S-1療法またはDS療法による術後補助化学療法中または終了後早期に再発したHER2陰性胃癌の症例を対象にCapeOX+ニボルマブ療法の有効性を検討する。 | |||
2 | |||
2023年03月01日 | |||
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2027年08月31日 | ||
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92 | ||
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介入研究 | Interventional | |
Study Design |
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単一群 | single arm study |
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非盲検 | open(masking not used) | |
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非対照 | uncontrolled control | |
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単群比較 | single assignment | |
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治療 | treatment purpose | |
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なし | ||
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なし | ||
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なし | ||
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1) 組織学的に胃(食道胃接合部を含む)の腺癌(乳頭腺癌、管状腺癌、低分化腺癌)、印環細胞癌、粘液癌、肝様腺癌、リンパ球浸潤癌のいずれかと診断されている 2) R0切除後(pStageⅡまたはⅢ、ypStageⅡまたはⅢも含む)にS-1またはDS療法による補助化学療法を12週(84日)以上行い、補助化学療法中または最終投与日から6か月以内の再発が画像診断にて証明されている 3) 18歳以上 4) ECOGのPerformance Status(PS)が0~1 5) HER2陰性 6) RECIST Ver.1.1に基づく測定可能病変を有する 7) 経口摂取が可能である 8) 主要臓器機能が保たれている |
1) Histologically confirmed adenocarcinoma (papillary adenocarcinoma, tumular adenocarcinoma, poorly differentiated adenocarcinoma), signet-ring cell carcinoma, mucinous adenocarcinoma, hepatoid adenocarcinoma, or carcinoma with lymphoid stroma of stomach or esophagogastric junction 2) Radiologically diagnosed recurrence during or < 6 months after completion of adjuvant chemotherapy (S-1 or S-1 plus docetaxel administered more than 12 weeks) for R0 resected pStage II or pStage III cases 3) Age > 18 years 4) ECOG performance status of 0-1 5) HER2 negative 6) Presence of measurable lesions according to RECIST ver.1.1 7) Adequate oral intake 8) Adequate organ functions |
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1) 免疫チェックポイント阻害薬の投与歴がある 2) 術前のプラチナ製剤を含む補助化学療法または補助化学放射線療法に不応である 3) 重複癌 4) 活動性の自己免疫疾患 5) Grade2以上の末梢性感覚ニューロパチーもしくは末梢性運動ニューロパチー 6) 症状を有する中枢神経系(脳、脊髄、髄膜)への転移がある 7) 間質性肺炎または肺線維症 |
1) Prior treatment with immune checkpoint inhibitors 2) Refractory to pre-operative chemotherapy or chemoradiotherapy including platinum compounds 3) Multiple cancers 4) Active autoimmune diseases 5) Grade > 2 peripheral sensory and/or motor neuropathy 6) Symptomatic brain metastasis 7) Interstitial pneumonia or pulmonary fibrosis |
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18歳 以上 | 18age old over | |
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上限なし | No limit | |
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男性・女性 | Both | |
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以下のいずれかに該当する場合は、プロトコール治療を中止する。 1)症例登録日から14日以内にプロトコール治療が開始できない場合 2)治療開始後に病勢の進行(PD)が見られた場合 3)カペシタビンの2段階を超える減量が必要となり、かつニボルマブの継続が困難または中止規準に該当した場合 4)前コース中に発現した有害事象により、次コースの投与予定日から28日を超えても「表8.3 2コース以降のコース開始規準」を満たさない場合 5)被験者がプロトコール治療の中止を申し出た場合 6)被験者が死亡した場合(死亡の場合、中止日は死亡日) 7)被験者が同意を撤回した場合 8)被験者の妊娠が判明した場合 9)症例登録後、不適格であることが判明した場合 10)有害事象により研究責任医師または研究分担医師が治療の継続を困難と判断した場合 11)その他、研究責任医師または研究分担医師がプロトコール治療の継続が不適当と認めた場合 |
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胃癌 | Gastric Cancer | |
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胃癌 | Gastric Cancer | |
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あり | ||
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CapeOXとnivolumabの併用療法 カペシタビン:1000mg/m2を1日2回、Day1~Day14に投与 オキサリプラチン:130mg/m2をDay1に投与 ニボルマブ:360mgをDay1に投与 上記を3週間ごとに繰り返す |
CapeOX and nivolumab are administered every 3 weeks at the following dose capecitabine: 1000 mg/m2 two times per day on day 1-14 oxaliplatin: 130 mg/m2 on day 1 nivolumab: 360 mg on day 1 |
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該当なし | Not applicable | |
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客観的奏効割合 | Objective response rate | |
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全生存期間、無増悪生存期間、病勢制御割合、奏効期間、有害事象の発生割合 | Overall survival, Progression-free survival, Disease control rate, Duration of response, Safety |
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医薬品 | ||
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承認内 | ||
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オキサリプラチン |
