臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 令和2年3月26日 | ||
| 令和5年10月1日 | ||
| 令和4年12月31日 | ||
| 進行性円錐角膜に対する低侵襲角膜クロスリンキング（ケラバイオ）の有効性と安全性の検討 | ||
| ケラバイオ研究 VL only | ||
| 糸井 素純 | ||
| 医療法人社団 松六会 道玄坂糸井眼科医院 | ||
| 進行性円錐角膜に対して、バイオレットライト放射眼鏡を用いた新しい治療法（ケラバイオ：KeraVio）の有効性と安全性を検討する。 | ||
| 3 | ||
| 円錐角膜 | ||
| 研究終了 | ||
| 医療法人社団信濃会 信濃坂クリニック臨床研究審査委員会 | ||
| CRB3190006 | ||
総括報告書の概要
総括報告書の概要
管理的事項
管理的事項
| 2022年10月28日 | ||
２ 臨床研究結果の要約
２ 臨床研究結果の要約
| 2022年12月31日 | |||
| 15 | |||
| / | 円錐角膜 年齢 平均：28.50 ± 13.18歳 範囲：12 ～49歳 性別: 男性12例、女性3例 |
Keratoconus Age Mean:28.50 +- 13.18 years old Range:12 to 49 Gender:Male 12 patients, Female 3 patients |
|
| / | 研究エントリー及び同意取得：１５例 研究実施終了：１４例 脱落例：１例 |
Entry and Informed consent: 15 cases Complete follow-up: 14 cases Drop out: one case |
|
| / | 当該報告無し | No events | |
| / | 最大角膜屈折力（Kmax）の6ヶ月間変化量は、VL群0.94 ± 2.65 diopter (D)、control群は1.76 ± 2.75 Dであり両群間で有意差を認めなかった(P = 0.705)。 | The mean changes in Kmax during the 6-month observation period were 0.94 +- 2.65 diopter (D) and 1.76 +- 2.75 D in VL and control groups, respectively (p=0.705). | |
| / | VL 単独照射によるケラバイオ治療は円錐角膜の進行抑制において有効性を示さなかった。 | KeraVio with VL only demonstrated no efficacy in terms of the halt of keratoconus progression. | |
| 2023年10月01日 | |||
３ IPDシェアリング
３ IPDシェアリング
| / | 無 | No | |
|---|---|---|---|
| / | なし | none | |
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和4年10月28日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs032190267 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 進行性円錐角膜に対する低侵襲角膜クロスリンキング（ケラバイオ）の有効性と安全性の検討 | Efficacy and Safety of minimally invasive corneal cross linking for patients with progressive keratoconus (KeraVio study) | ||
| ケラバイオ研究 VL only | KeraVio study (KeraVio study) | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 糸井 素純 | Itoi Motozumi | ||
| 90203124 | |||
| / | 医療法人社団 松六会 道玄坂糸井眼科医院 | Itoi Eye Clinic | |
| 眼科 | |||
| 150-0043 | |||
| / | 東京都渋谷区道玄坂１丁目１０−１９糸井ビル | 1-10-19, Dougenzaka, Shibuya, Tokyo | |
| 03-5784-4616 | |||
| itoi@eyeacademy.net | |||
| 小橋 英長 | Kobashi Hidenaga | ||
| 株式会社坪田ラボ | Tsubota Laboratory, Inc. | ||
| 研究部 | |||
| 160-0016 | |||
| 東京都新宿区信濃町34番地 トーシン信濃町駅前ビル304 | 304 Toshin Shinanomachi-ekimae Bldg., 34 Shinanomachi, Shinjyuku, Tokyo | ||
| 03-6384-2866 | |||
| 03-6384-2877 | |||
| kobashi@v.tsubota-lab.com | |||
| 糸井 素純 | |||
| あり | |||
| 令和2年2月26日 | |||
| 自施設にて当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 長崎大学病院 | ||
| 田代 茂樹 | ||
| 臨床研究センター | ||
| 株式会社EviPRO | ||
| 有村 沙智 | ||
| モニタリンググループ | ||
| 株式会社EviPRO | ||
| 富田 靖則 | ||
| 品質保証グループ | ||
| 栃木県立がんセンター | ||
| 長島 隼人 | ||
| 20645113 | ||
| 形成外科 | ||
| 株式会社坪田ラボ | ||
| 近藤 眞一郎 | ||
| 50808194 | ||
| 研究開発部 | ||
| 株式会社坪田ラボ | ||
| 小橋 英長 | ||
| 40525325 | ||
| 研究開発部 | ||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | あり |
|---|
| / | 井手 武 |
Ide Takeshi |
|
|---|---|---|---|
20871007 |
|||
| / | 東京ビジョンアイクリニック 阿佐ヶ谷 |
Tokyo Vision Eye Clinic Asagaya |
|
眼科 |
|||
166-0004 |
|||
東京都 杉並区阿佐谷南３丁目５８−１ Beans阿佐ヶ谷 1階 |
|||
03-6383-0238 |
|||
teyede@hotmail.com |
|||
井手 武 |
|||
東京ビジョンアイクリニック 阿佐ヶ谷 |
|||
眼科 |
|||
166-0004 |
|||
| 東京都 杉並区阿佐谷南３丁目５８−１ Beans阿佐ヶ谷 1階 | |||
03-6383-0238 |
|||
03-6383-0238 |
|||
teyede@hotmail.com |
|||
| 井手 武 | |||
| あり | |||
| 令和2年2月26日 | |||
| 自施設にて当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 島崎 潤 |
Shimazaki Jun |
|
|---|---|---|---|
40170930 |
|||
| / | 東京歯科大学市川総合病院 |
Tokyo Dental College Ichikawa General Hospital |
|
眼科 |
|||
272-0824 |
|||
千葉県 市川市菅野５丁目１１－１３ |
|||
047-322-0151 |
|||
jun@eyebank.co.jp |
|||
島崎 潤 |
|||
東京歯科大学市川総合病院 |
|||
眼科 |
|||
272-0824 |
|||
| 千葉県 市川市菅野５丁目１１－１３ | |||
047-322-0151 |
|||
047-322-6786 |
|||
jun@eyebank.or.jp |
|||
| 西田 次郎 | |||
| あり | |||
| 令和2年10月14日 | |||
| 自施設にて当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 熊埜御堂 隆 |
Kumanomido Takashi |
|
|---|---|---|---|
| / | クマノミドー眼科 |
Kumanomido eye clinic |
|
眼科 |
|||
164-0001 |
|||
東京都 中野区中野5-18-9 |
|||
03-3388-5395 |
|||
t-2001@gb3.so-net.ne.jp |
|||
熊埜御堂 隆 |
|||
クマノミドー眼科 |
|||
眼科 |
|||
164-0001 |
|||
| 東京都 中野区中野5-18-9 | |||
03-3388-5395 |
|||
03-3388-6070 |
|||
t-2001@gb3.so-net.ne.jp |
|||
| 熊埜御堂 隆 | |||
| あり | |||
| 令和2年10月14日 | |||
| 自施設にて当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| 進行性円錐角膜に対して、バイオレットライト放射眼鏡を用いた新しい治療法（ケラバイオ：KeraVio）の有効性と安全性を検討する。 | |||
| 3 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2022年12月31日 | |||
| 20 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 二重盲検 | double blind | ||
| プラセボ対照 | placebo control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| 研究代表医師又は研究責任医師が円錐角膜と診断し、本研究開始直前6ヶ月間に下記①～⑤のうちの1 項目以上を満たすこと。 ① 角膜形状解析Kmaxが0.5 D 以上増加 ② 角膜後面best sphere fit（BSF）が0.2 mm以上増加 ③ 自覚乱視度数 0.5 D 以上増加 ④ 自覚屈折度数（等価球面）0.5 D 以上増加 （近視化） ⑤ 最小角膜厚が5 μm以上減少 |
Eyes with progressive keratoconus over the preceding 6 months as the following criteria. 1. an increase of at least 0.5 D in the Kmax 2. an increase of at least 0.2 mm in the corneal best sphere fit (BSF) 3. an increase of at least 0.5 D in the manifest cylindrical refraction 4. an increase of at least 0.5 D in the manifest refractive spherical equivalent 5. an decrease of at least 5 micro m in the thinnest corneal thickness |
||
| 1.ソラレン（Psoralen）内服中 2.光線過敏症の既往・疑い 3.てんかんの既往 4.フルオレセインに対するアレルギーの既往 5.臨床研究期間中に角膜移植が必要となる可能性のある場合 6.その他、研究責任医師が本研究の対象として不適当と判断した場合 |
