臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 令和5年2月2日 | ||
| 令和5年11月21日 | ||
| 同種移植後生着不全に対する移植後シクロホスファミドを用いた血縁者間HLA半合致救援移植の多施設共同第II相研究 | ||
| 生着不全に対するPTCyを用いたHLA半合致救援移植 | ||
| 鬼塚 真仁 | ||
| 東海大学医学部付属病院 | ||
| 同種造血幹細胞移植後、一次性生着不全と診断された患者における移植後シクロホスファミドを用いた血縁者間HLA半合致救援移植の安全性と有効性を前向きに検証する。 | ||
| 2 | ||
| 同種造血幹細胞移植後に発症した一次性生着不全 | ||
| 募集中 | ||
| シクロホスファミド水和物、フルダラビンリン酸エステル点滴静注用、注射用メルファラン、タクロリムス水和物注射液、ミコフェノール酸モフェチル製剤、メスナ注射液 | ||
| 注射用エンドキサン100mg、500mg、フルダラ、アルケラン静注用50mg、プログラフ注射液2mg、ミコフェノール酸モフェチルカプセル「ファイザー」 250mg、ウロミテキサン注100mg | ||
| 東海大学臨床研究審査委員会 | ||
| CRB3220002 | ||
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和5年11月21日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs031220607 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
| 同種移植後生着不全に対する移植後シクロホスファミドを用いた血縁者間HLA半合致救援移植の多施設共同第II相研究 | Phase II study of salvage haploidentical allogeneic hematopoietic stem cell transplantation using posttransplant cyclophosphamide for engraftment failure (JSCT Salvage PTCy-Haplo) | ||
| 生着不全に対するPTCyを用いたHLA半合致救援移植 | Salvage haploidentical allogeneic hematopoietic stem cell transplantation using posttransplant cyclophosphamide for engraftment failure (JSCT Salvage PTCy-Haplo) | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 鬼塚 真仁 | Onizuka Makoto | ||
| 80366012 | |||
| / | 東海大学医学部付属病院 | Tokai University Hospital | |
| 血液腫瘍内科 | |||
| 259-1193 | |||
| / | 神奈川県伊勢原市下糟屋143 | 143 Shimokasuya, Isehara, Kanagawa, Japan | |
| 0463-93-1121 | |||
| moni5@mac.com | |||
| 原田 介斗 | Harada Kaito | ||
| 東海大学医学部付属病院 | Tokai University Hospital | ||
| 血液腫瘍内科 | |||
| 259-1193 | |||
| 神奈川県伊勢原市下糟屋143 | 143 Shimokasuya, Isehara, Kanagawa, Japan | ||
| 0463-93-1121 | |||
| 0463-92-4511 | |||
| k.harada@tsc.u-tokai.ac.jp | |||
| 渡辺 雅彦 | |||
| あり | |||
| 令和4年12月23日 | |||
| あり | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 東海大学医学部 | ||
| 福嶋 敬子 | ||
| 血液腫瘍内科 | ||
| 東海大学医学部付属病院 | ||
| 豊崎 誠子 | ||
| 輸血室 | ||
| 東海大学医学部 | ||
| 金谷 泰宏 | ||
| 40506317 | ||
| 医学科基盤診療学系臨床薬理学 | ||
| 東海大学医学部 | ||
| 山下 哲平 | ||
| 医学科基盤診療学系臨床薬理学 | ||
| 原田 介斗 | Harada Kaito | ||
| 70880441 | |||
| 東海大学医学部付属病院 | Tokai University Hospital | ||
| 血液腫瘍内科 | |||
| 該当 | |||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | あり |
|---|
| / | 加藤 元博 |
Kato Motohiro |
|
|---|---|---|---|
40708690 |
|||
| / | 東京大学医学部附属病院 |
The University of Tokyo Hospital |
|
小児科 |
|||
113-8655 |
|||
東京都 文京区本郷７丁目３−１ |
|||
03-3815-5411 |
|||
katom-tky@g.ecc.u-tokyo.ac.jp |
|||
加藤 元博 |
|||
東京大学医学部附属病院 |
|||
小児科 |
|||
113-8655 |
|||
| 東京都 文京区本郷７丁目３−１ | |||
03-3815-5411 |
|||
03-5800-9551 |
|||
katom-tky@g.ecc.u-tokyo.ac.jp |
|||
| 瀬戸 泰之 | |||
| なし | |||
| 令和4年12月23日 | |||
| 有 | |||
| / | 名島 悠峰 |
Najima Yuho |
|
|---|---|---|---|
80750471 |
|||
| / | がん・感染症センター都立駒込病院 |
Tokyo Metropolitan Cancer and Infectious Diseases Center Komagome Hospital |
|
血液内科 |
|||
113-0021 |
|||
東京都 文京区本駒込３丁目１８−２２ |
|||
03-3823-2101 |
|||
yuhonajima@gmail.com |
|||
名島 悠峰 |
|||
がん・感染症センター都立駒込病院 |
|||
血液内科 |
|||
113-8655 |
|||
| 東京都 文京区本駒込３丁目１８−２２ | |||
03-3823-2101 |
|||
03-3823-5433 |
|||
yuhonajima@gmail.com |
|||
| 神澤 輝実 | |||
| あり | |||
| 令和4年12月23日 | |||
| 有 | |||
| / | 川原 勇太 |
Kawahara Yuta |
|
|---|---|---|---|
10570385 |
|||
| / | 自治医科大学附属病院 |
Jichi Medical University Hospital |
|
小児科 |
|||
329-0431 |
|||
栃木県 下野市薬師寺３３１１−１ |
|||
0285-44-2111 |
|||
r0716yk@jichi.ac.jp |
|||
川原 勇太 |
|||
自治医科大学附属病院 |
|||
小児科 |
|||
329-0431 |
|||
| 栃木県 下野市薬師寺３３１１−１ | |||
0285-44-2111 |
|||
0285-44-5397 |
|||
r0716yk@jichi.ac.jp |
|||
| 川合 謙介 | |||
| あり | |||
| 令和4年12月23日 | |||
| 有 | |||
| / | 藤 重夫 |
Fuji Shigeo |
|
|---|---|---|---|
80650259 |
|||
| / | 大阪国際がんセンター |
Osaka International Cancer Institute |
|
血液内科 |
|||
541-8567 |
|||
大阪府 大阪市中央区大手前３丁目１−６９ |
|||
06-6945-1181 |
|||
fujishige1231@gmail.com |
|||
藤 重夫 |
|||
大阪国際がんセンター |
|||
血液内科 |
|||
541-8567 |
|||
| 大阪府 大阪市中央区大手前３丁目１−６９ | |||
06-6945-1181 |
|||
06-6945-1900 |
|||
fujishige1231@gmail.com |
|||
| 松浦 成昭 | |||
| あり | |||
| 令和4年12月23日 | |||
| 有 | |||
| / | 薬師神 公和 |
Yakushijin Kimikazu |
|
|---|---|---|---|
30403281 |
|||
| / | 神戸大学医学部附属病院 |
Kobe University Hospital |
|
腫瘍・血液内科 |
|||
650-0017 |
|||
兵庫県 神戸市中央区楠町７丁目５−２ |
|||
078-382-5111 |
|||
kyakushi@med.kobe-u.ac.jp |
|||
薬師神 公和 |
|||
神戸大学医学部附属病院 |
|||
腫瘍・血液内科 |
|||
650-0017 |
|||
| 兵庫県 神戸市中央区楠町７丁目５−２ | |||
078-382-5111 |
|||
078-382-5285 |
|||
kyakushi@med.kobe-u.ac.jp |
|||
| 眞庭 謙昌 | |||
| あり | |||
| 令和4年12月23日 | |||
| 有 | |||
| / | 東梅 友美 |
Tobai Tomomi |
|
|---|---|---|---|
40802111 |
|||
| / | 山形大学医学部附属病院 |
Yamagata University Hospital |
|
第三内科 血液内科 |
|||
990-9585 |
|||
山形県 山形市飯田西2-2-2 |
|||
023-633-1122 |
|||
toubai@med.id.yamagata-u.ac.jp |
|||
東梅 友美 |
|||
山形大学医学部附属病院 |
|||
第三内科 血液内科 |
|||
990-9585 |
|||
| 山形県 飯田西2-2-2 | |||
023-633-1122 |
|||
023-628-5161 |
|||
toubai@med.id.yamagata-u.ac.jp |
|||
| 上野 義之 | |||
| あり | |||
| 令和4年12月23日 | |||
| 有 | |||
| / | 福島 健太郎 |
Fukushima Kentaro |
|
|---|---|---|---|
70546879 |
|||
| / | 大阪大学医学部附属病院 |
Osaka University Hospital |
|
血液・腫瘍内科 |
|||
565-0871 |
|||
大阪府 吹田市山田丘2-15 |
|||
06-6879-3871 |
|||
kfukushi@bldon.med.osaka-u.ac.jp |
|||
福島 健太郎 |
|||
大阪大学医学部附属病院 |
|||
血液・腫瘍内科 |
|||
565-0871 |
|||
| 大阪府 吹田市山田丘2-2-C9 | |||
06-6879-3871 |
|||
06-6879-3879 |
|||
kfukushi@bldon.med.osaka-u.ac.jp |
|||
| 竹原 徹郎 | |||
| なし | |||
| 令和4年12月23日 | |||
| 有 | |||
| / | 康 勝好 |
Ko Katsuyoshi |
|
|---|---|---|---|
| / | 埼玉県立小児医療センター |
Saitama Prefectural Children's Medical Center |
|
血液・腫瘍科 |
|||
330-8777 |
|||
埼玉県 さいたま市中央区新都心1-2 |
|||
048-601-2200 |
|||
ko.katsuyoshi@saitama-pho.jp |
|||
三谷 友一 |
|||
埼玉県立小児医療センター |
|||
血液・腫瘍科 |
|||
330-8777 |
|||
| 埼玉県 さいたま市中央区新都心1-2 | |||
048-601-2200 |
|||
048-601-2201 |
|||
mtnyuichi@gmail.com |
|||
| 岡 明 | |||
| あり | |||
| 令和4年12月23日 | |||
| 有 | |||
| / | 田中 正嗣 |
Tanaka Masatsugu |
|
|---|---|---|---|
| / | 神奈川県立がんセンター |
Kanagawa Cancer Center |
|
血液・腫瘍内科（血液） |
|||
241-8515 |
|||
神奈川県 横浜市旭区中尾２丁目３−２ |
|||
045-520-2222 |
|||
tanakam@kcch.jp |
|||
田中 正嗣 |
|||
神奈川県立がんセンター |
|||
血液・腫瘍内科（血液） |
|||
241-8515 |
|||
| 神奈川県 横浜市旭区中尾２丁目３−２ | |||
045-520-2222 |
|||
045-520-220 |
|||
tanakam@kcch.jp |
|||
| 古瀬 純司 | |||
| あり | |||
| 令和4年12月23日 | |||
| 有 | |||
| / | 長谷川 大輔 |
Hasegawa Daisuke |
|
|---|---|---|---|
| / | 聖路加国際病院 |
St Luke's International Hospital |
|
小児科 |
|||
104-8560 |
|||
東京都 中央区明石町9-1 |
|||
03-3541-5151 |
|||
sakamoto-k@ncchd.go.jp |
|||
長谷川 大輔 |
|||
聖路加国際病院 |
|||
小児科 |
|||
104-8560 |
|||
| 東京都 中央区明石町9-1 | |||
03-3541-5151 |
|||
03-3547-3330 |
|||
sakamoto-k@ncchd.go.jp |
|||
| 石松 伸一 | |||
| あり | |||
| 令和4年12月23日 | |||
| 有 | |||
| / | 多賀 崇 |
Taga Takashi |
|
|---|---|---|---|
20782048 |
|||
| / | 滋賀医科大学附属病院 |
Shiga University of Medical Science Hospital |
|
小児科 |
|||
520-2192 |
|||
滋賀県 大津市瀬田月輪町 |
|||
077-548-2228 |
|||
ttaga@belle.shiga-med.ac.jp |
|||
坂本 謙一 |
|||
滋賀医科大学附属病院 |
|||
小児科 |
|||
520-2192 |
|||
| 滋賀県 大津市瀬田月輪町 | |||
077-548-2228 |
|||
077-548-2230 |
|||
sakamoto-k@ncchd.go.jp |
|||
| 田中 俊宏 | |||
| あり | |||
| 令和4年12月23日 | |||
| 有 | |||
| / | 坂口 大俊 |
Sakaguchi Hirotoshi |
|
|---|---|---|---|
| / | 国立成育医療研究センター |
National Center for Child Health and Development |
|
小児がんセンター 移植･細胞治療科 |
|||
157-8535 |
|||
東京都 世田谷区大蔵2-10-1 |
|||
03-3416-0181 |
|||
sakaguchi-hi@ncchd.go.jp |
|||
坂口 大俊 |
|||
国立成育医療研究センター |
|||
小児がんセンター 移植･細胞治療科 |
|||
157-8535 |
|||
| 東京都 世田谷区大蔵2-10-1 | |||
03-3416-0181 |
|||
03-5494-7523 |
|||
sakaguchi-hi@ncchd.go.jp |
|||
| 笠原 群生 | |||
| あり | |||
| 令和4年12月23日 | |||
| 有 | |||
| / | 吉田 奈央 |
Yoshida Nao |
|
|---|---|---|---|
| / | 日本赤十字社愛知医療センター名古屋第一病院 |
Japanese Red Cross Aichi Medical Center Nagoya Daiichi Hospital |
|
小児医療センター血液腫瘍科 |
|||
453-8511 |
|||
愛知県 名古屋市中村区道下町3-35 |
|||
052-481-5111 |
|||
nao-y@med.nagoya-u.ac.jp |
|||
吉田 奈央 |
|||
日本赤十字社愛知医療センター名古屋第一病院 |
|||
小児医療センター血液腫瘍科 |
|||
453-8511 |
|||
| 愛知県 名古屋市中村区道下町3-35 | |||
052-481-5111 |
|||
052-482-7733 |
|||
nao-y@med.nagoya-u.ac.jp |
|||
| 錦見 尚道 | |||
| あり | |||
| 令和4年12月23日 | |||
| 有 | |||
| / | 飯田 浩充 |
Iida Hiroatsu |
|
|---|---|---|---|
| / | 国立病院機構名古屋医療センター |
National Hospital Organization Nagoya Medical Center |
|
血液内科 |
|||
460-0001 |
|||
愛知県 名古屋市中区三ノ丸4-1-1 |
|||
052-951-1111 |
|||
iida.hiroatsu.kr@mail.hosp.go.jp |
|||
飯田 浩充 |
|||
国立病院機構名古屋医療センター |
|||
血液内科 |
|||
460-0001 |
|||
| 愛知県 名古屋市中区三ノ丸4-1-1 | |||
052-951-1111 |
|||
052-951-9075 |
|||
iida.hiroatsu.kr@mail.hosp.go.jp |
|||
| 長谷川 好規 | |||
| あり | |||
| 令和4年12月23日 | |||
| 有 | |||
| / | 長谷川 大一郎 |
Hasegawa Daiichiro |
|
|---|---|---|---|
30346259 |
|||
| / | 兵庫県立こども病院小児がん医療センター |
Hyogo Prefectural Kobe Children’s Hospital |
|
血液・腫瘍内科 |
|||
650-0047 |
|||
兵庫県 神戸市中央区港島南町1-6-7 |
|||
078-945-7300 |
|||
hasegawa_kch@hp.pref.hyogo.jp |
|||
長谷川 大一郎 |
|||
兵庫県立こども病院小児がん医療センター |
|||
血液・腫瘍内科 |
|||
650-0047 |
|||
| 兵庫県 神戸市中央区港島南町1-6-7 | |||
078-945-7300 |
|||
078-302-1023 |
|||
hasegawa_kch@hp.pref.hyogo.jp |
|||
| 飯島 一誠 | |||
| あり | |||
| 令和4年12月23日 | |||
| 有 | |||
| / | 中前 博久 |
Nakamae Hirohisa |
|
|---|---|---|---|
30364003 |
|||
| / | 大阪公立大学医学部附属病院 |
Osaka Metropolitan University Hospital |
|
血液内科・造血細胞移植科 |
|||
545-8586 |
|||
大阪府 大阪市阿倍野区旭町1-5-7 |
|||
06-6645-2121 |
|||
hirohisa@omu.ac.jp |
|||
中前 博久 |
|||
大阪公立大学医学部附属病院 |
|||
血液内科・造血細胞移植科 |
|||
545-8586 |
|||
| 大阪府 大阪市阿倍野区旭町1-5-7 | |||
06-6645-2121 |
|||
06-6646-6215 |
|||
hirohisa@omu.ac.jp |
|||
| 中村 博亮 | |||
| あり | |||
| 令和4年12月23日 | |||
| 有 | |||
| / | 上田 恭典 |
Ueda Yasunori |
|
|---|---|---|---|
| / | 公益財団法人 大原記念倉敷中央医療機構 倉敷中央病院 |
Kurashiki Central Hospital |
|
血液内科 |
|||
710-0052 |
|||
岡山県 倉敷市美和１丁目１−１ |
|||
086-422-0210 |
|||
tmaeda@kchnet.or.jp |
|||
|
|||
| 山形 専 | |||
| あり | |||
| 令和5年9月29日 | |||
| あり | |||
| / | 浜田 聡 |
Hamada Satoru |
|
|---|---|---|---|
| / | 琉球大学病院 |
University of the Ryukyus Hospital |
|
小児科 |
|||
903-0125 |
|||
沖縄県 沖縄県中頭郡西原町上原207 |
|||
098-895-3331 |
|||
shamada@med.u-ryukyu.ac.jp |
|||
|
|||
| 大屋 祐輔 | |||
| あり | |||
| 令和5年9月29日 | |||
| あり | |||
設定されていません |
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| 同種造血幹細胞移植後、一次性生着不全と診断された患者における移植後シクロホスファミドを用いた血縁者間HLA半合致救援移植の安全性と有効性を前向きに検証する。 | |||
| 2 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2027年01月14日 | |||
| 20 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| １. 対象疾患：非悪性疾患を含む造血器疾患、原発性免疫不全症、または先天性代謝異常症に対する同種造血幹細胞移植後に発症した一次性生着不全 ２. 病期：前移植時の病期は寛解期、非寛解期を問わない ３. 同意取得時の年齢が７０歳以下 ４. PSが０-３ ５. 過去の自家移植、同種移植施行の回数は問わない ６. 登録前7日以内の時点で主要臓器（心、肝、腎、肺）の機能が保たれており、以下の全ての 基準を満たすこと。 （１）心駆出率 ≧50% (本項目については登録前14日以内の確認とする) （２）総ビリルビン値（T.Bil） ≦2.0mg/ｄｌ 16歳未満では男女別・年齢別臨床検査基準上限（ULN）の3倍未満である。※1 （３）クレアチニンクリアランス（CCr）あるいはGFR推定値（eGFR） ≧30ｍｌ/min/1.73m2 （４）SpO2 ≧90%を維持するための酸素投与量が4L/min以下 ７. 本研究への参加について本人（または代諾者）の同意が文書で得られている患者 ８. 適格なHLA半合致ドナーがいること |
1. primary engraftment failure after allogeneic hematopoietic stem cell transplantation for hematological disease, primary immunodeficiency, and congenital metabolic disorder 2. any stage and disease status 3. Age <= 70 4. PS 0-3 5. any history of autologous or allogeneic stem cell transplantation 6. no evidence of severe organ dysfunction (ejection fraction >=50, total bilirubin <=2.0, CCr >=30, SpO2 >=90% (O2 <=4L/min) 7. consent to join this study 8. a HLA haploidentical donor is available |
||
| １. HIV抗体が陽性である患者 ２. 活動性のある重複癌を有する患者 ３. 重症感染症などにより、昇圧剤使用を要する状態の患者 ４. 妊娠または妊娠の可能性がある患者および授乳中の患者 ５. 移植前処置やGVHD予防に用いる薬剤（シクロホスファミド、フルダラビン、メルファラン タクロリムス、ミコフェノール酸モフェチルなど）に対して過敏症の既往を有する患者 ６. 救援移植前7日以内（day-7からday-1）にプロトコール治療以外の化学療法の追加を有する患者（ただしステロイド剤については許容する） ７. 原疾患が造血器悪性腫瘍の場合で、生着不全発症時点で原疾患再発が明らかな患者 ８. 生着不全に対する救援移植後に再度生着不全を発症した患者 ９. ドナーHLAに対して特異的な抗HLA抗体を高力価（MFI≧5,000）に有することがわかっている患者 １０. その他、担当医師が不適当と判断した患者 |
1. positive anti-HIV antibody 2. active cancer 3. need for vasopressor 4. pregnancy 5. allergic to cyclophosphamide, melphalan, fludarabine, tacrolimus, and mycophenolate Mofetil 6. need for chemotherapy before protocol therapy 7. concomitant relapse of primary malignancy 8. recurrent engraftment failure 9. presence of donor-specific anti-HLA antibody 10. judgment by physician |
||
| 下限なし | No limit | ||
| 70歳 以下 | 70age old under | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 研究対象者ごとの中止基準 1) 本移植施行後３５日を超えても好中球生着が得られず、再生着不全と診断された場合 または、３５日を超えずとも再度の救援移植が必要と判断された場合 2) 疾病等の発現のため、研究の継続が困難と判断された場合 3) 研究対象者が追跡不能となった場合 4) 研究対象者及び代諾者からの研究参加取りやめの申し出があった場合 5) 実施計画違反 6) プロトコール治療中の死亡 7) その他 登録後治療開始前の原疾患再発や増悪、登録後の診断変更などにより不適格性が判明した場合、主治医が研究続行困難と判断した場合など 臨床研究全体の中止基準 1) 認定臨床研究審査委員会が研究を継続すべきでないと判断した場合 2) 研究の安全性に疑義が生じた場合 3) 研究の倫理的妥当性や科学的妥当性を損なう事実や情報が得られた場合 4) 研究の実施の適正性や結果の信頼を損なう情報や事実が得られた場合 |
|||
| 同種造血幹細胞移植後に発症した一次性生着不全 | engraftment failure after allogeneic hematopoietic stem cell transplantation | ||
| D006084 | |||
| 生着不全 | engraftment failure | ||
| あり | |||
| 「リン酸フルダラビン 90mg/m2、メルファラン 40mg/m2、全身放射線照射 2Gy」による前処置を行い、移植後シクロホスファミドによるGVHD予防を用いて血縁者間HLA半合致救援移植を行う | Conditioning with fludarabine of 90 mg/m2, melphalan of 40mg/m2, and 2 Gy total body irradiation, followed by salvage hematopoietic stem cell transplantation by haploidentical related donor | ||
| D018380 | |||
| HLA半合致救援移植 | Haploidentical salvage stem cell transplantation | ||
| 移植後1年時点での全生存率 | Overall survival at 1 year | ||
| 1．移植後30日までの好中球・血小板生着達成割合 2．移植後180日・1年までの急性GVHD・慢性GVHDの発症割合・重症度 3．移植後180日・1年までの再発割合 4．移植後180日・1年までの非再発死亡割合 5．移植後180日・1年までの無病生存割合 6. 移植後180日・1年までの無GVHD無再発生存割合（GVHD-free relapse-free survival） 7．移植後180日までの感染症の発症割合 8．移植後100日までのgrade3以上の非血液学的毒性の発症状況 |
1. neutrophil and platelet engraftment rate at 30 days 2. incidence and severity of acute and chronic GVHD at 180 and 365 days 3. relapse rate at 180 and 365 days 4. nonrelapse mortality at 180 and 365 days 5. relapse-free survival at 180 and 365 days 6. GVHD-free relapse-free survival at 180 and 365 days 7. incidence of infection at 180 days 8. incidence of non-hematological toxicity graded>=3 at 100 days |
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（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| シクロホスファミド水和物 | |||
| 注射用エンドキサン100mg、500mg | |||
| 21300AMY00054、14000AZY00518 | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| フルダラビンリン酸エステル点滴静注用 | |||
| フルダラ | |||
| 21700AMY00037 | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| 注射用メルファラン | |||
| アルケラン静注用50mg | |||
| 21300AMY00134 | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| タクロリムス水和物注射液 | |||
| プログラフ注射液2mg | |||
| 22300AMX00009 | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| ミコフェノール酸モフェチル製剤 | |||
| ミコフェノール酸モフェチルカプセル「ファイザー」 250mg | |||
| 22500AMX01637 | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| メスナ注射液 | |||
| ウロミテキサン注100mg | |||
| 20600AMZ01447 | |||
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
| あり |
（２）特定臨床研究の進捗状況
実施計画の公表日 |
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2023年07月05日 |
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| / | 募集中 |
Recruiting |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| シオノギ製薬 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| あり | ||
| 一般社団法人日本造血・免疫細胞療法学会 | The Japanese Society for Transplantation and Cellular Therapy | |
| 非該当 | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 東海大学臨床研究審査委員会 | Certified Review Board of Tokai University | |
| CRB3220002 | ||
| 神奈川県 伊勢原市下糟屋143 | 143 Shimokasuya, Isehara, Kanagawa | |
| 0463-93-1121 | ||
| tokai-tokutei@ml.u-tokai.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |