臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 令和5年2月7日 | ||
| 令和5年7月27日 | ||
| フェルラ酸とセイヨウトウキの配合食品による、軽度アルツハイマー型認知症患者に対する効果の検討：二重盲検ランダム化比較試験（RCT） |
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| フェルラ酸とセイヨウトウキの配合食品による、軽度アルツハイマー型認知症患者に対する効果の検討 | ||
| 宗 未来 | ||
| 東京歯科大学市川総合病院 | ||
| 軽度のアルツハイマー型認知症患者を対象に、フェルラ酸とセイヨウトウキの配合食品を標準薬であるアリセプト5mgと併用投与した時の、アルツハイマー型認知症症状に対する予防及び改善効果を、プラセボをアリセプト5mgに併用した場合と比較する二重盲検ランダム化比較試験により検討する。 | ||
| N/A | ||
| アルツハイマー型認知症 | ||
| 募集中 | ||
| フェルラ酸、セイヨウトウキ（ガーデンアンゼリカ）抽出物 | ||
| なし | ||
| 医療法人社団服部クリニック臨床研究審査委員会 | ||
| CRB3180027 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和5年7月27日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs031220615 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| フェルラ酸とセイヨウトウキの配合食品による、軽度アルツハイマー型認知症患者に対する効果の検討：二重盲検ランダム化比較試験（RCT） |
The efficacy of ferulic acid and Angelica archangelica extract on patients with mild Alzheimer's dementia: A randomized, double-blind, placebo-controlled study | ||
| フェルラ酸とセイヨウトウキの配合食品による、軽度アルツハイマー型認知症患者に対する効果の検討 | The efficacy of ferulic acid and Angelica archangelica extract on patients with mild Alzheimer's dementia | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 宗 未来 | So Mirai | ||
| 00327636 | |||
| / | 東京歯科大学市川総合病院 | Department of Psychiatry, Tokyo Dental College Ichikawa General Hospital | |
| 精神科 | |||
| 272-8513 | |||
| / | 千葉県市川市菅野5-11-13 | 5-11-13, Sugano,Ichikawa, Chiba, 272-8513, Japan | |
| 047-322-0151 | |||
| ghh13250@gmail.com | |||
| 小杉 良子 | Ryoko Kosugi | ||
| 東京歯科大学市川総合病院精神科 | Department of Psychiatry, Tokyo Dental College Ichikawa General Hospital | ||
| 精神科 | |||
| 272-8513 | |||
| 千葉県市川市菅野5-11-13 | 5-11-13, Sugano,Ichikawa, Chiba, 272-8513, Japan | ||
| 047-322-0151 | |||
| 047-325-4456 | |||
| ryoco1978@gmail.com | |||
| 西田 次郎 | |||
| あり | |||
| 令和4年12月9日 | |||
| 当院で対応 | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 成城大学 | ||
| 植村 友彦 | ||
| 情報システム室 | ||
| 東京歯科大学市川総合病院 | ||
| 小杉 良子 | ||
| 精神科 | ||
| T Quest | ||
| 津村 建一郎 | ||
| 代表 | ||
| T Quest | ||
| 津村 建一郎 | ||
| 代表 | ||
| 東京歯科大学市川総合病院 | ||
| 中山 知津 | ||
| 精神科 | ||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| 軽度のアルツハイマー型認知症患者を対象に、フェルラ酸とセイヨウトウキの配合食品を標準薬であるアリセプト5mgと併用投与した時の、アルツハイマー型認知症症状に対する予防及び改善効果を、プラセボをアリセプト5mgに併用した場合と比較する二重盲検ランダム化比較試験により検討する。 | |||
| N/A | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2027年03月31日 | |||
| 320 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 二重盲検 | double blind | ||
| プラセボ対照 | placebo control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| １）東京歯科大学市川総合病院もしくは他院にて通院中の者 ２）アルツハイマー病（Alzheimer's disease：AD）の可能性に対するNIAAA診断基準を満たし（probable AD)、かつ下記の「軽度AD基準」を満たす者 「軽度AD基準」 ① MMSE-J 23点以下 ② 臨床的認知症尺度-日本語版（Clinical Dementia Rating-Japanese：CDR-J）が 0.5もしくは1 ③ アルツハイマー病機能評価分類（Functional Assessment Staging of Alzheimer’s Disease：FAST）でステージ4（軽度）以下 ④ 教育年数が9年以上 ⑤ 記憶基準：Wechsler Memory Scale-Revised Logical Memory IIサブスケールの1段落の遅延記憶で，教育年数に応じた次のカットオフスコア以下：16年間の教育を受けた者は8以下，8〜15年間の教育を受けた者は4以下，0〜7年間の教育を受けた者は2以下 ３）ドネペジル塩酸塩5mgを本研究開始の1ヶ月以上前より内服できている者 ４）本研究の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、本人および代諾者の自由意思による文書同意が得られた者 ５）評価に支障を生じるような著しい視聴覚障害がなく、筆記能力が正常で、日本語を母国語とす る者（ただし、神経変性疾患に起因する筆記能力の異常は認める） ６）本研究の中断や入院治療が必要になるような重篤な疾患がない者 ７） 病歴や理学的検査、一般血液検査所見において、本研究への参加に支障のあるような異常を認めない者 ８）指定された期日に来院し、必要な検査や治療が実施可能と医師が判断した者 |
(1) Currently attending Tokyo Dental University Ichikawa General Hospital or other hospital (2) Meeting the NIAA diagnostic criteria for probable AD, with the following indications of mild AD: Indications of mild AD 1. MMSE-J score of 23 or less 2. Clinical Dementia Rating-Japanese (CDR-J) of 0.5 or 1 3. Stage 4 (mild) or lower on the Functional Assessment Staging of Alzheimer Disease (FAST) 4. Education level of at least 9 years 5. Memory criteria: Delayed recall of one paragraph of the Wechsler Memory Scale-Revised Logical Memory II subscale with the cut-off scores according to years of education (3) Taking Donepezil hydrochloride 5mg per day for at least 1 month prior to the start of the study (4) Both subject and legal representative capable of giving informed consent in writing (5) Native Japanese speakers with normal writing ability and no significant audio-visual impairment that would interfere with the evaluation (Abnormalities in writing ability due to neurodegenerative diseases are acceptable) (6) No serious illness or hospitalization interrupting this study (8) No abnormalities in their medical history, physical examination, or general blood test findings that would interfere with the study (9) Attending the study on the designated date with a capability of undergoing the necessary examinations and treatment |
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| １)過去2年以内に、DSM-5で定義されるアルコールや薬物等の物質関連障害の既往があり、認知機能に影響が見られる者 ２)過去1年以内にDSM-5で定義されるうつ病あるいは双極性障害に罹患している者 ３) DSM-5で定義される統合失調症の既往がある者 ４)うつ状態（GDS-S-Jスコアが11点以上）の者 ５)ハンチントン病、多発性脳梗塞、正常圧水頭症、脳腫瘍、てんかん、発作性疾患、硬膜下血腫、 多発性硬化症等に罹患している者 ６)若年発症のアルツハイマー型認知症の者 ７)感染症あるいは皮質型脳梗塞等の局所病変などの認知機能に影響を与えるAD以外の疾患を有する者 ８)ビタミンB12欠乏、梅毒、甲状腺機能において認知機能に影響を及ぼす異常がある者 ９)研究計画の遵守が困難となるような精神症状や興奮性、行動異常などを過去3ヶ月以内に認めた者 １０)本研究の遂行に著しくに支障をきたす他の精神・神経疾患の併発もしくは既往を有する者 １１)重篤な全身疾患や、重度の肝障害、腎障害、循環器疾患を有する者 １２)アナフィラキシーショックなどの重篤な食品（フェルラ酸、ガーデンアンゼリカ等）・薬物アレルギー（ドネペジル塩酸塩等）の禁忌に該当する方もしくは既往有する方 １３)現在、5mgを超えてドネペジル塩酸塩を内服している者 １４)ドネペジル塩酸塩以外に抗認知症薬など認知機能に影響を与える薬剤を使用している者 １５)医薬品や医療機器等のなんらかの治験に現在もしくは過去6ヵ月以内に参加している者、 もしくは本研究の期間中に、他のアルツハイマー病治療薬の治験に参加することが予定されている者 １６)抗精神病薬もしくは抗うつ薬、抗てんかん薬を内服している者 １７)睡眠治療以外を目的として抗不安薬を内服している者 １８)その他、研究責任（分担）医師が本研究への参加が不適当と判断した者 |
1) Any history of substance-related disorders, such as alcohol or drugs as defined by the DSM-5, within the past 2 years that has affected cognitive function. 2) Suffering from depression or bipolar disorder as defined by the DSM-5 within the past year. 3) A history of schizophrenia as defined by the DSM-5 4) Depressive sate (GDS-S-J score of 11 or higher) 5) Huntington's disease, multiple cerebral infarction, normal pressure hydrocephalus, brain tumour, epilepsy, seizure disorder, subdural hematoma, multiple sclerosis, etc. 6) Early-onset AD 7) Diseases other than AD that affect cognitive function, such as infections or focal lesions such as cortical cerebral infarction 8) Vitamin B12 deficiency, syphilis, or abnormalities in thyroid function that affect cognitive function. 9) Psychiatric symptoms, excitability, or behavioural abnormalities within the past 3 months that would make it difficult to comply with the research plan. 10) Other psychiatric or neurological disorders that would significantly interfere with the performance of this research. 11)Serious systemic diseases, severe hepatic disorder, renal disorder, or circulatory disorder. 12)Any history of serious food or drug allergies such as anaphylactic shock. 13)Currently taking more than 5 mg of donepezil hydrochloride 14) Using drugs other than donepezil hydrochloride that affect cognitive function, such as anti-dementia drugs. 15) Currently or within the past 6 months participating in any clinical trial of drugs or medical devices, or scheduled to participate in any clinical trial of other Alzheimer's disease drugs during the period of this study 16) Taking antipsychotic, antidepressant, or antiepileptic drugs 17) Taking anti-anxiety medications for purposes other than sleep treatment. 18) Judged by the principal investigator (or co-investigator) to be inappropriate to participate in this study. |
