臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 令和5年1月19日 | ||
| 令和5年12月4日 | ||
| 令和5年9月22日 | ||
| 足白癬に対する経口抗真菌薬「ホスラブコナゾール」の有用性の検討 ～短期間投与に関する探索的検討～ |
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| 足白癬に対する経口抗真菌薬「ホスラブコナゾール」の有用性の検討 | ||
| 仲 弥 | ||
| 仲皮フ科クリニック | ||
| ホスラブコナゾール（ネイリンⓇカプセル）の趾間型足白癬、小水疱型足白癬、角化型足白癬に対する短期間投与に関する探索的な検討を行い、ホスラブコナゾールの足白癬に対する有用性を検証するとともに、適応拡大を目的とした臨床試験計画における試験デザインの設定の参考とする。 | ||
| N/A | ||
| 趾間型・小水疱型足白癬、角化型足白癬 | ||
| 研究終了 | ||
| ホスラブコナゾール L-リシンエタノール付加物 | ||
| ネイリンⓇカプセル100mg | ||
| 特定非営利活動法人 皮膚の健康研究機構臨床研究審査委員会 | ||
| CRB3210001 | ||
総括報告書の概要
総括報告書の概要
管理的事項
管理的事項
| 2023年12月01日 | ||
２ 臨床研究結果の要約
２ 臨床研究結果の要約
| 2023年09月22日 | |||
| 104 | |||
| / | 仮登録：110例、 本登録：104例 趾間型・小水疱型足白癬：仮登録57例、 本登録53例 角化型足白癬 ：仮登録53例、 本登録51例 1)症例の内訳 趾間型・小水疱型足白癬（以下趾間･小水疱型）は57例、角化型足白癬（以下：角化型）53例で合計110例仮登録された。 仮登録後に同意撤回5例、登録不適格1例が除外され、104例（趾間・小水疱型53例、角化型51例）が本登録された。 本登録後角化型で１例に来院が無かったため、最終的に103例（趾間・小水疱型53例、角化型50例）を最大解析対象集団（Full Analysis Set：FAS）とした。 2)FASの患者背景 趾間･小水疱型53例の内訳は男性24例、女性29例、年齢は男性53.4±15.2歳、女性52.7±17.5歳(平均±標準偏差)、角化型50例の内訳は男性29例、女性21例、年齢は男性62.9±13.0歳、女性58.8±14.6歳であった。 |
Provisional enrollment: 110 cases, Full enrollment: 104 cases Tinea pedis of interdigital and vesicular type: 57 provisionally registered cases, 53 fully registered cases. Tinea pedis of keratitis type 53 provisionally registered cases, and 51 fully registered cases 1) Breakdown of cases A total of 110 cases were provisionally enrolled: 57 cases of interdigital and vesicular tinea pedis (hereafter: interdigital/vesicular type) and 53 cases of keratotic tinea pedis (hereafter: keratotic type). After provisional enrollment, 5 cases of withdrawn consent and 1 case of ineligibility for enrollment were excluded, and 104 cases (53 interdigital/vesicular type and 51 keratotic type) were enrolled in the study. Because one case of keratotic type did not come to the hospital after this registration, 103 cases (53 cases of interdigital/vesicular type and 50 cases of keratotic type) were finally selected as the maximum analysis population (Full Analysis Set: FAS). 2) Patient background of FAS The 53 cases of interdigital and vesiculobullous type consisted of 24 males and 29 females, with ages of 53.4 + - 15.2 years for males and 52.7 + - 17.5 years for females (mean + - standard deviation): the 50 cases of keratotic type consisted of 29 males and 21 females, with ages of 62.9 + - 13.0 years for males and 58.8 + - 14.6 years for females. |
|
| / | 本登録後の趾間･小水疱型53例は、全例観察を完了できた。角化型は、本登録51例のうち1例が4週目以降に来院がなく解析対象から除外した。また、1例が4週目に本研究との因果関係のない有害事象のため研究中止に至ったが、4週目までのデータは採用した。 | All 53 cases of interdigital and vesicular type after this registration were able to complete the observation. One of the 51 keratotic type cases enrolled in this study was excluded from the analysis because the patient did not come to the hospital after the 4th week. In addition, one patient had an adverse event at week 4 that was not causally related to the study and led to discontinuation of the study, but data up to week 4 were retained. | |
