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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

特定臨床研究
平成30年12月10日
令和3年8月1日
令和元年6月6日
8Kスーパーハイビジョン技術を用いた定点内視鏡手術の開発
8K内視鏡手術の開発
金光 幸秀
国立がん研究センター中央病院
8Kスーパーハイビジョン内視鏡試作機を用いた定点内視鏡手術の有用性と安全性を明らかにする
2
大腸癌
研究終了
国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院臨床研究審査委員会
CRB3180008

総括報告書の概要

管理的事項

2020年07月02日

2 臨床研究結果の要約

2019年06月06日
23
/ 男性13例 (56.5%)、女性10例 (43.5%)であり、通常の結腸癌の分布と大きな変化はなかった。 There were 13 males (56.5%) and 10 females (43.5%) with no significant changes in the distribution of gender of colon cancer in Japan.
/ 23例を4か月で登録し、想定より早い登録ペースで進捗した。 From December 2018 through March 2019, 23 patients from the National Cancer Center Hospital were enrolled in this study.
/ 合併症は全4例(17.4%)に発生した。内訳はイレウスが2例(Grade2, Grade3)、腹膜感染が2例であった(Grade3, Grade4)。腹膜感染の1例は再手術を要した。全例が軽快して退院となった。 Complications occurred in all 4 cases (17.4%). The breakdown was bowel obstruction in 2 cases (Grade 2, Grade 3) and peritoneal infection in 2 cases (Grade 3, Grade 4). One case of peritoneal infection required reoperation. All cases were recovered.
/ 術中出血量が30ml以上の症例は4例(17.4%)であり、本邦で行われたJCOG0404試験の腹腔鏡群の50%より少なかった。完全切除割合は100%、開腹移行割合は0%であり、問題なかった。外科医2人での手術完遂割合は34.8%と低く、機器が扱いにくい可能性があった。 There were 4 cases (17.4%) with intraoperative blood loss of 30 ml or more, which was less than 50% of the laparoscopic group in the JCOG0404 trial conducted in Japan. The complete resection rate was 100% and the conversion rate to open surgery was 0%. The rate of completion of surgery by two surgeons was low of 34.8%, and this new device may be difficult to handle for surgeon.
/ 研究では8K内視鏡の有用性と安全性を示すことができた。しかし、機器は今後も改善の余地があり、更なる機器の洗練が必要となる。 There were 4 cases (17.4%) with intraoperative blood loss of 30 ml or more, which was less than 50% of the laparoscopic group in the JCOG0404 trial conducted in Japan. The complete resection rate was 100% and the conversion rate to open surgery was 0%. The rate of completion of surgery by two surgeons was low of 34.8%, and this new device may be difficult to handle for surgeon.
2021年08月01日

3 IPDシェアリング

/ No
/ なし No

管理的事項

研究の種別 特定臨床研究
届出日 令和2年7月2日
臨床研究実施計画番号 jRCTs032180053

1 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

(1)研究の名称

8Kスーパーハイビジョン技術を用いた定点内視鏡手術の開発 Development of endoscopic surgery by using 8K super highvision technology
8K内視鏡手術の開発 Development of 8K Surgical Endoscope

(2)研究責任医師(多施設共同研究の場合は、研究代表医師)に関する事項等

金光 幸秀 Kanemitsu Yukihide
60522977
/ 国立がん研究センター中央病院 National Cancer Center Hospital
大腸外科
104-0045
/ 東京都東京都中央区築地5-1-1 5-1-1, Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo
03-3542-2511
ykanemit@ncc.go.jp
塚本 俊輔 Tsukamoto Shunsuke
国立がん研究センター中央病院 National Cancer Center Hospital
大腸外科
104-0045
東京都東京都中央区築地5-1-1 5-1-1, Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo
03-3542-2511
03-3542-3815
shtsukam@ncc.go.jp
西田  俊朗
あり
平成30年10月1日
採血、輸液設備、X線、CT設備を備え、いつでも稼働が可能。

(3)研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

国立がん研究センター中央病院
森 幹雄
70818822
国立がん研究センター 中央病院 臨床研究支援部門 データ管理部 データ管理室
国立がん研究センター中央病院
片山 宏
70718155
国立がん研究センター中央病院 臨床研究支援部門 研究企画推進部 企画管理室
国立がん研究センター
口羽 文
40510699
国立がん研究センター研究支援センター 生物統計部/中央病院 臨床研究支援部門 研究企画推進部 生物統計室
国立がん研究センター中央病院
中村 健一
40543533
国立がん研究センター中央病院 臨床研究支援部門 研究企画推進部
国立がん研究センター中央病院
寄兼 映子
40778776
国立がん研究センター中央病院 臨床研究支援部門 研究企画推進部 企画管理室
塚本 俊輔 Tsukamoto Shunsuke
70527184
国立がん研究センター中央病院 大腸外科 National Cancer Center Hospital Department of Colorectal Surgery
非該当

