臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 平成31年2月4日 | ||
| 令和4年10月31日 | ||
| 令和2年7月30日 | ||
| 頭頸部癌患者におけるPET-CTを用いた放射線治療計画 | ||
| 頭頸部癌患者におけるPET-CTを用いた放射線治療計画 | ||
| 戸田 一真 | ||
| 東京医科歯科大学医学部附属病院 | ||
| 頭頸部癌患者におけるPET-CTを用いた放射線治療計画 | ||
| 1-2 | ||
| 頭頸部扁平上皮癌 | ||
| 研究終了 | ||
| 東京医科歯科大学臨床研究審査委員会 | ||
| CRB3180020 | ||
総括報告書の概要
総括報告書の概要
管理的事項
管理的事項
| 2022年10月30日 | ||
２ 臨床研究結果の要約
２ 臨床研究結果の要約
| 2020年07月30日 | |||
| 33 | |||
| / | 男女比は27:6、年令は平均63.3才であった。原発部位の内訳は上咽頭8例、中咽頭5例、下咽頭17例、喉頭2例、口腔1例であった。 | 27 men and 6 women were registered. Average age was 63.3 years old. Primary sites were 9 nasopharynx, 5 oropharynx, 17 hypopharynx, 2 larynx, and 1 oral cavity. |
|
| / | 33例中2例は治療開始前に遠隔転移が明らかとなり研究を中止した。予定症例数40例にはとどかなかった。 | 2 cases were excluded before RT, because of distant metastasis | |
| / | なし | none | |
| / | 放射線治療計画を作成した31例すべてで予定の放射線治療を完遂した。うち5例で照射終了後から1年以内の局所領域再発が確認された。治療計画PET-CTから算出されたSUVmax・TLG・MTVおよびこれらの経時的変化と、局所領域再発の有無については有意な相関は確認されなかった。 | All 31 patients completed the planned radiation therapy. In 5 cases, locoregional recurrence occurred within 1 year after RT. No significant correlation was suggested between parameters calculated from the treatment plan PET-CT and locoregional recurrence. | |
| / | PET-CTを用いた放射線治療計画は問題なく施行可能であったが、治療効果予測に有用なPET-CT上のパラメータは明らかとならなかった。 | PET-CT planning was feasible. The useful parameters on PET-CT for predicting the therapeutic effect were not clarified. | |
| 2021年10月31日 | |||
３ IPDシェアリング
３ IPDシェアリング
| / | 無 | No | |
|---|---|---|---|
| / | 該当なし | None | |
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和4年10月30日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs032180106 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 頭頸部癌患者におけるPET-CTを用いた放射線治療計画 | Radiotherapy planning using PET-CT in the head and neck cancer patient (PETCT-RTP) | ||
| 頭頸部癌患者におけるPET-CTを用いた放射線治療計画 | Radiotherapy planning using PET-CT in the head and neck cancer patient (PETCT-RTP) | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 戸田 一真 | Toda Kazuma | ||
| 80771378 | |||
| / | 東京医科歯科大学医学部附属病院 | Tokyo Medical and Dental University, Medical Hospital | |
| 腫瘍放射線治療学 | |||
| 113-8519 | |||
| / | 東京都文京区湯島1-5-45 | 1-5-45,Yushima,Bunkyo, Tokyo | |
| 03-5803-5311 | |||
| tdmrad@tmd.ac.jp | |||
| 戸田 一真 | Toda Kazuma | ||
| 東京医科歯科大学医学部附属病院 | Tokyo Medical and Dental University, Medical Hospital | ||
| 腫瘍放射線治療学 | |||
| 113-8519 | |||
| 東京都文京区湯島1-5-45 | 1-5-45,Yushima,Bunkyo, Tokyo | ||
| 03-5803-5311 | |||
| 03-5803-0147 | |||
| tdmrad@tmd.ac.jp | |||
| 内田 信一 | |||
| あり | |||
| 平成30年12月20日 | |||
| 院内に救命救急センターあり | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 東京医科歯科大学 | ||
| 藤岡 友之 | ||
| 60771631 | ||
| 東京医科歯科大学医学部附属病院 | ||
| 東京医科歯科大学 | ||
| 藤岡 友之 | ||
| 60770631 | ||
| 東京医科歯科大学医学部附属病院 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| キヤノンメディカルシステムズ | ||
| 野島 靖彦 | ||
| 国内営業本部 核医学営業部 | ||
| なし | ||
| 吉村 亮一 | Yoshimura Ryouichi | ||
| 東京医科歯科大学医学部附属病院 | Tokyo Medical and Dental University, Medical Hospital | ||
| 非該当 | |||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| 頭頸部癌患者におけるPET-CTを用いた放射線治療計画 | |||
| 1-2 | |||
| 2016年08月30日 | |||
| 2020年07月31日 | |||
| 40 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 根治的放射線治療が予定される頭頸部扁平上皮癌 | Head and neck squamous cell carcinoma that radical radiation therapy is planned | ||
| 遠隔転移がある、放射線照射歴がある | Distant metastasis, radiation therapy history | ||
| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 対象者…放射線治療を開始できない、PET-CTを撮像できない場合 研究の一部及び全体…重篤な有害事象が出現し 責任医師が中止と判断した場合 |
|||
| 頭頸部扁平上皮癌 | Head and neck squamous cell carcinoma | ||
| D000077195 | |||
| 頭頸部扁平上皮癌 | Head and neck squamous cell carcinoma | ||
| あり | |||
| 放射線治療計画用PET-CTの撮像 | PET-CT for radiation therapy planning | ||
| D000072078 | |||
| PET-CT | PET-CT | ||
| 早期相・後期相のPET-CTにおける経時的変化 | The change on standing between dual time point PET-CT | ||
| 局所領域再発率 | Loco-regional control rate | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医療機器 | |||
| 承認内 | |||
| PET-CT | |||
| PET-CTスキャナ Celesteion PCA-9000A | |||
| 226ADBZX00032000 | |||
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）特定臨床研究の進捗状況
（２）特定臨床研究の進捗状況
2016年08月30日 |
||
2016年08月30日 |
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| / | 研究終了 |
Complete |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| キヤノンメディカルシステムズ(株) | ||
| あり | ||
| キヤノンメディカルシステムズ(株) | Canon Medical Systems | |
| 非該当 | ||
| あり | ||
| 平成30年6月26日 | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 東京医科歯科大学臨床研究審査委員会 | Tokyo Medical and Dental University clinical research review board | |
| CRB3180020 | ||
| 東京都 文京区湯島1丁目5番45号 | 1-5-45 Yushima, Bunkyo-ku, Tokyo | |
| 03-5803-4575 | ||
| mkan-rinsho.adm@cmn.tmd.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| UMIN 000023830 | |
| UMIN | |
| UMIN |
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| あり | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |
添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
| 実施計画書 NR2018-008.pdf | ||
| 同意説明書 NR2018-008.pdf | ||
設定されていません |
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