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エルプラット点滴静注液50mg/エルプラット点滴静注液100mg/エルプラット点滴静注液200mg | ||
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22100AMX02237/22100AMX02236/22400AMX01369 | ||
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医薬品 | ||
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承認内 | ||
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オキサリプラチン |
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オキサリプラチン点滴静注液50mg「サワイ」/オキサリプラチン点滴静注液100mg「サワイ」/オキサリプラチン点滴静注液200mg「サワイ」 | ||
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22600AMX00952000/22600AMX00953000/22700AMX00578000 | ||
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医薬品 | ||
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承認内 | ||
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オキサリプラチン |
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オキサリプラチン点滴静注液50mg 「日医工」/オキサリプラチン点滴静注液100mg 「日医工」/オキサリプラチン点滴静注液200mg 「日医工」 | ||
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22600AMX01245000/ 22600AMX01246000/22700AMX0036200 | ||
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医薬品 | ||
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承認内 | ||
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オキサリプラチン |
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オキサリプラチン点滴静注液50mg/10mL「ケミファ」/オキサリプラチン点滴静注液100mg/20mL「ケミファ」/オキサリプラチン点滴静注液200mg/40mL「ケミファ」 | ||
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22600AMX01009000/22600AMX01010000/22700AMX00379000 | ||
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医薬品 | ||
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承認内 | ||
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オキサリプラチン |
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オキサリプラチン点滴静注液50mg/10mL「サンド」/オキサリプラチン点滴静注液100mg/20mL「サンド」/オキサリプラチン点滴静注液200mg/40mL「サンド」 | ||
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22600AMX01129000/22600AMX01130000/22700AMX00831000 | ||
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医薬品 | ||
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承認内 | ||
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オキサリプラチン |
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オキサリプラチン点滴静注液50mg/10mL「ホスピーラ」/オキサリプラチン点滴静注液100mg/20mL「ホスピーラ」/オキサリプラチン点滴静注液200mg/40mL「ホスピーラ」 | ||
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22600AMX00954/22600AMX00955/22700AMX00764 | ||
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医薬品 | ||
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承認内 | ||
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オキサリプラチン |
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オキサリプラチン点滴静注液50mg「NIG」/オキサリプラチン点滴静注液100mg「NIG」/オキサリプラチン点滴静注液200mg「NIG」 | ||
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22600AMX01252000/22600AMX01253000/22700AMX00372000 | ||
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医薬品 | ||
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承認内 | ||
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オキサリプラチン |
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オキサリプラチン点滴静注液50mg「NK」/オキサリプラチン点滴静注液100mg「NK」/オキサリプラチン点滴静注液200mg「NK」 | ||
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22600AMX00983/22600AMX00984/22700AMX00340 | ||
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医薬品 | ||
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承認内 | ||
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オキサリプラチン |
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オキサリプラチン点滴静注液50mg「ニプロ」/オキサリプラチン点滴静注液100mg「ニプロ」/オキサリプラチン点滴静注液200mg「ニプロ」 | ||
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22600AMX01093/22600AMX01094/22700AMX00359 | ||
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医薬品 | ||
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承認内 | ||
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オキサリプラチン |
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オキサリプラチン点滴静注50mg「トーワ」/オキサリプラチン点滴静注100mg「トーワ」/オキサリプラチン点滴静注200mg「トーワ」 | ||
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22600AMX00958/22600AMX00959/22700AMX00524 | ||
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医薬品 | ||
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承認内 | ||
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オキサリプラチン |
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オキサリプラチン点滴静注液50mg「DSEP」/オキサリプラチン点滴静注液100mg「DSEP」/オキサリプラチン点滴静注液200mg「DSEP」 | ||
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22600AMX01090/22600AMX01091/22700AMX00517 | ||
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医薬品 | ||
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承認内 | ||
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カペシタビン |
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ゼローダ錠300 | ||
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21500AMZ00400 | ||
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医薬品 | ||
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承認内 | ||
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カペシタビン |
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カペシタビン錠300mg「サワイ」/カペシタビン錠300mg「トーワ」/カペシタビン錠300mg「日医工」 | ||
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23000AMX00645000/23100AMX00218/23100AMX00214000 | ||
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医薬品 | ||
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承認内 | ||
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カペシタビン |
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カペシタビン錠300mg「ヤクルト」/カペシタビン錠300mg「JG」/カペシタビン錠300mg「NK」 | ||
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23100AMX00213/30100AMX00209000/30100AMX00208 | ||
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医薬品 | ||
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承認内 | ||
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ニボルマブ |
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オプジーボ点滴静注20mg/オプジーボ点滴静注100mg | ||
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22600AMX00768000/22600AMX00769000 | ||
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医薬品 | ||
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承認内 | ||
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ニボルマブ |
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オプジーボ点滴静注120mg/オプジーボ点滴静注240mg | ||
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30200AMX00925000/23000AMX00812000 | ||
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|
あり |
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2023年03月01日 |
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2023年03月08日 |
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募集中 |
Recruiting |
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あり | |
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|
あり |
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プロトコール治療との因果関係が否定できない事象にて死亡もしくは後遺障害となった場合に補償金が支払われる。 プロトコール治療との因果関係が否定できない未知の事象(説明同意文書や薬剤添付文書に記載がなく、主治医が予測できないと判断するもの)にて、通院もしくは入院が必要になった場合に、医療費・医療手当が支払われる。 | |
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保険以外の補償は行わない |
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小野薬品工業株式会社、株式会社ヤクルト本社、第一三共株式会社、武田薬品工業株式会社、ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社など。他は「7 その他の事項(4)全体を通しての補足事項」に記載 | |
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あり | |
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小野薬品工業株式会社、ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社 | ONO PHARMACEUTICALO CO., LTD., Bristol-Myers Squibb Company |
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非該当 | |
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あり | |
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令和4年11月25日 | |
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なし | |
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|
なし | |
|
|
なし | |
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日本大学医学部附属板橋病院 臨床研究審査委員会 | Nihon University Itabashi Hospital Certified Clinical Research Review Board |
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CRB3180013 | |
|
東京都 板橋区大谷口上町30番1号 | 30-1, Oyaguchikamicho, Itabashi-ku, Tokyo, Tokyo |
|
03-3972-8111 | |
|
med.itabashi.clinicalresearch@nihon-u.ac.jp | |
|
承認 |
|
なし |
---|---|
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|
|
|
|
該当しない | |
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なし | none | |
|
なし | ||
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該当しない | ||
|
該当しない | ||
|
該当しない |
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【臨床研究に用いる医薬品等製造販売業者からの研究資金等の提供等 続き】中外製薬株式会社、サンド株式会社、沢井製薬株式会社、シオノギファーマ株式会社、ダイト株式会社、第一三共エスファ株式会社、東和薬品株式会社、ニプロ株式会社、日医工株式会社、日医工岐阜工場株式会社、日本化薬株式会社、日本ケミファ株式会社、日本ジェネリック株式会社、ファイザー株式会社 |
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JACCRO GC-11_説明同意文書別紙_2024年4月版.docx.pdf |
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