| / | 本研究において発生した疾病等は、趾間・小水疱型で2例2件（顆粒円柱陽性1件、薬疹1件）であった。角化型では、4例4件（γ-GTP上昇2件、クレアチニンクリアランス低下1件、肝機能検査値異常(ALT･AST)上昇1件)であった。いずれも重篤なものはなく軽度で研究は継続された。 | Diseases and other conditions that occurred in this study included 2 cases of interdigital and vesicular type (1 case of positive granule column and 1 case of drug eruption). In the keratotic type, there were 4 cases in 4 patients (2 cases of elevated r-GTP, 1 case of decreased creatinine clearance, and 1 case of elevated liver function test values (ALT/AST)). None of the cases were serious and mild, and the study was continued. | |
| / | 主要評価項目：総合臨床効果 1)趾間･小水疱型（治療開始4週後） 治癒24.5%、著効13.2%、有効28.3%、やや有効28.3%、無効5.7%、悪化0.0%（有効以上：66.0%） 2)角化型（治療開始8週後） 治癒18.4%、著効24.5%、有効34.7%、やや有効20.4%、無効2.0%、悪化0.0%（有効以上：77.6%） 副次評価項目： 1) 総合臨床効果 (1)趾間型･小水疱型（治療開始 8週後） 治癒47.2%、著効17.0%、有効9.4%、やや有効15.1%、無効5.7%、悪化5.7%（有効以上：73.6%） (2)角化型（治療開始 12週後） 治癒51.0%、著効30.6%、有効12.2%、やや有効6.1%、無効0.0%、悪化0.0%（有効以上：93.8%） 2)真菌学的効果（陰性化率の推移） (1)趾間･小水疱型 4週後66.0%（52.6％~77.3％）、8週後75.5% (62.4％~85.1%) (2)角化型 8週後77.6%(64.1%~87.0%)、12週後93.9%(83.5%~97.9%) ※（ ）内は95%信頼区間 3)臨床症状改善度 (1)趾間･小水疱型 4週後：症状消失24.5%、著明改善20.8%、改善49.1%、不変5.7%、悪化0.0%（改善以上94.4%）、8週後：症状消失47.2%、著明改善24.5%、改善15.1%、不変7.5%、悪化5.7%（改善以上86.8%） (2)角化型 8週後：症状消失18.4%、著明改善24.5%、改善46.9%、不変10.2%、悪化0.0%（改善以上89.8%）、12週後：症状消失51.0%、著明改善30.6%、改善16.3%、不変2.0%、悪化0.0%（改善以上97.9%） 4)患者満足度（TSQM-9） (1)趾間･小水疱型（mean±SD） 4週後：効果71.7±17.9、利便性80.6±14.9、総合74.1±16.6 8週後：効果71.5±19.8、利便性81.9±15.4、総合75.2±18.9 (2)角化型（mean±SD） 8週後：効果72.6±19.0、利便性78.0±15.5、総合74.1±18.5 12週後：効果78.8±16.4、利便性79.2±15.5、総合77.0±19.1 |
Primary endpoint: overall clinical efficacy 1) Interdigital and vesicular type (after 4 weeks of treatment) cured 24.5%, markedly cured 13.2%, effective 28.3%, slightly effective 28.3%, ineffective 5.7%, worsening 0.0% (effective or more: 66.0%) 2) Keratinized type (after 8 weeks of treatment) cured 18.4%, markedly cured 24.5%, effective 34.7%, slightly effective 20.4%, ineffective 2.0%, worsening 0.0% (effective or more: 77.6%) Secondary endpoints: 1) Overall clinical efficacy (1) Interdigital and vesicular type (overall clinical efficacy after 8 weeks of treatment) cured 47.2%, markedly cured 17.0%, effective9.4%, slightly effective15.1%, ineffective 5.7%, worsening 5.7% (effective or more: 73.6%) (2) Keratinized type (overall clinical efficacy after 12 weeks of treatment) cured 51.0%, markedly cured 30.6%, effective 12.2%, slightly effective 6.1%, ineffective 0.0%, worsening 0.0% (effective or more: 93.8%) 2) Mycological cure rate (95%confidence interval) (1) Interdigital and vesicular type: 66.0% (52.6% - 77.3%) after 4 weeks, 75.5% (62.4% - 85.1%) after 8 weeks (2) Keratinized type: 77.6% (64.1% - 87.0%) after 8 weeks, 93.9% (83.5% - 