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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

特定臨床研究
令和5年2月1日
令和6年3月5日
鼻中隔穿孔に対する線維芽細胞増殖因子製剤投与の安全性および有効性に関する探索的臨床研究
鼻中隔穿孔に対する線維芽細胞増殖因子製剤投与に関する臨床研究
鴻 信義
東京慈恵会医科大学附属病院
鼻中隔穿孔患者において、試験薬である「リティンパ(100µg/mL)」を浸潤させたゼラチンスポンジを鼻中隔穿孔部に挿入し安全性を検討する。安全性の指標は有害事象の発生割合及びその内容・程度とする。
また、副次的に鼻中隔穿孔に対する試験薬の有効性を、試験薬挿入16週後の鼻中隔穿孔閉鎖の有無等を指標として評価する。
1-2
鼻中隔穿孔
募集中
トラフェルミン(遺伝子組換え)製剤
リティンパ耳科用250μgセット
学校法人慈恵大学臨床研究審査委員会
CRB3180031

管理的事項

研究の種別 特定臨床研究
届出日 令和6年3月5日
臨床研究実施計画番号 jRCTs031220604

1 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

(1)研究の名称

鼻中隔穿孔に対する線維芽細胞増殖因子製剤投与の安全性および有効性に関する探索的臨床研究 Clinical study on safety and efficacy of fibroblast growth factor administration to nasal septal perforation
鼻中隔穿孔に対する線維芽細胞増殖因子製剤投与に関する臨床研究 Clinical study on fibroblast growth factor administration to nasal septal perforation

(2)研究責任医師(多施設共同研究の場合は、研究代表医師)に関する事項等

鴻 信義 Otori Nobuyoshi
90233204
/ 東京慈恵会医科大学附属病院 The Jikei University Hospital
耳鼻咽喉・頭頸部外科
105-8471
/ 東京都港区西新橋3-19-18 3-19-8, Nishishinbashi, Minato Ku, Tokyo To, 105-8471, Japan
03-3433-1111
otori@jikei.ac.jp
高橋 昌寛 Takahashi Masahiro
東京慈恵会医科大学附属病院 The Jikei University Hospital
耳鼻咽喉・頭頸部外科
105-8471
東京都港区西新橋3-19-18 3-19-8, Nishishinbashi, Minato Ku, Tokyo To, 105-8471, Japan
03-3433-1111
03-3578-9208
takahashima@jikei.ac.jp
小島 博己
あり
令和5年1月11日
自施設にて必要な施設・設備を完備している

(3)研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

東京慈恵会医科大学附属病院
関口 昌孝
974495
東京慈恵会医科大学附属病院 耳鼻咽喉・頭頸部外科
東京慈恵会医科大学
志賀 剛
東京慈恵会医科大学 臨床研究支援センター
東京慈恵会医科大学附属病院
滝澤 悠己
70836692
東京慈恵会医科大学附属病院 耳鼻咽喉・頭頸部外科

(4)多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無 なし

2 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

(1)特定臨床研究の目的及び内容

鼻中隔穿孔患者において、試験薬である「リティンパ(100µg/mL)」を浸潤させたゼラチンスポンジを鼻中隔穿孔部に挿入し安全性を検討する。安全性の指標は有害事象の発生割合及びその内容・程度とする。
また、副次的に鼻中隔穿孔に対する試験薬の有効性を、試験薬挿入16週後の鼻中隔穿孔閉鎖の有無等を指標として評価する。
1-2
実施計画の公表日
2026年03月31日
10
介入研究 Interventional
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
非対照 uncontrolled control
単群比較 single assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
なし
1)鼻腔ファイバースコープで鼻中隔に穿孔が確認できる者
2)少なくとも半年以上鼻中隔穿孔を認める者
3)同意取得時の年齢が20歳以上の者
4)本人の自由意思による文書同意が得られた者
1)Persons with perforation of the nasal septum visible by nasal fiberscope.
2)Those with nasal septal perforation for at least six months
3)Age at the time of obtaining consent is at least 20 years
4)Persons who have given their free and written consent
1)重篤な肝障害、腎障害、循環器疾患を有する者
2)悪性腫瘍を合併する者
3)アナフィラキシーショックなどの重篤な薬物アレルギーの既往又は重篤な副作用の既往を有する者、ゼラチンアレルギーの既往を有する者及び麻酔薬にアレルギーのある者
4)同意取得前4週間以内に治験に参加し、治験薬を服用したことのある者
5)同意取得時から研究期間終了までの間に手術療法を実施する予定がある者
6)妊娠中あるいは妊娠の可能性がある者
7)授乳中の者
8)コントロール不良な糖尿病を有する者
9)コントロール不良な副鼻腔炎やアレルギー性鼻炎を有する者
10)抗凝固薬、抗血小板薬を内服している出血リスクの高い者
11)自己免疫疾患、後天性免疫不全症候群、免疫抑制剤内服による易感染状態の者
12)その他、研究責任(分担)医師が本研究への参加が不適当と判断した者
1) Patients with serious hepatic, renal, or circulatory disorders
2) Patients with malignant tumors
3) Patients with a history of serious drug allergy or serious adverse drug reactions such as anaphylactic shock, those with a history of allergy to gelatin, and those allergic to anesthetics
4) Patients who have participated in a clinical trial and taken an investigational drug within 4 weeks prior to obtaining consent
5) Patients who are scheduled to undergo surgical treatment between the time consent is obtained and the end of the study period
6) Patients who are pregnant or may become pregnant
7) Patients who are breast-feeding
8) Patients who have uncontrolled diabetes mellitus
9) Patients with poorly controlled sinusitis or allergic rhinitis
10) Patients at high risk of bleeding who are taking anticoagulants or antiplatelet agents
11) Patients who are easily infected by autoimmune diseases, acquired immunodeficiency syndrome, taking immunosuppressive drugs
12) Other subjects who are deemed inappropriate to participate in this research by the principal investigator (subinvestigator)
20歳 0ヶ月 0週 以上 20age 0month 0week old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
1)研究対象者の自由意思による同意撤回の申し入れがあった場合。
2)研究責任医師または研究分担医師により、原疾患あるいは合併症の悪化または重篤な有害事象(又は疾病等)の発生のため研究の継続が困難と判断された場合。
3)併用禁止薬を投与する必要性が生じた場合または投与した場合
4)臨床研究法及び施行規則違反、選択基準違反又は除外基準違反など研究計画書からの重大な逸脱が判明した場合
5)研究計画書の遵守が不可能になった場合
6)研究対象者の妊娠が判明した場合
7)研究全体が中止された場合
8)その他、研究責任医師または研究分担医師により研究の継続が困難と判断された場合
鼻中隔穿孔 nasal septal perforation
D061270
鼻疾患 Nose Diseases
あり
鼻中隔穿孔(対象)に対して、ゼラチンスポンジにトラフェルミン(遺伝子組換え)溶液全量を浸潤させて成形し、鼻中隔穿孔縁の新鮮創化後、鼻中隔穿孔部を隙間なく塞ぐように留置する。必要に応じてコラーゲンスポンジを追加し、シリコンプレートを用いて固定する。 For nasal septal perforation (target), a gelatin sponge is infiltrated with the entire trafermin (genetically modified) solution and molded, and after fresh wounding of the nasal septal perforation margin, the sponge is placed to seal the nasal septal perforation area without gaps.
If necessary, a collagen sponge is added and fixed using a silicone plate.
有害事象発生割合及びその内容・程度 Rate of occurrence of adverse events and their details/severity
①観察期16週目における鼻中隔穿孔閉鎖の有無
②鼻中隔穿孔所見(前観察期間と観察期4、8、16週目との比較)
③鼻中隔穿孔縁の感染・痂皮・肉芽形成の有無(前観察期間と観察期4、8、16週目との比較)
④鼻症状アンケート、Sino-Nasal Outcome Test(SNOT-22)を用いた自覚症状改善度(前観察期間と観察期4、8、16週目)
1) Nasal septal perforation closure at 16th week of observation period
2) Findings of nasal septal perforation (comparison between the previous observation period and the 4th, 8th, and 16th week of the observation period)
3) Presence or absence of infection, crust, or granulation at the margin of nasal septal perforation (comparison between the previous observation period and the 4th, 8th, and 16th week of the observation period)
4) Degree of improvement of subjective symptoms using the nasal symptom questionnaire and the Sino-Nasal Outcome Test (SNOT-22) (comparison between the previous observation period and weeks 4, 8, and 16 of the observation period)

(2)特定臨床研究に用いる医薬品等の概要

医薬品
適応外
トラフェルミン(遺伝子組換え)製剤
リティンパ耳科用250μgセット
30100AMX00244000

3 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

(1)監査の実施予定

なし

(2)特定臨床研究の進捗状況

実施計画の公表日

2023年03月25日

/

募集中

Recruiting

/

4 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
1)研究対象者の死亡または後遺障害に対する補償金 2)研究対象者の健康被害の治療のために要する医療費・医療手当
なし

5 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

(1)特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

ノーベルファーマ株式会社
なし
なし
なし

(2)特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

6 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

学校法人慈恵大学臨床研究審査委員会 The Jikei University Certified Review Board
CRB3180031
東京都 港区西新橋3-25-8 3-25-8, Nishishinbashi, Minato Ku, Tokyo To, 105-8461, Japan, Tokyo
03-3433-1111
crb@jikei.ac.jp
承認

7 その他の事項

(1)特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

No

(2)他の臨床研究登録機関への登録

(3)特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
なし
該当しない
該当しない
該当しない

(4)全体を通しての補足事項等

添付書類(実施計画届出時の添付書類)

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
変更 令和6年3月5日 (当画面) 変更内容
軽微変更 令和5年4月14日 詳細 変更内容
届出外変更 令和5年4月14日 詳細 変更内容
新規登録 令和5年2月1日 詳細