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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

特定臨床研究
平成31年3月14日
令和5年4月13日
前立腺がんに対する高線量率組織内照射単独放射線療法の安全性と有効性を評価する多施設共同検証試験
前立腺がんに対する高線量率組織内照射単独放射線療法の安全性と有効性を評価する多施設共同検証試験
井垣　浩
国立がん研究センター中央病院
前立腺がんに対しての高線量率組織内照射単独放射線療法（27 Gy / 2 fr）の安全性と有効性について多施設共同試験にて検証すること
2
前立腺がん
募集中
国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院臨床研究審査委員会
CRB3180008

管理的事項

研究の種別 特定臨床研究
届出日 令和5年4月13日
臨床研究実施計画番号 jRCTs032180277

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

前立腺がんに対する高線量率組織内照射単独放射線療法の安全性と有効性を評価する多施設共同検証試験 Multi-institutional prospective trial on safety and efficacy of high dose rate brachytherapy as monotherapy for prostate cancer.
前立腺がんに対する高線量率組織内照射単独放射線療法の安全性と有効性を評価する多施設共同検証試験 Multi-institutional prospective trial on safety and efficacy of high dose rate brachytherapy as monotherapy for prostate cancer.

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

井垣　浩 Igaki Hiroshi
/ 国立がん研究センター中央病院 National Cancer Center Hospital
放射線治療科
104-0045
/ 東京都中央区築地５－１－１ 5-1-1, Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo
03-3542-2511
hirigaki@ncc.go.jp
稲葉　浩二 Inaba Koji
国立がん研究センター中央病院 National Cancer Center Hospital
放射線治療科
104-0045
東京都中央区築地５－１－１ 5-1-1, Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo
03-3542-2511
koinaba@ncc.go.jp
島田　和明
あり
平成31年1月8日
エックス線装置、心電計、酸素飽和度測定器、輸血及び輸液のための設備、救急医療を受ける者のために優先的に使用される病床等を有す。

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

国立がん研究センター中央病院
稲葉　浩二
00604646
国立がん研究センター中央病院　放射線治療科
国立がん研究センター中央病院
高橋　加奈
国立がん研究センター中央病院　放射線治療科
国立がん研究センター中央病院
稲葉　浩二
00604646
国立がん研究センター中央病院　放射線治療科
国立がん研究センター中央病院
稲葉　浩二
00604646
国立がん研究センター中央病院　放射線治療科
国立がん研究センター中央病院
稲葉　浩二
00604646
国立がん研究センター中央病院　放射線治療科
伊丹　純 Itami Jun
国立がん研究センター中央病院　放射線治療科 National Cancer Center Hospital, Department of Radiation Oncology
該当

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無 あり
/

吉岡　靖生

Yoshioka Yasuo

/

公益財団法人がん研究会　有明病院

Cancer Institute Hospital of Japanese Foundation for Cancer Research

放射線治療部

135-8550

東京都 江東区有明３丁目８番３１号

03-3520-0111

yasuo.yoshioka@jfcr.or.jp

吉岡　靖生

公益財団法人がん研究会　有明病院

放射線治療部

135-8550
東京都 江東区有明３丁目８番３１号

03-3520-0111

03-3570-0343

yasuo.yoshioka@jfcr.or.jp
佐野　武
あり
平成31年1月8日
エックス線装置、心電計、輸血及び輸液のための設備、救急医療を受ける者のために優先的に使用される病床
/

石山　博條

Ishiyama Hiromichi

K07I404162
/

北里大学病院

Kitasato University Hospital

放射線科学「放射線腫瘍学」

252-0329

神奈川県 相模原市南区北里1-15-1

042-778-8453

hishiyam@kitasato-u.ac.jp

石山　博條

北里大学病院

放射線科学「放射線腫瘍学」

252-0329
神奈川県 相模原市南区北里1-15-1

042-778-8453

042-778-8906

hishiyam@kitasato-u.ac.jp
岩村　正嗣
あり
平成31年1月8日
北里大学病院ではエックス線装置、CT装置、MRI装置、心電計、輸血及び輸液のための設備、救急医療を受ける者のために優先的に使用される病床等を完備している。
/

田中　栄一

Tanaka Eiichi

/

国立病院機構　大阪医療センター

Osaka National Hospital

放射線治療科

540-0006

大阪府 中央区法円坂2-1-14

06-6942-1331

tanaka.eiichi.er@mail.hosp.go.jp

古妻　理之

国立病院機構　大阪医療センター

放射線治療科

540-0006
大阪府 中央区法円坂2-1-14

06-6942-1331

06-6943-6467

tkotsuma@onh.go.jp
松村　泰志
あり
平成31年1月8日
エックス線装置、心電計、輸血及び輸液のための設備、救急医療を受ける者のために優先的に使用される病床等
/

小宮　顕

Komiya Akira

20311607
/

千葉大学医学部附属病院

Chiba University Hospital

泌尿器科

260-8677

千葉県 千葉市中央区亥鼻1-8-1

043-222-7171

komiya@chiba-u.jp

小宮　顕

千葉大学医学部附属病院

泌尿器科

260-8677
千葉県 千葉市中央区亥鼻1-8-1

043-222-7171

043-226-2136

komiya@chiba-u.jp
山本　修一
あり
平成31年1月8日
エックス線装置、心電計、血圧計、輸血及び輸液のための設備、救急医療を受ける者のために優先的に使用される病床等
/

大賀　才路

Ohga Saiji

90380427
/

国立病院機構九州医療センター

National Hospital Organization Kyushu Medical Center

放射線科

810-8563

福岡県 福岡市中央区地行浜1-8-1

092-852-0700

saiji@radiol.med.kyushu-u.ac.jp

大賀　才路

国立病院機構九州医療センター

放射線科

810-8563
福岡県 福岡市中央区地行浜1-8-1

092-852-0700

092-847-8802

saiji@radiol.med.kyushu-u.ac.jp
森田　茂樹
あり
平成31年1月8日
エックス線装置、心電計、輸血及び輸液のための設備、救急医療を受ける者のために優先的に使用される病床等
/

吉田　謙

Yoshida Ken

/

関西医科大学総合医療センター

Kansai Medical University Medical Center

放射線科

570-8507

大阪府 守口市文園町10番15号

06-6992-1001

yoshidkn@takii.kmu.ac.jp

吉田　謙

関西医科大学総合医療センター

放射線科

570-8507
大阪府 守口市文園町10番15号

06-6992-1001

06-6992-4846

yoshidkn@takii.kmu.ac.jp
杉浦　哲朗
あり
平成31年1月8日
エックス線装置、心電計、輸血及び輸液のための設備、救急医療を受ける者のために優先的に使用される病床等
/

中村　聡明

Nakamura Satoaki

/

関西医科大学附属病院

Kansai Medical University Hospital

放射線科

573-1191

大阪府 枚方市新町2-3-1

072-804-0101

satoaki@nakamura.pro

中村　聡明

関西医科大学附属病院

放射線科

573-1191
大阪府 枚方市新町2-3-1

072-804-0101

072-804-0131

satoaki@nakamura.pro
澤田 　　敏
あり
平成31年1月8日
エックス線装置、心電計、輸血及び輸液のための設備、救急医療を受ける者のために優先的に使用される病床等

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

前立腺がんに対しての高線量率組織内照射単独放射線療法（27 Gy / 2 fr）の安全性と有効性について多施設共同試験にて検証すること
2
2018年01月05日
2029年01月04日
100
介入研究 Interventional
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
無治療対照/標準治療対照 no treatment control/standard of care control
単群比較 single assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
なし
１）病理学的に前立腺がん（腺癌）と診断された症例
２）T1c-3bN0M0
３）PSA値が50 ng/ml未満
４）Gleason score　6-10
５）NCCNのリスク分類（2016版）にて低リスク、中間リスク、高リスク、超高リスクのいずれかであること
６）登録日の年齢が20歳以上80歳未満であること
７）Performance status (PS)はECOGの規準で、0～1であること
８）文書による同意が得られている
９）前立腺がんの他の標準治療（手術、外部照射単独療法、外部照射併用高線量率組織内照射、外部照射併用低線量率組織内照射）ではなく、本試験治療を希望していること
 1) Pathologically diagnosed prostate adenocarcinoma.
2) T1c-3bN0M0
3) PSA value under 50 ng/ml
4) Gleason score 6-10
5) Low, intermediate, high and very high risk (NCCN risk classification 2016)
6) Age :20-80
7) Performance status (ECOG) 0-1
8) Written informed consent
9) Patient chooses this trial method.
1）活動性の重複がんを合併している症例
2)コントロール不良の糖尿病を合併している症例
3)膠原病、重篤な心疾患・呼吸器疾患・肝疾患など、重篤な合併症を有する症例
4)精神病または精神症状を合併しており、試験への参加が困難と判断される症例
5)以前に骨盤部に放射線治療を受けている症例
6)前立腺に対する手術療法（経尿道的前立腺切除術、前立腺被膜下摘除術、除睾術等）やＨＩＦＵ（高密度焦点式超音波療法）等を受けた症例
7)前立腺がんに対するアンドロゲン除去療法以外の化学療法を受けた症例
8）クローン病、潰瘍性大腸炎などの炎症性腸疾患を合併している症例
9)登録時に国際前立腺症状スコア（IPSS）が22以上の症例
10)画像診断にて、推定されるPTVに小腸、大腸等のリスク臓器が近接し、線量制約を遵守できないと判断される例
11)担当医が臨床試験参加が不適切と判断する症例		 1) Other cancers
2) Uncontrolled Diabetes Mellitus
3) Severe comobidity such as collagen disease, heart disease, respiratory disease and liver disease.
4) Patient with severe psychiatric disease.
5) Privious medical history of pelvic irradiation.
6) Privious medical history of surgery or HIFU for prostate cancer.
7) Chemotherapy (except androgen deprivation therapy) for prostate cancer.
8) Inflammatory bowel disease
9) IPSS score more than or equal to 22.
10) Difficult to protect dose constraints for normal tissue.
11) Attending physician judges it is not suitable for the study.
20歳 以上 20age old over
80歳 未満 80age old not
男性 Male
・本試験治療の中止規準
① 有害事象との関連が否定できない理由により、患者が放射線治療の中止を申し出た場合
② 有害事象との関連が否定できる理由により、患者が放射線治療の中止を申し出た場合
③ 　他の理由によりプロトコール治療中止と判断する以前の死亡
④ 　被験者から同意撤回の申入れがあった場合
⑤ 　試験開始後、被験者が対象症例でないことが判明した場合
⑥ 　試験実施計画書から重大な逸脱があり、評価不能と判断される場合
　その他、試験責任医師または試験分担医師が試験の継続が困難と判断した場合

・本試験の中止規準：
① 試験治療の2年以内に発生したGrade 3以上の遅発性有害事象（腎／泌尿生殖系と消化器系）発生割合が5%を超え安全でないと判断されるとき
② 登録が著しく不良
前立腺がん Prostate cancer
前立腺がん Prostate cancer
あり
高線量率組織内照射
アンドロゲン除去療法		 High dose rate brachytherapy
Androgen depletion therapy
1. 2年以内のGrade 3以上の遅発性有害事象の発生割合
2. 5年のPSA非再発率		 1. The occurence of more than or equal to Grade 3 late adverse effects in two years.
2. 5 year PSA relapse free rate.
2年のPSA非再発率
2年と5年の全生存率
2年と5年の疾患特異的生存率
2年と5年の無再発生存率
2年と5年の局所再発率
PSA非再発生存期間
全生存期間
疾患特異的生存期間
無再発生存期間
局所無再発生存期間
Grade 3以上の急性期有害事象発生割合（腎／泌尿生殖系と消化器系）
5年のGrade 3以上の累積遅発性有害事象発生率		 PSA non relapse rate in 2 years
Overall survival in 2 and 5 years
Cause specific survival in 2 and 5 years
Relapse free survival in 2 and 5 years
PSA relapse free survival
Overall survival time
Cause specific survival time
Relapse free survival time
Local relapse free survival time
Occurrence of acute adverse events more than or equal to Grade 3 (Genitourinary and gastrointestinal)
Cumulative rate of chronic adverse events more than or equal to Grade 3 for 5 years.

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要

医療機器
承認内
器10 放射性物質診療用器具
非中心循環系アフターローディング式ブラキセラピー装置
22400BZX00030000
株式会社千代田テクノル
東京都 文京区湯島1-7-12千代田御茶の水ビル
医療機器
承認内
器10 放射性物質診療用器具
非中心循環系アフターローディング式ブラキセラピー装置
21400BZY00211000
ユーロメディテック株式会社
東京都 品川区東五反田2-20-4 NMF高輪ビル 8F
医療機器
承認内
器10 放射性物質診療用器具
非中心循環系アフターローディング式ブラキセラピー装置
22800BZX00163000
エレクタ株式会社
東京都 港区芝浦3-9-1　芝浦ルネサイトタワー7F
医療機器
承認内
器10 放射性物質診療用器具
非中心循環系アフターローディング式ブラキセラピー装置
20300BZY00225000
株式会社千代田テクノル
東京都 文京区湯島1-7-12千代田御茶の水ビル

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

なし

（２）特定臨床研究の進捗状況

2018年02月01日

2018年02月02日
/

募集中

Recruiting
/

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
臨床研究に関連し、一定水準を超える健康被害（死亡または後遺障害）が発生した場合に、補償金支払う
なし

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

エレクタ株式会社
あり
エレクタ株式会社 Elekta,K.K
非該当
あり
平成29年1月11日
なし
なし

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

あり
エレクタ株式会社 Elekta,K.K
非該当

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院臨床研究審査委員会 National Cancer Center Hospital Certified Review Board
CRB3180008
東京都 中央区築地五丁目一番一号 5-1-1, tsukiji, Chuo-ku, Tokyo, Tokyo
03-3542-2511
ncch-irb@ml.res.ncc.go.jp
承認

７　その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

無 No

（２）他の臨床研究登録機関への登録

UMIN000031106
UMIN
UMIN

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
なし
該当しない
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
変更 令和5年4月13日 (当画面) 変更内容
変更 令和4年9月5日 詳細 変更内容
軽微変更 令和4年7月26日 詳細 変更内容
変更 令和4年7月22日 詳細 変更内容
変更 令和3年6月15日 詳細 変更内容
変更 令和3年3月1日 詳細 変更内容
変更 令和2年7月16日 詳細 変更内容
新規登録 平成31年3月14日 詳細
変更履歴一覧