臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 令和2年9月1日 | ||
| 令和5年12月19日 | ||
| バイオレット光による非侵襲的パーキンソン病治療法の開発 | ||
| バイオレット光による非侵襲的パーキンソン病治療法の開発 | ||
| 大山 彦光 | ||
| 順天堂大学医学部附属順天堂医院 | ||
| バイオレット光(375nm)照射ゴーグルを開発した株式会社坪田ラボと共同して、幻視を伴うパーキンソン病患者に対してバイオレット光に多く曝露することにより、パーキンソン病の幻視及び認知機能が改善するという仮説を立て、まずは、その安全性を検討する予備研究を行うとともに、副次的にパーキンソン病症状の評価を検討する。 | ||
| N/A | ||
| パーキンソン病 | ||
| 研究終了 | ||
| 順天堂大学臨床研究審査委員会 | ||
| CRB3180012 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和5年12月19日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs032200104 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| バイオレット光による非侵襲的パーキンソン病治療法の開発 | Development of non-invasive treatment for Parkinson's disease with violet light | ||
| バイオレット光による非侵襲的パーキンソン病治療法の開発 | Development of non-invasive treatment for Parkinson's disease with violet light | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 大山 彦光 | Genko Oyama | ||
| / | 順天堂大学医学部附属順天堂医院 | Juntendo University Hospital | |
| 脳神経内科 | |||
| 113-8431 | |||
| / | 東京都文京区本郷3-1-3 | 3-1-3 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo | |
| 03-3813-3111-70658 | |||
| g_oyama@juntendo.ac.jp | |||
| 大山 彦光 | Genko Oyama | ||
| 順天堂大学医学部附属順天堂医院 | Juntendo University Hospital | ||
| 脳神経内科 | |||
| 113-8431 | |||
| 東京都文京区本郷3-1-3 | 3-1-3 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo | ||
| 03-3813-3111-70658 | |||
| g_oyama@juntendo.ac.jp | |||
| 髙橋 和久 | |||
| あり | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 株式会社ヌーベルプラス | ||
| 谷 修佑 | ||
| データマネジメントグループ | ||
| 順天堂大学医学部附属順天堂医院 | ||
| 藤林 和俊 | ||
| 臨床研究・治験センター 臨床研究支援室 室長 | ||
| 順天堂大学医学部附属順天堂医院 | ||
| 眞野 訓 | ||
| 臨床研究・治験センター 信頼性保証室 室長 | ||
| 順天堂大学医学部附属順天堂医院 | ||
| 野尻 宗子 | ||
| 革新的医療技術開発研究センター | ||
| 非該当 | |||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| バイオレット光(375nm)照射ゴーグルを開発した株式会社坪田ラボと共同して、幻視を伴うパーキンソン病患者に対してバイオレット光に多く曝露することにより、パーキンソン病の幻視及び認知機能が改善するという仮説を立て、まずは、その安全性を検討する予備研究を行うとともに、副次的にパーキンソン病症状の評価を検討する。 | |||
| N/A | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 20 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 1) MDS clinical diagnostic criteria for Parkinson’s diseaseの診断基準によりパーキンソン病と診断された患者 2) レボドパ製剤、ドパミンアゴニスト、抗パーキンソンニズム薬、脳深部刺激装置(DBS)の設定のいずれも同意取得前4週間以内に変更又は追加していない患者 3) Modified Hoehn & Yahr重症度が4度以下（ウエアリングオフがある場合はオフ時に4度以下）の患者 4) 幻視を有する(ノイズパレイドリアテスト1点以上)患者 5) 入院・外来の別は問わない（外来であることが望ましい） 6) バイオレット光照射ゴーグルの装着を介助できる者がいる患者 7) 日中の3時間（目安として11時～14時）バイオレット光照射ゴーグルを装着する際に裸眼で過ごすことができる患者 8) 20歳以上の男女 9) 本研究の参加に関して同意が文書で得られている患者 |
1) Patients diagnosed with Parkinson's disease according to MDS clinical diagnostic criteria for Parkinson's disease 2) Patients who have not changed or added any of the settings of levodopa preparation, dopamine agonist, antiparkinsonism drug, deep brain stimulator (DBS) within 4 weeks before obtaining consent 3) Patients with Modified Hoehn & Yahr severity of 4 degrees or less (4 degrees or less when off if there is a wear-off) 4) Patients with visual hallucinations (noise parade rear test 1 point or more) 5) It does not matter whether the patient is hospitalized or outpatient (outpatient preferred) 6) Patients who can assist wearing violet light irradiation goggles 7) Patients who can spend 3 hours in the daytime (11:00 to 14:00 as a guide) with the naked eyes when wearing violet light irradiation goggles 8) Men and women over the age of 20 9) Patients with written informed consent to participate in this study |
