English

臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

特定臨床研究
平成31年3月13日
平成31年4月23日
十字プレートを使用した人工股関節再置換術におけるセメント固定型デュアルモビリティカップによる脱臼予防効果の多施設前向き研究
脱臼抵抗性のある人工股関節の有効性の検討
本間 康弘
順天堂大学医学部附属順天堂医院
十字プレートを使用した人工股関節再置換術において、セメント固定型デュアルモビリティカップの脱臼予防効果を検証する
3
人工股関節の緩み、人工股関節術後脱臼
募集中
順天堂医院臨床研究審査委員会
CRB3180012

管理的事項

研究の種別 特定臨床研究
届出日 平成31年4月19日
臨床研究実施計画番号 jRCTs032180258

1 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

(1)研究の名称

十字プレートを使用した人工股関節再置換術におけるセメント固定型デュアルモビリティカップによる脱臼予防効果の多施設前向き研究 Cemented Dual Mobility Cup in revision total hip arthroplasty with cross plate: A multi-center prospective study (Cemented Dual Mobility Cup in revision total hip arthroplasty)
脱臼抵抗性のある人工股関節の有効性の検討 Study of Anti-dislocation effect of hip prosthesis (Study of Anti-dislocation effect of hip prosthesis)

(2)研究責任医師(多施設共同研究の場合は、研究代表医師)に関する事項等

本間 康弘 Homma Yasuhiro
80732883
/ 順天堂大学医学部附属順天堂医院 Juntendo University Juntendo Hospital
整形外科・スポーツ診療科
113-8431
/ 東京都東京都文京区本郷3-1-3 3-1-3, Bunkyo-ku, Hongo, Tokyo
03-3813-3111
yhomma@juntendo.ac.jp
本間 康弘 Homma Yasuhiro
順天堂大学医学部附属順天堂医院 Juntendo University Juntendo Hospital
整形外科・スポーツ診療科
113-8431
東京都東京都文京区本郷3-1-3 3-1-3, Bunkyo-ku, Hongo, Tokyo
03-3813-3111
03-3813-3428
yhomma@juntendo.ac.jp
高橋 和久
あり
平成31年2月26日
自施設に当該研究に必要な救急医療体制が整備されている。

(3)研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

順天堂大学医学部附属順天堂医院
馬場 智規
整形外科・スポーツ診療科
准教授
順天堂大学医学部附属順天堂医院
土屋 真里
臨床研究・治験センター
薬剤師
順天堂大学医学部附属順天堂医院
富安 孝恵
臨床研究・治験センター
事務員
順天堂大学医学部附属順天堂医院
柳澤 尚武
臨床研究・治験センター
准教授
非該当

(4)多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無 あり
/

大林 治

Osamu Obayashi

/

順天堂大学医学部附属静岡病院

Juntendo Shizuoka Hospital

整形外科

410-2295

静岡県 静岡県伊豆の国市長岡1129

055-948-3111

osamu-o@juntendo.ac.jp

大林 治

順天堂大学医学部附属静岡病院

整形外科

410-2295

静岡県 静岡県伊豆の国市長岡1129

055-948-3111

055-946-0010

morohashipjoint@yahoo.co.jp

佐藤 浩一
あり
平成31年2月26日
⾃施設に当該研究に必要な救急医療体制が整備されている。

2 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

(1)特定臨床研究の目的及び内容

十字プレートを使用した人工股関節再置換術において、セメント固定型デュアルモビリティカップの脱臼予防効果を検証する
3
2019年07月01日
2019年07月01日
2023年06月30日
85
介入研究 Interventional
非無作為化比較 non-randomized controlled trial
非盲検 open(masking not used)
非対照 uncontrolled control
単群比較 single assignment
予防 prevention purpose
なし
なし
なし
あり
なし None
1. 人工関節の緩みや頻回脱臼を伴う患者
2. 寛骨臼側の骨欠損を伴う患者
3. 本研究の参加に関して同意が文書で得られている患者
1. Patients having loosened hip prosthesis or recurrent dislocation
2. Patients having acetabular bone loss
3. Written informed consent
1. 手術予定の股関節が感染している場合
2. 人工股関節に影響を及ぼす可能性のある遠隔感染病巣を有する場合
3. 内科的合併症により、全身麻酔が困難な場合
1. Active peri-prosthetic infection
2. Active general infection which might influence on the hip prosthesis
3. Difficulty of general anesthesia due to comorbidity
20歳 以上 20age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
<研究対象者ごとの中止基準>
研究責任医師、研究分担医師は、以下のような研究対象者の医学的状態の変化により当該研究対象者がこれ以上安全に臨床研究に参加することが出来ないと判断した場合、また、研究対象者及び代諾者からの研究参加取りやめの申し出があった場合は、研究期間のいかなる時期であっても研究対象者の参加を中止する。
1) 疾病等の発現のため、研究の継続が困難と判断された場合
2) 効果不十分の場合
3) 研究対象者が追跡不能となった場合
4) 研究対象者からの研究参加取りやめの申し出があった場合
5) 実施計画違反
6) 主治医が研究続行困難と判断した場合

<研究全体の中止基準>
研究責任医師、研究分担医師は、以下の場合には、研究全体を中止する。
1) 認定臨床研究審査委員会が研究を継続すべきでないと判断した場合
2) 研究の安全性に疑義が生じた場合
3) 研究の倫理的妥当性や科学的妥当性を損なう事実や情報が得られた場合
4) 研究の実施の適正性や結果の信頼を損なう情報や事実が得られた場合
人工股関節の緩み、人工股関節術後脱臼 Loosening of the hip prosthesis, reccurence dislocation
Prosthetic failure, Dislocation
人工関節の緩み、脱臼 Loosening of the hip prosthesis, Dislocation
あり
本邦で未承認の人工股関節の使用 Use of unproved hip prosthesis
人工股関節再置換術術後1年における脱臼発生率 Dislocation rate at one year post-operatively
術後1年における感染・インプラント周囲骨折等の手術関連術後合併症の有無、インプラントの緩み、 追加手術の有無、肺静脈血栓症等の内科的合併症 Post-operative complications including infection and peri-prosthetic fracture, loosening of the implant, re-revision surgery, medical complications including the pulmonary embolism.

(2)特定臨床研究に用いる医薬品等の概要

医療機器
未承認
人工股関節
人工股関節寛骨臼コンポーネント及び人工股関節寛骨臼サポートコンポーネント
なし
株式会社松本医科機器
東京都 文京区湯島4-1-11南山堂ビル

3 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

(1)監査の実施予定

なし

(2)特定臨床研究の進捗状況

/

募集中

Recruiting

/

4 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
医療費・医療手当
なし

5 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

(1)特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

株式会社松本医科機器
なし
なし
なし

(2)特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

6 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

順天堂医院臨床研究審査委員会 Juntendo Hospital Certified Review Board
CRB3180012
東京都 文京区本郷3丁目1番3号 3-1-3,Hongo,Bunkyo-ku,Tokyo 113-8431, Tokyo
03-5802-1584
kenkyu5858@juntendo.ac.jp
J18-012
承認

7 その他の事項

(1)特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

(2)他の臨床研究登録機関への登録

(3)特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
該当しない
該当しない
該当しない

(4)全体を通しての補足事項等

添付書類(実施計画届出時の添付書類)

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
変更 平成31年4月23日 (当画面)
新規登録 平成31年3月13日 詳細