臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 平成31年4月1日 | ||
| 令和4年7月19日 | ||
| 令和3年3月30日 | ||
| 新眼科診療機器、スマートアイカメラの安全性と有用性を検討するための探索的研究 | ||
| スマートアイカメラの安全性と有用性の検討 | ||
| 榛村 重人 | ||
| 慶應義塾大学医学部 | ||
| 新たな眼科診察用装置、スマートアイカメラの安全性と有用性を評価する。 | ||
| N/A | ||
| ドライアイ・アレルギー性結膜疾患・白内障・緑内障・加齢黄斑変性・糖尿病網膜症・高血圧性眼底など | ||
| 研究終了 | ||
| 慶應義塾臨床研究審査委員会 | ||
| CRB3180017 | ||
総括報告書の概要
総括報告書の概要
管理的事項
管理的事項
| 2022年07月16日 | ||
２ 臨床研究結果の要約
２ 臨床研究結果の要約
| 2021年03月30日 | |||
| 40 | |||
| / | 年齢中央値は 51 歳(20-77 歳)、男性 20 名、女性 19 名であった。年齢 別には男性 20-35 歳が 5 名、36-50 歳が 5 名、51-65 歳が 5 名、66-80 歳が 5 名の合計 20 名。女性 20-35 歳が 5 名、36-50 歳が 4 名、51-65 歳が 5 名、66-80 歳が 5 名の合計 19 名であった。 年齢性別を一致させてリクルートを行なったが、女性 1 症例プロトコ ル逸脱により除外を行なったため、中央値などに差が出てくる可能性 があったが、男性年齢中央値・女性年齢中央値共に 51 歳であり、同等 の年齢中央値であった。 | The median age was 51 years (20-77 years), 20 males and 19 females. In terms of age, 5 males were aged 20-35 years, 5 were aged 36-50 years, 5 were aged 51-65 years, and 5 were aged 66- 80 years, for a total of 20 patients. There were 5 females aged 20-35 years, 4 females aged 36-50 years, 5 females aged 51-65 years, and 5 females aged 66-80 years, for a total of 19. The median age of both males and females was 51 years, which was the same as the median age of males, although the median age of females may have differed due to the exclusion of one female patient from the protocol. |
|
| / | 登録ペースは、第1症例登録日(2020年12月08日)以降、順調に登録が進 んでいた。しかし、プロトコル逸脱症例を認めた際、プロトコル逸脱が 解決するまで新規症例登録を停止した。この影響で約2週間新規症例登 録が遅延した。結果として、プロトコールで規定した通りに試験が行 われた症例は全40症例中39症例であった。 | Participant flow Candidates list n = 337 l Exclude n = 297 Not part of the criteria n = 16 Decline n = 281 Included cases n = 40 l Exclude n = 1 deviation from protocol Complete all of examinations n = 39 l Proceed to analysis n = 39 |
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| / | 特になし。不適合症例に関しても、不適合発生後に受診され、特にSAE 等発生がないことを確認した。 研究用ID K4症例において、被験者が、ご案内が徹底できず、診察後検 査をせずに帰宅されてしまった。プロトコルで規定された検査の未実 施であり不適合に該当する。また、安全性評価項目の未実施となるた め、電話での異常有無の確認や、改めて受診いただき、規定の診察後検 査を実施するなどの対応を依頼。同症例には翌週受診してもらい、未 実施検査を実施、特に有害事象 (Serious Adverse Event:SAE)の発生 はなし。 |
None. It was confirmed that there was no SAE or other incidence of nonconformity in the cases that were examined after the occurrence of nonconformity. In case ID K4, the subject was not thoroughly informed and went home without any examination after the consultation. This is a non-compliance because the tests specified in the protocol were not performed. Since the safety evaluation items were not performed, we asked the patient to confirm whether there was any abnormality over the phone, or to visit the doctor again and perform the prescribed post-medical examination tests. The patient was seen the following week, and the tests that had not been performed were performed. No Serious Adverse Event (SAE) occurred. |
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| / | 本試験の目的はスマートアイカメラという新眼科診療機器の臨床現場 においての安全性と有用性を探索的に検証することを目的とする。ス マートアイカメラの使用により、眼球および周辺臓器に対しての安全 性が証明されること。そして、スマートアイカメラを使用して得られ た画像が従来の医療機器を使用して得られた画像と比較して同等のも のであることを証明することである。 【背景情報】(Figure 1) Full Analysis Set (FAS):女性 19(48.7%) 男性 20(51.3%) 【安全性】 ・角膜の障害 角膜染色スコア:Pre vs Post 0.923 ± 1.544 vs 0.833 ± 1.454 (推定量 0.921, p < 0.001) (Figure 2,3) → 視力は機器使用前後(Pre - Post)で改善し、推定量が1に近いため、 矯正視力の障害は認めないと考えられる。 眼圧:Pre vs Post 13.258 ± 3.563 vs 12.626 ± 2.846 (推定量 0.698, p < 0.001) (Figure 2,3) → 眼圧は機器使用前後(Pre - Post)で改善し、推定量が1に近いため、 眼圧の障害は認めないと考えられる。 左右眼それぞれのデータも、上記結果と同様の結果を認めた (Figure7,8)。他にも、等価球面度数・角膜曲率半径・前房深度(OCT計 測)・中央角膜厚・瞳孔径・垂直CD比(OCT計測)・乳頭面積に関しても、 同様の結果を認めた (Figure 9,10,13)。 → スマートアイカメラの使用により、眼球各組織(角膜・水晶体・網 膜・視神経・その他)に障害は認めず、スマートアイカメラの使用に おける、眼球および周辺臓器に対しての安全性は高いと考えられる。 【有用性】 ・既成の細隙灯顕微鏡で撮影した前眼部画像と、スマートアイカメラ で撮影した同画像の比較 前房深度(視診):(既存機器vsスマートアイカメラ) (κ = 1.000) (Figure 11,12,14) →前房深度(視診)は2種類の機器(既存機器vsスマートアイカメラ)に おいて結果が一致していた。 結膜染色スコア:(既存機器vsスマートアイカメラ) 1.038 ± 1.631 vs 0.987 ± 1.616 (推定量 0.967, p < 0.001), 相 関係数 r =0.976 (Figure 9,10,13) →結膜染色スコアは2種類の機器(既存機器vsスマートアイカメラ)に おいて推定量が1に近く、非常に高い相関を認めた。 涙液層破壊時間:(既存機器vsスマートアイカメラ) 5.577 ± 2.551 vs 5.564 ± 2.458 (推定量 0.947, p < 0.001), 相 関係数 r =0.983 (Figure 9,10,13) →涙液層破壊時間は2種類の機器(既存機器vsスマートアイカメラ)に おいて推定量が1に近く、非常に高い相関を認めた。 マイボーム腺機能不全スコア:(既存機器vsスマートアイカメラ) 1.128 ± 0.931 vs 1.077 ± 0.950 (推定量 0.948, p < 0.001), 相 関係数 r =0.928 (Figure 9,10,13) →マイボーム腺機能不全スコアは2種類の機器(既存機器vsスマートア イカメラ)において推定量が1に近く、非常に高い相関を認めた。 線維化スコア:(既存機器vsスマートアイカメラ) すべての症例で所見を認めなかった (Figure 9,10,13) →すべての症例で所見を認めず、評価がむずかしい。 糸状角膜炎スコア:(既存機器vsスマートアイカメラ) すべての症例で所見を認めなかった (Figure 9,10,13) →すべての症例で所見を認めず、評価がむずかしい。 充血スコア:(既存機器vsスマートアイカメラ) 1.038 ± 1.631 vs 0.987 ± 1.616 (推定量 0.770, p < 0.001), 相 関係数 r =0.852 (Figure 9,10,13) →充血スコアは2種類の機器(既存機器vsスマートアイカメラ)におい て推定量が1に近く、非常に高い相関を認めた。 → すべての所見において、既成の細隙灯顕微鏡で撮影した前眼部画像 と、スマートアイカメラで撮影した同画像は推定量が1に近く、非常に 高い相関を認め、一致度も非常に高かった。すべての症例において一 部の所見が全く認められない所見も存在した。 ・既成の眼底カメラで撮影した眼底画像とスマートアイカメラで撮影 したグレーディングの比較 垂直CD比(視診) :(既存機器vsスマートアイカメラ) 0.514 ± 0.131 vs 0.514 ± 0.110 (推定量 0.719, p < 0.001), 相 関係数 r =0.852 (Figure 9,10,13) →充血スコアは2種類の機器(既存機器vsスマートアイカメラ)におい て推定量が1に近く、非常に高い相関を認めた。 Scheie分類(S) :(既存機器vsスマートアイカメラ) (κ = 1.000) (Figure 11,12,14) →Scheie分類(S)は2種類の機器(既存機器vsスマートアイカメラ)にお いて結果が一致していた。 Scheie分類(H) :(既存機器vsスマートアイカメラ) (κ = 0.978) (Figure 11,12,14) →Scheie分類(H)は2種類の機器(既存機器vsスマートアイカメラ)にお いて非常に高い一致度を認めた。 Keith-Wagener分類:(既存機器vsスマートアイカメラ) (κ = 0.953) (Figure 11,12,14) →Keith-Wagener分類(H)は2種類の機器(既存機器vsスマートアイカメ ラ)において非常に高い一致度を認めた。 → すべての所見において、既成の眼底カメラで撮影した画像と、スマ ートアイカメラで撮影した同画像は推定量が1に近く、非常に高い相関 を認め、一致度も非常に高かった。 ・既存機器とスマートアイカメラでの、診断可能な疾患 (ドライアイ など)の感度・特異度などの比較 白内障診断:(既存機器vsスマートアイカメラ) 感度 100%、特異度 100% (Figure 11,12,14) ドライアイ診断:(既存機器vsスマートアイカメラ) 感度100%、特異度 96.5% (Figure 11,12,14) → 各疾患において、既存機器とスマートアイカメラでの診断の感度特異度は非常に高かった。 左右眼それぞれのデータも、上記結果と同様の結果を認めた (Figure15,16)。 |
The purpose of this study is to exploratively verify the safety and usefulness of a new ophthalmic device called Smart Eye Camera in clinical practice. The use of the smart eye camera should be proven to be safe for the eye and surrounding organs. And to prove that the images obtained by using the smart eye camera are equivalent to those obtained by using conventional medical devices. Background Information] (Figure 1) Full Analysis Set (FAS): Female 19(48.7%) Male 20(51.3%) Safety] (Figure 2) Corneal damage Corneal staining score: Pre vs Post Corneal staining score: Pre vs Post 0.923 plusminus 1.544 vs 0.833 plusminus 1.454 (Estimate 0.921, p < 0.001) (Figure 2,3) The corneal staining score improved before and after the use of the device (Pre-Post), and the estimated value was close to 1, indicating no corneal damage. Lens damage Cataract severity: Pre vs Post Severity 0 = 23 vs 23 Severity 1 = 23 vs 23 Severity 2 = 21 vs 21 Severity 3 = 4 vs 4 IOL (eye with intraocular lens) = 7 vs 7 (kappa = 1.000) (Figure 4-6) The severity of cataract did not change before and after the use of the device (Pre-Post), suggesting that there was no lens damage. Retinal damage Retinal thickness (upper): Pre vs Post Retinal thickness (upper): Pre vs Post 100.308 plusminus 13.241 vs 100.09 plusminus 13.632 (Estimate 1.025, p < 0.001) (Figure 2,3) Retinal thickness (inferior): Pre vs Post 99.885 plusminus 19.972 vs 99.385 plusminus 12.106 (Estimate 1.059, p < 0.001) (Figure 2,3) Retinal thickness improved before and after device use (Pre-Post), and the estimated amount was close to 1. Macular edema: Pre vs Post 0 vs 0 (kappa = 1.000) (Figure 4-6) Macular edema was not observed before and after device use (Pre and Post). Retinal hemorrhage: Pre vs Post 0 vs 0 (kappa = 1.000) (Figure 4-6) Retinal hemorrhage was not observed before and after the device was used (Pre and Post). There were no retinal hemorrhages before and after use of the device. Optic nerve damage Central flicker value: Pre vs Post 46.156 plusminus 4.943 vs 46.264 plusminus 4.981 (Estimate 0.996, p < 0.001) (Figure 2,3) Since the central flicker value did not change before and after the use of the device (Pre-Post), and the estimated value was close to 1, no optic nerve damage was observed. Others Corrected visual acuity: Pre vs Post 1.119 plusminus 0.168 vs. 1.121 plusminus 0.161 (Estimate 0.996, p < 0.001) (Figure 2,3) Visual acuity improved before and after the use of the device (Pre-Post), and the estimated amount was close to 1, indicating that there was no impairment of corrected visual acuity. Intraocular pressure: Pre vs Post 13.258 plusminus 3.563 vs 12.626 plusminus 2.846 (Estimate 0.698, p < 0.001) (Figure 2,3) Intraocular pressure (IOP) improved before and after use of the device (Pre-Post), and since the estimated amount was close to 1, it was considered that there was no impairment of IOP. The data for the left and right eyes were similar to the above results (Figure 7, 8). Similar results were also observed for equivalent spherical power, corneal radius of curvature, anterior chamber depth (OCT measurement), central corneal thickness, pupil diameter, vertical CD ratio (OCT measurement), and papillary area (Figures 9, 10, 13). There was no damage to the ocular tissues (cornea, lens, retina, optic nerve, etc.) due to the use of the Smart Eye Camera, suggesting that the use of the Smart Eye Camera is safe for the eye and surrounding organs. Usefulness Comparison of anterior segment images taken with a conventional slit-lamp microscope and the same images taken with a smart eye camera Anterior chamber depth (visual examination): (existing device vs. smart eye camera) (kappa = 1.000) (Figure 11,12,14) The results of anterior chamber depth (visual inspection) were consistent between the two types of devices (existing devices vs. smart eye camera). Conjunctival staining score: (existing device vs. smart eye camera) 1.038 plusminus 1.631 vs 0.987 plusminus 1.616 (estimator 0.967, p < 0.001), correlation coefficient r =0.976 (Figure 9,10,13) Conjunctival staining scores were very highly correlated between the two devices (existing device vs. smart eye camera), with the estimated amount close to 1. Tear layer breakdown time: (existing device vs. smart eye camera) 5.577 plusminus 2.551 vs 5.564 plusminus 2.458 (Estimate 0.947, p < 0.001), Correlation coefficient r =0.983 (Figure 9,10,13) The estimated tear layer breakdown time was close to 1 for the two types of devices (existing devices vs. smart eye camera), indicating a very high correlation. Mybomial gland dysfunction score: (existing device vs. smart eye camera) 1.128 plusminus 0.931 vs 1.077 plusminus 0.950 (estimator 0.948, p < 0.001), correlation coefficient r =0.928 (Figure 9,10,13) The correlation coefficient r =0.928 (Figure 9,10,13). The Mybom Gland Dysfunction Score was very high for the two devices (existing device vs. smart eye camera), with an estimated value close to 1. Fibrosis score: (existing device vs. smart eye camera) No findings in all cases (Figure 9,10,13) No findings in all cases, making evaluation difficult. Keratitis filiformis score: (Existing device vs. smart eye camera) No findings in all cases (Figure 9,10,13) No findings in all cases, making evaluation difficult. Congestion score: (existing device vs. smart eye camera) 1.038 plusminus 1.631 vs 0.987 plusminus 1.616 (Estimate 0.770, p < 0.001), Correlation coefficient r =0.852 (Figure 9,10,13) The estimated value of the hyperemia score was close to 1 for the two types of devices (existing devices vs. smart eye camera), indicating a very high correlation. For all findings, the anterior segment images taken with an existing slit-light microscope and the same images taken with a smart-eye camera showed a very high correlation with an estimated amount close to 1, and the degree of agreement was also very high. In all cases, some findings were not found at all. Comparison of fundus images taken with a conventional fundus camera and grading taken with a smart eye camera Vertical CD ratio (visual examination): (existing equipment vs. smart eye camera) 0.514 plusminus 0.131 vs 0.514 plusminus 0.110 (estimator 0.719, p < 0.001), correlation coefficient r =0.852 (Figure 9,10,13) The estimated value of the hyperemia score was close to 1 for the two types of devices (existing device vs. smart eye camera), indicating a very high correlation. Scheie classification (S): (existing device vs. smart eye camera) (kappa = 1.000) (Figure 11,12,14) The results of Scheie classification (S) are consistent for two types of devices (existing devices vs. smart eye cameras). Scheie classification (H): (existing device vs. smart eye camera) (kappa = 0.978) (Figure 11,12,14) The results of Scheie classification (H) showed very high agreement between the two devices (existing device vs. smart eye camera). Keith-Wagener classification: (existing device vs. smart eye camera) (kappa = 0.953) (Figure 11,12,14) The results of Keith-Wagener classification showed very high agreement between the two devices (existing device vs. smart eye camera). For all findings, images taken with the existing fundus camera and the same images taken with the smart eye camera had a very high correlation with an estimated value close to 1, and the degree of agreement was also very high. Comparison of sensitivity and specificity of diagnosable diseases (dry eye, etc.) between existing devices and the smart eye camera Cataract diagnosis: (existing device vs. smart eye camera) Sensitivity 100%, specificity 100% (Figure 11,12,14) Dry eye diagnosis: (existing device vs. smart eye camera) Sensitivity 100%, specificity 96.5% (Figure 11,12,14) For each disease, the sensitivity and specificity of the diagnosis by the existing device and the smart eye camera were very high. The data for the left and right eyes were similar to the above results (Figure 15,16). |
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| / | 「スマートアイカメラ」という新眼科診療機器は、既存の細隙灯顕微 鏡や眼底カメラなどの医療機器と比較して、眼球および周辺臓器に対 して、安全に使用が可能であることが示唆された。また、スマートアイ カメラを使用して得られた画像が既存の細隙灯顕微鏡や眼底カメラな どの医療機器と比較して、所見の同等評価や、診断が可能である医療 機器であることが示唆された。 | It was suggested that the new ophthalmic device called the "Smart Eye Camera" can be used safely on the eye and surrounding organs, compared to existing medical devices such as pupil light microscopes and fundus cameras. The results also suggest that the images obtained using the Smart Eye Camera are comparable to those obtained using existing medical devices such as pupil lights microscopes and fundus cameras, and that the Smart Eye Camera is a medical device that can evaluate findings and make diagnoses. | |
| 2022年03月28日 | |||
３ IPDシェアリング
３ IPDシェアリング
| / | 無 | No | |
|---|---|---|---|
| / | 無 | none | |
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和4年7月16日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs032190001 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 新眼科診療機器、スマートアイカメラの安全性と有用性を検討するための探索的研究 | Safeness and usefulness of new invented clinical ophthalmology device Smart Eye Camera (Safeness and usefulness of Smart Eye Camera) | ||
| スマートアイカメラの安全性と有用性の検討 | Safeness and usefulness of Smart Eye Camera (Safeness and usefulness of Smart Eye Camera) | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 榛村 重人 | Shimmura Shigeto | ||
| 00235780 | |||
| / | 慶應義塾大学医学部 | Keio University School of Medicine | |
| 眼科学教室 | |||
| 160-8582 | |||
| / | 東京都新宿区信濃町35 | 35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo | |
| 03-3353-1211 | |||
| shige@z8.keio.jp | |||
| 小川 葉子 | Ogawa Yoko | ||
| 慶應義塾大学医学部 | Keio University School of Medicine | ||
| 眼科学教室 | |||
| 160-8582 | |||
| 東京都信濃町35 | 35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo | ||
| 03-5363-3821 | |||
| 03-5363-3974 | |||
| yoko@z7.keio.jp | |||
| 松本 守雄 | |||
| あり | |||
| 平成31年3月11日 | |||
| 自施設に整備 | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 慶應義塾大学医学部 | ||
| 小川 葉子 | ||
| 30160774 | ||
| 眼科学教室 | ||
| 慶應義塾大学病院 臨床研究推進センター 臨床研究支援部門 モニタリングユニット | ||
| 萩村 一人 | ||
| 慶應義塾大学病院・臨床研究推進センター モニタリングユニット | ||
| 慶應義塾大学病院 臨床研究監理センター 研究基盤部門 信頼性保証ユニット | ||
| 工藤 由夏 | ||
| 慶應義塾大学病院 臨床研究監理センター 研究基盤部門 信頼性保証ユニット | ||
| 慶應義塾大学病院 | ||
| 松井 麻貴 | ||
| 慶應義塾大学病院 臨床研究推進センター 生物統計部門 | ||
| 慶應義塾大学医学部 | ||
| 坪田 一男 | ||
| 眼科学教室 | ||
| 慶應義塾大学医学部 | ||
| 小川 葉子 | ||
| 眼科学教室 | ||
| 小川 葉子 | Ogawa Yoko | ||
| 慶應義塾大学医学部眼科学教室 | Department of Ophthalmology, Keio University School of Medicine | ||
| 非該当 | |||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| 新たな眼科診察用装置、スマートアイカメラの安全性と有用性を評価する。 | |||
| N/A | |||
| 2019年04月01日 | |||
| 2022年03月31日 | |||
| 40 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 非無作為化比較 | non-randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 無治療対照/標準治療対照 | no treatment control/standard of care control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 診断 | diagnostic purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 1) 文書による同意が得られる症例 2) 慶應義塾大学病院眼科外来に通院している (分担医師を含む) 3) 研究対象者候補リストに登録されている、20歳以上80歳以下の男女 |
1) Available for written informed consent 2) Cases who visiting the Department of Ophthalmology, Keio University hospital, 3) 20 to 80 years old male and female who are in the pre-registration list. |
||
| 1) 書面による同意が得られない症例 2) すでに網膜光障害と診断されている症例 3) 眼感染症を有する症例 4) 妊娠中・授乳中の症例 5) その他、研究責任者・分担者が適切でないと判断した症例 |
1) Cases who cannot acquire agreement documents. 2) Who are already diagnosed as retinal photolesions. 3) Ocular infection patients. 4) Pregnancy, or Lactation. 5) Who decided to be excluded by any contributors. |
||
| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 80歳 以下 | 80age old under | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| ・患者が研究協力の中止を申し出た場合 ・選択基準、除外基準を逸脱していることが判明した場合 ・研究責任者、実施責任者、分担者が中止すべきと判断した場合 ・ハッキング、データ流出などにより情報漏洩された場合 |
|||
| ドライアイ・アレルギー性結膜疾患・白内障・緑内障・加齢黄斑変性・糖尿病網膜症・高血圧性眼底など | Dry Eye Disease Allergic conjunctival disease Cataract Glaucoma Age related macular degeneration etc | ||
| あり | |||
| 未承認の医療機器“スマートアイカメラ ”を使用した眼診察を行う。 | Eye examination by Smart Eye Camera | ||
| 安全性：角膜上皮障害スコア、網膜GCC厚、中心フリッカー値等 有用性：涙液層破壊時間、角膜上皮障害スコア、Scheie分類やKeith-Wagner分類のグレーディング等。診断率の感度・特異度など。 |
Safety: Corneal Fluorescein Score, OCT image, CFF, etc Usefulness: Anterior segment photo, Tear Film Breakup Time, Fundus photo, etc |
||
| スマートアイカメラの操作性：光源の明るさ (lm)・眼球に対し、焦点深度の合う最適距離・最適角度等。 スマートアイカメラの使用環境：温度・湿度・部屋の明るさ (lx)・照明の明るさ (lm)等。 |
Handling of Smart Eye Camera: Focus, brightness, angle, etc Best circumstance: Light of the room, temperature, humidity, etc |
||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医療機器 | |||
| 未承認 | |||
| 器22 検眼用器具 | |||
| 眼撮影装置 | |||
| なし | |||
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| あり |
（２）特定臨床研究の進捗状況
（２）特定臨床研究の進捗状況
2019年09月03日 |
||
2020年12月08日 |
||
| / | 研究終了 |
Complete |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 補償責任条項 補償金 医療費 医療手当 | ||
| なし | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 株式会社OUI | ||
| なし | ||
| あり | ||
| Smart Eye Camera(スマートアイカメラ)本体の提供 資金提供はなし |
||
| あり | ||
| 研究分担医師として研究に参加 | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 慶應義塾臨床研究審査委員会 | Certified Review Board of Keio | |
| CRB3180017 | ||
| 東京都 新宿区信濃町３５ | 35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo, Tokyo | |
| 03-5363-3503 | ||
| med-nintei-jimu@adst.keio.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |
添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
| 研究計画書_211005.pdf | ||
| 説明・同意書_211005.pdf | ||
設定されていません |
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