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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

特定臨床研究
令和元年8月27日
令和5年11月13日
切除およびラジオ波治療困難治性肝細胞癌に対する不可逆電気穿孔法の有効性の評価
肝癌に対する不可逆電気穿孔法の有効性の評価
杉本　勝俊
東京医科大学病院
3個以下，3 cm以内，または腫瘍径5㎝以内単発の腫瘍条件とChild-Pugh score 9点以下（class AとB）の肝機能条件を満たす肝細胞癌患者を対象とし，不可逆電気穿孔法（IRE）の治療としての有効性について評価する。
N/A
肝細胞癌
募集中
学校法人東京医科大学臨床研究審査委員会
CRB3210003

管理的事項

研究の種別 特定臨床研究
届出日 令和5年11月13日
臨床研究実施計画番号 jRCTs032190083

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

切除およびラジオ波治療困難治性肝細胞癌に対する不可逆電気穿孔法の有効性の評価 Efficacy of Irreversible electroporation (IRE) on patients with hepatocellular carcinoma who are not eligible for liver resection and radiofrequency ablation (RFA): a multicenter trial
肝癌に対する不可逆電気穿孔法の有効性の評価 Efficacy of IRE for patients with HCC

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

杉本　勝俊 Sugimoto Katsutoshi
20385032
/ 東京医科大学病院 Tokyo Medical University
消化器内科
160-0023
/ 東京都新宿区西新宿6-7-1 6-7-1, Nishishinjuku, Shinjuku-ku, Tokyo, 160-0023, Japan
03-3342-6111
sugimoto@tokyo-med.ac.jp
杉本　勝俊 Sugimoto Katsutoshi
東京医科大学病院 Tokyo Medical University
消化器内科
160-0023
東京都新宿区西新宿6-7-1 6-7-1, Nishishinjuku, Shinjuku-ku, Tokyo, 160-0023, Japan
03-3342-6111
03-5381-6654
sugimoto@tokyo-med.ac.jp
山本　謙吾
あり
令和元年7月12日
あり

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

有限会社　メディカル・リサーチ・サポート
石川　秀樹
京都府立医科大学　分子標的癌予防医学　大阪研究室内
有限会社　メディカル・リサーチ・サポート
石川　秀樹
京都府立医科大学　分子標的癌予防医学　大阪研究室内
横浜市立大学
坂巻　顕太郎
データサイエンス推進センター
非該当

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無 あり
/

森安　史典

Fuminori Moriyasu

/

国際医療福祉大学山王病院

International University of Health and Welfare Sanno Hospital

消化器内科

107-0052

東京都 港区赤坂8-10-16

03-3402-3151

moriyasu@iuhw.ac.jp

森安　史典

国際医療福祉大学山王病院

消化器内科

107-0052
東京都 港区赤坂8-10-16

03-3402-3151

03-3402-3151

moriyasu@iuhw.ac.jp
堤　治
あり
令和元年7月12日
あり

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

3個以下，3 cm以内，または腫瘍径5㎝以内単発の腫瘍条件とChild-Pugh score 9点以下（class AとB）の肝機能条件を満たす肝細胞癌患者を対象とし，不可逆電気穿孔法（IRE）の治療としての有効性について評価する。
N/A
実施計画の公表日
2032年09月30日
45
介入研究 Interventional
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
ヒストリカルコントロール historical control
単群比較 single assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
なし
1) 20歳以上の男女
2) 組織学的または臨床的に肝細胞癌と確認されている患者
3) ミラノ基準（腫瘍径3㎝以下かつ腫瘍個数3個以内，または腫瘍径5㎝以下単発）を満たす肝細胞癌患者
4) 肝切除およびRFAが不適切な患者
5) 前治療の有無は問わないが，前治療がある場合は前治療から本治療まで4週間以上の期間を経ている患者
6) 肝機能がChild-Pugh score 9点以下に分類される患者 (Child-Pugh class AないしB)
7) 全身状態（ECOG performance status）が0～2である患者
8) 以下に示す主要臓器（骨髄，肝，腎）機能が十分保持されている患者
白血球数 ：2,000 /mm3以上，かつ10,000 /mm3以下
血小板数 ：50,000 /mm3以上
ヘモグロビン ：8.0 g/dL以上
血清総ビリルビン値 ：2.0 mg/dL以下
eGFR値 ：45 ml/min/1.73m2以上

9) 本試験参加について患者本人から同意書による同意が得られている患者
 1) Male and female with older than or equal to 20-year-old
2) Patients who are pathologically proven or radiologically diagnosed hepatocellular carcinoma (HCC)
3) Patients with HCC who meet Milan criteria (one lesion smaller than 5 cm; alternatively, up to 3 lesions, each smaller than 3 cm)
4) Patients who are not eligible for liver resection and radiofrequency ablation
5) Presence or absence of pretreatment is not essential qualification; but it is necessary that at least more than 4 weeks has passed since previous treatment
6) Patients with Child-Pugh score less than or equal to 9
7) Patients with ECOG performance status of 0 to 2
8) Patients preserved adequate bone morrow, liver and kidney functions, as shown below:
White blood cell: >2,000 /mm3, and/or <10,000 /mm3
Platelet: >50,000 /mm3
Hemoglobin: >8.0 g/dL
Serum total bilirubin: <2.0 mg/dL
eGFR: >45 ml/min/1.73m2
BUN: <35 mg/dL
9) Patients who have obtained agreements for participation in writing
1) 活動性の重複癌（同時性重複癌）または無病期間が5年以内の異時性重複癌を有する患者
ただし，局所治療により治癒と判断されるcarcinoma in situ（上皮内）または粘膜内癌相当の病変は活動性の重複癌に含めない。
2) 登録前6ヶ月以内に，心筋梗塞，不安定狭心症，心不全，治療を要する不整脈と診断された患者
3) 経皮的に安全な穿刺経路が確保できない患者
4) ペースメーカーが挿入されている患者
5) ヨードアレルギーまたは腎機能低下（eGFR 45 ml/min/1.73m2以下），他の何らかの理由のため，造影CTを施行できない患者
6) 精神病または精神症状を合併しており，本臨床試験の実施が困難と判断される患者
7) 妊娠中または妊娠の可能性のある患者
8) その他，担当医師が登録には不適当と判断した患者
 1) Patients who have active double cancer (synchronous double cancer) or who have metachronous double cancer within five years disease duration: note that carcinoma in situ which is judged to be cure is not included
2) Patient who have diagnosed as myocardial infarction, unstable angina, cardiac failure, and arrhythmia with care within 6 months before registration
3) Patients who are difficult to be secured of safety percutaneous approach
4) Patients who use pacemakers
5) Patients who have iodine allergies, decline in renal function (eGFR<45ml/min/1.73m2), and cannot undertake contrast-enhanced CT for any reasons
6) Patients who are judged to be difficult to undergo this clinical trial due to psychiatric disease or psychological symptom
7) Patients who are in pregnancy or probable of pregnancy
8) Besides, patients who are judged as inappropriate for registration by doctor in charge
20歳 以上 20age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
最初の10症例の治療が終了し12か月の経過観察終了後中間解析を行い，10症例における治療後12か月における結節毎の肝細胞癌の完全奏効(CR)率を算出する。その結果CR率が40％以下の場合，その後の試験を中止する。
肝細胞癌 Hepatocelullar caricinoma
肝細胞癌 Hepatocellular carcinoma
あり
不可逆電気穿孔法 Irreversible electroporation
不可逆電気穿孔法 Irreversible electroporation
治療後12か月における肝細胞癌の完全奏効(CR)率 Complete response (CR) rate after 12-month from treatment
全生存期間，無再発生存期間，治療1年，2年，3年後肝機能，再発形式，再発時の肝機能，重篤な有害事象発現率 Overall survival time, Recurrent-free survival time, Posttreatment 1-, 2-,3-year liver function, Recurrent pattern, Liver function at recurrent time, Severe adverse events rate

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要

医療機器
未承認
治療機器
NanoKnife
なし

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

なし

（２）特定臨床研究の進捗状況

実施計画の公表日

/

募集中

Recruiting
/

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
研究責任医師ならびに実施医療機関は，本研究の実施に起因してあなたに重大な健康被害（死亡または後遺障害１級から3級）が発生し，補償責任を負担する場合や，医療行為以外の過失(研究実施計画書、同意説明文書の不備)により，法律上の賠償責任を負担することによって被る損害に備え，臨床研究等保険に加入している。 また，研究に携わる医師は，医療行為に起因する法律上の賠償責任を負担することによって被る損害に備え，医師賠償責任保険に加入している。
研究責任医師ならびに実施医療機関は，本研究の実施に起因して被検者に健康被害が生じた場合，適切な治療を行う。この場合，一般診療と同様，保険診療として実施するため，被検者に自己負担金が生じる。 また，差額ベッド料金の補填，医療手当，休業補償，上記１記載（後遺障害１級から3級）以外の後遺障害に対する補償等は一切ない。

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

AngioDynamics, Inc.
なし
なし
なし

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

学校法人東京医科大学臨床研究審査委員会 Tokyo Medical University Certificated Review Board
CRB3210003
東京都 新宿区新宿6-1-1 6-1-1, Nishishinjuku, Shinjuku-ku, Tokyo
03-5323-2027
IRB@tokyo-med.ac.jp
承認

７　その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

無 No

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
あり
該当しない
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
変更 令和5年11月13日 (当画面) 変更内容
変更 令和5年5月9日 詳細 変更内容
変更 令和3年12月14日 詳細 変更内容
変更 令和3年9月30日 詳細 変更内容
新規登録 令和元年8月27日 詳細
変更履歴一覧