(4)多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無 なし

2 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

(1)特定臨床研究の目的及び内容

8Kスーパーハイビジョン内視鏡試作機を用いた定点内視鏡手術の有用性と安全性を明らかにする
2
2018年12月18日
2020年09月17日
23
介入研究 Interventional
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
非対照 uncontrolled control
単群比較 single assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
なし
進行大腸癌患者 Advanced Colorectal Cancer
他臓器転移患者 Metastatic disease
20歳 以上 20age old over
80歳 以下 80age old under
男性・女性 Both
有害事象によりプロトコール治療が継続できないとき
大腸癌 Colorectal cancer
大腸癌 Colorectal cancer
あり
手術 Operation
手術 Operation
術中出血量 Intraoperative blood loss
完全切除割合、術中合併症発生割合、開腹移行割合、外科医2人での手術完遂割合、出血量が100ml以上の患者割合、術後早期合併症発生割合 Proportion of R0 resection, Proportion of intraoperative complication, Proportion of conversion to open surgery, Proportion of surgical completeness with 2 surgeons, Proportion of patient with blood loss over 100ml, Proportion of early postoperative complication

(2)特定臨床研究に用いる医薬品等の概要

医療機器
承認内
機械器具
オリンパス硬性鏡
230ABBZX00079000
オリンパスメディカルシステムズ株式会社
東京都 東京都八王子市石川町2951
医療機器
承認内
機械器具
LG ケーブル
13B1X00277000559
オリンパスメディカルシステムズ株式会社
東京都 東京都八王子市石川町2951
医療機器
承認内
機械器具
VISERA ELITE 高輝度光源装置OLYMPUS CLV-S190
13B1X00277000476
オリンパスメディカルシステムズ株式会社
東京都 東京都八王子市石川町2951
医療機器
未承認
機械器具
8Kプロセッサ
なし
NHK エンジニアリングシステム
東京都 東京都世田谷区砧1-10-11
医療機器
未承認
機械器具
8Kカメラヘッド
なし
NHKエンジニアリングシステム
東京都 東京都世田谷区砧1-10-11
医療機器
未承認
機械器具
カメラスタンド
なし
NHKエンジニアリングシステム
東京都 東京都世田谷区砧1-10-11

3 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

(1)監査の実施予定

なし

(2)特定臨床研究の進捗状況

2018年12月18日

2018年12月18日

/

研究終了

Complete

/

4 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
一定水準を超える健康被害が発生した場合に補償する。
なし

5 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

(1)特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

オリンパス株式会社
あり
オリンパス株式会社 Olympus Corporation
非該当
あり
平成30年12月17日
あり
硬性内視鏡、高輝度光源装置、ライトガイドテーブルの設置・点検・修理及び本研究に使用する消耗品の供給等貸借機器の使用及びその維持にかかる費用が提供される
なし
オリンパス株式会社
あり
オリンパス株式会社 Olympus Corporation
非該当
あり
平成30年12月17日
あり
硬性内視鏡、高輝度光源装置、ライトガイドテーブルの設置・点検・修理及び本研究に使用する消耗品の供給等貸借機器の使用及びその維持にかかる費用が提供される。
なし
オリンパス株式会社
あり
オリンパス株式会社 Olympus Corporation
非該当
あり
平成30年12月17日
あり
硬性内視鏡、高輝度光源装置、ライトガイドテーブルの設置・点検・修理及び本研究に使用する消耗品の供給等貸借機器の使用及びその維持にかかる費用が提供される。
なし
オリンパス株式会社
あり
オリンパス株式会社 Olympus Corporation
非該当
あり
平成30年12月17日
あり
硬性内視鏡、高輝度光源装置、ライトガイドテーブルの設置・点検・修理及び本研究に使用する消耗品の供給等貸借機器の使用及びその維持にかかる費用が提供される。
なし
NHK エンジニアリングシステム
あり
NHK エンジニアリングシステム NHK Engineering System, Inc
非該当
あり
平成30年12月17日
あり
8Kプロセッサ、8Kカメラヘッド、カメラスタンド。
なし
NHKエンジニアリングシステム
あり
NHKエンジニアリングシステム NHK Engineering System, Inc.
非該当
あり
平成30年12月17日
あり
8Kプロセッサ、8Kカメラヘッド、カメラスタンド
なし
NHKエンジニアリングシステム
あり
NHKエンジニアリングシステム NHK Engineering System, Inc.
非該当
あり
平成30年12月17日
あり
8Kプロセッサ、8Kカメラヘッド、カメラスタンド
なし

(2)特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

あり
国立研究開発法人日本医療研究開発機構 Agency for Medical Research and Development
非該当

6 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院臨床研究審査委員会 National Cancer Center Hospital Certified Review Board
CRB3180008
東京都 中央区築地五丁目一番一号 5-1-1, tsukiji, Chuo-ku, Tokyo, Tokyo
03-3542-2511
ncch-irb@ml.res.ncc.go.jp
承認

7 その他の事項

(1)特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

(2)他の臨床研究登録機関への登録

(3)特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
なし
該当しない
該当しない
該当しない

(4)全体を通しての補足事項等

添付書類(実施計画届出時の添付書類)

設定されていません

設定されていません

添付書類(終了時(総括報告書の概要提出時)の添付書類)

プロトコール_NCCH1714_v3.03.pdf
同意説明文書_NCCH1714_v3.0.pdf
NCCH1714【8K】統計解析計画書v1.0_20191120.pdf

変更履歴

種別 公表日
終了 令和3年8月1日 (当画面) 変更内容
変更 令和元年8月23日 詳細 変更内容
変更 平成31年1月9日 詳細 変更内容
新規登録 平成30年12月10日 詳細