臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 令和2年1月9日 | ||
| 令和6年3月11日 | ||
| 令和5年6月14日 | ||
| 令和5年12月31日 | ||
| 高リスク限局性前立腺癌に対する根治的炭素イオン線治療4回照射Phase I/II試験と尿道の照射線量測定に関する研究 | ||
| 前立腺癌高リスク根治4回＋尿道線量測定 | ||
| 辻 比呂志 | ||
| 量子科学技術研究開発機構 QST病院 | ||
| 限局性前立腺癌高リスク群患者に対する根治的炭素イオン線治療4回照射法の安全性・有効性を評価する。また、線量増加試験を行うことにより、推奨線量を決定する。 線量評価ついては、自作の超小型線量計を尿道カテーテル内腔に留置することで、１回高線量照射を用いる本研究の治療計画における線量が、どの程度正確に人体に照射されているのかを評価する。 |
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| 1-2 | ||
| 前立腺がん | ||
| 研究終了 | ||
| 量子科学技術研究開発機構 臨床研究審査委員会 | ||
| CRB3180004 | ||
総括報告書の概要
総括報告書の概要
管理的事項
管理的事項
| 2024年03月11日 | ||
２ 臨床研究結果の要約
２ 臨床研究結果の要約
| 2023年12月31日 | |||
| 19 | |||
| / | 高リスク前立腺癌、年齢55～80歳（平均69歳）男性 | High-risk prostate cancer, Age 55-80 (average 69) Male | |
| / | 2020年4月7日に症例登録開始後、19症例を登録し、試験治療を実施した。最終症例の治療実施が2021年4月で、以降は症例登録ができていない。 | Case enrollment was started at 7th Apr. 2020 and 19 cases were enrolled until Mar. 2021. (The treatment of the last patient started on Apr. 2021) After that no case has been enrolled. | |
| / | 急性期有害事象 消化器系:Grade 0；19、Grade 1以上；0 泌尿器系：Grade 0；2、Grade 1；11、Grade 2；6、 晩期有害事象 消化器系:Grade 0；18、Grade 1；1、Grade 2以上；0 泌尿器系：Grade 0；7、Grade 1；12、Grade 2以上；0 |
cute toxicity Gastrointestinal (GI); None developed any Grade of toxicity Genitourinary (GU); 11 patients developed Grade 1 and 6 developed Grade 2. None developed Grade 3 or higher toxicity Late toxicity GI; One patient developed Grade 1. None developed Grade 2 or higher toxicity GU; 12 patients developed Grade 1. None developed Grade 2 or higher toxicity |
|
| / | 主要評価項目 急性期有害事象；⑨に記載の通り、Grade 3以上の有害事象は認めていないが、泌尿器系のGrade 2が6例とやや高率に発生していた。 晩期有害事象 観察期間16.0〜36.6ヶ月（中央値29.8ヶ月）で消化器系、泌尿器系ともGrade 2以上の晩期有害事象は認めていない。 研究中止（2023年6月14日）以降も死亡例1例以外の全例で最低1回のフォローアップを行ったが、新たなGrade1以上の有害事象の発生は認めていない。 副次評価項目 ・生化学的非再発生存率 1例で24ヶ月目に生化学的再発を認めた。ほかの症例には再発なし ・全生存率 1例が16ヶ月目に死亡した。本試験治療と因果関係のない脳梗塞の発症により寝たきりとなり、肺炎を合併して死亡された。経過中、前立腺癌の再発や試験治療に起因する有害事象発生は認めていない。 ・臨床的非再発生存率 前述の通り、16ヶ月目の死亡例1例、24ヶ月目の生化学的再発例1例を除く17例は無再発生存中である。 ・疾患特異的生存率 前立腺癌による死亡例はなく、観察期間中央値29.8ヶ月で100％。 ・線量体積評価 リスク臓器の線量制約目標を著しく超える除外基準相当症例は認めなかった。結果的にリスク臓器にGrade 2以上の晩期有害事象を認めていないため、正常臓器への線量堆積評価としても問題なかったと判定される。ただ、泌尿器系の急性期有害事象で6例がGrade 2とやや高率であり、試験が継続されていても線量増加は行うべきではないと判断される。 ・QOL評価 重粒子線治療前、終了直後、1ヶ月後、3ヶ月後、6ヶ月後、12ヶ月後、18ヶ月後、24ヶ月後、30ヶ月後、36ヶ月後に各種のQOL評価票によって調査を行った。現時点で、死亡の1例を除いて18例が24ヶ月までの調査が終了している。主な評価（平均値の推移）として、 １）全般的な健康状態の指標であるEQ;5D-5L（高いほど良好）では、 治療前80、直後77、1ヶ月後82、3ヶ月後82、6ヶ月後81、12ヶ月後78、18ヶ月後83、24ヶ月後83で有意な変化は認められなかった。 ２）排尿状態に関するQOLスコア（低いほど良好）では 治療前3.3、直後3.5、1ヶ月後3.8、3ヶ月後3.2、6ヶ月後3.0、12ヶ月後3.4、18ヶ月後2.7、24ヶ月後2.8で1ヶ月目にやや悪化が見られたが、その後すぐに回復し、18ヶ月、24ヶ月では治療前より改善傾向であった。 ３）排尿状態の詳細を評価するIPSS（低いほど良好）では、 治療前10.8、直後15.3、1ヶ月後15.9、3ヶ月後12.3、6ヶ月後11.6、12ヶ月後13.5、18ヶ月後9.5、24ヶ月後8.7で直後、1ヶ月目にやや悪化が見られ、その後も遷延する傾向が見られたが18ヶ月、24ヶ月では治療前より改善傾向であった。 ・線量計による尿道線量評価 10例の線量測定症例のうち、初期の5例について解析し、論文で報告した。( S. Matsumoto, et al. Anticancer Research 43; 2259-2264, 2023)線量は実測可能で、測定値と計画値には6〜12％の差を認めたが、尿道部の線量を低下する形の不均等線量分布を採用したことが理由であり、概ね意図通りに線量低下が実現できたことを示す結果であった。 |
