臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 令和5年2月8日 | ||
| 令和6年2月8日 | ||
| パクリタキセル溶出性デバイスを使用した大腿膝窩動脈病変に対する血行再建症例における抗血小板薬単剤療法と二剤併用療法の有効性の検討の多施設共同・非盲検・無作為化・非劣性試験 | ||
| パクリタキセル溶出性デバイスを使用した大腿膝窩動脈病変に対する血行再建症例における抗血小板薬単剤療法と二剤併用療法の有効性の検討の多施設共同・非盲検・無作為化・非劣性試験 | ||
| 曽我 芳光 | ||
| 小倉記念病院 | ||
| パクリタキセル溶出性デバイスを用いた治療を行う大腿膝窩動脈領域の症例に対して、抗血小板薬単剤療法（SAPT）と二剤併用療法（DAPT）による一次開存率を主要評価項目として非劣性を検証する | ||
| 4 | ||
| 症候性閉塞性動脈硬化症 | ||
| 募集中 | ||
| アスピリン、クロピドグレル、プラスグレル塩酸塩、チクロピジン塩酸塩 | ||
| バイアスピリン100mg (81mgもしくは100mg 錠）、プラビックス、クロピドグレル錠（75mg 錠)、エフィエント、パナルジン | ||
| 医療法人徳洲会臨床研究審査委員会 | ||
| CRB3210004 | ||
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和6年2月8日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs031220617 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
| パクリタキセル溶出性デバイスを使用した大腿膝窩動脈病変に対する血行再建症例における抗血小板薬単剤療法と二剤併用療法の有効性の検討の多施設共同・非盲検・無作為化・非劣性試験 | Single versus dual antiplatelet therapy for feMOrOpopliTeal lesion treated witH paclItaxEl-eluting device. (SMOOTHIE) |
||
| パクリタキセル溶出性デバイスを使用した大腿膝窩動脈病変に対する血行再建症例における抗血小板薬単剤療法と二剤併用療法の有効性の検討の多施設共同・非盲検・無作為化・非劣性試験 | Single versus dual antiplatelet therapy for feMOrOpopliTeal lesion treated witH paclItaxEl-eluting device. (SMOOTHIE) |
||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 曽我 芳光 | Soga Yoshimitsu | ||
| / | 小倉記念病院 | Kokura Memorial Hospital | |
| 循環器内科 | |||
| 802-8555 | |||
| / | 福岡県北九州市小倉北区浅野3丁目２番１号 | 3-2-1 Asano, Kokurakita-ku, Kitakyushu City, Fukuoka Prefecture | |
| 093-511-2000 | |||
| soga@circulation.jp | |||
| 皆川 和宏 | Minagawa Kazuhiro | ||
| シー・ブイ・クエスト株式会社 | CV quest Co., Ltd. | ||
| 臨床研究支援事業部 | |||
| 107-062 | |||
| 東京都港区南青山6-13-9 アニス南青山3B | Anise Minami Aoyama 3B, 6-13-9 Minami Aoyama, Minato-ku, Tokyo | ||
| 03-6427-9947 | |||
| 03-3797-0991 | |||
| minagawa@cvq.co.jp | |||
| 永田 泉 | |||
| あり | |||
| 令和4年11月16日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| シー・ブイ・クエスト株式会社 | ||
| 高橋 明余 | ||
| シー・ブイ・クエスト株式会社 | ||
| 井上 友紀 | ||
| 臨床研究支援事業部 | ||
| シー・ブイ・クエスト株式会社 | ||
| 皆川 和宏 | ||
| 大阪大学大学院医学系研究科 | ||
| 髙原 充佳 | ||
| 糖尿病病態医療学寄附講座 | ||
| シー・ブイ・クエスト株式会社 | ||
| 皆川 和宏 | ||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | あり |
|---|
| / | 川﨑 大三 |
Kawasaki Daizou |
|
|---|---|---|---|
| / | 社会医療法人 大道会 森之宮病院 |
Social Medical Corporation Daidokai Morinomiya Hospital |
|
循環器内科 |
|||
536-0025 |
|||
大阪府 大阪市城東区森之宮2丁目1-88 |
|||
06-6416-1221 |
|||
daizou0524909@gmail.com |
|||
川﨑 大三 |
|||
社会医療法人 大道会 森之宮病院 |
|||
循環器内科 |
|||
536-0025 |
|||
| 大阪府 大阪市城東区森之宮2丁目1-88 | |||
06-6416-1221 |
|||
06-6969-8001 |
|||
daizou0524909@gmail.com |
|||
| 大道 道大 | |||
| あり | |||
| 令和4年11月16日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 畑 陽介 |
