臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 平成31年3月13日 | ||
| 令和4年5月17日 | ||
| 令和4年3月31日 | ||
| 抗MDA5抗体陽性急速進行性間質性肺炎患者に対する単純血漿交換療法の有効性を検証する歴史的対照を用いた単施設前向き非ランダム化非盲検比較試験 | ||
| 抗MDA5抗体陽性間質性肺炎に対する単純血漿交換療法の有効性検討 | ||
| 田村 直人 | ||
| 順天堂大学医学部附属順天堂医院 | ||
| 抗MDA5抗体陽性間質性肺炎に対する単純血漿交換療法の有効性を検証する | ||
| 3 | ||
| 抗MDA5抗体陽性間質性肺炎 | ||
| 研究終了 | ||
| ナファモスタットメシル酸塩、新鮮凍結人血漿 | ||
| コアヒビター注射用50mg、新鮮凍結血漿-LR「日赤」480 | ||
| 順天堂医院臨床研究審査委員会 | ||
| CRB3180012 | ||
総括報告書の概要
総括報告書の概要
管理的事項
管理的事項
| 2022年05月17日 | ||
２ 臨床研究結果の要約
２ 臨床研究結果の要約
| 2022年03月31日 | |||
| 0 | |||
| / | 間質性肺炎 | Interstitial pneumonia | |
| / | エントリーは0例のため進行していない | This clinical trial is not progressing as there are zero entries. | |
| / | 該当なし | None | |
| / | エントリーは0例のため解析されていない。 | This clinical trial was not analyzed because there were zero entries. | |
| / | 抗MDA5抗体陽性間質性肺炎に対する単純血漿交換療法の有効性を検証することを目的としていたが、費用の問題がありエントリーができなかった。エントリー0例のため終了となった。 | The purpose of this study was to evaluate the efficacy of plasma exchange for anti-MDA5 antibody positive interstitial pneumonia, but entry was not possible due to cost issues. The study was closed due to zero entries. | |
| 2022年04月01日 | |||
３ IPDシェアリング
３ IPDシェアリング
| / | 無 | No | |
|---|---|---|---|
| / | 該当なし | None | |
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和4年5月17日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs032180260 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 抗MDA5抗体陽性急速進行性間質性肺炎患者に対する単純血漿交換療法の有効性を検証する歴史的対照を用いた単施設前向き非ランダム化非盲検比較試験 | A single center non randomized open-label comparative study using historical controls to verify the effectiveness of plasma exchange therapy for patients with anti-MDA 5 antibody positive rapidly progressive interstitial pneumonia (PEMIP) | ||
| 抗MDA5抗体陽性間質性肺炎に対する単純血漿交換療法の有効性検討 | Plasma exchange study for anti-MDA5 antibody positive interstitial pneumonia (PEMIP) | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 田村 直人 | Tamura Naoto | ||
| / | 順天堂大学医学部附属順天堂医院 | Juntendo University Hospital | |
| 膠原病内科 | |||
| 113-8431 | |||
| / | 東京都文京区本郷3-1-3 | 3-1-3 Hongo Bunkyo-ku Tokyo,Japan | |
| 03-3813-3111 | |||
| tnaoto@juntendo.ac.jp | |||
| 安倍 能之 | Abe Yoshiyuki | ||
| 順天堂大学医学部附属順天堂医院 | Juntendo University Hospital | ||
| 膠原病内科 | |||
| 113-8431 | |||
| 東京都文京区本郷3-1-3 | 3-1-3 Hongo Bunkyo-ku Tokyo,Japan | ||
| 03-3813-3111 | |||
| 03-5800-4893 | |||
| yo-abe@juntendo.ac.jp | |||
| 高橋 和久 | |||
| あり | |||
| 平成31年3月5日 | |||
| あり | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 順天堂大学膠原病内科学講座 | ||
| 松下 雅和 | ||
| 順天堂大学膠原病内科学講座 | ||
| 順天堂大学膠原病内科学講座 | ||
| 松下 雅和 | ||
| 順天堂大学膠原病内科学講座 | ||
| 医学部附属順天堂医院 臨床研究・治験センター | ||
| 平野 景子 | ||
| 順天堂大学医学部附属順天堂医院 臨床研究・治験センター | ||
| 順天堂大学膠原病内科 | ||
| 小笠原 倫大 | ||
| 順天堂大学膠原病内科 | ||
| 山路 健 | Yamaji Ken | ||
| 順天堂大学 | |||
| 該当 | |||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| 抗MDA5抗体陽性間質性肺炎に対する単純血漿交換療法の有効性を検証する | |||
| 3 | |||
| 2018年03月23日 | |||
| 2022年03月31日 | |||
| 5 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 非無作為化比較 | non-randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 1. 20歳以上 2. 抗MDA5抗体陽性間質性肺炎の新規発症ないし再燃と診断されている 3. 標準療法で治療抵抗性を示している 4. 本試験参加について、本人から文書による同意を取得してい る |
1.Age=>20 years old 2.Patients diagnosed as new onset or relapse of anti-MDA5 antibody positive interstitial lung disease 3.Treatment resistance to standard therapy 4.Written informed consent |
||
| 1. 同意が得られなかった者 2. コントロール不良な合併症を有する者 3. 体重40kg未満 4. 妊婦もしくは授乳婦、52週以内に妊娠の計画を有する男女。 |
1. Unable to provide informed consent 2. Patients with poor control complications 3. Weighing less than 40 kg 4. Pregnant or lactating women, having pregnancy plan within 52 weeks |
||
| 20歳以上 | 20歳以上 | ||
| 適用無し | 適用無し | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 1. 臨床研究の対象者から同意撤回などの申出があった場合 2. 血漿交換療法の継続が困難な副作用が出現した場合 3. 研究責任者が研究の中止が適当と判断した場合 4. 本研究全体が中止された場合 |
|||
| 抗MDA5抗体陽性間質性肺炎 | Interstitial lung disease with anti-MDA5 antibody | ||
| 間質性肺炎 | Interstitial lung disease | ||
| あり | |||
| 血漿交換療法群：１回2.0～3.0Lとし、3回を1クールとして施行する。抗凝固剤としてはナファモスタットメシル酸塩を用い、補充液としては新鮮凍結血漿を用いる。寛解導入に至るまで、病勢に応じて施行クール数は１～6クールの間で適宜決定する。血漿交換療法を行うための血管アプローチとしては末梢血管2ルートないしブラッドアクセスカテーテルの挿入によって確保する。 | Arm plasma exchange: A total amount of 2.0-3.0L filtrated plasma was treated, 3 treatments are considered 1 set. Using nafamostat mesilate as an anticoagulant, fresh frozen plasma as substitution fluid. Until the remission induction, the number of treatment sets is decided appropriately between 1 and 6 courses. 2 routs of peripheral blood vessels or central catheter are used for plasma exchange. |
||
| 1年後生存率 | 1 year survival rate | ||
| 投与薬剤量、有害反応発生割合、血液・尿検査データ、胸部画像所見 | medicine dose, adverse reaction ratio, blood/ urinalysis data, chest image | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医療機器 | |||
| 適応外 | |||
| 膜型血漿分離器 | |||
| プラズマフローOP | |||
| 承認番号：16300BZZ00991000 | |||
| 旭化成メディカル株式会社 | |||
| 東京都 千代田区有楽町1-1-2 | |||
| 医療機器 | |||
| 適応外 | |||
| 血漿分離用血液回路 | |||
| プラスマフェレーシス療法用回路 | |||
| 製造販売認証番号：20600BZZ00191000 | |||
| 旭化成メディカル株式会社 | |||
| 東京都 千代田区有楽町1-1-2 | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| ナファモスタットメシル酸塩 | |||
| コアヒビター注射用50mg | |||
| 22000AMX00131 | |||
| エイワイファーマ株式会社 | |||
| 東京都 中央区日本橋浜町2-31-1 | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| 新鮮凍結人血漿 | |||
| 新鮮凍結血漿-LR「日赤」480 | |||
| 22400AMX00950000 | |||
| 日本赤十字社 | |||
| 東京都 港区芝公園1-2-1 | |||
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| あり |
（２）特定臨床研究の進捗状況
（２）特定臨床研究の進捗状況
2018年11月01日 |
||
| / | 研究終了 |
Complete |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 医療費・医療手当 | ||
| なし | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 旭化成メディカル株式会社 | ||
| なし | ||
| あり | ||
| 膜型血漿分離器 | ||
| なし | ||
| 旭化成メディカル株式会社 | ||
| なし | ||
| あり | ||
| 膜型血漿分離器 | ||
| なし | ||
| 旭化成メディカル株式会社 | ||
| なし | ||
| あり | ||
| 血漿分離用血液回路 | ||
| なし | ||
| エイワイファーマ株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
| 日本赤十字社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 順天堂医院臨床研究審査委員会 | Juntendo Hospital Certified Review Board | |
| CRB3180012 | ||
| 東京都 文京区本郷3丁目1番3号 | 3-1-3,Hongo,Bunkyo-ku,Tokyo 113-8431, Tokyo | |
| 03-5802-1584 | ||
| kenkyu5858@juntendo.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| UMIN000032000 | |
| UMIN-ICDR | |
| UMIN-ICDR |
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |
添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
| PDF版_【事務局修正_草生加筆20190301】4.研究計画書MDA5(11.1事務局確認_11.17利益相反委修正).pdf | ||
| PDF版_【事務局コメント付_草生追記20190301】5.説明書(11.1事務局確認_11.17利益相反委修正_12.25草生修正).pdf | ||
設定されていません |
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