Primary endpoint; Toxicity As described above, none developed Grade 3 or higher acute or late toxicity. Regarding the acute toxicity, incidence of Grade 2 acute GU toxicity was rather high. About the late toxicity, no patients developed grade 2 or higher toxicity with median observation period of 29.8 months Secondary endpoints; *Biochemical relapse free survival rate One patient developed biochemical recurrence at 24 months after the treatment. No other patients have recurred. *Overall survival rate One patient died of pneumonia unrelated to the heavy-ion therapy at 16 months after the treatment. *Clinical relapse free rate All but one biochemical recurrence and one dead by pneumonia, have been survival without recurrence. *Disease-specific survival rate No patient has died of prostate cancer. *Assessment in dose-volume analysis Excess of the dose at the organ at risk was not so large and the incidence of late toxicity has been sufficiently low. While incidence of Grade 2 acute GU toxicity was rather high, so dose escalation was judged to be difficult to implement. *Assessment of QOL QOL assessment was performed before, just after, 1 month, 3 months, 6 months, 12 months, 18 months, 24 months, 30 months. 36 months after the treatment. Except for one dead case, 18 cases have answered the QOL questionnaires of 24 months. 1)EQ-5D-5L No significant change by the treatment was observed. 2)QOL score Transient deterioration was observed one month after the treatment but it has improved soon. 3)IPSS A deterioration of IPSS was observed one month after the treatment and a tendency to persist was observed, but it has improved after 18 months. *Dose measurement In 10 patients, in vivo urethral dosimetry was performed using small spherical diode dosimeters (SSDDs). As a result, the usefulness of in vivo dosimetry using SSDDs in CIRT and SSDDs' potential for detecting dose delivery errors during CIRT is herein highlighted. |
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| / | 当初の予定の半数に満たない19例で登録が途絶え、試験としては不成功となった。登録された19例において、試験治療に起因する重篤な有害事象は認められず、安全に実施することができた。患者へのアンケート調査によるQOL評価の結果も、良好であった。 しかし、急性期のGrade2泌尿器系有害事象はやや高率に出現していたため、線量増加も実施は困難と考えられた。 治療効果については、1例で生化学的再発、1例で他因死を認めた。観察期間不十分ではあるが、高リスク前立腺癌の2年目の成績としては既存の治療と遜色のない結果と見ることができる。 線量計による線量測定のデータを得ることができた点は大きな成果であったが、本試験のデザインではその後に実施した重粒子線治療の技術的な方法の見直し（位置合わせ法の改良等）にょり既登録症例と同じ方法での試験治療の実施が見込めなくなり、研究を中止した。 |
The trial was interrupted because of the technical changes of the treatment performed in the middle of the study. Although severe adverse event has not been observed, incidence of Grade 2 acute GU toxicity was rather high and dose escalation was judged to be difficult to implement. Outcomes on the effectiveness seem comparable to other reports of radiation therapy for high-risk prostate cancer. It is a big achievement that in vivo dosimetry was possible by using the SSDDs. |
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| 2024年03月11日 | |||
| 2023年05月31日 | |||
| https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/37097649 | |||
３ IPDシェアリング
３ IPDシェアリング
| / | 有 | Yes | |
|---|---|---|---|
| / | 本研究において取得された情報は、「全国重粒子線治療症例の登録および臨床評価」（量研機構研究計画書番号16-007）、その他学会等で管理するデータベースにおいて収集され、計画書等の定める手順に従って他の研究者と共有される可能性がある。これ以外に二次利用する場合には、必要とされる時期に、申込に応じて、研究責任医師が認めた申込者（国内外の民間企業を含む）に、匿名化された個別対象者データを提供する。 | Information obtained in this study will be collected in "Registration and clinical evaluation of heavy ion radiotherapy cases nationwide" (number 16-007 of the Research Plan of the QST) and other databases maintained by academic societies, and may be shared with other researchers according to the procedures specified in the plan and other documents. If secondary use is to be made other than this, anonymized individual subject data will be provided to applicants (including domestic and foreign private companies) approved by the principal investigator in accordance with the application at the time when it is needed. | |
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和6年3月11日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs032190180 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 高リスク限局性前立腺癌に対する根治的炭素イオン線治療4回照射Phase I/II試験と尿道の照射線量測定に関する研究 | A Phase I/II trial of radical carbon-ion radiotherapy using 4 fractions for the patients with high-risk prostate cancer and urethral dose measurement | ||
| 前立腺癌高リスク根治4回＋尿道線量測定 | 4fr.CIRT for high risk-prostate cancer + dose measurement | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 辻 比呂志 | Tsuji Hiroshi | ||
| 70207364 | |||
| / | 量子科学技術研究開発機構 QST病院 | QST hospital, National Institutes for Quantum Science and Technology | |
| 治療診断部 | |||
| 263-8555 | |||
| / | 千葉県千葉市稲毛区穴川4-9-1 | 4-9-1 Anagawa, Inage-ku, Chiba-shi, Chiba, Japan | |
| 043-206-3306 | |||
| tsuji.hiroshi@qst.go.jp | |||
| 辻 比呂志 | Tsuji Hiroshi | ||
| 量子科学技術研究開発機構 QST病院 | QST hospital, National Institutes for Quantum Science and Technology | ||
| 治療診断部 | |||
| 263-8555 | |||
| 千葉県千葉市稲毛区穴川4-9-1 | 4-9-1 Anagawa, Inage-ku, Chiba-shi, Chiba, Japan | ||
| 043-206-3306 | |||
| 043-256-6506 | |||
| tsuji.hiroshi@qst.go.jp | |||
| 山田 滋 | |||
| あり | |||
| 令和元年12月27日 | |||
| 救急に必要な設備がある。必要に応じて千葉大学医学部附属病院へ搬送する。 | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 量子科学技術研究開発機構 QST病院 | ||
| 鈴木 和子 | ||
| 臨床研究支援室 | ||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| 限局性前立腺癌高リスク群患者に対する根治的炭素イオン線治療4回照射法の安全性・有効性を評価する。また、線量増加試験を行うことにより、推奨線量を決定する。 線量評価ついては、自作の超小型線量計を尿道カテーテル内腔に留置することで、１回高線量照射を用いる本研究の治療計画における線量が、どの程度正確に人体に照射されているのかを評価する。 |
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| 1-2 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2028年03月31日 | |||
| 40 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 1） 組織学的に診断された未治療の前立腺癌 2） 登録時年齢が20歳以上。 3） 2017 TNM分類(第8版)でT3a-T4、またはGleason score ≥ 8 または PSA ≥ 20 ng/ml, かつ MRI、CT、骨シンチグラムによりN0M0である。 4） Performance Status (ECOG)は0-1である。 5） 6ヶ月以上の生存の見込みがある。 6） 本研究の参加に関して、対象者本人からの自由意思に基づく文書による同意が得られている。 |
1) biopsy-proven prostate cancer, 2) age >20 years, 3) T3a-T4N0M0 or PSA >= 20 ng/ml, GS>=8 according to MRI, CT and bone scintigram 4) Performance Status (ECOG), 0-1 5) Expected prognosis > 6 months 6) ability to understand and sign an informed consent form at each institution. | ||
| 1) 規定のホルモン療法以外の治療が行われている。 2) 当該照射部位に放射線治療の既往がある。 3) リスク臓器の線量制約目標を著しく超える。 4) 去勢抵抗性前立腺癌と考えられる。 5）TUR-P（経尿道的前立腺切除術）後である。 6) 他臓器に活動性の重複癌を有する（同時性重複癌および無病期間が2年以内の異時性重複癌）。ただし局所治療により治癒と判断される上皮内癌または粘膜内癌相当の病変は活動性の重複癌に含めない。 7) 照射領域に難治性の感染または炎症性疾患を有する。 8) 医学的、心理学的に他の要因で不適格と判断される。 |
