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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

特定臨床研究
令和5年3月9日
令和6年3月28日
令和5年12月29日
高齢心臓血管外科手術患者を対象とした周術期アスコルビン酸投与のせん妄発症予防効果についての研究　　
心臓血管外科患者におけるアスコルビン酸のせん妄発症予防効果
飯塚　悠祐
自治医科大学附属さいたま医療センター
「せん妄」は日内変動を有する注意力低下、認知機能障害を呈する脳機能障害であり、術後患者においては予後悪化の一因や入院期間の延長につながり、回避したい合併症の一つであるが、予防薬として確立されたものはない。アスコルビン酸（ビタミンC）は優れた抗酸化作用を有しており、組織の低還流や再還流障害等により発生する活性酸素の産生を抑制することで、臓器障害軽減効果を発揮していると考えられており、心臓血管外科術後患者は、せん妄の発症率が高く、その原因として術中からの微小な脳障害や炎症による活性酸素の産生が挙げられ、抗酸化作用を有するアスコルビン酸投与が、脳障害を軽減させることによりせん妄の発症率が減少する可能性が大いにある。本研究ではアスコルビン酸投与が心臓血管外科術後におけるせん妄発生予防効果を有するか検討を行う。
2
心臓弁膜症、虚血性心疾患、大動脈疾患、心臓内腫瘍、心膜疾患、不整脈疾患
研究終了
アスコルビン酸
アスコルビン酸注射液500㎎「トーワ」
自治医科大学中央臨床研究審査委員会
CRB3200006

総括報告書の概要

管理的事項

2024年03月28日

２　臨床研究結果の要約

2023年12月29日
50
/ 70歳以上で、人工心肺を使用する心臓血管外科手術が予定された患者（具体的な疾患：対象疾患：心臓弁膜症、虚血性心疾患、大動脈疾患、心臓内腫瘍、心膜疾患、不整脈疾患）に対し研究を実施した。結果を解析した48人は、男性32人、女性16人、年齢の中央値は77歳であった。
 The study was conducted on patients aged 70 years or older who were scheduled for cardiovascular surgery using a cardiopulmonary bypass due to valvular heart disease, ischemic heart disease, aortic disease, intracardiac tumor, pericardial disease, and arrhythmia disease. The 48 people whose results were analyzed were 32 men and 16 women, with a median age of 77 years.
/ 57人に対し文書で臨床研究について説明し、51人より同意を取得した。1人は、研究参加同意取得後、原疾患による脳梗塞を発症し、研究同意の意志が不確実となったため研究に組み入れなかった。 Fifty-seven patients were informed about this clinical study, and consent was obtained from 51 of them; one patient was not included in the study because she had a cerebral stroke after consent was obtained and his intention to consent to the study was uncertain.
/ 本研究実施に起因すると考えられた有害事象は発生しなかった。 None
/ 実際にアスコルビン酸の投与を予定した50症例のうち、1人の患者では周術期（術後）にアスコルビン酸が投与されず、1人の患者は、術後冠動脈グラフト閉塞による致死性不整脈を発症し死亡したため、これら2人の患者は解析から除き、計48人のデータを解析した。

アスコルビン酸を周術期に投与された患者では33％（48人中16人）でせん妄を発症した。
せん妄の持続時間は中央値で20時間であった。
せん妄を発症した患者は、せん妄を発症していない患者と比較し、術前に評価された合併症リスクが高く（EuroSCOREⅡ）、複合手術を予定された割合が高かった。また人工心肺時間や手術時間も有意にせん妄群で長く、術後人工呼吸期間やICU入室期間もせん妄群で長かった。
術前アスコルビン酸濃度は、せん妄群で、有意に非せん妄群より低かったが、初回投与24時間後のアスコルビン酸濃度（24時間後のアスコルビン酸濃度は、手術翌日が土日休日の場合は採血していないので34人より採取したデータ）は両者に有意差はなかった。
 Of the 50 patients actually scheduled to receive ascorbic acid, one patient did not receive ascorbic acid in the perioperative (postoperative) period and one patient developed a fatal arrhythmia due to postoperative coronary graft occlusion and died, so these two patients were excluded from the analysis for a total of 48 patients' data.

Delirium developed in 33% (16 of 48 patients) of patients who received ascorbic acid perioperatively.
The median duration of delirium was 20 hours.
Patients who developed delirium had a higher risk of complications assessed preoperatively (EuroSCORE II) and were scheduled for a higher percentage of complex surgeries compared to patients who did not develop delirium. Cardiopulmonary bypass time and operative times were also significantly longer in the delirium group, as was the duration of postoperative ventilation and ICU stay.
Preoperative ascorbic acid levels were significantly lower in the delirium group than in the non-delirium group, but ascorbic acid levels 24 hours after the first administration (24-hour ascorbic acid levels were collected from 34 patients because blood samples were not taken when the day after surgery was a weekend or holiday) were not significantly different between the two groups.
/ 70歳以上の高齢心臓血管外科手術患者（48人）を対象とした周術期アスコルビン酸投与下（500㎎計6時間おき8回投与）でのせん妄発症率は33％、せん妄持続時間は中央値で20時間であった。 In perioperative ascorbic acid administration (500 mg 8 times every 6 hours) in 48 elderly cardiovascular surgical patients over 70 years of age, the incidence of delirium was 33% and the median duration of delirium was 20 hours.
2024年03月28日

３　IPDシェアリング

/ 無 No
/ なし Not applicable

管理的事項

研究の種別 特定臨床研究
届出日 令和6年3月28日
臨床研究実施計画番号 jRCTs031220690

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

高齢心臓血管外科手術患者を対象とした周術期アスコルビン酸投与のせん妄発症予防効果についての研究　　 Ascorbic acid for the prevention of delirium in elderly patiens who undergo cardiovascular surgery
心臓血管外科患者におけるアスコルビン酸のせん妄発症予防効果 Effects of ascorbic acid in preventing of delirium in cardiovascular surgery patients.

