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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

特定臨床研究
平成31年4月1日
令和2年12月4日
新眼科診療機器、スマートアイカメラの安全性と有用性を検討するための探索的研究
スマートアイカメラの安全性と有用性の検討
榛村 重人
慶應義塾大学医学部
新たな眼科診察用装置、スマートアイカメラの安全性と有用性を評価する。
N/A
ドライアイ・アレルギー性結膜疾患・白内障・緑内障・加齢黄斑変性・糖尿病網膜症・高血圧性眼底など
募集中
慶應義塾臨床研究審査委員会
CRB3180017

管理的事項

研究の種別 特定臨床研究
届出日 令和2年12月1日
臨床研究実施計画番号 jRCTs032190001

1 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

(1)研究の名称

新眼科診療機器、スマートアイカメラの安全性と有用性を検討するための探索的研究 Safeness and usefulness of new invented clinical ophthalmology device Smart Eye Camera (Safeness and usefulness of Smart Eye Camera)
スマートアイカメラの安全性と有用性の検討 Safeness and usefulness of Smart Eye Camera (Safeness and usefulness of Smart Eye Camera)

(2)研究責任医師(多施設共同研究の場合は、研究代表医師)に関する事項等

榛村 重人 Shinmura Shigeto
00235780
/ 慶應義塾大学医学部 Keio University School of Medicine
眼科学教室
160-8582
/ 東京都新宿区信濃町35 35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo
03-3353-1211
shige@z8.keio.jp
小川 葉子 Ogawa Yoko
慶應義塾大学医学部 Keio University School of Medicine
眼科学教室
160-8582
東京都信濃町35 35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo
03-3353-1211
yoko@z7.keio.jp
北川 雄光
あり
平成31年3月11日
自施設に整備

(3)研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

慶應義塾大学医学部
小川 葉子
30160774
眼科学教室
特任准教授
慶應義塾大学病院 臨床研究推進センター 臨床研究支援部門 モニタリングユニット
萩村 一人
30793020
慶應義塾大学病院・臨床研究推進センター モニタリングユニット
特任助教
慶應義塾大学病院 臨床研究推進センター 臨床研究管理部門 監査ユニット
工藤 由夏
慶應義塾大学病院・臨床研究推進センター臨床研究管理部門 監査ユニット
特任助教
慶應義塾大学病院 臨床研究推進センター 生物統計部門
佐藤 泰憲
90536723
慶慶應義塾大学病院 臨床研究推進センター 生物統計部門
准教授
慶應義塾大学医学部
坪田 一男
眼科学教室
教授
慶應義塾大学医学部
小川 葉子
30160774
眼科学教室
特任准教授
小川 葉子 Ogawa Yoko
30160774
慶應義塾大学医学部眼科学教室 Department of Ophthalmology, Keio University School of Medicine
特任准教授
非該当

(4)多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無 なし

2 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

(1)特定臨床研究の目的及び内容

新たな眼科診察用装置、スマートアイカメラの安全性と有用性を評価する。
N/A
2019年04月01日
2019年04月01日
2021年03月31日
40
介入研究 Interventional
非無作為化比較 non-randomized controlled trial
非盲検 open(masking not used)
無治療対照 no treatment control
単群比較 single assignment
診断 diagnostic purpose
なし
なし
なし
なし
なし none
1) 文書による同意が得られる症例
2) 慶應義塾大学病院眼科外来に通院している (分担医師を含む)
3) 研究対象者候補リストに登録されている、20歳以上80歳以下の男女

1) Available for written informed consent
2) Cases who visiting the Department of Ophthalmology, Keio University hospital,
3) 20 to 80 years old male and female who are in the pre-registration list.
1) 書面による同意が得られない症例
2) すでに網膜光障害と診断されている症例
3) 眼感染症を有する症例
4) 妊娠中・授乳中の症例
5) その他、研究責任者・分担者が適切でないと判断した症例
1) Cases who cannot acquire agreement documents.
2) Who are already diagnosed as retinal photolesions.
3) Ocular infection patients.
4) Pregnancy, or Lactation.
5) Who decided to be excluded by any contributors.
20歳 以上 20age old over
80歳 以下 80age old under
男性・女性 Both
・患者が研究協力の中止を申し出た場合
・選択基準、除外基準を逸脱していることが判明した場合
・研究責任者、実施責任者、分担者が中止すべきと判断した場合
・ハッキング、データ流出などにより情報漏洩された場合
ドライアイ・アレルギー性結膜疾患・白内障・緑内障・加齢黄斑変性・糖尿病網膜症・高血圧性眼底など Dry Eye Disease Allergic conjunctival disease Cataract Glaucoma Age related macular degeneration etc
あり
未承認の医療機器“スマートアイカメラ ”を使用した眼診察を行う。 Eye examination by Smart Eye Camera
安全性:角膜上皮障害スコア、網膜GCC厚、中心フリッカー値等
有用性:涙液層破壊時間、角膜上皮障害スコア、Scheie分類やKeith-Wagner分類のグレーディング等。診断率の感度・特異度など。
Safety: Corneal Fluorescein Score, OCT image, CFF, etc
Usefulness: Anterior segment photo, Tear Film Breakup Time, Fundus photo, etc
スマートアイカメラの操作性:光源の明るさ (lm)・眼球に対し、焦点深度の合う最適距離・最適角度等。
スマートアイカメラの使用環境:温度・湿度・部屋の明るさ (lx)・照明の明るさ (lm)等。
Handling of Smart Eye Camera: Focus, brightness, angle, etc
Best circumstance: Light of the room, temperature, humidity, etc

(2)特定臨床研究に用いる医薬品等の概要

医療機器
未承認
器22 検眼用器具
細隙灯顕微鏡・単眼倒像検眼鏡
なし
株式会社OUI
東京都 新宿区新宿1-36-2 新宿第七葉山ビル3階

3 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

(1)監査の実施予定

あり

(2)特定臨床研究の進捗状況

/

募集中

Recruiting

/

4 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
補償責任条項
なし

5 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

(1)特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

株式会社OUI
なし
あり
Smart Eye Camera(スマートアイカメラ)本体の提供
資金提供はなし
なし

(2)特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

あり
公益財団法人上原記念生命科学財団 The Uehara Memorial Foundation
非該当

6 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

慶應義塾臨床研究審査委員会 Certified Review Board of Keio
CRB3180017
東京都 東京都新宿区信濃町35 35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo, Tokyo
03-5363-3503
med-rinri-jimu@adst.keio.ac.jp
N20180002
承認

7 その他の事項

(1)特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

(2)他の臨床研究登録機関への登録

(3)特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
該当しない
該当しない
該当しない

(4)全体を通しての補足事項等

添付書類(実施計画届出時の添付書類)

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
変更 令和2年12月4日 (当画面)
変更 令和2年6月29日 詳細
変更 令和2年4月21日 詳細
変更 令和元年6月21日 詳細
新規登録 平成31年4月1日 詳細