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| 65歳 以上 | 65age old over | ||
| 85歳 以下 | 85age old under | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| １）研究対象者、代諾者のいずれかの自由意思による同意撤回の申し入れがあった場合 ２）研究責任医師又は研究分担医師により、原疾患あるいは合併症の悪化又は重篤な有害事象（又は疾病等）の発生のため研究の継続が困難と判断された場合 ３）併用禁止薬を投与する必要性が生じた場合又は投与した場合 ４）臨床研究法及び施行規則違反、選択基準違反又は除外基準違反など研究計画書からの重大な逸脱が判明した場合 ５）研究計画書の遵守が不可能になった場合 ６）その他、研究責任医師又は研究分担医師により研究の継続が困難と判断された場合 |
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| アルツハイマー型認知症 | Alzheimer's dementia | ||
| D000544 | |||
| アルツハイマー病 認知症 | Alzheimer's disease dementia | ||
| あり | |||
| 軽度のアルツハイマー型認知症患者を対象に、フェルラ酸とセイヨウトウキの配合食品をアルツハイマー型認知症の標準薬であるアリセプト5mgと併用投与した時のアルツハイマー型認知症症状の予防及び改善効果を、プラセボをアリセプト5mgに併用した場合と比較する | To compare the effectiveness, when a combination of ferulic acid and Angelica archangelica is administered, in the prevention and improvement of symptoms in patients with mild Alzheimer's dementia, with a placebo group (both groups continuing to take 5 mg of donepezil hydrochloride, a standard medication for Alzheimer's disease) | ||
| フェラル酸 セイヨウトウキ サプリメント | Ferulic acid Angelica archangelica Supplement | ||
| Alzheimer's Disease Assessment Scale-Cognitive Component-13 Japanese versionのベースラインからの変化率（［投与48週後の値－投与開始前（0週）の値］／投与開始前（0週）×100） | Percent change from baseline in Alzheimer Disease Assessment Scale-Cognitive Component-13 Japanese version ([value after 48 weeks of treatment - value before the start of treatment (0 week)]/value before the start of treatment (0 week) *100) | ||
| （１）Alzheimer's Disease Assessment Scale-Cognitive Component-13 Japanese version （２）iADRS（Integrated Alzheimer's Disease Rating Scale （３）ADCS-iADL（Alzheimer's Disease Cooperative Study-Instrumental Activities of Daily Living Inventory （４）MMSE-J（Mini Mental State Examination-Japanese） （５）EQ-5D-5L（EuroQol 5 dimensions 5-level） （６）SDISS（Sheehan Disability Scale） （７）OSIT-J（Odor Stick Identification Test for Japanese） （８）アミロイドβ蛋白比（Aβ42/Aβ40） （９）2分間の音声録音 |
(1)Alzheimer Disease Assessment Scale-Cognitive Component-13 Japanese version (2)iADRS(Integrated Alzheimer Disease Rating Scale) (3)ADCS-iADL(Alzheimer's Disease Cooperative Study-Instrumental Activities of Daily Living Inventory (4)MMSE-J(Mini Mental State Examination-Japanese) (5)EQ-5D-5L(EuroQol 5 dimensions 5-level) (6)SDISS(Sheehan Disability Scale) (7)OSIT-J(Odor Stick Identification Test for Japanese) (8)Amyloid beta 42/40 ratio (9)2-minute voice recording |
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（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| フェルラ酸、セイヨウトウキ（ガーデンアンゼリカ）抽出物 | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 株式会社グロービア | |||
| 東京都 中央区新川2-9-6 7F | |||
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）特定臨床研究の進捗状況
（２）特定臨床研究の進捗状況
実施計画の公表日 |
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2023年02月07日 |
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| / | 募集中 |
Recruiting |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 臨床研究賠償責任保険（三井住友海上） | ||
| なし | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 株式会社グロービア | ||
| なし | ||
| あり | ||
| 本研究の被験食品およびプラセボの提供を受ける。 | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 医療法人社団服部クリニック臨床研究審査委員会 | Certified Review Board, Hattori Clinic | |
| CRB3180027 | ||
| 東京都 八王子市別所1-15-18 | 1-15-18 Bessho, Hachiouji, Tokyo | |
| 03-3470-3360 | ||
| reception-office@hattori-crb.com | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
| 無 | No | |
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| なし | |
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |