難聴はコミュニケーションの大きな障害となるばかりではなく、 日常生活や社会生活の質(QOL)の著しい低下を引き起こす。難聴患者さんの多くは補聴器により聴力を補うが、なかには、補聴器が使いにくいあるいは使用しても効果の乏しい症例もある。慢性中耳炎などに対して鼓室形成術を行っても聴力改善が不十分な症例や先天性外耳道閉鎖症、狭窄症の症例では、従来の補聴器を使用しても補聴器の効果が不十分な場合も多い。本研究では埋め込み型骨導補聴システム(BONEBRIDGE)を用いる事で、上述の症例の聴取能を改善するとともに、その有効性について検討することを目的とする。 | |||
1-2 | |||
2016年08月07日 | |||
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2021年08月07日 | ||
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5 | ||
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介入研究 | Interventional | |
Study Design |
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単一群 | single arm study |
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非盲検 | open(masking not used) | |
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無治療対照/標準治療対照 | no treatment control/standard of care control | |
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単群比較 | single assignment | |
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治療 | treatment purpose | |
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なし | ||
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なし | ||
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なし | ||
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一般的適格基準 (1)インフォームドコンセントが得られ、同意書に日付と署名が記入されていること。 (未成年の場合は代諾者による署名を得るものとする) (2)同意取得時の年齢が5歳以上であること。 聴覚的適格基準 (1)一側性または両側性伝音・混合性難聴。 (2)罹患側の骨導聴力閾値が下記を満たす。 500Hz~4000Hz:45dB以内 |
General inclusion criteria 1) Written informed consent was obtained from patient (or their guardians if they are minor). 2) The age of informed consent was 5 years old or above. Audiometric inclusion criteria 1)Unilateral or bilateral conductive hearing loss or mixed hearing loss. 2)Patient affected ear fulfill the below bone conduction hearing thresholds. The patients with bone conducting hearing thresholds in 500Hz to 4000Hz is under 45dBHL. |
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(1)インプラントの設置が困難である高度な奇形や神経走行異常がある場合 (2)体質等により全身麻酔が困難な症例 (3)難聴の原因が聴神経または中枢聴覚伝導路にある場合。 (4)埋め込み側耳付近の皮膚あるいは頭皮状態がオーディオプロセッサの装用を防げる可能性がある場合。 (5)その他担当医師が不適当と判断した症例 |
(1)The patients with severe bone malformation and did not have enough setting space for bone conductive implantation. (2)The patients with un-compatible to general anesthesia. (3)The Patients with post cochlear hearing loss. (4)The patients with skin problem and did not ware audio processor. (5)The patients who assessed unsuitable for this clinical research from medical doctor. |
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5歳 以上 | 5age old over | |
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上限なし | No limit | |
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男性・女性 | Both | |
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以下の事項に該当する場合、当該研究対象者についての研究の継続を中止する。その際、必要に応じて中止の理由を研究対象者に説明する。 1)同意撤回があった場合、同意撤回書の提出とともに、参加を中止とする。ただし、埋め込み型骨導補聴システムインプラントは手術により埋め込むため、同意を撤回した場合にも除去は困難であり、どうしても除去を希望する場合には再手術が必要となる。 2)その他、担当医師が本研究の継続が困難と判断した場合。 |
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一側性または両側性伝音・混合性難聴 | Conductive hearing loss or Mixed hearing loss (bilateral or unilateral). | |
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あり | ||
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全身麻酔下で耳後部を切開し、側頭骨を切削し骨導振動子を固定する。手術後1ヶ月より体外装置を装着し機器の調整を行う。 | The bone conductive hearing implantation is performed under general anesthesia. For the bone conductive implantation, a bed for FMT (Floating Mass Transducer) is drilled in the sinodural angle and fixed with two cortical screws. The receiver coil of the BCI is placed on the bone under the periosteum. The implant system can be activated, after the swelling of the skin flap above the implant has reduced. |
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自由音場閾値検査 手術前の裸耳および補聴器装用下および埋め込み型骨導補聴システム装用後6ヶ月時の自由音場閾値検査を行い聴力閾値を測定する。自由音場閾値検査は通常の検査と同様に、被験者から1m離した正面位置に設置したスピーカーから震音を用いて測定する。4分法聴力が術前と比較して改善が認められた場合には改善と判断する。 |
The therapeutic effects are evaluated at 6 month after the BONEBRIDGE operation, using free field audiometry. In this test, marked recovery is defined as any recovery in the mean hearing level at the 500, 1000, 2000 and 4000Hz . | |
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語音弁別検査 語音弁別能検査を通して、術前及び術後の装用成績を評価する。聴覚学的検査は、埋め込み型骨導補聴システム装用後12ヶ月の時点で、手術前より正答率(語音弁別能)が改善した場合を有効例と判断する |
The therapeutic effects are also evaluated at 12 month after the BONEBRIDGE operation, using Japanese speech discrimination test. In this test, marked recovery is defined as any increase than pre-ope discrimination score. |
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医療機器 | ||
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未承認 | ||
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(医療用品(04)整形用品) |
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埋め込み型骨導補聴システム | ||
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なし | ||
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メドエルジャパン株式会社 | |
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東京都 千代田区神田駿河台2-1-20 お茶の水ユニオンビル5階 |
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あり |
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2016年08月07日 |
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2018年07月11日 |
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研究終了 |
Complete |
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あり | |
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あり |
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賠償責任・保障責任 300,000千円(期間中) 賠償責任 100,000千円(1人あたり) 300,000千円(1事故・保険期間中) | |
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なし |
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メドエルジャパン株式会 | |
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なし | |
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あり | |
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臨床研究用機器の提供 | |
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あり | |
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臨床研究用医療機器の管理補助 |
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なし | |
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国立大学法人信州大学臨床研究審査委員会 | Shinshu University Certified Review Board of Clinical Research |
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CRB3200010 | |
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長野県 松本市旭3-1-1 | 3-1-1 Asahi, Matsumoto Nagano, Nagano |
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0263-37-2572 | |
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md_rinri@shinshu-u.ac.jp | |
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承認 |
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UMIN000033360 |
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大学病院医療情報ネットワーク研究センター |
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University hospital Medical Information Network (UMIN) Center |
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該当しない | |
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なし | none | |
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あり | ||
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該当しない | ||
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該当しない | ||
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該当しない |
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設定されていません |
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設定されていません |
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研究計画書_BB_v20190325.pdf | |
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説明文書_BB_v20190325.pdf | |
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設定されていません |