経カテーテル大動脈弁置換術(TAVI)を受けた患者において、術後にアスピリン単独投与がなされた群(アスピリン群)と、抗血栓薬の投与がされなかった群(非抗血栓薬群 )とを比較し、TAVI施行後の主要評価項目(心血管死亡、心筋梗塞、脳梗塞、出血からなる複合エンドポイント)を比較する。 | |||
4 | |||
実施計画の公表日 | |||
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2026年12月31日 | ||
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360 | ||
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介入研究 | Interventional | |
Study Design |
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無作為化比較 | randomized controlled trial |
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非盲検 | open(masking not used) | |
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実薬(治療)対照 | active control | |
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並行群間比較 | parallel assignment | |
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治療 | treatment purpose | |
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なし | ||
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なし | ||
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あり | ||
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1) 大動脈弁狭窄症に対して経大腿動脈アプローチにてTAVIが施行された患者 2) 同意取得時の年齢が20歳以上の患者 3) 研究の主旨を十分に理解し、本研究に参加することに文書で同意した患者 |
1) Patients who underwent transfemoral TAVI for aortic stenosis 2) Patients aged 20 years or older at the time of informed consent 3) Patients who have a thorough understanding of the subject of the study and who have agreed in writing to participate in the study |
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1) TAVI施行時に周術期合併症を認めた患者(開心術移行、冠動脈閉塞、弁輪破裂、心タンポナーデ、血管解離、脳梗塞・脳出血、新規心房細動、新規房室ブロック) 2) TAVI以外の理由で抗血小板薬を内服する必要がある患者(心筋梗塞の既往、PCIの施行歴、EVTの施行歴、脳梗塞・一過性脳虚血発作の既往、有意な冠動脈狭窄を有する、高度の頸動脈狭窄を有する、その他研究責任医師または研究分担医師が抗血小板療法必要であると判断した患者) 3) 抗凝固薬を内服する必要がある患者(心房細動を有する患者、肺塞栓症・深部静脈血栓症の既往、その他研究責任医師または研究分担医師が抗凝固療法必要であると判断した患者) 4) eGFR30未満の症例および血液透析・腹膜透析を受けている患者 5) 心臓弁に弁置換術の施行歴がある患者 6) 妊娠中、妊娠の可能性や妊娠の希望がある、または授乳中の患者 7) 悪性腫瘍やその他の併存疾患により、生命予後が一年以内と思われる患者 8) アスピリンの禁忌に該当する患者 9) アスピリンへの重度のアレルギーと診断された患者、過敏症の既往のある患者 10) 代諾者を要する患者、書面による同意取得が不可能、または研究の概要や目的が理解できない患者 11) その他、研究責任医師または研究分担医師が本研究への参加を不適当と判断した患者 |
1) Those with perioperative complications at the time of TAVI (conversion to open heart surgery, coronary artery occlusion, annulus rupture, cardiac tamponade, vascular dissection, cerebral infarction/cerebral hemorrhage, new atrial fibrillation, new atrioventricular block) 2) Individuals requiring antiplatelet agents for reasons other than TAVI (historty of myocardial infraction, history of PCI, history of EVT, hisotry of cerebral infraction and transient ischaemic stroke, with significant coronary artery narrowing, with high-grade carotid artery narrowing, and others judged as requiring antiplatelet therapy by the chief researcher or a sub-investigator) 3) Patients requiring oral anticoagulants (patients with atrial fibrillation, history of pulmonary embolism or deep venous thrombosis, and other patients who are deemed to require anticoagulation therapy by the investigator or subinvestigator) 4) Patients with eGFR <30 and patients on hemodialysis/peritoneal dialysis. 5) Patients with a history of valve replacement in the heart valves. 6) Patients who are pregnant, have childbearing potential, wish to become pregnant, or are breastfeeding. 7) Patients who have a concomitant medical illness associated with expected survival less than one year. 8) Patients who have the contraindications for aspirin. 9) Patients with a diagnosis of severe allergy to aspirin or a history of hypersensitivity. 10) Patients requiring a legally acceptable representative, patients unable to obtain written informed consent, or patients unable to understand the outline or purpose of the study. 11) Other patients for whom the principal investigator or the subinvestigator judges the participation in the study inappropriate. |
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20歳 以上 | 20age old over | |
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上限なし | No limit | |
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男性・女性 | Both | |
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1) 重大な疾患などが発現し、研究責任医師が中止を必要と認めた場合 2) 研究対象者からの中止の申し出があった場合 3) 登録後に重大な不適合が判明した場合 4) その他、研究責任医師が研究対象者の研究継続が不可能と判断した場合 |
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大動脈弁狭窄症 | aortic stenosis | |
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AS | AS | |
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あり | ||
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アスピリン群:無作為化された24時間以内にアスピリン100mgの初回投与を行い、その後アスピリン100mg/dayを研究期間終了まで継続する。 非抗血栓薬群:無作為化施行後から研究期間終了まで抗血栓薬の投与は行わない。 |
Aspirin group: Aspirin 100mg will be started within 24 hours after randomization, and continued aspirin 100mg/day the end of the study period. Non-antithrombotic group: No antithrombotic agents will be administered after randomization until the end of the study period. |
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無作為化から研究終了まで(最低1年間、最大3年間の追跡)の全死亡、心筋梗塞、脳卒中および出血からなる複合エンドポイント | Composite endpoint consisting of all-cause deaths, myocardial infarction, stroke from any cause and bleeding from randomization to end of study (minimum 1 year, maximum 3 years of follow-up) | |
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無作為化から研究終了までの出血イベント 無作為化から研究終了までの全死亡の発生率 無作為化から研究終了までの心血管死の発生率 無作為化から研究終了までの急性心筋梗塞の発生率 無作為化から研究終了までの脳卒中の発生率 無作為化から研究終了までの一過性脳虚血発作の発生率 無作為化から研究終了までの脳梗塞を除く全身性塞栓症の発生率 無作為化から研究終了までの心不全再入院の発生率 無作為化から研究終了までの全再入院の発生率 6ヶ月、1年時での経胸壁心臓超音波による大動脈弁平均圧格差および有効弁口面積の推移 |
Bleeding Events from Randomization to Study End. Incidence of Overall Mortality from Randomization to Study End. Incidence of Cardiovascular Death From Randomization to Study End. Incidence of Acute Myocardial Infarction from Randomization to Study End. Incidence of stroke from randomization to end of study. Incidence of Transient Ischemic Attack from Randomization to Study End. Incidence of systemic embolism excluding cerebral infarction from randomization to end of study. Incidence of heart failure readmissions from randomization to study completion. Incidence of Overall Readmissions From Randomization to Study End. Trends in Aortic Valve Mean Pressure Gradient and Effective Orifice Area by Transthoracic Echocardiogram at 6 Months and 1 Year. |
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医薬品 | ||
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承認内 | ||
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アスピリン腸溶錠 |
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バイアスピリン錠等 | ||
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21200AMY00212000等 | ||
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あり |
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実施計画の公表日 |
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募集中 |
Recruiting |
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あり | |
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あり |
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本研究に起因する死亡補償金、後遺障害補償金(後遺障害1級又は2級)、医療費、医療手当による補償 | |
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医薬品副作用被害救済制度 |
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バイエル薬品株式会社 | |
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なし | |
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なし | |
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なし | |
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全星薬品工業株式会社 | |
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なし | |
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なし | |
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なし | |
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マイラン製薬株式会社 | |
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なし | |
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なし | |
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なし | |
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日医工株式会社 | |
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なし | |
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なし | |
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なし | |
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日本ジェネリック株式会社 | |
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なし | |
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なし | |
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なし | |
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東和薬品株式会社 | |
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なし | |
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なし | |
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なし | |
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武田薬品工業株式会社 | |
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なし | |
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なし | |
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なし | |
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ライオン株式会社 | |
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なし | |
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なし | |
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なし | |
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シオノケミカル株式会社 | |
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なし | |
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なし | |
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なし | |
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武田テバファーマ株式会社 | |
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なし | |
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なし | |
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なし | |
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鶴原製薬株式会社 | |
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なし | |
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なし | |
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なし | |
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中北薬品株式会社 | |
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なし | |
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なし | |
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なし | |
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あり | ||
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エドワーズライフサイエンス株式会社 | Edwards Lifesciences Corporation | |
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非該当 |
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日本メドトロニック株式会社 | MEDTRONIC JAPAN CO., LTD. |
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非該当 |
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慶應義塾臨床研究審査委員会 | Certified Review Board of Keio |
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CRB3180017 | |
|
東京都 新宿区信濃町35 | 35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo, Tokyo |
|
03-5363-3503 | |
|
med-nintei-jimu@adst.keio.ac.jp | |
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承認 |
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無 | No |
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該当しない | |
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なし | none | |
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なし | ||
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該当しない | ||
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該当しない | ||
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該当しない |
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設定されていません |
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設定されていません |