Hata Yosuke |
|
|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人 労働者健康安全機構 関西労災病院 |
Workers' Health and Safety Organization, Kansai Industrial Accident Hospital |
|
循環器内科 |
|||
660-8511 |
|||
兵庫県 尼崎市稲葉荘3-1-69 |
|||
06-6416-1221 |
|||
hata.yosuke@gmail.com |
|||
飯田 修 |
|||
独立行政法人 労働者健康安全機構 関西労災病院 |
|||
第三循環器内科 |
|||
660-8511 |
|||
| 兵庫県 尼崎市稲葉荘3-1-69 | |||
06-6416-1221 |
|||
06-6419-1870 |
|||
iida.osa@gmail.com |
|||
| 林 紀夫 | |||
| あり | |||
| 令和4年11月16日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 藤原 昌彦 |
Fujiwara Masahiko |
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人徳洲会 岸和田徳洲会病院 |
Medical Corporation Tokushukai Kishiwada Tokushukai Hospital |
|
循環器内科 |
|||
596-0042 |
|||
大阪府 岸和田市加守町4-27-1 |
|||
072-445-9915 |
|||
masahiko-fujihara@themis.ocn.ne.jp |
|||
藤原 昌彦 |
|||
医療法人徳洲会 岸和田徳洲会病院 |
|||
循環器内科 |
|||
596-0042 |
|||
| 大阪府 岸和田市加守町4-27-1 | |||
072-445-9915 |
|||
072-445-9791 |
|||
masahiko-fujihara@themis.ocn.ne.jp |
|||
| 尾野 亘 | |||
| あり | |||
| 令和4年11月16日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 齋藤 滋 |
Saito Shigeru |
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人徳洲会 湘南鎌倉総合病院 |
Tokushukai Medical Corporation Shonan Kamakura General Hospital |
|
循環器科 |
|||
247-8533 |
|||
神奈川県 鎌倉市岡本1370番1 |
|||
0467-46-1717 |
|||
saito@shonankamakura.or.jp |
|||
飛田 一樹 |
|||
医療法人徳洲会 湘南鎌倉総合病院 |
|||
循環器科 |
|||
247-8533 |
|||
| 神奈川県 鎌倉市岡本1370番1 | |||
0467-46-171 |
|||
oni9318583@gmail.com |
|||
| 小林 修三 | |||
| あり | |||
| 令和4年11月16日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 上月 周 |
Kouzuki Amane |
|
|---|---|---|---|
| / | 大阪府済生会中津病院 |
Saiseikai Nakatsu Hospital, Osaka Prefecture |
|
循環器内科 |
|||
530-0012 |
|||
大阪府 大阪市北区芝田二丁目10番39号 |
|||
06-6372-0333 |
|||
ama_net_kzk@yahoo.co.jp |
|||
上月 周 |
|||
大阪府済生会中津病院 |
|||
循環器内科 |
|||
530-0012 |
|||
| 大阪府 大阪市北区芝田二丁目10番39号 | |||
06-6372-0333 |
|||
ama_net_kzk@yahoo.co.jp |
|||
| 志手 淳也 | |||
| あり | |||
| 令和4年11月16日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 鈴木 健之 |
Suzuki Kenji |
|
|---|---|---|---|
| / | 東京都済生会中央病院 |
Tokyo Saiseikai Central Hospital |
|
循環器内科 |
|||
108-0073 |
|||
東京都 港区三田1丁目4番17号 |
|||
03-3451-8211 |
|||
k-y.suzuki@nifty.com |
|||
鈴木 健之 |
|||
東京都済生会中央病院 |
|||
循環器内科 |
|||
108-007 |
|||
| 東京都 港区三田1丁目4番17号 | |||
03-3451-8211 |
|||
03-3457-7949 |
|||
k-y.suzuki@nifty.com |
|||
| 海老原 全 | |||
| あり | |||
| 令和4年11月16日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 早川 直樹 |
Hayakawa Naoki |
|
|---|---|---|---|
| / | 総合病院 国保旭中央病院 |
General Hospital Kokuho Asahi Central Hospital |
|
循環器内科 |
|||
289-2511 |
|||
千葉県 旭市イの1326番 |
|||
0479-63-8111 |
|||
haya.naoki1981@gmail.com |
|||
早川 直樹 |
|||
総合病院 国保旭中央病院 |
|||
循環器内科 |
|||
289-2511 |
|||
| 千葉県 旭市イの1326番 | |||
0479-63-8111 |
|||
haya.naoki1981@gmail.com |
|||
| 野村 幸博 | |||
| あり | |||
| 令和4年11月16日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 市橋 敬 |
Ichihashi Kei |
|
|---|---|---|---|
| / | 一宮西病院 |
Ichinomiya Nishi Hospital |
|
循環器内科 |
|||
494-0001 |
|||
愛知県 一宮市開明字平1番地 |
|||
0586-48-0077 |
|||
dera.respect@gmail.com |
|||
市橋 敬 |
|||
一宮西病院 |
|||
循環器内科 |
|||
494-0001 |
|||
| 愛知県 一宮市開明字平1番地 | |||
0586-48-0077 |
|||
0586-48-0055 |
|||
dera.respect@gmail.com |
|||
| 上林 弘和 | |||
| あり | |||
| 令和4年11月16日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 仲間 達也 |
Nakama Tatsuya |
|
|---|---|---|---|
| / | 東京ベイ・浦安市川医療センター |
Tokyo Bay, Urayasu Ichikawa Medical Center |
|
循環器内科 |
|||
279-0001 |
|||
千葉県 浦安市当代島3-4-32 |
|||
047-351-3101 |
|||
tatsuya_nakama@med.miyazaki-u.ac.jp |
|||
仲間 達也 |
|||
東京ベイ・浦安市川医療センター |
|||
循環器内科 |
|||
279-0001 |
|||
| 千葉県 浦安市当代島3-4-32 | |||
047-351-3101 |
|||
047-352-6237 |
|||
tatsuya_nakama@med.miyazaki-u.ac.jp |
|||
| 神山 潤 | |||
| あり | |||
| 令和4年11月16日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 原口 拓也 |
Haraguchi Takuya |
|
|---|---|---|---|
| / | 札幌心臓血管クリニック |
Sapporo Cardio Vascular Clinic |
|
循環器内科 |
|||
007-0849 |
|||
北海道 札幌市東区北49条東16丁目8番1号 |
|||
011-784-7847 |
|||
ta98_dr_1983@yahoo.co.jp |
|||
|
|||
| 令和5年8月3日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 飯田 修 |
Iida Osamu |
|
|---|---|---|---|
| / | 大阪警察病院 |
Osaka Police Hospitals |
|
循環器内科 |
|||
543-0035 |
|||
大阪府 大阪市天王寺区北山町10-31 |
|||
06-6771-6051 |
|||
iida.osa@gmail.com |
|||
|
|||
| 令和5年8月3日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 小林 平 |
Kobayashi Taira |
|
|---|---|---|---|
| / | JA広島総合病院 |
JA Hiroshima General Hospital |
|
心臓血管外科 |
|||
738-8503 |
|||
広島県 広島市廿日市市地御前1-3-3 |
|||
0829-36-3111 |
|||
ja-t-coba@hotmail.co.jp |
|||
|
|||
| 令和6年2月8日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 關 秀一 |
Seki Shuichi |
|
|---|---|---|---|
| / | 近森病院 |
Chikamori Hospital |
|
循環器内科 |
|||
780-8522 |
|||
高知県 高知市大川筋一丁目1-16 |
|||
088-822-5231 |
|||
serendipityjp2004@yahoo.co.jp |
|||
|
|||
| 令和6年2月8日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 堀江 和紀 |
Horie Kazunori |
|
|---|---|---|---|
| / | 仙台厚生病院 |
Sendai Kousei Hospital |
|
循環器内科 |
|||
980-0873 |
|||
宮城県 仙台市青葉区広瀬町4番15号 |
|||
022-222-6181 |
|||
horihori1015@gmail.com |
|||
|
|||
| 令和6年2月8日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 吉岡 直輝 |
Yoshioka Naoki |
|
|---|---|---|---|
| / | 大垣市民病院 |
Ogaki Municipal Hospital |
|
循環器内科 |
|||
503-8502 |
|||
岐阜県 大垣市南頬町4丁目86番地 |
|||
0584-81-3341 |
|||
naoyoshimed5@gmail.com |
|||
|
|||
| 令和6年2月8日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 山田 雄大 |
Yamada Takehiro |
|
|---|---|---|---|
| / | 中部国際医療センター |
Central Japan International Medical Center |
|
循環器内科 |
|||
505-8510 |
|||
岐阜県 美濃加茂市健康の町一丁目一番地 |
|||
0574-66-1100 |
|||
t.yamada1104@gmail.com |
|||
|
|||
| 令和6年2月8日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 丹 道直 |
Tan Michinao |
|
|---|---|---|---|
| / | 社会医療法人社団カレスサッポロ 時計台記念病院 |
Caress Sappro Tokeidai Memorial Hospital |
|
循環器内科 |
|||
060-0031 |
|||
北海道 札幌市中央区北一条東一丁目2-3 |
|||
011-251-1221 |
|||
m-tan@tokeidaihosp.or.jp |
|||
|
|||
| 令和6年2月8日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 竹井 達郎 |
Takei Tatsurou |
|
|---|---|---|---|
| / | 社会医療法人天陽会 中央病院 |
Social Medical Corporation Tenyokai Central Hospital |
|
循環器内科 |
|||
892-0822 |
|||
鹿児島県 鹿児島市泉町6-7 |
|||
099-226-8181 |
|||
bamboowell.takei@gmail.com |
|||
|
|||
| 令和6年2月8日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 末松 延裕 |
Suematsu Nobuhiro |
|
|---|---|---|---|
| / | 福岡県済生会福岡総合病院 |
Saiseikai Fukuoka General Hospital |
|
循環器内科 |
|||
810-0001 |
|||
福岡県 福岡市中央区天神1-3-46 |
|||
092-771-8151 |
|||
suematsu-n@saiseikai-hp.chuo.fukuoka.jp |
|||
|
|||
| 令和6年2月8日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 山岡 輝年 |
Yamaoka Terutoshi |
|
|---|---|---|---|
| / | 日本赤十字社 松山赤十字病院 |
Japanese Red Cross Society Matsuyama Red Cross Hospital |
|
血管外科 |
|||
790-8524 |
|||
愛媛県 松山市文京町1番地 |
|||
089-924-1111 |
|||
yamaokateru@yahoo.co.jp |
|||
|
|||
| 令和6年2月8日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 徳田 尊洋 |
Tokuda Takahiro |
|
|---|---|---|---|
| / | 名古屋ハートセンター |
Nagoya Heart Center |
|
循環器内科 |
|||
461-0045 |
|||
愛知県 名古屋市東区砂田橋一丁目1番14号 |
|||
052-719-0810 |
|||
tkhrtkd@yahoo.co.jp |
|||
|
|||
| 令和6年2月8日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 緒方 健二 |
Ogata Kenji |
|
|---|---|---|---|
| / | 宮崎市郡医師会病院 |
Miyazaki Medical Association Hospital |
|
循環器内科 |
|||
880-2102 |
|||
宮崎県 宮崎市大字有田1173番地 |
|||
0985-77-9101 |
|||
kenjy.ogata@gmail.com |
|||
|
|||
| 令和6年2月8日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 杉原 充 |
Sugihara Makoto |
|
|---|---|---|---|
| / | 福岡大学病院 |
Fukuoka University Hospital |
|
循環器内科 |
|||
814-0180 |
|||
福岡県 福岡市城南区七隈七丁目45番1号 |
|||
092-801-1011 |
|||
msma93msma93@yahoo.co.jp |
|||
|
|||
| 令和6年2月8日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 土井尻 達紀 |
Doijiri Tatsuki |
|
|---|---|---|---|
| / | 大和成和病院 |
Yamato Seiwa Hospital |
|
循環器内科 |
|||
242-0006 |
|||
神奈川県 大和市南林間9-8-2 |
|||
046-278-3911 |
|||
doitatsu1029@yahoo.co.jp |
|||
|
|||
| 令和6年2月8日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| パクリタキセル溶出性デバイスを用いた治療を行う大腿膝窩動脈領域の症例に対して、抗血小板薬単剤療法（SAPT）と二剤併用療法（DAPT）による一次開存率を主要評価項目として非劣性を検証する | |||
| 4 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2029年10月31日 | |||
| 400 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 実薬（治療）対照 | active control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| あり | |||
| 1. 症状を有する浅大腿動脈（SFA）又は近位膝窩動脈(PA)に標的病変を有し、末梢血行再建術を要する患者（新規病変、再狭窄病変は問わない） 2. 上記(１)の病変に対して、パクリタキセル溶出性デバイス（薬剤溶出ステント(DES)もしくは薬剤コーティングバルーン(DCB)）を使用し血管内治療（EVT）を施行しようとする患者 3. Rutherford分類が2～4と判断されている患者 4. DAPTが3か月継続可能な患者 |
1.Patients with symptomatic superficial femoral artery(SFA)or proximal popliteal artery(PA)target lesions requiring peripheral revascularization(whether new or restenotic) 2. Patients scheduled for endovascular treatment(EVT)using a paclitaxel-eluting device(drug-eluting stent (DES)or drug-coated balloon(DCB))for the lesions of(1)above 3.Patients with a Rutherford classification of 2-4 4.Patients who can continue DAPT for 3 months |
||
| １. 他の介入試験に登録されている患者 ２. パクリタキセルに対する既知の過敏症を有する患者 ３. アスピリン、チエノピリジン系薬剤の使用が禁忌の患者 ４. 出血性素因を含む疾患（血小板減少症以外、フォンウィルブランド病・血友病など） |
1.Patients enrolled in other intervention trials 2.Patients with known hypersensitivity to paclitaxel 3.Patients contraindicated by the use of aspirin,thienopyridine drugs 4.Diseases including hemorrhagic diathesis (other than thrombocytopenia,von Willebrand disease,hemophilia,etc.) |
||
| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 1) 被験者が試験薬服用の中止を希望した場合 2) 被験者の服薬コンプライアンスが不良な場合 3) 試験薬の継続が困難な疾病等が発生した場合 4) その他、研究責任(分担)医師が試験薬投与の継続が困難であると判断した場合 |
|||
| 症候性閉塞性動脈硬化症 | Symptomatic arteriosclerosis obliterans | ||
| あり | |||
| EVT施行後、抗血小板療法は割付け結果に基づき、術後3ヶ月DAPT→アスピリン単剤12ヶ月投与群と術後12ヶ月をクロピドグレル単剤群で経過観察を行う。 | After EVT, antiplatelet therapy is followed up with DAPT for 3 months after surgery / aspirin monotherapy group for 12 months and clopidogrel monotherapy group for 12 months. | ||
| 手技後12か月における標的病変の一次開存率 | Primary patency rate of target lesions at 12 months after procedure | ||
| 1) 死亡、心筋梗塞、脳卒中 2) MAE (死亡、心筋梗塞、脳卒中、下肢大切断、ALI、surgical bypass, any re-intervention) 回避率 3) MALE (下肢大切断、ALI、surgical bypass, any re-intervention) 回避率 4) CD-TLR、TLR、TVR 5) Any reintervention 6) ALI 7) surgical bypass 8) 出血性イベントBARC基準の3または5に該当する出血（Intracranial bleeding,Gastrointestinal bleeding） 9）安静時ABIの推移 10）Rutherford分類の推移 |
1.Death, myocardial infarction, stroke 2.MAE(death, myocardial infarction, stroke, amputation of the lower extremities, ALI, surgical bypass, any re-intervention) 3.MALE(ALI, surgical bypass, any re-intervention)avoidance rate 4.CD-TLR,TLR,TVR 5.Any reintervention 6.ALI 7.surgical bypass 8.Hemorrhagic event bleeding that falls under 3 or 5 of the BARC criterion (Intracranial bleeding,Gastrointestinal bleeding) 9.Changes in resting ABI 10.Rutherford Classification Trends |
||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| アスピリン | |||
| バイアスピリン100mg (81mgもしくは100mg 錠） | |||
| 21200AMY00212000 | |||
| バイエル薬品株式会社 | |||
| 大阪府 大阪市北区梅田二丁目4番9号 | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| クロピドグレル | |||
| プラビックス、クロピドグレル錠（75mg 錠) | |||
| 21800AMZ10008 | |||
| サノフィ株式会社 | |||
| 東京都 新宿区西新宿三丁目20番2号 | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| プラスグレル塩酸塩 | |||
| エフィエント | |||
| 22700AMX00996 | |||
| 第一三共株式会社 | |||
| 東京都 中央区日本橋本町3-5-1 | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| チクロピジン塩酸塩 | |||
| パナルジン | |||
| 22400AMX00081000 | |||
| 沢井製薬株式会社 | |||
| 大阪府 大阪市淀川区宮原5丁目2-30 | |||
| 医療機器 | |||
| 承認内 | |||
| 機械器具 (51) 医療用嘴管及び体液誘導管 | |||
| IN.PACT AV 薬剤コーティングバルーンカテーテル | |||
| 30200BZX00309000 | |||
| 日本メドトロニック株式会社 | |||
| 東京都 港区港南1-2-70 品川シーズンテラス | |||
| 医療機器 | |||
| 承認内 | |||
| 機械器具51 医療用嘴管及び体液誘導管 | |||
| レンジャー薬剤コーティングバルーンカテーテル | |||
| 30300BZX00033000 | |||
| ボストン・サイエンティフィックジャパン株式会社 | |||
| 東京都 中野区中野4-10-2 中野セントラルパークサウス | |||
| 医療機器 | |||
| 承認内 | |||
| 機械器具51 医療用嘴管及び体液誘導管 | |||
| Lutonix ドラッグコーティングバルーンカテーテル（大腿膝窩動脈用） | |||
| 22900BZX00252000 | |||
| 株式会社メディコン | |||
| 大阪府 大阪市中央区平野町2丁目5-8 平野町センチュリービル9F | |||
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
| あり |
（２）特定臨床研究の進捗状況
実施計画の公表日 |
||
2022年12月27日 |
||
| / | 募集中 |
Recruiting |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 臨床試験に起因して被験者の身体障害が発生し、被保険者が法律上の賠償責任、またはインフォームドコンセントに基づく補償責任を負担することによって被害を被った場合に最大1億円の保険金が支払われる。 | ||
| なし | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| バイエル薬品株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
| サノフィ株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
| 第一三共株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
| 沢井製薬株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
| 日本メドトロニック株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
| ボストン・サイエンティフィックジャパン株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
| 株式会社メディコン | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| あり | ||
| 一般社団法人 末梢血行再建研究会 LIBERAL | General Incorporated Association Peripheral Vascular Regeneration Research Group LIBERAL | |
| 該当 | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 医療法人徳洲会臨床研究審査委員会 | Medical Corporation Tokushukai Clinical Research Review Committee | |
| CRB3210004 | ||
| 神奈川県 鎌倉市岡本1370番1 | 1370-1 Okamoto Kamakura City Kanagawa Prefecture, Kanagawa | |
| 03-3265-4804 | ||
| crb_itoku@shonankamakura.or.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
| 無 | No | |
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |