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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

特定臨床研究
平成31年3月14日
令和6年3月31日
令和4年8月31日
睡眠呼吸障害を合併した冠動脈疾患患者における冠動脈プラークに対するCPAP治療効果を評価する前向きランダム化比較試験
CPAP治療の冠動脈硬化退縮研究
土肥　智貴
順天堂大学医学部附属順天堂医院
睡眠呼吸障害を合併する冠動脈疾患患者に対し、CPAP治療12ヵ月後の非責任病変プラークの進展（脂質性プラークの変化ならびにプラーク容積）に対する効果をCPAP治療群と標準治療群の間で比較する
N/A
睡眠呼吸障害を合併する冠動脈疾患
研究終了
順天堂大学臨床研究審査委員会
CRB3180012

総括報告書の概要

管理的事項

2024年03月19日

２　臨床研究結果の要約

2022年08月31日
53
/ 平均年齢は62歳で、男性は96%を占めました。高血圧症や糖尿病、現在の喫煙歴、早発性冠動脈疾患の家族歴、慢性腎臓病、心筋梗塞の既往歴は、それぞれ94%、64%、21%、13%、19%、40%であった。研究開始時における臨床背景や血液検査データ、超音波検査データ、治療薬、睡眠パラメータに関しては両群間で有意差を認めなかった。 The mean patient age was 62+/-8 years, and 96% of them were males. The prevalence of hypertension, diabetes mellitus, current smoking, family history of premature coronary artery disease, chronic kidney disease, and history of myocardial infarction were 94%, 64%, 21%, 13%, 19%, and 40%, respectively. The baseline clinical characteristics, including laboratory data, echographic data, medications and sleep parameters were similar between the CPAP group and non-CPAP groups.
/ NIRS-IVUSが使用されてPCIが施行され、かつ簡易型パルスオキシメーターでの3%酸素飽和度低下指数が15回/時間以上として定義される睡眠呼吸障害を合併する患者53人が選出された。2つの層別因子(BMI 25 kg/m2未満ないし25 kg/m2以上、3%酸素飽和度低下指数 30 回/時間未満ないし3%酸素飽和度低下指数 30 回/時間以上)によるブロック無作為割付が行われた。研究対象期間中、CPAP治療群ならびに標準治療群それぞれで3人が離脱となり、最終的に47人が解析された。 53 patients with stable coronary artery disease who underwent PCI using NIRS-IVUS, coexisting with SDB was defined as a 3% oxygen desaturation index 15 events/hour or higher using pulse oximeter were recruited. The randomization was stratified using permuted blocked randomization, according to the two stratification factors, as follows: body mass index less than 25 kg/m2 or 25 kg/m2 or higher and 3% oxygen desaturation index less than 30 events/hour or 30 events/hour or higher. Three patients in the CPAP group and three in the non-CPAP group discontinued during the follow-up period; therefore, 47 patients completed the study and were analyzed.
/ 1名でCPAPによる呼吸困難感を自覚し、1名は胃潰瘍を発症したがCPAPとの明らかな因果関係は認めなかった。 One patient felt dyspnea due to CPAP, and one patient developed gastric ulcer but no clear causal relationship with CPAP was observed.
/ 標準治療群と比較して、CPAP治療群では有意な冠動脈プラーク容積率の減少および（ANCOVA解析による調整後平均差；-2.81+/-1.10%、p=0.014）標準化された全プラーク容積量の減少（ANCOVA解析による調整後平均差；-14+/-6mm3、p=0.025）が認められ、標的血管再血行再建術が大半を占めたMACCEの発症率も低い傾向であった(4% vs. 25%, p=0.097)。しかしながら、マン・ホイットニーのU検定では、maxLCBI4mmの変化(0 [-32, 40] vs. 34 [-71, 163], p=0.312)や全プラーク容積の変化(-4 [-30, 1] vs. -3 [-13, 8], p=0.170)、血清高感度CRP値の変化は両群間で有意差を認めず、全死亡は観察されなかった。 Compared to the non-CPAP group, the CPAP group had a significantly decreased percentage atheroma volume (adjusted difference -2.81+/-1.10%, p=0.014) and normalized total atheroma volume (adjusted difference -14+/-6 mm3, p=0.025) by analysis of covariance, and tended to have a lower incidence rate of MACCE, mainly driven by a decrease in target vessel revascularization (4% vs. 25%, p=0.097). However, there was no significant difference in absolute change in maxLCBI4mm (0 [-32, 40] vs. 34 [-71, 163], p=0.312), absolute change in total atheroma volume (-4 [-30, 1] mm3 vs. -3 [-13, 8] mm3, p=0.170), and absolute change in serum high-sensitivity C-reactive protein levels between the two groups analyzed by Mann-Whitney U test, and no all-cause death was observed.
/ 最終的にCPAP治療群23人, 標準治療群24人で解析された。標準治療群と比較して、CPAP治療群では有意な冠動脈プラーク容積率の減少が認められた（ANCOVA解析による調整後平均差；-2.81±1.10%、p=0.014）であり、標的血管再血行再建術が大半を占めたMACCEの発症率も低い傾向であった(4% vs. 25%, p=0.097)。 Finally, the CPAP group (n=23) and non-CPAP group (n=24) were analyzed. Compared to the non-CPAP group, the CPAP group had a significantly decreased percentage atheroma volume (adjusted difference -2.81+/-1.10%, p=0.014) by analysis of covariance, and tended to have a lower incidence rate of MACCE, mainly driven by a decrease in target vessel revascularization (4% vs. 25%, p=0.097).
2024年03月31日

３　IPDシェアリング

/ 無 No
/ 概要なし。 Not applicable.

管理的事項

研究の種別 特定臨床研究
届出日 令和6年3月19日
臨床研究実施計画番号 jRCTs032180281

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

睡眠呼吸障害を合併した冠動脈疾患患者における冠動脈プラークに対するCPAP治療効果を評価する前向きランダム化比較試験 CPAP Effects on Atherosclerotic Plaques in Patients with Sleep Disordered Breathing and Coronary Artery Disease.
CPAP治療の冠動脈硬化退縮研究 ENTERPRISE

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

土肥　智貴 Dohi Tomotaka
50771755
/ 順天堂大学医学部附属順天堂医院 Juntendo University Hospital
循環器内科
113-8431
/ 東京都文京区本郷3-1-3 3-1-3, Hongo 3 cho-me, Bunkyo-ku, Tokyo
03-3813-3111
tdohi@juntendo.ac.jp
土肥　智貴 Dohi Tomotaka
順天堂大学医学部附属順天堂医院 Juntendo University Hospital
循環器内科
113-8431
東京都文京区本郷3-1-3 3-1-3, Hongo 3 cho-me, Bunkyo-ku, Tokyo
03-3813-3111
tdohi@juntendo.ac.jp
高橋　和久
あり
平成31年3月5日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

順天堂大学医学部附属順天堂医院
大津　洋
臨床研究・治験センター　臨床研究支援室　データマネジメントユニット
順天堂大学医学部附属順天堂医院
藤林　和俊
臨床研究・治験センター　臨床研究支援室
順天堂大学医学部附属順天堂医院
眞野　訓
臨床研究・治験センター　信頼性保証室
順天堂大学医学部附属順天堂医院
柳澤　尚武
40813803
臨床研究・治験センター
該当なし
該当なし
該当なし
非該当

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無 なし

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

睡眠呼吸障害を合併する冠動脈疾患患者に対し、CPAP治療12ヵ月後の非責任病変プラークの進展（脂質性プラークの変化ならびにプラーク容積）に対する効果をCPAP治療群と標準治療群の間で比較する
N/A
2018年03月16日
2024年03月31日
100
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
非盲検 open(masking not used)
実薬（治療）対照 active control
並行群間比較 parallel assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
あり
1.同意取得時において年齢が20歳以上75歳未満の患者
2.冠動脈有意狭窄病変に対するカテーテル治療適応患者
3.評価十分なパルスオキシメーター検査にて3％ODI≧15の睡眠呼吸障害を有する患者（基準値のSPO2＞90％、4時間以上のSPO2、脈拍が評価可能な検査を評価十分とする）
4.PCI治療が無事に成功し、非責任病変プラーク（プラーク容量40％以上）をIVUSで観察し得た患者
5.本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、被験者本人の自由意思による文書同意が得られた患者		 1. Patients over 20 years of age and under 75 years of age
2. Patients who have been diagnosed with stable coronary heart disease
3. Patients with 3%ODI >15 events/h
4. Successful PCI for significant coronary stenotic lesion under IVUS guidance and patients having non-calcified plaque with maximal plaque burden > 40% of the non-culprit lesion segment detected by IVUS
5. Patients who agree to be enrolled in the trial, providing signed written informed consent standing after having received enough explanation on participating to this study at the agreement acquisition.
1.20歳未満、75歳以上
2.冠動脈バイパス術適応例
3.抗がん剤投与中か、または投与が予想されるがん患者
4.観血的手術か12ヵ月以内に必要な症例
5.透析患者及びS-Cr2.0mg/dl以上の、造影剤が十分に使用できない症例
6.酸素投与を必要とする呼吸不全患者
7.OSAの診断をすでに受けていてCPAP治療中もしくは中断した患者
8.NYHAⅡ度、Ⅲ度、Ⅳ度の心不全患者
9.ESS18点以上の眠気が非常に強い患者
10.その他、研究責任者が被験者として不適当と判断した患者		 1.Patients under 20 years of age and over 75 years of age
2.Patients who have been required coronary bypass surgery
3.Patients with malignant disease who have been required to chemotherapy
4.Patients who have been required to be treated with invasive surgery
5.Patients with renal insufficiency (serum creatinine >2.0 mg/dL) or with hemodialysis
6.Patients with respiratory failure who have been required oxygen therapy
7.Patients treated with CPAP therapy
8.Patients with New York Heart Association class II, III, or IV heart failure
9.Patients with hypersomnia requiring urgent treatment (defined as an Epworth Sleepiness Scale [ESS] score=>18)
10.Patients recognized as inadequate by attending physician
20歳 以上 20age old over
74歳 以下 74age old under
男性・女性 Both
1.被験者から研究参加の辞退の申し出や同意の撤回があった場合
2.本研究全体が中止された場合
3.その他の理由により、研究責任者及び研究分担者が研究の中止が適当と判断した場合
睡眠呼吸障害を合併する冠動脈疾患 Patients with stable coronary artery disease and sleep-disordered breathing
ODI(酸素飽和度低下指数), Plaque volume Plaque progression and regression
あり
CPAP治療12カ月間 CPAP treatment for 12 months.
持続陽圧呼吸療法 CPAP
冠動脈非責任病変におけるIVUSで測定したプラーク容量の変化率 Percent change in plaque volume of non-culprit coronary lesion segment
1）NIRSで測定した冠動脈非責任病変の脂質コアの変化
2）IVUSで測定した冠動脈非責任病変のプラーク容量の変化量
3）炎症性バイオマーカー（hs-CRP）の変化
4）試験期間中の以下のイベント数
心血管死、非致死的心筋梗塞、致死的・非致死的脳卒中および入院を要する不安定狭心症、入院を要するうっ血性心不全、再血行再建術、非心臓死		 As a secondary measure, the extent of lipid-rich plaque by NIRS, absolute change in plaque volume by IVUS and change in hs-CRP level will be assessed. Other secondary outcomes will be adverse clinical events including cardiovascular death, nonfatal MI, nonfatal stroke, hospitalization for unstable angina, target lesion revascularization (TLR), nontarget lesion target vessel revascularization (non-TL TVR), or hospitalization for congestive heart failure.

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要

医療機器
承認内
呼吸補助器
持続的自動気道陽圧ユニット
22700BZI00027000
帝人ファーマ株式会社
東京都 千代田区霞が関3-2-1

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

あり

（２）特定臨床研究の進捗状況

2018年06月22日

2018年07月25日
/

研究終了

Complete
/

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

なし
なし
なし

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

帝人ファーマ株式会社
あり
帝人ファーマ株式会社 TEIJIN PHARMA LIMITED
非該当
あり
平成30年3月16日
あり
持続的自動気道陽圧ユニット スリープメイト10 100台
付属品（加湿器、エアチューブ、マスク、フィルター等）
パルスオキシメーター PULSOX-Me300 4台、付属品（プローブ
フィンガーメッシュカバー等）
なし
レスメド株式会社
なし
なし
なし

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

順天堂大学臨床研究審査委員会 Juntendo University Certified Review Board
CRB3180012
東京都 文京区本郷2丁目1番1号 2-1-1,Hongo,Bunkyo-ku,Tokyo 113-8421, Tokyo
03-5802-1584
crbjun@juntendo.ac.jp
承認

７　その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

UMIN000032916
UMIN-CTR
UMIN-CTR

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし None
なし
該当しない
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

④研究計画書ENTERPRISE_Ver7.0_修正履歴なし.pdf
同意説明文書_ENTERPRISE第6版_20210104修正履歴無.pdf
⑤ 統計解析計画書.pdf

変更履歴

種別 公表日
終了 令和6年3月31日 (当画面) 変更内容
届出外変更 令和5年9月20日 詳細 変更内容
変更 令和5年3月16日 詳細 変更内容
軽微変更 令和5年2月9日 詳細 変更内容
変更 令和3年10月27日 詳細 変更内容
変更 令和3年2月24日 詳細 変更内容
変更 令和2年4月6日 詳細 変更内容
変更 令和2年1月24日 詳細 変更内容
変更 令和元年11月5日 詳細 変更内容
変更 平成31年4月10日 詳細 変更内容
新規登録 平成31年3月14日 詳細
変更履歴一覧