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

飯塚　悠祐 Iizuka Yusuke
20650857
/ 自治医科大学附属さいたま医療センター Jichi Medical University, Saitama Medical Center.
麻酔科
330-0856
/ 埼玉県さいたま市大宮区天沼町1-847 1-847, Amanuma-cho, Oomiya-ku, Saitama-shi, Saitama, 330-8503, Japan,
048-647-2111
zukarinn@gmail.com
飯塚　悠祐 Iizuka Yusuke
自治医科大学附属さいたま医療センター Jichi Medical University, Saitama Medical Center.
麻酔科
330-0856
埼玉県さいたま市大宮区天沼町1-847 1-847, Amanuma-cho, Oomiya-ku, Saitama-shi, Saitama, 330-8503, Japan,
048-647-2111
zukarinn@gmail.com
遠藤　俊輔
あり
令和5年2月16日
救命救急センター

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

自治医科大学附属さいたま医療センター麻酔科
福田　有
自治医科大学附属さいたま医療センター麻酔科
自治医科大学附属さいたま医療センター
安田　英人
自治医科大学附属さいたま医療センター救急科

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無 なし

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

「せん妄」は日内変動を有する注意力低下、認知機能障害を呈する脳機能障害であり、術後患者においては予後悪化の一因や入院期間の延長につながり、回避したい合併症の一つであるが、予防薬として確立されたものはない。アスコルビン酸（ビタミンC）は優れた抗酸化作用を有しており、組織の低還流や再還流障害等により発生する活性酸素の産生を抑制することで、臓器障害軽減効果を発揮していると考えられており、心臓血管外科術後患者は、せん妄の発症率が高く、その原因として術中からの微小な脳障害や炎症による活性酸素の産生が挙げられ、抗酸化作用を有するアスコルビン酸投与が、脳障害を軽減させることによりせん妄の発症率が減少する可能性が大いにある。本研究ではアスコルビン酸投与が心臓血管外科術後におけるせん妄発生予防効果を有するか検討を行う。
2
実施計画の公表日
2024年03月31日
50
介入研究 Interventional
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
非対照 uncontrolled control
単群比較 single assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
なし
70歳以上
人工心肺を使用する予定心臓血管外科手術患者
文書による臨床研究の説明を理解し同意する能力がある。		 70years old and over
scheduled for elective cardiovascular surgery using cardiopulmonary bypass
Ability to understand and consent to a written explanation of the clinical research
緊急手術
 urgent surgery
70歳 以上 70age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
1）研究対象者より同意撤回の申し出があった場合
2）研究計画書の遵守が不可能となった場合
3）研究全体が中止となった場合(研究終了時期までに予定人数の研究同意及び研究実施が困難な場合）
4）その他、研究責任医師又は研究分担医師により研究の継続が困難と判断された場合
心臓弁膜症、虚血性心疾患、大動脈疾患、心臓内腫瘍、心膜疾患、不整脈疾患 cardic disease needed surgery
cardiac surgery
アスコルビン酸、心臓血管外科手術、せん妄 cardiac surgery, delirium, ascoribic acid
あり
手術室で麻酔導入後、手術開始までに500㎎のアスコルビン酸を経静脈的に投与する。以降6時間おきに500㎎ずつ8回投与する（2ｇ/day）。 After induction of anaesthesia in the operating theatre, 500 mg of ascorbic acid is administered transvenously before the start of surgery. Thereafter, 500 mg is administered every six hours for eight doses (2 g/day).
術後せん妄発生率 incidence of post operative delirium
せん妄持続時間 duration of post operative delirium

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要

医薬品
適応外
アスコルビン酸
アスコルビン酸注射液500㎎「トーワ」
22600AMX00093

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

なし

（２）特定臨床研究の進捗状況

実施計画の公表日

/

研究終了

Complete
/

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
補償金、医療費、医療手当
なし

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

東和薬品株式会社
なし
なし
なし

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

あり
文部科学省科学研究費助成事業　若手研究 MEXT KAKENHI
非該当

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

自治医科大学中央臨床研究審査委員会 Jichi Medical University Central Clinical Research Ethics Committee
CRB3200006
栃木県 下野市薬師寺３３１１－１ 3311-1 yakushiji, shimotsuke city, Tochigi
0285-58-7637
jmu-crb2020@jichi.ac.jp
承認

７　その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
なし
該当しない
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

臨床研究計画書.pdf
説明文書・同意書 ver５.pdf

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
終了 令和6年3月28日 (当画面) 変更内容
新規登録 令和5年3月9日 詳細
変更履歴一覧