臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 平成31年3月15日 | ||
| 令和5年12月31日 | ||
| 令和4年3月23日 | ||
| 胆道拡張症に対するダ・ヴィンチSi/Xi手術システムを用いたロボット支援下胆道拡張症手術の有用性と安全性の検討 | ||
| 小児へのロボット支援下胆道拡張症手術 | ||
| 山高 篤行 | ||
| 順天堂大学医学部附属順天堂医院 | ||
| 手術低侵襲でLearning curveの早いロボット支援下胆道拡張症手術が腹腔鏡下胆道拡張症手術以上に有効かつ安全であれば、da Vinci Surgical Systemを用いた手術ナビゲーションシステムの需要は今後も非常に高まる事が推測され、将来的にも推奨される有用なシステムであると考えられる。難易度の高い総胆管拡張症の手術が低侵襲かつ高精度に、そして高い再現性を持って施行できるならば、現段階では保険収載されていない手技であっても充分に施行する価値があると考えられる。今後、da Vinci Surgical Systemを用いたロボット支援下胆道拡張症手術に対して先進医療の申請を行うことを目的とする。 | ||
| 2 | ||
| 胆道拡張症 | ||
| 研究終了 | ||
| 順天堂医院臨床研究審査委員会 | ||
| CRB3180012 | ||
総括報告書の概要
総括報告書の概要
管理的事項
管理的事項
| 2022年06月20日 | ||
２ 臨床研究結果の要約
２ 臨床研究結果の要約
| 2022年03月23日 | |||
| 18 | |||
| / | 研究対象18例（男3例 女5例）の年齢は平均5.5歳（1.8−13歳）であった。この18例に対してロボット支援下胆道拡張手術が行われた。 | Mean age at surgery was 5.5 years old (range 1.8-13). Robotic-assisted hepaticojejunostomy was performed. |
|
| / | 2017年12月より2021年12月までに18例が登録され、ロボット支援下胆道拡張手術が行われた18例に対して評価を行なった。 | 18 patients at our institution were registered into this study | |
| / | 術中・術後の有害事象は認められなかった。 | There were no adverse events in this study. | |
| / | 「Primary endpoint」 ロボット支援下胆道拡張手術の有害事象発生は認められなかった。 「Secondary endpoint」 平均手術時間は564min（範囲;420-720） 平均出血量は 9 mL（範囲;3-20）であった。術後平均1年経過しているが、死亡症例はなく全例生存している。 |
Primary endpoint: There were no adverse events. Secondary endpoint: Mean operative time and Mean blood loss were 564 min (range 420-720) and 9 mL (range 3-20), respectively. |
|
| / | 本試験では胆道拡張症に対するロボット支援下胆道拡張症手術は有害事象なく実施され、臨床的安全性が示された。 | Robotic-assisted hepaticojejunostomy can be performed safely and successfully without any adverse events. | |
| 2023年12月31日 | |||
３ IPDシェアリング
３ IPDシェアリング
| / | 無 | No | |
|---|---|---|---|
| / | なし | none | |
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和4年6月20日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs032180287 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 胆道拡張症に対するダ・ヴィンチSi/Xi手術システムを用いたロボット支援下胆道拡張症手術の有用性と安全性の検討 | Robotic assisted hepaticojejunostomy using da Vinci Surgical system Si/Xi for choledochal cyst in children. | ||
| 小児へのロボット支援下胆道拡張症手術 | Robotic assisted hepaticojejunostomy for choledochal cyst in children. | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 山高 篤行 | Yamataka Atsuyuki | ||
| / | 順天堂大学医学部附属順天堂医院 | Juntendo University Hospital | |
| 小児外科・小児泌尿生殖器外科 | |||
| 113-8431 | |||
| / | 東京都文京区本郷3-1-3 | 3-1-3 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo | |
| 03-3813-3111 | |||
| yama@juntendo.ac.jp | |||
| 藤原 なほ | Fujiwara Naho | ||
| 順天堂大学医学部附属順天堂医院 | Juntendo University Hospital | ||
| 小児外科・小児泌尿生殖器外科 | |||
| 113-8431 | |||
| 東京都文京区本郷3-1-3 | 3-1-3 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo | ||
| 03-3813-3111 | |||
| 03-5802-2033 | |||
| naho@juntendo.ac.jp | |||
| 高橋 和久 | |||
| あり | |||
| 平成31年3月5日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 順天堂大学 | ||
| 三宅 優一郎 | ||
| 医学部外科学教室・小児外科学講座 | ||
| 順天堂医院 臨床研究・治験センター | ||
| 柳澤 尚武 | ||
| 臨床研究支援室 | ||
| 順天堂医院 臨床研究・治験センター | ||
| 藤林 和俊 | ||
| 信頼性品質保証室 | ||
| 順天堂医院 | ||
| 越智 崇徳 | ||
| 小児外科・小児泌尿生殖器外科 | ||
| 該当なし | ||
| 該当なし | ||
| 該当なし | |||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| 手術低侵襲でLearning curveの早いロボット支援下胆道拡張症手術が腹腔鏡下胆道拡張症手術以上に有効かつ安全であれば、da Vinci Surgical Systemを用いた手術ナビゲーションシステムの需要は今後も非常に高まる事が推測され、将来的にも推奨される有用なシステムであると考えられる。難易度の高い総胆管拡張症の手術が低侵襲かつ高精度に、そして高い再現性を持って施行できるならば、現段階では保険収載されていない手技であっても充分に施行する価値があると考えられる。今後、da Vinci Surgical Systemを用いたロボット支援下胆道拡張症手術に対して先進医療の申請を行うことを目的とする。 | |||
| 2 | |||
| 2017年07月28日 | |||
| 2025年07月31日 | |||
