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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

特定臨床研究
平成31年4月2日
令和3年11月19日
令和3年6月3日
一側性伝音・混合性難聴に対する埋め込み型人工中耳の有効性に関する探索的臨床試験
一側性伝音・混合性難聴に対する埋め込み型人工中耳
鈴木 宏明
信州大学医学部附属病院
一側性伝音性難聴、混合性難聴症例に対し、埋め込み型人工中耳を行い、その有効性と安全性を術前後の聞こえの改善により評価する。
1-2
一側性伝音・混合性難聴
研究終了
国立大学法人信州大学臨床研究審査委員会
CRB3200010

総括報告書の概要

管理的事項

2021年11月12日

2 臨床研究結果の要約

2021年06月03日
5
/ 2016年8月7日から2020年7月7日までの期間に一側性伝音・混合性難聴5名が登録された。年齢の平均値は14.8歳(5歳〜30歳)、男性3名、女性2名であった。 From 7th August 2016 to 7th July 2020 period, 5 unilateral conductive or mixed hearing loss patients were enrolled into this study. The average age of the participant was 14.8 years old (range 5 to 30 years old). Among 5 participants, 3 were male and 2 were female.
/ 当初計画では5名の症例での研究実施を計画し、5名の適応症例の登録を行なったが、うち1例(症例1)に関しては、手術時に先天性外耳道閉鎖症に伴う奇形が高度であったことより、あわせて同意取得を行なっていた「埋め込み型骨導補聴システムの有効性に関する探索的臨床試験」に組み込みBONEBRIDGE埋め込み術を実施したため、最終的に手術を実施したのは4名となった。手術を実施した4例全例、エンドポイントである装用開始後12ヶ月時の装用下聴力閾値検査を実施した。また合わせて、語音弁別検査、音源定位試験を実施した。 We planned to enroll 5 participants into this study, and it was possible to enroll 5 participants into this study. Among these 5 participants, as one participant had severe middle ear anormaly, we could not perform VSB surgery. So we switch the clinical trial from this trial to the other clinical trial named Clinical research of the bone conductive hearing system. Other 4 participants received VSB surgery, complete primary endpoint test and other auditory tests including free field audiometry with VSB, Japanese monosyllable perception test and sound localization test (12 months after VSB fitting).
/ 4例中1例に体外機(オーディオプロセッサ)装着部の痛みが認められた(有害事象の重篤度:非重篤、有害事象の程度:軽度、有害事象の因果関係:明らかに関連あり)。2019年11月2日に症状が出現したため、11月16日に体外機のマグネット強度を2から1へと変更することで軽快した。 Among four cases, one case claimed the skin pain of the contact portion to the audio processor. We changed magnet strength of auditory processor to weaker one (from 2 to 1) and the issue was resolved.
/ primary endpoint:
術前の罹患側の標準純音聴力閾値検査及び人工中耳装用開始後12ヶ月時の自由音場閾値検査による評価を実施し、4周波数平均(500、1000、2000、4000Hzの平均)による平均聴力が術前と比較して20dB以上改善もしくは骨導聴力と同等まで改善した例を有効例と判断することとした。その結果、術前聴力閾値67.2±2.0dB HLから術後12ヶ月時の装用下聴力閾値25.6±4.9dB HLと著明な改善を認めた(p=0.0002, paired T test)。個別の症例でも全例20dB以上の聴取改善を認めており、全例有効例と判断した。

secondary endpoints:
手術前後および観察期間中の有害事象に関しては、体外機取り付け部位の痛みが1例に認められたが、マグネットを弱いものに交換することで軽快した。
primary endpoint:
The therapeutic effects are evaluated at 12 months after VSB surgery using free field audiometry. 20dB or more threshold recovery regarded as effective cases. As a result, the hearing thresholds were dramatically improved from 67.2 dB HL at pre-operative to 25.6 dB HL at 12 months after VSB fitting, p=0.0002, paired T test.

secondary endpoints:
We evaluated the inter and after surgery safeness and adverse event in the observation period. As a result, one participant claimed the skin pain of the audio processor contact portion. We changed magnet of auditory processor to weaker one and the issue was resolved.
/ 本研究では登録を行なった一側性伝音・混合性難聴5例のうち4例に対し、VSB埋め込み術を行うと共に、手術後1ヶ月時より体外装置を装用開始し機器の調整を行い、その後は3ヶ月、6ヶ月12ヶ月時に評価を行なった。その結果、primary endpointsである聴取閾値に関しては、4例とも大幅な改善を認めており有効であった。また、secondary endpointsである安全性に関しては、1例に体外機と接触する部位の痛みが認められたが、体外機のマグネットを弱いものに変更することで軽快した。また、語音弁別検査、音源定位試験の結果も有意差は認めないものの改善する傾向にあった。以上の結果より、一側性伝音・混合性難聴に対するVSBは有効かつ安全な治療法であると考えられる。特に、本邦でもすでに両側性の伝音・混合性難聴に対して薬事承認が得られている医療機器であることを考え合わせると、安全性は十分担保されていると考えられるため、一側性伝音・混合性難聴に対しても早期に導入することが望ましいと考えられる。 In this study, we treated four patients with unilateral conductive or mixed hearing loss patients by using VSB. As a result, the hearing thresholds for all patients improved dramatically after VSB fitting from 67.2 dB HL to 25.6 dB HL. Monosyllable perception score in noise condition and sound localization score were also improved but did not show statistical significance.
2021年10月08日
2021年08月16日
https://onlinelibrary.wiley.com/doi/10.1002/ccr3.4408

3 IPDシェアリング

/ No
/ 現時点では共有する計画はありません No plan to share IPD.

管理的事項

研究の種別 特定臨床研究
届出日 令和3年11月12日
臨床研究実施計画番号 jRCTs032190002

1 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

(1)研究の名称

一側性伝音・混合性難聴に対する埋め込み型人工中耳の有効性に関する探索的臨床試験 Clinical research of VSB for unilateral conductive or mixed hearing loss
一側性伝音・混合性難聴に対する埋め込み型人工中耳 VSB for unilateral conductive or mixed hearing loss

(2)研究責任医師(多施設共同研究の場合は、研究代表医師)に関する事項等

鈴木 宏明 Suzuki Hiroaki
00419368
/ 信州大学医学部附属病院 Shinshu University Hospital
耳鼻いんこう科
390-8621
/ 長野県松本市旭3-1-1 3-1-1 Asahi, Matsumoto Nagano
0263-37-2666
youu@shinshu-u.ac.jp
鈴木 宏明 Suzuki Hiroaki
信州大学医学部附属病院 Shinshu University Hospital
耳鼻いんこう科
390-8621
長野県松本市旭3-1-1 3-1-1 Asahi, Matsumoto Nagano
0263-37-2666
0263-36-9164
youu@shinshu-u.ac.jp
本田 孝行
あり
平成31年3月27日
信州大学医学部附属病院高度救命救急センター

(3)研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

信州大学医学部附属病院
北野 友裕
10838882
耳鼻いんこう科
信州大学医学部附属病院
小澤 優香
臨床研究支援センター モニタリンググループ
信州大学医学部附属病院
鬼頭 良輔
80419358
耳鼻いんこう科
信州大学医学部
塚田 景大
90419375
耳鼻咽喉科学
該当なし
信州大学医学部
西尾 信哉
70467166
人工聴覚器学講座
該当なし
非該当

(4)多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無 あり
/

岩崎 聡

Satoshi Iwasaki

00232653

/

国際医療福祉大学三田病院

IUHW Mita hospital

耳鼻咽喉科

108-8329

東京都 港区三田1-4-3

03-3451-8121

iwasakis@shinshu-u.ac.jp

岩崎 聡

国際医療福祉大学三田病院

耳鼻咽喉科

108-8329

東京都 港区三田1-4-3

03-3451-8121

03-3454-7702

iwasakis@shinshu-u.ac.jp

宮崎 勝
あり
平成31年3月27日
緊急手術実施体制が整備されていること。

2 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

(1)特定臨床研究の目的及び内容

一側性伝音性難聴、混合性難聴症例に対し、埋め込み型人工中耳を行い、その有効性と安全性を術前後の聞こえの改善により評価する。
1-2
2016年08月07日
2021年08月07日
5
介入研究 Interventional
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
無治療対照/標準治療対照 no treatment control/standard of care control
単群比較 single assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
なし
一般的適格基準
(1)インフォームドコンセントが得られ、同意書に日付と署名が記入されていること。
(未成年の場合は代諾者による署名を得るものとする)
(2)同意取得時の年齢が4歳以上であること。

聴覚的適格基準
(1)一側性伝音・混合性難聴。
(2)罹患側の骨導聴力閾値が下記を満たす。
500Hz:45dB以内
1000Hz:50dB以内
2000Hz:65dB以内
4000Hz:65dB以内
General inclusion criteria
1) Written informed consent was obtained from patient (or their guardians if they are minor).
2) The age of informed consent was 4 years old or above.

Audiometric inclusion criteria
1)Unilateral conductive hearing loss or mixed hearing loss.
2)Patient fulfill the below bone conduction hearing thresholds.
500Hz:45dB or less
1000Hz:50dB or less
2000Hz:65dB or less
4000Hz:65dB or less
(1)インプラントの設置が困難である高度な奇形や神経走行異常がある場合
(2)体質等により全身麻酔が困難な症例
1) Patients with highly malformation of cochlear or temporal bones.
2) Patients do not use general anesthesia.
4歳 以上 4age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
以下の事項に該当する場合、当該研究対象者についての研究の継続を中止する。その際、必要に応じて中止の理由を研究対象者に説明する。
1)同意撤回があった場合、同意撤回書の提出とともに、参加を中止とする。ただし、人工中耳インプラントは手術により埋め込むため、同意を撤回した場合にも抜去は困難であり、どうしても抜去を希望する場合には再手術が必要となる。
2)その他、担当医師が本研究の継続が困難と判断した場合。
一側性伝音・混合性難聴 Unilateral conductive hearing loss or Mixed hearing loss
あり
手術により人工中耳(VSB)を蝸牛正円窓に設置する。 Set the flowing mass transducer of VSB system on the round window by operation.
手術前の罹患側の標準純音聴力閾値検査および人工中耳装用後12ヶ月の時点で自由音場閾値検査を行い聴力閾値を測定し、20dB以上改善した場合を有効と判断する。 The therapeutic effects are evaluated at 12 month after VSB surgery using free field audiometry. 20dB or more threshold recovery regarded as effective cases.
手術前後および観察期間中の有害事象 Inner and after surgery safeness and adverse event in the observation period.

(2)特定臨床研究に用いる医薬品等の概要

医療機器
適応外
(医療用品(04)整形用品)
人工中耳
・メドエル人工中耳VORP503(インプラント:承認番号22900BZI00020000) ・メドエ
メドエルジャパン株式会社
東京都 千代田区神田駿河台2-1-20 お茶の水ユニオンビル5階

3 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

(1)監査の実施予定

あり

(2)特定臨床研究の進捗状況

2016年08月07日

2018年08月24日

/

研究終了

Complete

/

4 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
賠償責任・保障責任 300,000千円(期間中) 賠償責任 100,000千円(1人あたり)      300,000千円(1事故・保険期間中)
なし

5 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

(1)特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

メドエルジャパン株式会社
なし
あり
臨床研究用機器の提供
あり
臨床研究用医療機器の管理補助

(2)特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

6 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

国立大学法人信州大学臨床研究審査委員会 Shinshu University Certified Review Board of Clinical Research
CRB3200010
長野県 松本市旭3-1-1 3-1-1 Asahi, Matsumoto Nagano, Nagano
0263-37-2572
md_rinri@shinshu-u.ac.jp
承認

7 その他の事項

(1)特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

(2)他の臨床研究登録機関への登録

UMIN000030055
大学病院医療情報ネットワーク研究センター
University hospital Medical Information Network (UMIN) Center

(3)特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
あり
該当しない
該当しない
該当しない

(4)全体を通しての補足事項等

添付書類(実施計画届出時の添付書類)

審査結果通知書18-10_210305(変更申請).pdf

設定されていません

添付書類(終了時(総括報告書の概要提出時)の添付書類)

研究計画書_VSB.pdf
説明文書_VSB_v20190325upload.pdf

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
終了 令和3年11月19日 (当画面) 変更内容
変更 令和3年6月7日 詳細 変更内容
新規登録 平成31年4月2日 詳細