一側性伝音性難聴、混合性難聴症例に対し、埋め込み型人工中耳を行い、その有効性と安全性を術前後の聞こえの改善により評価する。 | |||
1-2 | |||
2016年08月07日 | |||
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2021年08月07日 | ||
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5 | ||
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介入研究 | Interventional | |
Study Design |
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単一群 | single arm study |
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非盲検 | open(masking not used) | |
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無治療対照/標準治療対照 | no treatment control/standard of care control | |
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単群比較 | single assignment | |
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治療 | treatment purpose | |
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なし | ||
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なし | ||
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なし | ||
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一般的適格基準 (1)インフォームドコンセントが得られ、同意書に日付と署名が記入されていること。 (未成年の場合は代諾者による署名を得るものとする) (2)同意取得時の年齢が4歳以上であること。 聴覚的適格基準 (1)一側性伝音・混合性難聴。 (2)罹患側の骨導聴力閾値が下記を満たす。 500Hz:45dB以内 1000Hz:50dB以内 2000Hz:65dB以内 4000Hz:65dB以内 |
General inclusion criteria 1) Written informed consent was obtained from patient (or their guardians if they are minor). 2) The age of informed consent was 4 years old or above. Audiometric inclusion criteria 1)Unilateral conductive hearing loss or mixed hearing loss. 2)Patient fulfill the below bone conduction hearing thresholds. 500Hz:45dB or less 1000Hz:50dB or less 2000Hz:65dB or less 4000Hz:65dB or less |
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(1)インプラントの設置が困難である高度な奇形や神経走行異常がある場合 (2)体質等により全身麻酔が困難な症例 |
1) Patients with highly malformation of cochlear or temporal bones. 2) Patients do not use general anesthesia. |
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4歳 以上 | 4age old over | |
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上限なし | No limit | |
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男性・女性 | Both | |
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以下の事項に該当する場合、当該研究対象者についての研究の継続を中止する。その際、必要に応じて中止の理由を研究対象者に説明する。 1)同意撤回があった場合、同意撤回書の提出とともに、参加を中止とする。ただし、人工中耳インプラントは手術により埋め込むため、同意を撤回した場合にも抜去は困難であり、どうしても抜去を希望する場合には再手術が必要となる。 2)その他、担当医師が本研究の継続が困難と判断した場合。 |
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一側性伝音・混合性難聴 | Unilateral conductive hearing loss or Mixed hearing loss | |
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あり | ||
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手術により人工中耳(VSB)を蝸牛正円窓に設置する。 | Set the flowing mass transducer of VSB system on the round window by operation. | |
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手術前の罹患側の標準純音聴力閾値検査および人工中耳装用後12ヶ月の時点で自由音場閾値検査を行い聴力閾値を測定し、20dB以上改善した場合を有効と判断する。 | The therapeutic effects are evaluated at 12 month after VSB surgery using free field audiometry. 20dB or more threshold recovery regarded as effective cases. | |
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手術前後および観察期間中の有害事象 | Inner and after surgery safeness and adverse event in the observation period. |
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医療機器 | ||
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適応外 | ||
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(医療用品(04)整形用品) |
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人工中耳 | ||
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・メドエル人工中耳VORP503(インプラント:承認番号22900BZI00020000) ・メドエ | ||
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メドエルジャパン株式会社 | |
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東京都 千代田区神田駿河台2-1-20 お茶の水ユニオンビル5階 |
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あり |
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2016年08月07日 |
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2018年08月24日 |
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研究終了 |
Complete |
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あり | |
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あり |
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賠償責任・保障責任 300,000千円(期間中) 賠償責任 100,000千円(1人あたり) 300,000千円(1事故・保険期間中) | |
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なし |
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メドエルジャパン株式会社 | |
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なし | |
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あり | |
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臨床研究用機器の提供 | |
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あり | |
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臨床研究用医療機器の管理補助 |
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なし | |
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国立大学法人信州大学臨床研究審査委員会 | Shinshu University Certified Review Board of Clinical Research |
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CRB3200010 | |
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長野県 松本市旭3-1-1 | 3-1-1 Asahi, Matsumoto Nagano, Nagano |
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0263-37-2572 | |
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md_rinri@shinshu-u.ac.jp | |
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承認 |
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UMIN000030055 |
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大学病院医療情報ネットワーク研究センター |
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University hospital Medical Information Network (UMIN) Center |
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該当しない | |
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なし | none | |
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あり | ||
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該当しない | ||
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該当しない | ||
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該当しない |
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審査結果通知書18-10_210305(変更申請).pdf |
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設定されていません |
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研究計画書_VSB.pdf | |
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説明文書_VSB_v20190325upload.pdf | |
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設定されていません |