臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 令和2年2月19日 | ||
| 令和3年9月30日 | ||
| 令和3年7月8日 | ||
| 心血管疾患患者に対する遠隔生体信号モニタリングシステムを用いた遠隔心臓リハビリテーション －安全性を中心としたパイロット研究－ |
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| 心血管疾患患者に対する遠隔生体信号モニタリングシステムを用いた遠隔心臓リハビリテーション －安全性を中心としたパイロット研究－ |
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| 横山 美帆 | ||
| 順天堂大学医学部附属順天堂医院 | ||
| 心血管疾患患者に対する遠隔心臓リハビリテーションの安全性を中心としたパイロット臨床研究 | ||
| 3 | ||
| 心血管疾患患者 | ||
| 研究終了 | ||
| 順天堂医院臨床研究審査委員会 | ||
| CRB3180012 | ||
総括報告書の概要
総括報告書の概要
管理的事項
管理的事項
| 2021年09月12日 | ||
２ 臨床研究結果の要約
２ 臨床研究結果の要約
| 2021年07月08日 | |||
| 12 | |||
| / | 回復期心臓リハビリテーションに参加した心血管疾患患者(平均年齢70.5±9.5歳，男性8名：67%) | Cardiovascular diseases who participated in phase II cardiac rehabilitation |
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| / | 2020/3～2021/3に12名の症例登録を行った。臨床研究実施期間はCOVID-19感染下にあり、3ヶ月間のリハビリテーションに十分に来院できなかった症例は3例であった。9名が遠隔生体信号モニタリングシステムを用いた心臓リハビリテーションを実施した。 | Twelve cases were enrolled from 2020/3 to 2021/3. During the clinical study period, there were 3 cases who were under COVID-19 infection and could not come to the hospital sufficiently for rehabilitation for 3 months. Nine people performed cardiac rehabilitation using a remote biological signal monitoring system. | |
| / | 出現なし | None | |
| / | 総計122回の遠隔生体信号モニタリングを用いた遠隔心臓リハビリテーションを実施した。 主要評価項目：遠隔リハビリ実施における安全性に関して、心電図波形を含めた遠隔生体信号モニタリングの不具合は認めなかった。 副次評価項目：運動耐容能に関して、前後の心肺運動負荷試験の実施が可能であった9名について検討した。運動耐容能は、開始時19.2±4.9ml/kg/min(年齢比81±14％)、終了時21.3±5.2ml/kg/min(年齢比90±14％)であり、有意な改善(P=0.03)を認めた。 被検者が未承認機器を使用することに関しては、事前の練習において実施可能であったが、ITリテラシー含めて、医療従事者のサポートが必要であったのは、9人中1人であった。 |
A total of 122 remote cardiac rehabilitations using remote biological signal monitoring were performed. Primary endpoint: Regarding safety in remote rehabilitation, remote biological signal monitoring, defective monitoring of electrocardiogram waveform was not observed. Secondary endpoint: Regarding exercise tolerance, we examined 9 subjects who were able to perform pre-post cardiopulmonary exercise test. Regarding exercise tolerance, we examined 9 subjects who were able to perform pre- and post-cardiopulmonary exercise stress tests. Exercise tolerance was significantly improvement . Although it was possible for subjects to use unapproved equipment in advance practice, only one in nine people needed the support of healthcare professionals, including IT literacy. |
|
| / | インターネットを介した遠隔生体信号モニタリングを用いた回復期心臓リハビリテーションは、モニタリングの不具合を認めず運動耐容能の改善も認めて、その実現可能性が示唆された。しかしながら、実施実現には、被検者側のITリテラシーも重要である可能性も示された。 |
Convalescent cardiac rehabilitation using remote biological signal monitoring via the Internet was found to be feasible, with no monitoring problems and improved exercise tolerance. However, it was also shown that IT literacy on the subject side may be important for the realization of implementation. | |
| 2021年09月30日 | |||
３ IPDシェアリング
３ IPDシェアリング
| / | 無 | No | |
|---|---|---|---|
| / | なし | None | |
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和3年9月12日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs032190217 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 心血管疾患患者に対する遠隔生体信号モニタリングシステムを用いた遠隔心臓リハビリテーション －安全性を中心としたパイロット研究－ |
Tele-monitoring cardiac rehabilitation using remotely biological signal monitoring system for patients with cardiovascular disease -A pilot study focusing on safety of tele-monitoring cardiac rehabilitation- |
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| 心血管疾患患者に対する遠隔生体信号モニタリングシステムを用いた遠隔心臓リハビリテーション －安全性を中心としたパイロット研究－ |
Tele-monitoring cardiac rehabilitation using remotely biological signal monitoring system for patients with cardiovascular disease -A pilot study focusing on safety of tele-monitoring cardiac rehabilitation- |
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（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 横山 美帆 | Yokoyama Miho | ||
| / | 順天堂大学医学部附属順天堂医院 | Juntendo Hospital | |
| 循環器内科 | |||
| 113-8431 | |||
| / | 東京都文京区本郷3－1－3 | 3-1-3 Hongo,Bunkyo-ku,Tokyo | |
| 03-3813-3111 | |||
| mipocch@juntendo.ac.jp | |||
| 横山 美帆 | Yokoyama Miho | ||
| 順天堂大学医学部附属順天堂医院 | Juntendo Hospital | ||
| 循環器内科 | |||
| 113-8431 | |||
| 東京都文京区本郷3－1－3 | 3-1-3 Hongo,Bunkyo-ku,Tokyo | ||
| 03-3813-3111 | |||
| 03-3815-5016 | |||
| mipocch@juntendo.ac.jp | |||
| 高橋 和久 | |||
| あり | |||
| 令和2年2月3日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 順天堂大学医学部附属順天堂医院 | ||
| 深瀧 恭子 | ||
| 臨床研究・治験センター | ||
| 順天堂大学医学部附属順天堂医院 | ||
| 富安 孝恵 | ||
| 臨床研究・治験センター | ||
| 順天堂大学医学部附属順天堂医院 | ||
| 藤林 和俊 | ||
| 臨床研究・治験センター | ||
| 順天堂大学医学部附属順天堂医院 | ||
| 野尻 宗子 | ||
| 臨床研究・治験センター | ||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| 心血管疾患患者に対する遠隔心臓リハビリテーションの安全性を中心としたパイロット臨床研究 | |||
| 3 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2021年09月30日 | |||
| 12 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| ヒストリカルコントロール | historical control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| ① 20歳以上の男女 ② 身長が140～185㎝の患者 ③ 本研究の参加に関して同意が文書で得られている患者 ④ 順天堂大学医学部附属順天堂医院心臓リハビリテーションに通院中の心血管疾患患者（冠動脈疾患、開心術後、慢性心不全、大動脈疾患、末梢動脈疾患）と診断された患者 ⓹ 外来心臓リハビリを1ヶ月間安定して実施している患者 |
1. Men and women over 20 years old 2. Patients who are 140-185cm tall 3. One who gained document consent by free will of the research subject after having sufficient explanation for participation in this research, with sufficient understanding. 4. Patients with cardiovascular disease (coronary artery disease, open heart surgery, chronic heart failure, aortic disease, peripheral artery disease) participating cardiac rehabilitation at Juntendo hospital 5. Patients who have been stably performing outpatient cardiac rehabilitation for 1 month |
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| ① 体重が130㎏以上の患者 ② コントロール不良な合併症を有する患者 ③ 心臓リハビリテーションの禁忌・中止基準に該当する患者 ④ 心疾患の管理が不安定な患者 ⑤ 外来心臓リハビリ開始後1ヶ月の間に心血管イベントを認めた患者 ⑥ 脳梗塞や整形疾患の影響により自転車エルゴメータによる有酸素運動が実施困難な患者 ⑦ 悪性新生物に対する治療を継続中の患者 ⑧ その他、研究責任者が研究対象者として不適当と判断した方 ⑨ 妊婦もしくは授乳婦 ⑩ 22週以内に妊娠の計画を有する男女 |
1. Patients who are weighing over 130kg 2. Patients with uncontrolled complications 3. Patients who meet the contraindications, discontinuation criteria for cardiac rehabilitation 4. Patients with unstable heart disease management 5. Patients who have cardiovascular events during the first month after outpatient cardiac rehabilitation 6. Patients who have difficulty in aerobic exercise with bicycle ergometer due to cerebral infarction or orthopedic diseases 7. Patients who are continuing treatment for malignant neoplas 8. Any other person who is deemed inappropriate by the Research Director 9. Pregnant or lactating woman 10. Men and women who have a pregnancy plan within 22 weeks |
