8Kスーパーハイビジョン内視鏡試作機を用いた定点内視鏡手術の有用性と安全性を明らかにする | |||
2 | |||
2018年12月18日 | |||
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2020年09月17日 | ||
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23 | ||
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介入研究 | Interventional | |
Study Design |
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単一群 | single arm study |
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非盲検 | open(masking not used) | |
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非対照 | uncontrolled control | |
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単群比較 | single assignment | |
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治療 | treatment purpose | |
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なし | ||
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なし | ||
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なし | ||
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進行大腸癌患者 | Advanced Colorectal Cancer |
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他臓器転移患者 | Metastatic disease | |
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20歳 以上 | 20age old over | |
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80歳 以下 | 80age old under | |
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男性・女性 | Both | |
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有害事象によりプロトコール治療が継続できないとき | ||
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大腸癌 | Colorectal cancer | |
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大腸癌 | Colorectal cancer | |
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あり | ||
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手術 | Operation | |
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手術 | Operation | |
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術中出血量 | Intraoperative blood loss | |
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完全切除割合、術中合併症発生割合、開腹移行割合、外科医2人での手術完遂割合、出血量が100ml以上の患者割合、術後早期合併症発生割合 | Proportion of R0 resection, Proportion of intraoperative complication, Proportion of conversion to open surgery, Proportion of surgical completeness with 2 surgeons, Proportion of patient with blood loss over 100ml, Proportion of early postoperative complication |
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医療機器 | ||
---|---|---|---|
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承認内 | ||
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機械器具 |
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オリンパス硬性鏡 | ||
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230ABBZX00079000 | ||
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|
オリンパスメディカルシステムズ株式会社 | |
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東京都 東京都八王子市石川町2951 | ||
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医療機器 | ||
|
承認内 | ||
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機械器具 |
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LG ケーブル | ||
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13B1X00277000559 | ||
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|
オリンパスメディカルシステムズ株式会社 | |
|
東京都 東京都八王子市石川町2951 | ||
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医療機器 | ||
|
承認内 | ||
|
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機械器具 |
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VISERA ELITE 高輝度光源装置OLYMPUS CLV-S190 | ||
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13B1X00277000476 | ||
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|
オリンパスメディカルシステムズ株式会社 | |
|
東京都 東京都八王子市石川町2951 | ||
|
医療機器 | ||
|
未承認 | ||
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|
機械器具 |
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8Kプロセッサ | ||
|
なし | ||
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|
NHK エンジニアリングシステム | |
|
東京都 東京都世田谷区砧1-10-11 | ||
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医療機器 | ||
|
未承認 | ||
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|
機械器具 |
|
8Kカメラヘッド | ||
|
なし | ||
|
|
NHKエンジニアリングシステム | |
|
東京都 東京都世田谷区砧1-10-11 | ||
|
医療機器 | ||
|
未承認 | ||
|
|
|
機械器具 |
|
カメラスタンド | ||
|
なし | ||
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|
NHKエンジニアリングシステム | |
|
東京都 東京都世田谷区砧1-10-11 |
|
なし |
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2018年12月18日 |
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2018年12月18日 |
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研究終了 |
Complete |
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あり | |
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|
|
あり |
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一定水準を超える健康被害が発生した場合に補償する。 | |
|
なし |
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オリンパス株式会社 | |
---|---|---|
|
あり | |
|
オリンパス株式会社 | Olympus Corporation |
|
非該当 | |
|
あり | |
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平成30年12月17日 | |
|
あり | |
|
硬性内視鏡、高輝度光源装置、ライトガイドテーブルの設置・点検・修理及び本研究に使用する消耗品の供給等貸借機器の使用及びその維持にかかる費用が提供される | |
|
なし | |
|
|
オリンパス株式会社 | |
---|---|---|
|
あり | |
|
オリンパス株式会社 | Olympus Corporation |
|
非該当 | |
|
あり | |
|
平成30年12月17日 | |
|
あり | |
|
硬性内視鏡、高輝度光源装置、ライトガイドテーブルの設置・点検・修理及び本研究に使用する消耗品の供給等貸借機器の使用及びその維持にかかる費用が提供される。 | |
|
なし | |
|
|
オリンパス株式会社 | |
---|---|---|
|
あり | |
|
オリンパス株式会社 | Olympus Corporation |
|
非該当 | |
|
あり | |
|
平成30年12月17日 | |
|
あり | |
|
硬性内視鏡、高輝度光源装置、ライトガイドテーブルの設置・点検・修理及び本研究に使用する消耗品の供給等貸借機器の使用及びその維持にかかる費用が提供される。 | |
|
なし | |
|
|
オリンパス株式会社 | |
---|---|---|
|
あり | |
|
オリンパス株式会社 | Olympus Corporation |
|
非該当 | |
|
あり | |
|
平成30年12月17日 | |
|
あり | |
|
硬性内視鏡、高輝度光源装置、ライトガイドテーブルの設置・点検・修理及び本研究に使用する消耗品の供給等貸借機器の使用及びその維持にかかる費用が提供される。 | |
|
なし | |
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|
NHK エンジニアリングシステム | |
---|---|---|
|
あり | |
|
NHK エンジニアリングシステム | NHK Engineering System, Inc |
|
非該当 | |
|
あり | |
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平成30年12月17日 | |
|
あり | |
|
8Kプロセッサ、8Kカメラヘッド、カメラスタンド。 | |
|
なし | |
|
|
NHKエンジニアリングシステム | |
---|---|---|
|
あり | |
|
NHKエンジニアリングシステム | NHK Engineering System, Inc. |
|
非該当 | |
|
あり | |
|
平成30年12月17日 | |
|
あり | |
|
8Kプロセッサ、8Kカメラヘッド、カメラスタンド | |
|
なし | |
|
|
NHKエンジニアリングシステム | |
---|---|---|
|
あり | |
|
NHKエンジニアリングシステム | NHK Engineering System, Inc. |
|
非該当 | |
|
あり | |
|
平成30年12月17日 | |
|
あり | |
|
8Kプロセッサ、8Kカメラヘッド、カメラスタンド | |
|
なし | |
|
|
あり | |
---|---|---|
|
国立研究開発法人日本医療研究開発機構 | Agency for Medical Research and Development |
|
非該当 |
|
国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院臨床研究審査委員会 | National Cancer Center Hospital Certified Review Board |
---|---|---|
|
CRB3180008 | |
|
東京都 中央区築地五丁目一番一号 | 5-1-1, tsukiji, Chuo-ku, Tokyo, Tokyo |
|
03-3542-2511 | |
|
ncch-irb@ml.res.ncc.go.jp | |
|
承認 |
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|
|
|
|
|
該当しない | |
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|
なし | none | |
|
なし | ||
|
該当しない | ||
|
該当しない | ||
|
該当しない |
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|
|
|
設定されていません |
---|---|
|
設定されていません |
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プロトコール_NCCH1714_v3.03.pdf | |
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|
同意説明文書_NCCH1714_v3.0.pdf | |
|
NCCH1714【8K】統計解析計画書v1.0_20191120.pdf |