| 40 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 非無作為化比較 | non-randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 実薬（治療）対照 | active control | ||
| 並行群間比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 順天堂大学医学部附属順天堂医院 小児外科・小児泌尿生殖器外科に通院または入院中の手術適応のある胆道拡張症患者 | Children with pelvic ureteral transitional stenosis and adapted to surgery, who go to or is hospitalized in Juntendo University Hospital Department of Children's Urology and Surgery | ||
| 研究責任医師及び分担医師が被験者として不適当と判断した患者 | Patient who the researcher judged inappropriate as the subject | ||
| 1歳 以上 | 1age old over | ||
| 15歳 以下 | 15age old under | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| ① 被験者または親権者から研究参加の辞退の申し出や同意の撤回があった場合 ② 本研究全体が中止された場合 ③ その他の理由により、研究責任者および研究分担者が研究の中止が適当と判断した場合 |
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| 胆道拡張症 | Biliary dilatation | ||
| あり | |||
| 総肝管空腸吻合を行う際にda Vinci Surgical systemを使用する。 | Use the da Vinci Surgical system when conducting total hepatic jejunostomy. | ||
| 有害事象発生率：アプローチ時、術中・術後の合併症の有無を検討する。開腹または腹腔鏡下手術への移行、輸血施行、臓器損傷、血管損傷、術後出血、術後感染、肺梗塞、ガス塞栓 | Adverse event occurrence rate: At the time of approach, consider whether there is complication after intraoperative or postoperative. Transition to laparotomy or laparoscopic surgery, blood transfusion practice, organ damage, vascular injury, postoperative bleeding, postoperative infection, pulmonary infarction, gas embolism | ||
| ① 手術成績：手術時間、出血量 ② 術後経過：術後Vital Sign、尿量、体温、ドレーン排液量、術後１日目、３日目、５日目の白血球/CRPの数値、術後疼痛（VAS: Visual Analog Scaleで評価）、入院期間 ③ 病理学的検査：切除胆管の悪性の有無 ④ 全生存期間：死亡の有無、手術から死亡までの期間 |
1) Surgical results: operation time, bleeding volume 2) postoperative course: postoperative Vital Sign, urine volume, body temperature, drainage volume, leukocytes / CRP values on days 1, 3 and 5 postoperatively, postoperative pain (VAS: Visual Analog Scale Evaluation), hospitalization period 3) Pathological examination: presence or absence of malignancy in resected bile duct 4) Overall survival period: existence of death, period from surgery to death |
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（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医療機器 | |||
| 適応外 | |||
| 機械器具12 理学診察用器具 | |||
| 手術用ロボット 手術ユニット | |||
| 22400BZX00387000 | |||
| 医療機器 | |||
| 適応外 | |||
| 機械器具12 理学診察用器具 | |||
| 手術用ロボット 手術ユニット | |||
| 22700BZX00112000 | |||
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| あり |
（２）特定臨床研究の進捗状況
（２）特定臨床研究の進捗状況
2017年08月31日 |
||
2017年12月20日 |
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| / | 研究終了 |
Complete |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 本研究の参加に起因して重い健康被害（死亡、後遺障害1級・2級）が生じた場合、その等級に合わせて補償を給付する。 | ||
| なし | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| Intuitive Surgical社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
| Intuitive Surgical社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 順天堂医院臨床研究審査委員会 | Juntendo Hospital Certified Review Board | |
| CRB3180012 | ||
| 東京都 文京区本郷3丁目1番3号 | 3-1-3,Hongo,Bunkyo-ku,Tokyo 113-8431, Tokyo | |
| 03-5802-1584 | ||
| kenkyu5858@juntendo.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| UMIN000033306 | |
| 大学病院医療情報ネットワーク研究センター | |
| University hospital Medical Information Network Center (UMIN) |
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| あり | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |
添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
| jRCT用研究計画書Ver3.1.pdf | ||
| jRCT用 同意説明文書.pdf | ||
設定されていません |
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