||
| 1) 同意取得前4週間以内にレボドパ持続経腸療法（LCIG）を実施している患者 2) てんかん、重篤な心・肺・腎・肝あるいは消化器疾患等を有している患者 3) 重度の白内障（核硬化度グレード３以上）を有する患者 4) 同意取得前6ヶ月以内に眼科的手術を行った患者 5) 漿液性網膜剥離や網膜出血などの網膜異常を有している患者 6) けいれん発作又はてんかんの既往を有する患者 7) 癌の既往のある患者又は癌などの重篤な疾患を合併している患者 8) 妊娠中又は授乳中の患者 9) その他、研究責任医師又は研究分担医師が不適当と判断した患者 |
1) Patients on continuous levodopa-carbidopa intestinal gel (LCIG) within 4 weeks before obtaining consent 2) Patients with epilepsy, severe heart, lung, kidney, liver or digestive disorders 3) Patients with severe cataract (nuclear sclerosis grade 3 or more) 4) Patient who performed ophthalmic surgery within 6 months before obtaining consent 5) Patients with retinal abnormalities such as serous retinal detachment and retinal hemorrhage 6) Patients with a history of seizures or epilepsy 7) Patients with a history of cancer or patients with serious diseases such as cancer 8) Patients who are pregnant or breastfeeding 9) Other patients who are judged to be unsuitable by the investigator |
||
| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 1) 疾病等の発現のため、研究の継続が困難と判断された場合 2) 研究対象者が追跡不能となった場合 3) 妊娠又は妊娠の疑いが生じた場合 4) 研究対象者からの研究参加取りやめの申し出があった場合 5) バイオレット光照射ゴーグルの装着後4週時の評価で幻視が悪化していると判断された場合 6) 抗パーキンソン病薬の変更が必要となった場合 7) その他 研究責任医師等が研究続行困難と判断した場合 |
|||
| パーキンソン病 | Parkinson's disease | ||
| あり | |||
| バイオレット光照射ゴーグルの装着 | Wearing violet light irradiation goggles | ||
| 眼科検査による安全性の評価 | Evaluation of safety by ophthalmic examination | ||
| ・各種評価スケールによるパーキンソン病症状の評価 ・有害事象及び不具合の発現状況 |
Evaluation of Parkinson's disease symptoms using various evaluation scales Status of occurrence of adverse events and failures |
||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医療機器 | |||
| 未承認 | |||
| 器71 | |||
| 未定 | |||
| なし | |||
| 株式会社坪田ラボ | |||
| 東京都 新宿区信濃町34番地 トーシン信濃町駅前ビル304 | |||
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| あり |
（２）特定臨床研究の進捗状況
（２）特定臨床研究の進捗状況
実施計画の公表日 |
||
| / | 研究終了 |
Complete |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 医療費・医療手当 | ||
| なし | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 株式会社坪田ラボ | ||
| あり | ||
| 株式会社坪田ラボ | Tsubota Laboratory, Inc. | |
| 非該当 | ||
| あり | ||
| 令和2年4月21日 | ||
| あり | ||
| バイオレット光照射ゴーグル | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 順天堂大学臨床研究審査委員会 | Juntendo University Certified Review Board | |
| CRB3180012 | ||
| 東京都 文京区本郷2丁目1番1号 | 2-1-1 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo 113-8421, Tokyo, Tokyo | |
| 03-5802-1584 | ||
| crbjun@juntendo.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
| 無 | No | |
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |