jRCT ロゴ

臨床研究等提出・公開システム

Top

English

臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

特定臨床研究
平成31年3月18日
令和5年3月31日
令和3年3月5日
人工股関節全置換術におけるAqualaライナーの有効性と安全性を評価する多施設共同研究
AQUALA study
田中　健之
東京大学医学部附属病院
人工股関節の寛骨臼側部品としてAqualaライナーを設置した患者を対象に、Aqualaライナーの有効性と安全性を評価する。
N/A
変形性股関節症などの股関節疾患
研究終了
東京大学臨床研究審査委員会
CRB3180024

総括報告書の概要

管理的事項

2021年09月03日

２　臨床研究結果の要約

2021年03月05日
760
/ 本研究の参加に文書同意し、エントリー基準を満たし、除外基準に抵触しないことを確認した760例（股関節）/715名が研究に登録された。そのうち、研究で評価できない7例を除いた753例/708名（安全性解析対象集団（安全性））について評価した。
本研究の安全性解析対象集団（安全性）の同意取得時年齢は、23から75歳で60.5±9.3歳（平均±標準偏差、以下同様）、BMIは23.8±3.9、性別は男性126例(16.7%)、女性627例(83.3%)、対象側は左355例（47.1%）、右398例（52.9%）であった。原疾患は、変形性股関節症595例（79.0%）、大腿骨頭壊死症が121例（16.1%）、関節リウマチ17例（2.3%）、その他の疾患20例（2.7%）であった。Charnleyのカテゴリー分類は、A（片側罹患）329例（43.7%）、B（両側罹患）413例（54.8%）、C（多関節罹患）11例（1.5%）であった。対象側に関連する手術歴がある症例は47例（6.2%）であった。		 760 hips in 715 patients who consented to participate in the study in writing, fulfilled the inclusion criteria and exclusion criteria were enrolled in the study.
Excluding 7 hips (7 patients) who could not be evaluated, 753 hips (708 patients) were evaluated.
<Characteristics of the patients>
- age: 60.5+/-9.3 years (mean+/-SD, range 23-75 years)
- BMI: 23.8+/-3.9 (mean+/-SD)
- sex: 126 (16.7%) men and 627 (83.3%) women
- hip joint side: 355 (47.1%) in left and 398 (52.9%) in right
- diagnoses: osteoarthritis in 595 (79.0%), osteonecrosis in 121 (16.1%), rheumatoid arthritis in 17 (2.3 %),and other disease in 20 (2.7%)
- Charnley category: A in 329(43.7%), B in 413 (54.8%), and C in 11 hips (1.5%)
- 47 hips (6.2%) had a history of surgeries on the subject's side.
/ 本研究は、2012年10月から開始し、2年の登録期間で760例の症例登録が完了した。人工股関節全置換術は、2012年10月から施術され、最終症例の施術日は2015年1月であった。研究で割り付けた骨頭ボール材料を使用しなかった4例は、術直後に中止した。研究としての解析対象例数は753例/708名であった。術後1年、3年、5年で追跡可能であった症例は、それぞれ721例、673例、642例であり、臨床研究実施計画書に適合した症例は、549例（72.2%）であった。研究期間中に研究医療機器（Aqualaライナー）を抜去した症例が8例、人工股関節のうち研究医療機器以外のコンポーネントを抜去した症例が3例あった。 The study began in October 2012, 760 hips were enrolled during the 2-year enrollment term.
The primary THAs were performed from October 2012, and the last patient underwent in January 2015.
Four hips in which the femoal head material allocated in the study was not used were discontinued immediately after surgery.
The analysis set included 753 hips (708 patients).
The number of cases that could be followed up at 1, 3, and 5 years after the operation was 721, 673, and 642 hips, with 549 hips (72.2%) ultimately meeting the protocol.
During the study, there were 8 cases in which the Aquala liners were removed, and 3 cases in which the other components of the hip prostheses were removed.
/ 2019年3月18日より臨床研究法に従い研究を実施し、CRBへ疾病等報告書を提出したものは、2例/1名（右股関節：0333、左股関節：0342）であった。疾病等名は白血病による死亡であり、疾病と研究及び研究医療機器との因果関係は否定された。 We carried out the study from March 18, 2019 according to the Clinical Trials Act. There were 2 cases of disease that we submitted to CRB. (1 patient; Right hip joint: 0333, left hip joint: 0342).
The event was a death due to leukemia, and a causal relationship between the disease and the Aquala liner was denied.
/ 主要評価項目：臨床研究実施計画書に適合した549例の線摩耗量を計測した結果、年間線摩耗率は、0.0019±0.0229 mm/年(平均±SD、以下同様)であり、歴史的対照群と比較して有意に低かった（p<0.001）。線摩耗量は、術後１、3年、5年で、それぞれ0.190±0.087、0.199±0.087、0.198±0.089 mmであった。
副次評価項目：骨頭ボール材料及び骨頭ボール直径別による年間線摩耗率をそれぞれ比較した結果、有意な差は確認されなかった（p=0.311、0.088）。JOAスコアは、術前48.0±13.2から術後5年で91.0±8.3に改善された。UCLA activity scoreは、術前3.8±1.3から術後5年で5.5±1.5に改善された。SF-12を国民標準値に基づいたスコアリング（NBS）にて評価した結果、全ての尺度において術前から術後5年に改善され、国民標準値よりも高い値を示す尺度が確認された。
安全性評価項目：本研究において、術後5年まで追跡できた人工股関節の生存率は、98.3％であった。有害事象は、44例/49件の発現が認められ、研究又は研究機器との因果関係あり、又は関連不明と判断された事象は9件であった。そのうち重度と評価された骨溶解2件及び異常感（大腿部違和感）2件については、特に処置をせず経過を観察し、術後5年の時点で研究を終了とした。中等度又は軽度と評価された事象のうち、人工股関節脱臼1件、術後創感染1件及び処置後感染1件については、処置を行い、軽快又は回復した。骨溶解1件及び医療機器のゆるみ1件については、特に処置をせず経過を観察し、術後5年時点で研究を終了とした。なお、その他40件の有害事象について、研究又は研究医療機器との因果関係は否定された。Ｘ線評価として人工股関節の骨溶解及び弛みについて評価した結果、＋（現象あり）評価の症例は15例であった。研究期間中に対象側の再手術を実施した症例は11例（1.5%）であり、うち研究医療機器を抜去した症例は8例であった。要因別では、寛骨臼側の要因によるものが2例（カップ脱転2例）、大腿骨側の要因によるものが3例（ステムのシンキング2例、医療機器のゆるみ1例）、人工股関節特有の有害事象によるものが1例（人工股関節脱臼1例）、その他2例（遅発性感染1例、人工股関節置換術後偽腫瘍1例）であった。いずれの事象も研究又は研究医療機器との因果関係は否定された。		 <primary endpoint>
As the result of evaluation of 549 hips, the steady state wear rate of the Aquala liner was significantly lower compared with the historical control group (p<0.001).
The steady state wear rate was 0.0019+/-0.0229 mm/year(mean+/-SD). Femoral head penetration was 0.190+/-0.087, 0.199+/-0.087, 0.198+/-0.089 mm at 1,3, and 5 years postoperatively.
<Secondary endpoint>
-Comparison of steady-state wear rate by of femoral head material: No significant difference was observed( p=0.311).
-Comparison of steady-state wear rate by of femoral head diameter: No significant difference was observed(p=0.088).
-The JOA score: It improved from 48.0+/-13.2 preoperatively to 91.0+/-8.3 in postoperative 5 years.
-UCLA activity score: It improved from 3.8+/-1.3 preoperatively to 5.5+/-1.5 in postoperative 5 years.
-SF-12(NBS): All scales improved from preoperative to postoperative 5 years.
<Safety Evaluation>
-Survival rate of hip prosthesis: 98.3%
-Adverse events: 49 cases were observed in 44 patients.
There were 9 cases that had a causal relationship with the study or the research medical device.
Severe cases were osteolysis in 2 cases and abnormal feeling (thigh discomfort) in 2 cases, these cases were observed without any treatment and were followed up at 5 years after the surgery.
Slight and moderate cases were 1 dislocation after THA, 1 postoperative wound infection and 1 post procedural infection.These cases were treated and improved or recovered.
1 osteolysis and 1 loosening were observed without any treatment and followed up at 5 years.
The other 40 cases had not a causal relationship with study or research medical device.
As a result of radiographic evaluation, osteolysis and loosening was observed in 15 cases. Reoperation was performed in 11 cases (1.5%), of which 8 cases had the research medical device removed.
The breakdown is as follows.
Dislocation (shell): 2 cases.
Sinking of the stem: 2 cases.
Loosening: 1 case.
Dislocation of the hip: 1 case.
Other:2 cases(Late-onset infection and pseudotumor after total hip arthroplasty).
There is no causality between reoperation and medical device research.
/ 研究医療機器（Aqualaライナー）を使用した初回の人工股関節全置換術を受けた研究対象者に対して、Aqualaライナーを評価した結果、歴史的対照群と比較して年間線摩耗率は有意に低かった（p<0.001）。股関節機能、活動レベル、一般的な健康状態のいずれも、術前から術後に改善されていた。術後5年まで追跡できた症例の生存率は、98.3％であり、一般的な人工股関節の生存率を上回った。 In this study, we evaluated subjects who were performed primary THA using a research medical device (Aquala liner). As a result, the steady-state wear rate of the Aquala liner was significantly lower than that of the historical control group(p<0.001).
Assessment of hip function, activity levels, and health status all improved postoperatively.
The survival rate was 98.3%, which was superior to the survival rate for conventional artificial hip joint.
2023年03月31日

３　IPDシェアリング

/ 無 No
/ - -

管理的事項

研究の種別 特定臨床研究
届出日 令和3年9月3日
臨床研究実施計画番号 jRCTs032180333

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

人工股関節全置換術におけるAqualaライナーの有効性と安全性を評価する多施設共同研究 Multicenter clinical study to assess the effectiveness and safety of Aquala liner in total hip arthroplasty (AQUALA study)
AQUALA study Multicenter clinical study to assess the effectiveness and safety of Aquala liner in total hip arthroplasty (AQUALA study)

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

田中　健之 Tanaka Takeyuki
/ 東京大学医学部附属病院 The University of Tokyo Hospital
整形外科・脊椎外科
113-8655
/ 東京都文京区本郷7-3-1 7-3-1, Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan
03-3815-5411
TANAKATA-ORT@h.u-tokyo.ac.jp
田中　健之 Tanaka Takeyuki
東京大学医学部附属病院 The University of Tokyo Hospital
整形外科・脊椎外科
113-8655
東京都文京区本郷7-3-1 7-3-1, Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan
03-3815-5411
03-3818-4082
TANAKATA-ORT@h.u-tokyo.ac.jp
瀬戸　泰之
あり
平成31年3月11日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

メビックス株式会社
長沼　晴樹
データセンターグループ
メビックス株式会社
榎本　悟
研究推進本部
メビックス株式会社
吉田　裕彦
GCP監査グループ
メビックス株式会社
塩野谷　雅夫
統計解析グループ
東京大学
茂呂　徹
大学院医学系研究科関節機能再建学講座
田中　栄 Tanaka Sakae
東京大学大学院医学系研究科　整形外科学教室 Department of Orthopaedic Surgery, Graduate School of Medicine, The University of Tokyo
該当

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無 あり
/

田中　健之

Tanaka Takeyuki

/

東京大学医学部附属病院

The University of Tokyo Hospital

整形外科・脊椎外科

113-8655

東京都 文京区本郷7-3-1

03-3815-5411

TANAKATA-ORT@h.u-tokyo.ac.jp

田中　健之

東京大学医学部附属病院

整形外科・脊椎外科

113-8655
東京都 文京区本郷7-3-1

03-3815-5411

03-3818-4082

TANAKATA-ORT@h.u-tokyo.ac.jp
瀬戸　泰之
あり
平成31年3月11日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

間島　直彦

Mashima Naohiko

/

愛媛大学医学部附属病院

Ehime University Hospital

整形外科

791-0295

愛媛県 東温市志津川

089-964-5111

mashima@m.ehime-u.ac.jp

今井　浩

愛媛大学医学部附属病院

整形外科

791-0295
愛媛県 東温市志津川

089-964-5111

089-960-5346

hiroimai@m.ehime-u.ac.jp
杉山　隆
あり
平成31年3月11日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