97.9%) after 12 weeks 3) Degree of improvement in clinical symptoms (1) Interdigital and vesicular type After 4 weeks: symptom resolution 24.5%, marked improvement 20.8%, improvement 49.1%, unchanged 5.7%, worse 0.0% (94.4% improved or better): after 8 weeks: symptom resolution 47.2%, marked improvement 24.5%, improvement 15.1%, unchanged 7.5%, worse 5.7% (86.8% improved or better) (2) Angular type After 8 weeks: symptom resolution 18.4%, marked improvement 24.5%, improvement 46.9%, unchanged 10.2%, worse 0.0% (89.8% improved or better): after 12 weeks: symptom resolution 51.0%, marked improvement 30.6%, improvement 16.3%, unchanged 2.0%, worse 0.0% (97.9% improved or better) 4) Patient Satisfaction (TSQM-9) (1) Interdigital and vesicular type (mean+ -SD) After 4 weeks: efficacy 71.7+ - 17.9, convenience 80.6+ - 14.9, overall 74.1+ - 16.6 After 8 weeks: efficacy 71.5+ - 19.8, convenience 81.9+ - 15.4, overall 75.2+ - 18.9 (2) Angular type After 8 weeks: efficacy 72.6+ - 19.0, convenience 78.0+ - 15.5, overall 74.1+ - 18.5 After 12 weeks: efficacy 78.8+ - 16.4, convenience 79.2+ - 15.5, overall 77.0+ - 19.1 |
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| / | 趾間･小水疱型に対しては1週間の投与で、8週後有効性が確認できた。また角化型に対しても4週間の投与で12週後には高い有効性が認められた。本研究において発生した疾病等は、いずれも重篤なものはなく軽度で治療継続に影響はなかった。以上からホスラブコナゾールの足白癬に対する短期内服療法の有用性が認められた。 | The efficacy of short-term oral foslavuconazole for 1 or 4 weeks in the treatment of tinea pedis (interdigital, vesiculobullous, and keratotic types) was confirmed. All adverse reactions occurring in this study were nonsevere and mild. Patient satisfaction with short-term oral fosravuconazole administration was also high. These results indicate that foslavuconazole is useful for short-term oral treatment of tinea pedis. |
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| 2023年12月01日 | |||
３ IPDシェアリング
３ IPDシェアリング
| / | 無 | No | |
|---|---|---|---|
| / | 無 | No | |
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和5年12月1日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs031220578 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 足白癬に対する経口抗真菌薬「ホスラブコナゾール」の有用性の検討 ～短期間投与に関する探索的検討～ |
Efficacy of Fosravuconazole, an oral antifungal agent, in the treatment of tinea pedis An exploratory study on short-term dosing |
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| 足白癬に対する経口抗真菌薬「ホスラブコナゾール」の有用性の検討 | Efficacy of Fosravuconazole, an oral antifungal agent, in the treatment of tinea pedis | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 仲 弥 | Naka Wataru | ||
| / | 仲皮フ科クリニック | Naka dermatology clinic | |
| 院長 | |||
| 350-1123 | |||
| / | 埼玉県川越市脇田本町13-10 | 13-10, Wakitahoncho, Kawagoe-shi, Saitama | |
| 049-246-0039 | |||
| w-naka@kb4.so-net.ne.jp | |||
| 小田川 史恵 | Fumie Odagawa | ||
| 合同会社EBC&M | EBC&M LLC | ||
| 研究事務局 | |||
| 105-0011 | |||
| 東京都港区 芝公園 2-9-1 芝マツオビル 4F | Shibamatsuo Building 4F, 2-9-1, Shibakoen, Minato-ku, Tokyo, Japan | ||
| 03-6435-3833 | |||
| 03-6740-2117 | |||
| info@ebc-m.com | |||
| 仲 弥 | |||
| あり | |||
| 令和4年12月23日 | |||
| 要：病診連携による対応 | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 合同会社 EBC&M | ||
| 八木 雪 | ||
| 品質保証部 | ||
| 合同会社 EBC&M | ||
| 小田川 史恵 | ||
| 品質保証部 | ||
| 合同会社マルチプレックス | ||
| 丸山 功 | ||
| 合同会社 EBC&M | ||
| 田口 良一 | ||
| 臨床事業部 | ||
| 特定非営利活動法人皮膚の健康研究機構 | ||
| 平松 泰成 | ||
| 事務局 | ||
| 常深 祐一郎 | Yuichiro Tsunemi | ||
| 特定非営利活動法人皮膚の健康研究機構（埼玉医科大学皮膚科） | NPO Health Institute Research of Skin | ||
| 該当 | |||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | あり |
|---|
| / | 比留間 政太郎 |
Hiruma Masataro |
|
|---|---|---|---|
| / | 比留間皮膚科耳鼻科医院 |
Hiruma Dermatology & Otorhinolaryngology Clinic |
|
副院長 |
|||
350-1245 |
|||
埼玉県 日高市栗坪296 |
|||
042-989-1131 |
|||
mahiruma@cb3.so-net.ne.jp |
|||
小田川 史恵 |
|||
合同会社EBC&M |
|||
研究事務局 |
|||
105-0011 |
|||
| 東京都 港区 芝公園 2-9-1 芝マツオビル 4F | |||
03-6435-3833 |
|||
03-6740-2117 |
|||
info@ebc-m.com |
|||
| 比留間 環 | |||
| あり | |||
| 令和5年1月26日 | |||
| 要：病診連携による対応 | |||
| / | 佐藤 俊次 |
Sato Toshitsugu |
|
|---|---|---|---|
| / | さとう皮膚科 |
Sato dermatology clinic |
|
院長 |
|||
167-0043 |
|||
東京都 杉並区上荻1-7-3 プラネッツ6F |
|||
03-5397-3663 |
|||
sato3663@gmail.com |
|||
小田川 史恵 |
|||
合同会社EBC&M |
|||
研究事務局 |
|||
105-0011 |
|||
| 東京都 港区 芝公園 2-9-1 芝マツオビル 4F | |||
03-6435-3833 |
|||
03-6740-2117 |
|||
info@ebc-m.com |
|||
| 佐藤 俊次 | |||
| あり | |||
| 令和5年1月26日 | |||
| 要：病診連携による対応 | |||
| / | 服部 友保 |
Hattori Tomoyasu |
|
|---|---|---|---|
| / | はっとり皮膚科医院 |
Hattori Dermatology Clinic |
|
院長 |
|||
370-0071 |
|||
群馬県 高崎市小八木町2027-4 |
|||
027-363-7755 |
|||
thattri.hifuka@gmail.com |
|||
小田川 史恵 |
|||
合同会社EBC&M |
|||
研究事務局 |
|||
105-0011 |
|||
| 東京都 港区 芝公園 2-9-1 芝マツオビル 4F | |||
03-6435-3833 |
|||
03-6740-2117 |
|||
info@ebc-m.com |
|||
| 服部 友保 | |||
| あり | |||
| 令和5年1月26日 | |||
| 要：病診連携による対応 | |||
| / | 石田 久哉 |
Ishida Hisaya |
|
|---|---|---|---|
| / | いしだ皮膚科クリニック |
Ishida Dermatologic Clinic |
|
院長 |
|||
916-0041 |
|||
福井県 鯖江市東鯖江1丁目3-15 |
|||
0778-53-0753 |
|||
ider160826@kj.ttn.ne.jp |
|||
小田川 史恵 |
|||
合同会社EBC&M |
|||
研究事務局 |
|||
105-0011 |
|||
| 東京都 港区 芝公園 2-9-1 芝マツオビル 4F | |||
03-6435-3833 |
|||
03-6740-2117 |
|||
info@ebc-m.com |
|||
| 石田 久哉 | |||
| あり | |||
| 令和5年1月26日 | |||
| 要：病診連携による対応 | |||
| / | 髙橋 一朗 |
Takahashi Ichiro |
|
|---|---|---|---|
| / | 神山たかはし皮膚科 |
Kamiyama Takahashi Skin Clinic |
|
院長 |
|||
491-0905 |
|||
愛知県 一宮市平和３丁目９−２ |
|||
0586-85-6016 |
|||
kataka@138hihuka.jp |
|||
小田川 史恵 |
|||
合同会社EBC&M |
|||
研究事務局 |
|||
105-0011 |
|||
| 東京都 港区 芝公園 2-9-1 芝マツオビル 4F | |||
03-6435-3833 |
|||
03-6740-2117 |
|||
info@ebc-m.com |
|||
| 髙橋 一朗 | |||
| あり | |||
| 令和5年1月26日 | |||
| 要：病診連携による対応 | |||
| / | 野口 博光 |
Noguchi Hiromitsu |
|
|---|---|---|---|
| / | のぐち皮ふ科 |
Noguchi Dermatology Clinic |
|
理事長 |
|||
861-3106 |
|||
熊本県 上益城郡嘉島町上島964番1 |
|||
096-237-4112 |
|||
derma@nogcli.jp |
|||
小田川 史恵 |
|||
合同会社EBC&M |
|||
研究事務局 |
|||
105-0011 |
|||
| 東京都 港区 芝公園 2-9-1 芝マツオビル 4F | |||
03-6435-3833 |
|||
03-6740-2117 |
|||
info@ebc-m.com |
|||
| 野口 博光 | |||
| あり | |||
| 令和5年1月26日 | |||
| 要：病診連携による対応 | |||
| / | 渡邉 晴二 |
Watanabe Seiji |
|
|---|---|---|---|
| / | 渡辺医院 |
Watanabe Clinic |
|
院長 |
|||
760-0017 |
|||
香川県 高松市番町１丁目７−２２ |
|||
087-851-2067 |
|||
safari@mb.pikara.ne.jp |
|||
小田川 史恵 |
|||
合同会社EBC&M |
|||
研究事務局 |
|||
105-0011 |
|||
| 東京都 港区 芝公園 2-9-1 芝マツオビル 4F | |||
03-6435-3833 |
|||
03-6740-2117 |
|||
info@ebc-m.com |
|||
| 渡邉 晴二 | |||
| あり | |||
| 令和5年1月26日 | |||
| 要：病診連携による対応 | |||
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| ホスラブコナゾール（ネイリンⓇカプセル）の趾間型足白癬、小水疱型足白癬、角化型足白癬に対する短期間投与に関する探索的な検討を行い、ホスラブコナゾールの足白癬に対する有用性を検証するとともに、適応拡大を目的とした臨床試験計画における試験デザインの設定の参考とする。 | |||
| N/A | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2024年07月30日 | |||
| 100 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 1) 両足または左右どちらかの足が足白癬（趾間型足白癬、小水疱型足白癬、角化型足白癬）に罹患している患者（足白癬の診断は直接鏡検による皮膚糸状菌要素の確認を必須とする。） ※両足に足白癬が認められる患者においては、足白癬の臨床症状がより重症な側を選択し観察対象とする。 2) 同意取得日の年齢が満18歳以上の患者 3) 本研究の内容を説明した後、調査への参加同意が文書で得られた患者 ※爪白癬、体部白癬等他の皮膚真菌症を併発している症例の登録は可能とする。但し、研究対象者にそれら併発疾患およびその標準的な治療法を説明し、研究対象者の希望により観察期間終了後に通常診療による治療の提供を行う。 |
The subjects of this study will be patients with tinea pedis who meet all of the following criteria. 1) Patients with tinea pedis (interdigital type, vesicular type, keratotic type) on either foot or both sides of the foot. (The diagnosis of tinea pedis requires confirmation of the dermatophyte element by direct speculum examination.) *In patients with tinea pedis on both feet, the side with more severe clinical symptoms of tinea pedis should be selected for observation. 2) Patients who are at least 18 years on the date of consent 3) Patients with written consent to participate in the study after the details of the study have been explained to them. Patients with other concurrent skin fungal infections, such as tinea cruris and tinea corporis, may be enrolled in the study. However, the concomitant diseases and their standard treatment methods will be explained to the subjects. If the subjects desire, treatment will be provided through regular medical care after the observation period. |
||
| 下記の除外基準に該当する患者は、本研究の対象から除外する。 1） 研究対象薬に対して過敏症の既往のある患者 2） 足白癬の患部に高度な湿疹、びらん、浸軟、膿疱等を有し抗真菌薬以外の局所療法による治療が必要とされる患者 3） 足白癬の2次感染症などの合併症がある場合 4） 研究開始前3ヶ月以内に経口抗真菌薬を使用した患者 5） 研究開始前1ヶ月以内に外用抗真菌薬または外用爪白癬治療薬を使用した患者 6） 肝障害を有する患者（または臨床的に問題となる肝機能障害の患者）、 ASTまたはALTが臨床検査測定機関の基準上限値の2.5倍以上の患者、ASTまたはALTが100U/L以上の患者 7） クレアチニンが 2.0mg/dL 以上の患者等臨床的に問題となる腎機能障害の患者 8） ワルファリンを服用中の患者 9） 重篤な全身性疾患（重症糖尿病、膠原病などの自己免疫疾患、血液疾患および悪性腫瘍）に罹患している患者 10）全身性の免疫抑制作用を有する薬剤を使用中の患者（ステロイド、タクロリムス、シクロスポリン、メトトレキサート、JAK阻害剤、PDE4阻害剤、生物学的製剤等） 11）妊娠または妊娠している可能性のある患者、授乳中の患者、研究期間中に妊娠を希望する患者 12）6ヶ月以内に他の治験および臨床研究に参加した、または参加している患者 13）その他、研究責任医師または研究分担医師が本研究対象として不適格と判断した患者 |
Patients with the following exclusion criteria will be excluded from the study. 1) Patients with a history of hypersensitivity to the drugs under study 2) Patients with severe eczema, erosions, maceration, abscesses, etc., on the affected area of tinea pedis requiring topical treatment other than antifungal agents 3) Patients with complications such as secondary infection of tinea pedis 4) Patients who have used oral antifungal agents within three months before the start of the study 5) Patients who used topical antifungal agents or topical onychomycosis agents within one month before the start of the study 6) Patients with hepatic impairment (or clinically problematic hepatic dysfunction), AST or ALT greater than 2.5 times the upper reference limit of the laboratory, or AST or ALT greater than 100 U/L 7) Patients with clinically problematic renal dysfunction, such as creatinine of 2.0 mg/dL or higher 8) Patients receiving warfarin 9) Patients suffering from serious systemic diseases (severe diabetes, autoimmune diseases such as collagen diseases, hematological diseases, and malignant tumors) 10) Patients receiving systemic immunosuppressive drugs (steroids, tacrolimus, cyclosporine, methotrexate, JAK inhibitors, PDE4 inhibitors, biological agents, etc.) 11) Pregnant or possibly pregnant patients, lactating patients, or patients who wish to become pregnant during the study period 12) Patients who have participated or are participating in other clinical trials or clinical studies within six months 13) Patients deemed ineligible for this study by the principal investigator or sub-investigator |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 個々の研究対象者の研究の中止 下記項目のいずれかに研究対象者が該当した場合、研究責任医師または研究分担医師の判断で中止する。中止した場合は中止の理由と日付（医師が中止と判断した日）を症例報告書に記載する。 1） 疾病等（11.1.参照）、合併症または疾患の明らかな進行のために研究を継続できない場合 2） 研究対象者から中止の申し出（同意撤回）があった場合 3） 選択基準を満たさない、または除外基準に該当することが判明した場合 4） 症状が悪化し試験継続が難しいと判断された場合 5） 研究期間中に妊娠が判明した場合（可能な限り出産までの経過を観察する） 6） 研究責任医師または研究分担医師が本研究計画書に違反し、適正な研究の実施に支障を及ぼした場合 7） 上記の他、研究責任医師または研究分担医師が必要と判断した場合 ※ 研究中止後は研究対象者の疾患に適切な診療、治療を提供することとする。 中止の場合は速やかに研究対象薬の使用を中止し、来院するように指導する。 以下の場合には、研究全体を早期中止とする。 1） 症例登録の遅れ、研究計画書逸脱の頻発等により研究の完遂が困難と判断された場合 2） 重篤な疾病等が頻発し、研究の安全性に問題があると判定された場合 3） 論文や学会発表等、本研究以外から得られた関連情報を評価した結果、研究の安全性に問題があると判断された場合 4） その他、研究継続の意義がなくなったと判断された場合 |
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| 趾間型・小水疱型足白癬、角化型足白癬 | Tinea pedis of interdigital and vesicular type, Tinea pedis of keratotic type | ||
| あり | |||
| 1） 趾間型・小水疱型足白癬 1日1回1カプセル（ラブコナゾールとして100mg）を1週間（7日間）経口投与し、投与開始1週、4週、8週に評価を行う。 2） 角化型足白癬 1日1回1カプセル（ラブコナゾールとして100mg）を4週間（28日間）経口投与し、投与開始4週、8週、12週で評価を行う。 |
(1) Tinea pedis of interdigital and vesicular type One capsule (100 mg ravuconazole) is administered orally once daily for one week (7 days) and evaluated at 1, 4, and 8 weeks of treatment. (2) Tinea pedis of keratotic type One capsule (100 mg ravuconazole) is administered orally once daily for 4 weeks (28 days) and evaluated at 4, 8, and 12 weeks of treatment. |
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| 1） 趾間型・小水疱型足白癬：投与開始4週後の総合臨床効果 2） 角化型足白癬：投与開始8週後の総合臨床効果 |
1) Tinea pedis of interdigital and vesicular type: Overall clinical response after four weeks of treatment 2) Tinea pedis of keratotic type: Overall clinical response after eight weeks of treatment |
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| 1) フォローアップ終了後の総合臨床効果 ・趾間型・小水疱型足白癬: 投与開始8週後の総合臨床効果 ・角化型足白癬: 投与開始12週後の総合臨床効果 2) 真菌学的検査（真菌学的効果）: 効果判定時およびフォローアップ評価時 3) 臨床症状改善度: 効果判定時およびフォローアップ評価時 4) 足白癬の症状の推移 経時的変化を比較し、評価する。 5) 患者満足度 TSQM-9日本語版を使用し評価する。 TSQM-9の集計基準に従い、「効果」、「利便性」、「全般満足度」のスコアを評価する。 |
1) Overall clinical efficacy after completion of follow-up Tinea pedis of interdigital and vesicular type: Overall clinical efficacy after 8 weeks of treatment Tinea pedis of keratotic type: Overall clinical efficacy after 12 weeks of treatment 2) Mycological examination (mycological efficacy): at the time of efficacy determination and at the time of follow-up evaluation 3) Degree of improvement of clinical symptoms: at the time of efficacy determination and at the time of follow-up evaluation 4) Changes in tinea pedis symptoms Compare and evaluate changes over time. 5) Patient satisfaction Evaluation using the Japanese version of TSQM-9. Scores for "effectiveness," "convenience," and "general satisfaction" will be evaluated according to the TSQM-9 criteria. |
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（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| ホスラブコナゾール L-リシンエタノール付加物 | |||
| ネイリンⓇカプセル100mg | |||
| 23000AMX00012000 | |||
| 佐藤製薬株式会社 | |||
| 東京都 東京都 港区元赤坂1-5-27 | |||
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| あり |
（２）特定臨床研究の進捗状況
（２）特定臨床研究の進捗状況
実施計画の公表日 |
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2023年02月22日 |
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| / | 研究終了 |
Complete |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 賠償・補償保険 | ||
| 医療提供 | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 佐藤製薬株式会社 | ||
| あり | ||
| 佐藤製薬株式会社 | Sato Pharmaceutical Co., Ltd | |
| 非該当 | ||
| あり | ||
| 令和4年11月7日 | ||
| あり | ||
| 研究対象薬：ネイリンⓇカプセル100mg | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 特定非営利活動法人 皮膚の健康研究機構臨床研究審査委員会 | NPO Health Institute Research of Skin Clinical Research Review Board | |
| CRB3210001 | ||
| 東京都 千代田区内神田1丁目8番9号 福田ビル2階 | Fukuda Building 2F, 1-8-9, Uchikanda, Chiyoda-ku, Tokyo, Japan, Tokyo, Tokyo | |
| 03-3256-2575 | ||
| info@npo-hifu.net | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |
添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
| PC_実施計画書_足白癬_HIRS_ver1.5_20230920.pdf | ||
| IC_足白癬_同意説明文書_Ver1.5(同意書／撤回書)_20230303.pdf | ||
設定されていません |
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