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| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| ① 疾病等の発現のため、研究の継続が困難と判断された場合 ② 効果不十分の場合 ③ 研究対象者が追跡不能となった場合 ④ 研究対象者が来院スケジュール許容範囲（±３週間）内に来院しない場合 ⑤ 妊娠または妊娠の疑いが生じた場合 ⑥ 研究対象者及び代諾者からの研究参加取りやめの申し出があった場合 ⑦ 研究対象者の体重が135㎏以上（使用機器添付文書の体重制限値以上）となった場合 |
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| 心血管疾患患者 | Cardiovascular disease | ||
| あり | |||
| 遠隔システムを使用した心臓リハビリテーション | Remotely monitoring cardiac rehabilitation | ||
| 遠隔心臓リハビリテーション | Tele-monitoring cardiac rehabilitation | ||
| 遠隔生体信号モニタリングの安全性 | Safety of tele-monitoring cardiac rehabilitation system | ||
| 最高酸素摂取量、身体測定結果、フレイルスコア、身体パフォーマンス、健康関連QOL | Peak oxygen intake; peak VO2, ,Body composition, frailty score, Short physical performance battery, Health related QOL score | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医療機器 | |||
| 未承認 | |||
| エルゴメータ | |||
| エアロバイク ai-EX | |||
| なし | |||
| コナミスポーツライフ株式会社 | |||
| 神奈川県 座間市東原5丁目1番1号 | |||
| 医療機器 | |||
| 承認内 | |||
| 管理医療機器 | |||
| 電子血圧計 NBP-1BLE | |||
| 226AHBZX00003A02 | |||
| ニプロ株式会社 | |||
| 大阪府 大阪市北区本庄西3丁目9番3号 | |||
| 医療機器 | |||
| 承認内 | |||
| 管理医療機器 | |||
| 酸素飽和度測定器 マイティサット | |||
| 227ADBZX00082000 | |||
| ニプロ株式会社 | |||
| 大阪府 大阪市北区本庄西3丁目9番3号 | |||
| 医療機器 | |||
| 承認内 | |||
| 管理医療機器 | |||
| 電子体温計 NSM-1BLE | |||
| 224AHBZX00013A01 | |||
| ニプロ株式会社 | |||
| 大阪府 大阪市北区本庄西3丁目9番3号 | |||
| 医療機器 | |||
| 未承認 | |||
| PC | |||
| ハートラインシステムＰＣ | |||
| なし | |||
| ニプロ株式会社 | |||
| 大阪府 大阪市北区本庄西3丁目9番3号 | |||
| 医療機器 | |||
| 未承認 | |||
| 心電計 | |||
| 心電計 デュランタ | |||
| なし | |||
| ニプロ株式会社 | |||
| 大阪府 大阪市北区本庄西3丁目9番3号 | |||
| 医療機器 | |||
| 未承認 | |||
| 心拍計 | |||
| 心拍計 エプソン パルセンス PS-600B | |||
| なし | |||
| エプソン株式会社 | |||
| 東京都 新宿区西新宿４丁目１−６ JR新宿ミライナタワー | |||
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| あり |
（２）特定臨床研究の進捗状況
（２）特定臨床研究の進捗状況
実施計画の公表日 |
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| / | 研究終了 |
Complete |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 本研究への参加に起因する重い健康被害（死亡、後遺障害1級・2級）が生じた場合の保険 | ||
| なし | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| コナミスポーツライフ株式会社 | ||
| なし | ||
| あり | ||
| エアロバイク ai-EX | ||
| なし | ||
| ニプロ株式会社 | ||
| なし | ||
| あり | ||
| 電子血圧計 NBP-1BLE 酸素飽和度測定器 マイティサット 電子体温計 NSM-1BLE ハートラインシステムＰＣ 心電計 デュランタ |
||
| なし | ||
| エプソン株式会社 | ||
| なし | ||
| あり | ||
| 心拍計 エプソン パルセンス PS-600B | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| あり | ||
| 特定非営利活動法人ジャパンハートクラブ研究助成 | Japan heart club research grant | |
| 非該当 | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 順天堂医院臨床研究審査委員会 | Juntendo Hospital Certified Review Board | |
| CRB3180012 | ||
| 東京都 文京区本郷3丁目1番3号 | 3-1-3,Hongo,Bunkyo-ku,Tokyo 113-8431, Tokyo | |
| 03-5802-1584 | ||
| crbjun@juntendo.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |
添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
| ②【J19-004】研究計画書.pdf | ||
| ③同意説明文書1.4 0212【最新版】.pdf | ||
設定されていません |
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