1.Present medication of Psoralen 2.History of photodermatosis 3.History of epilepsy 4.History of fluorescein induced allergy 5.Cases with possibly undergoing keratoplasty during the observation period 6.Cases considered as inappropriate by physicians |
||
| 7歳 以上 | 7age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 症例登録の中止 1.眼鏡矯正視力(logMAR)が3段階以上低下した場合 2.細隙灯顕微鏡を用いた水晶体混濁評価：水晶体に新たな混濁が出現した場合 3.眼底検査、OCT：新たな網膜障害・異常が出現した場合 4.角膜内皮細胞密度2,000cells/mm2未満への減少または前値より30%以上の減少 5.皮膚評価：皮膚障害を生じた場合 6.被験者が中止を申し出た場合、あるいは同意を撤回した場合 |
|||
| 円錐角膜 | Keratoconus | ||
| H186 | |||
| 円錐角膜 | Keratoconus | ||
| あり | |||
| バイオレットライト放射眼鏡 TLG-003 | Violet light emitting glass TLG-003 | ||
| バイオレットライト、眼鏡 | Violet light, Glass | ||
| 最大角膜屈折力 | Kmax | ||
| 1.角膜形状解析装置（最小角膜厚、角膜前後面パラメータ） 2.矯正視力 3.裸眼視力 4.自覚球面度数 5.自覚乱視度数 6.眼圧 7.角膜内皮細胞密度 8.角膜混濁 9.細隙灯顕微鏡・眼底検査 10.網膜光干渉断層計OCT 11.皮膚障害（眼周囲の皮膚写真） 12.有害事象、被験者または代諾者からの報告 |
1.Corneal Tomography (Thinnest corneal thickness, anterior and posterior parameters) 2.Best corrected visual acuity 3.Uncorrected visual acuity 4.Manifest refractive spherical equivalent 5.Manifest cylinder refraction 6.Intraocular pressure 7.Corneal endothelial cell density 8.Corneal haze, demarcation line 9.Slit lump examination 10.Optical coherence tomography 11.Dermal disorder 12.Adverse events and patient's report |
||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医療機器 | |||
| 未承認 | |||
| 器71 | |||
| 未定 | |||
| なし | |||
| 株式会社坪田ラボ | |||
| 東京都 新宿区信濃町34番地 トーシン信濃町駅前ビル304 | |||
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| あり |
（２）特定臨床研究の進捗状況
（２）特定臨床研究の進捗状況
実施計画の公表日 |
||
2020年05月25日 |
||
| / | 研究終了 |
Complete |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 医療費、医療手当 | ||
| なし | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 株式会社坪田ラボ | ||
| あり | ||
| 株式会社坪田ラボ | Tsubota Laboratory, Inc. | |
| 該当 | ||
| あり | ||
| 令和2年3月23日 | ||
| あり | ||
| TLG-003及びTLG-003C | ||
| なし | ||
| 株式会社メニコン | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
| 株式会社ニコンヘルスケアジャパン | ||
| なし | ||
| あり | ||
| 角膜生体力学特性 コルビスST | ||
| なし | ||
| 株式会社サンコンタクトレンズ | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
| ボシュロム・ジャパン株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 医療法人社団信濃会 信濃坂クリニック臨床研究審査委員会 | Certified Review Board of Shinanosaka Clinic | |
| CRB3190006 | ||
| 東京都 新宿区左門町２０番地四谷メディカルビル３階 | 20 Samoncho, Shinjuku, Tokyo, 160-0017, Tokyo | |
| 03-5366-3006 | ||
| CRB@shinanokai.com | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
| 210825_712ET_結果通知_統一書式4.pdf | |
設定されていません |
添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
| 研究計画書_ケラバイオ_VLonly_変更申請_2021.0802(ver1.5).pdf | ||
| 説明同意書_ケラバイオ_VLonly_変更申請_2021.07.25(ver1.3).pdf | ||
設定されていません |
||