1) Other therapies except for hormonal therapy 2) Previous radiation therapy to the pelvis 3) Significant excess over the dose-constraints for risk organs 4) Castration-resistant prostate cancer 5) Previous treatment history of TUR-P 6) Active Double cancer 7) Untreatable infection or inflammatory disease in pelvis. 8) a serious medical or psychological condition precluding safe administration of treatment |
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| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性 | Male | ||
| 以下に該当する場合、個々の対象者の研究継続を中止する。 ① 対象者から研究参加の辞退の申し出や同意撤回があった場合 ② 対象者が適格基準に合致しなくなり参加継続が適切でないと判断された場合 ③ 認定臨床研究審査委員会から個別の研究対象者に対する中止指示があった場合 ④ 原疾患に対する研究治療が無効と判断された場合（症状、身体所見の明らかな悪化と研究責任医師又は研究分担医師が診断した場合を含む） ⑤ 当該対象者に生じた有害事象により研究の継続が困難な場合 ⑥ 研究治療中の死亡 ⑦ その他、研究責任医師または研究分担医師が臨床研究を中止することが適当と判断した場合 以下の場合、臨床研究の中止を検討する。 ① 対象者の集積が困難で、目標症例数を達成することが困難な場合 ② 研究により期待される利益よりも起こり得る危険が高いと判断される場合。具体的には、プロトコール検討委員会の判断によるDLTが出現した場合を含み、プロトコール検討委員会より中止の勧告があった場合。 ③ 登録症例数が実施予定症例数に達しない時点で、臨床研究の目的、内容等に鑑み、明らかに有効又は無効であることが判定できる場合 ④ 認定臨床研究審査委員会からの計画等の変更指示を受け入れることができない場合 ⑤ 認定臨床研究審査委員会から研究計画全体の中止指示があった場合 ⑥ その他、研究の継続が困難と判断された場合 |
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| 前立腺がん | Prostate cancer | ||
| D011471 | |||
| 前立腺癌 | Prostate cancer | ||
| あり | |||
| 炭素イオン線治療 | Carbon-ion radiotherapy | ||
| 急性期・晩期有害事象の評価 | Adverse event | ||
| 生化学的非再発生存率、全生存率、臨床的非再発生存率、疾患特異的生存率、線量体積評価、QOL評価、線量計による尿道線量評価 | Biochemical failure free survival rate, Overall survival rate, Non-clinical recurrence rate, Cancer specific survival rate, Evaluation of dose-volume histogram, evaluation of QOL, urethral dose evaluation by using of dosimeter | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医療機器 | |||
| 承認内 | |||
| 器09 | |||
| 重粒子線治療装置 HIMAC | |||
| 22800BZX00096000 | |||
| 医療機器 | |||
| 未承認 | |||
| 器09 | |||
| 超小型線量計 | |||
| なし | |||
| スフェラーパワー株式会社 | |||
| 京都府 京都市下京区中堂寺粟田町93 KRP6号館 310号室 | |||
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）特定臨床研究の進捗状況
（２）特定臨床研究の進捗状況
実施計画の公表日 |
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2020年04月07日 |
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| / | 研究終了 |
Complete |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 試験に起因して対象者に生じる死亡または後遺障害（障害等級１級～3級）に対する補償金 | ||
| なし | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 東芝エネルギーシステムズ株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
| スフェラーパワー株式会社 | ||
| なし | ||
| あり | ||
| 超小型線量計 | ||
| あり | ||
| 線量計の研究・試作、評価サンプル試作・評価等の開発・改良・特性評価、知的財産権の管理 | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 量子科学技術研究開発機構 臨床研究審査委員会 | National Institutes for Quantum Science and Technology Certified Review Board | |
| CRB3180004 | ||
| 千葉県 千葉市稲毛区穴川4-9-1 | 4-9-1 Anagawa, Inage-ku, Chiba-shi, Chiba | |
| 043-206-4706 | ||
| helsinki@qst.go.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |
添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
| 【L19-010】前立腺高ﾘｽｸ+尿道線量測定_研究計画書_v3.2（承認）.pdf | ||
| 【L19-010】前立腺高ﾘｽｸ+尿道線量測定_説明文書_v3.2（承認）.pdf | ||
設定されていません |
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