鉄永　智紀

Tetsunaga Tomonori

/

岡山大学病院

Okayama University Hospital

整形外科

700-8558

岡山県 岡山市北区鹿田町2-5-1

086-223-7151

tomonori_t31@yahoo.co.jp

鉄永　智紀

岡山大学病院

整形外科

700-8558
岡山県 岡山市北区鹿田町2-5-1

086-223-7151

086-223-9727

tomonori_t31@yahoo.co.jp
前田　嘉信
あり
平成31年3月11日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

加畑　多文

Kabata Tamon

10334749
/

金沢大学附属病院

Kanazawa University Hospital

整形外科

920-8641

石川県 金沢市宝町13-1

076-265-2000

tamonkabata@yahoo.co.jp

加畑　多文

金沢大学附属病院

整形外科

920-8641
石川県 金沢市宝町13-1

076-265-2000

076-234-4261

tamonkabata@yahoo.co.jp
蒲田　敏文
あり
平成31年3月11日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

兼氏　歩

Kaneuji Ayumi

00303305
/

金沢医科大学病院

Kanazawa Medical University Hospital

整形外科

920-0293

石川県 河北郡内灘町大学1-1

076-286-3511

kaneuji@kanazawa-med.ac.jp

兼氏　歩

金沢医科大学病院

整形外科

920-0293
石川県 河北郡内灘町大学1-1

076-286-3511

076-286-4406

orthoped@kanazawa-med.ac.jp
伊藤　透
あり
平成31年3月11日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

三谷　茂

Mitani Shigeru

/

川崎医科大学附属病院

Kawasaki Medical School Hospital

整形外科

701-0192

岡山県 倉敷市松島577

086-462-1111

mitanibb@med.kawasaki-m.ac.jp

三谷　茂

川崎医科大学

骨・関節整形外科学

701-0192
岡山県 倉敷市松島577

086-462-1111

086-464-1184

mitanibb@med.kawasaki-m.ac.jp
永井　敦
あり
平成31年3月11日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

黒田　隆

Kuroda Yutaka

20616099
/

京都大学医学部附属病院

Kyoto University Hospital

整形外科

606-8507

京都府 京都市左京区聖護院川原町54

075-751-4400

ykuromd@kuhp.kyoto-u.ac.jp

黒田　隆

京都大学医学部附属病院

整形外科

606-8507
京都府 京都市左京区聖護院川原町54

075-751-4400

075-751-8409

ykuromd@kuhp.kyoto-u.ac.jp
宮本　享
あり
平成31年3月11日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

大川　孝浩

Okawa Takahiro

/

久留米大学医療センター

Kurume University Medical Center

整形外科・関節外科センター

839-0863

福岡県 久留米市国分町155-1

0942-22-6111

okawa@med.kurume-u.ac.jp

大川　孝浩

久留米大学医療センター

整形外科・関節外科センター

839-0863
福岡県 久留米市国分町155-1

0942-22-6111

0942-22-6533

okawa@med.kurume-u.ac.jp
大川　孝浩
あり
平成31年3月11日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

門野　夕峰

Kadono Yuho

/

埼玉医科大学病院

Saitama Medical University Hospital

整形外科・脊椎外科

350-0495

埼玉県 入間郡毛呂山町毛呂本郷38

049-276-1238

ykadono@saitama-med.ac.jp

渡會　恵介

埼玉医科大学病院

整形外科・脊椎外科

350-0495
埼玉県 入間郡毛呂山町毛呂本郷38

049-276-1238

049-276-1772

kwatarai@saitama-med.ac.jp
篠塚　望
あり
平成31年3月11日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

吉川　泰司

Yoshikawa Yasushi

/

昭和大学病院

Showa University Hospital

整形外科

142-8666

東京都 品川区旗の台1-5-8

03-3784-8000

y.yoshikawa@hotmail.co.jp

西　正智

昭和大学病院

整形外科

142-8666
東京都 品川区旗の台1-5-8

03-3784-8000

03-3784-8517

m.nishi83@gmail.com
相良　博典
あり
平成31年3月11日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

前田　昭彦

Maeda Akihiko

/

昭和大学横浜市北部病院

Showa University Northern Yokohama Hospital

整形外科

224-8503

神奈川県 横浜市都筑区茅ヶ崎中央35-1

045-949-7000

akihikomaeda@yahoo.co.jp

前田　昭彦

昭和大学横浜市北部病院

整形外科

224-8503
神奈川県 横浜市都筑区茅ヶ崎中央35-1

045-949-7000

045-949-7927

akihikomaeda@yahoo.co.jp
門倉　光隆
あり
平成31年3月11日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

三島　初

Mishima Hajime

/

筑波大学附属病院

University of Tsukuba Hospital

整形外科

305-8576

茨城県 つくば市天久保2-1-1

029-853-3900

hmishima@tsukuba-seikei.jp

西野　衆文

筑波大学附属病院

整形外科

305-8576
茨城県 つくば市天久保2-1-1

029-853-3900

029-853-3162

nishino@md.tsukuba.ac.jp
原　晃
あり
平成31年3月11日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

松田　健太

Matsuda Kenta

/

帝京大学医学部附属病院

Teikyo University Hospital

整形外科

173-0003

東京都 板橋区加賀2-11-1

03-3964-1211

k.osteolysis@gmail.com

松田　健太

帝京大学医学部附属病院

整形外科

173-0003
東京都 板橋区加賀2-11-1

03-3964-1211

03-5375-6864

k.osteolysis@gmail.com
坂本　哲也
あり
平成31年3月11日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

榎田　 誠

Enokida Makoto

/

鳥取大学医学部附属病院

Tottori University Hospital

整形外科

683-8504

鳥取県 米子市西町36-1

0859-33-1111

enokida@med.tottori-u.ac.jp

榎田　信平

鳥取大学医学部附属病院

整形外科

683-8504
鳥取県 米子市西町36-1

0859-33-1111

0859-38-6589

enoshin@med.tottori-u.ac.jp
原田　省
あり
平成31年3月11日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

尾﨑　誠

Osaki Makoto

/

長崎大学病院

Nagasaki University Hospital

整形外科

852-8501

長崎県 長崎市坂本1-7-1

095-819-7200

mosaki@nagasaki-u.ac.jp

小林　恭介

長崎大学病院

整形外科

852-8501
長崎県 長崎市坂本1-7-1

095-819-7200

095-849-7325

kyosuke3200@gmail.com
中尾　一彦
あり
平成31年3月11日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

石橋　恭之

Ishibashi Yasuyuki

80292142
/

弘前大学医学部附属病院

Hirosaki University Hospital

整形外科

036-8563

青森県 弘前市本町53

0172-33-5111

yasuyuki@hirosaki-u.ac.jp

山本　祐司

弘前大学医学部附属病院

整形外科

036-8563
青森県 弘前市本町53

0172-33-5111

0172-36-3826

yuji1112@hirosaki-u.ac.jp
大山　力
あり
平成31年3月11日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

山本　卓明

Yamamoto Takuaki

20336035
/

福岡大学病院

Fukuoka University Hospital

整形外科

814-0180

福岡県 福岡市城南区七隈7-45-1

092-801-1011

yamamotot@fukuoka-u.ac.jp

木下　浩一

福岡大学病院

整形外科

814-0180
福岡県 福岡市城南区七隈7-45-1

092-801-1011

092-864-9055

kinopfukuoka@yahoo.co.jp
岩﨑　昭憲
あり
平成31年3月11日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

長谷川　正裕

Hasegawa Masahiro

/

三重大学医学部附属病院

Mie University Hospital

整形外科

514-8507

三重県 津市江戸橋2丁目174

059-232-1111

masahase@clin.medic.mie-u.ac.jp

長谷川　正裕

三重大学医学部附属病院

整形外科

514-8507
三重県 津市江戸橋2丁目174

059-232-1111

059-231-5211

masahase@clin.medic.mie-u.ac.jp
伊佐地　秀司
あり
平成31年3月11日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

帖佐　悦男

Chosa Etsuo

00236837
/

宮崎大学医学部附属病院

The University of Miyazaki Hospital

整形外科

889-1692

宮崎県 宮崎市清武町木原5200

0985-85-1510

chosa@med.miyazaki-u.ac.jp

坂本　武郎

宮崎大学医学部附属病院

整形外科

889-1692
宮崎県 宮崎市清武町木原5200

0985-85-0986

0985-84-2931

seikei@med.miyazaki-u.ac.jp
鮫島　浩
あり
平成31年3月11日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

人工股関節の寛骨臼側部品としてAqualaライナーを設置した患者を対象に、Aqualaライナーの有効性と安全性を評価する。
N/A
2012年10月01日
2021年09月30日
760
介入研究 Interventional
非無作為化比較 non-randomized controlled trial
非盲検 open(masking not used)
実薬（治療）対照 active control
並行群間比較 parallel assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
なし
・手術側に人工股関節（初回）の適応があると診断され、施術に同意した患者（両側可能）
・人工股関節として、Aqualaライナーを含む製品の組み合わせが適切と判断され、骨頭ボールの適切な直径が28 ㎜または32 ㎜と予想される患者		 *Patients who are indicated for a primary THA, and entered this study on the basis of their agreement to participate in the clinical trial. Patients who are indicated for this surgery on both sides can be included.
*Patients who have an indication for the Aquala liner with a femoral head of 28 mm or 32 mm in diameter.
・人工股関節全置換術の適応とはならない患者
・臨床上、症状が安定していない患者
・使用するステムの体重制限を超える患者		 *Patients who are not indicated for a primary THA
*Patients with unstable clinical conditions
*Patients whose weight is over the weight restriction of the femoral components to be used
下限なし No limit
75歳 以下 75age old under
男性・女性 Both
・研究医療機器の品質、安全性、有効性に関する重大な情報が得られたとき。
・被験者のエントリーが困難で予定症例数を達成することが到底できないと判断されたとき。
・予定症例数または予定実施期間に達する前に研究の目的が達成されたとき。
・認定臨床研究審査委員会により、実施計画書等の変更の指示があり、これを受け入れることが困難と判断されたとき。
変形性股関節症などの股関節疾患 Hip disorders including osteoarthritis
あり
施設単位による骨頭ボール材料の割付け Assignment of femoral ball material by site unit
ポリエチレンライナーの摩耗量 Wear of the polyethylene liner
JOAスコア、SF-12、生存率、X線学的評価 JOA score, SF-12, Survival rate, Radiographic evaluation

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要

医療機器
承認内
医療用品(04)整形用品
人工股関節寛骨臼コンポーネント
22300BZX00234000
京セラ株式会社
大阪府 大阪市淀川区宮原3丁目3-31

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

あり

（２）特定臨床研究の進捗状況

2012年10月01日

2012年10月01日
/

研究終了

Complete
/

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
医療費・医療手当なし、死亡・後遺障害に対する補償あり
医師が加入している賠償責任保険

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

京セラ株式会社
あり
京セラ株式会社 KYOCERA Corporation
非該当
あり
平成24年9月20日
あり
SF-12使用ライセンス、臨床研究保険への加入、INDICEシステム構築
なし

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

東京大学臨床研究審査委員会 The University of Tokyo, Clinical Research Review Board
CRB3180024
東京都 文京区本郷７－３－１ 7-3-1, Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo
03-5841-0818
ehics@m.u-tokyo.ac.jp
承認

７　その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

UMIN000008730
UMIN臨床試験登録システム
UMIN Clinical Trials Registry

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
なし
該当しない
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

本研究の評価の一部である摩耗計測を株式会社メディカル・サポーティングに委託

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

20210318_臨床研究実施計画書_第6版.pdf
20130926_説明文書・同意文書.pdf
20200930_統計解析計画書.pdf

変更履歴

種別 公表日
終了 令和5年3月31日 (当画面) 変更内容
変更 令和3年5月19日 詳細 変更内容
変更 令和3年3月30日 詳細 変更内容
変更 令和2年8月26日 詳細 変更内容
変更 令和2年3月31日 詳細 変更内容
変更 令和元年12月9日 詳細 変更内容
変更 令和元年11月5日 詳細 変更内容
変更 令和元年9月12日 詳細 変更内容
変更 令和元年6月17日 詳細 変更内容
変更 平成31年4月18日 詳細 変更内容
変更 平成31年4月1日 詳細 変更内容
新規登録 平成31年3月18日 詳細
変更履歴一覧