臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 令和4年12月7日 | ||
| 令和5年2月8日 | ||
| dl-メチルエフェドリンの中枢および末梢神経作用が運動パフォーマンスに与える影響に関する無作為化プラセボ対照二重盲検比較研究 | ||
| メチルエフェドリン中枢・末梢作用研究 | ||
| 舘野 周 | ||
| 日本医科大学付属病院 | ||
| 健常成人を対象にプラセボ対照ランダム化二重盲検クロスオーバー比較試験により、dl-メチルエフェドリンの中枢神経および末梢神経への作用を測定することで、競技能力に与える影響を中枢神経系および末梢神経系の点から評価する。 | ||
| N/A | ||
| 健常人 | ||
| 募集中 | ||
| dl-methylephedrine、乳糖水和物、[18F] FE-PE2I | ||
| dl−メチルエフェドリン塩酸塩散１０％「マルイシ」、乳糖「ホエイ」、なし | ||
| 学校法人日本医科大学臨床研究審査委員会 | ||
| CRB3180001 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和5年2月7日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs031220492 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| dl-メチルエフェドリンの中枢および末梢神経作用が運動パフォーマンスに与える影響に関する無作為化プラセボ対照二重盲検比較研究 | A Randomized, Placebo-Controlled, Double-Blind, Comparative Study of the Central and Peripheral Neurological Effects of dl-Methylephedrine on Athletic Performance (MCPA study) | ||
| メチルエフェドリン中枢・末梢作用研究 | Methylephedrine Central and Peripheral Action Studies (MCPA study) | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 舘野 周 | Tateno Amane | ||
| 50297917 | |||
| / | 日本医科大学付属病院 | Department of Neuropsychiatry, Nippon Medical School | |
| 精神神経科 | |||
| 113-8603 | |||
| / | 東京都文京区千駄木１－１－５ | Sendagi 1-1-5, Bunkyo-ku, Tokyo | |
| 03-3822-2131 | |||
| amtateno@nms.ac.jp | |||
| 舘野 周 | Tateno Amane | ||
| 日本医科大学付属病院 | Department of Neuropsychiatry, Nippon Medical School | ||
| 精神神経科 | |||
| 113-8603 | |||
| 東京都文京区千駄木１－１－５ | Sendagi 1-1-5, Bunkyo-ku, Tokyo | ||
| 03-3822-2131 | |||
| 03-5814-6287 | |||
| amtateno@nms.ac.jp | |||
| 汲田 伸一郎 | |||
| あり | |||
| 令和4年12月5日 | |||
| 自施設に当該研究に必要な救急医療が整備されている | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 日本医科大学 | ||
| 野上 毅 | ||
| 30701940 | ||
| 日本医科大学精神神経科 | ||
| 日本医科大学 | ||
| 吉川 栄省 | ||
| 日本医科大学医療心理学教室 | ||
| 日本医科大学 | ||
| 荒川 亮介 | ||
| 40350093 | ||
| 日本医科大学薬理学教室 | ||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| 健常成人を対象にプラセボ対照ランダム化二重盲検クロスオーバー比較試験により、dl-メチルエフェドリンの中枢神経および末梢神経への作用を測定することで、競技能力に与える影響を中枢神経系および末梢神経系の点から評価する。 | |||
| N/A | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2024年03月31日 | |||
| 20 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 二重盲検 | double blind | ||
| プラセボ対照 | placebo control | ||
| 交差比較 | crossover assignment | ||
| その他 | other | ||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| 1) 同意取得時に、年齢が20 歳以上40 歳未満の男性 2) 精神疾患、神経疾患、またはそれらの既往歴がない者 3) BMIが18.5以上25未満の者 4) 喫煙歴がない者 5) 本研究参加にあたり十分な説明を受けた後、被験者本人が十分理解したうえ、被験者本人の自由意思による文書同意が得られる者 |
1) Subjects who are 20 years old or older and younger than 40 years old when obtaining consents 2) Subjects with no history of psychiatric and/or neurological disorders 3) Subjects with normal BMI (18.5 - 25) 4) Subjects without the history of smoking 5) Subjects who have the ability to provide informed consent and adhere to the protocol |
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| 以下のうち1つでも該当する研究対象者は本研究の対象から除外する。 1) カテコールアミン製剤（アドレナリン、イソプロテレノール等）を投与中の者 2) 化学構造が類似する化合物（エフェドリン塩酸塩またはメチルエフェドリン塩酸塩を含有する製剤）に対し過敏症の既往歴がある者 3) 交感神経刺激薬による不眠、めまい、脱力、振戦、不整脈等の既往歴のある者 4) 以下の疾患の診断を受けたことがある者 甲状腺機能亢進症、高血圧症、心疾患、糖尿病、前立腺肥大症、腎機能障害、尿閉をきたす疾患、緑内障など高眼圧をきたす疾患） 5) 乳糖摂取時に消化器症状が出現したことがある者 6) 第1回目服薬予定日の前1週間以内に薬物療法をうけた者 7) 脳機能試験への参加予定者のうち、MRI装置の高磁場に影響を受ける機器（心臓ペースメーカー、脳動脈瘤クリップなど）を身体に装着している者、あるいは体内に機械や金属が入っている者 8)運動機能試験および脳機能試験2日前以内にカフェイン、前日までにアルコールを摂取した者 9) 仕事による被曝、放射線治療により1年間あたり15 mSv（ミリシーベルト）を超えて放射線にさらされたことのある者（15 mSvは胃のレントゲン検査の3～4回分に相当） 10)PET検査2日前からPET検査翌日までの間に造影剤（X線MRI）または放射性医薬品の投与を受けた者、またはPET検査翌日にその予定がある者 11) 競技会への出場を希望する者 12) 本研究で得られた検査結果から研究責任医師または研究分担医師（以下、研究担当医師）により治療の必要性があると判断された場合、当該結果を通知することに同意しない者 13) その他、研究担当医師が本研究への参加を不適当と判断した者 |
Research subjects who fall into any one of the following categories will be excluded from this study 1) Subjects receiving catecholamine preparations (adrenaline, isoproterenol, etc.) 2) Subjects with a history of hypersensitivity to compounds of similar chemical structure (preparations containing ephedrine hydrochloride or methyl ephedrine hydrochloride) 3) Patients with a history of insomnia, dizziness, weakness, tremor, or irregular heartbeat caused by sympathomimetic drugs 4) Patients who have been diagnosed with any of the following diseases (hyperthyroidism, hypertension, cardiac disease, diabetes, benign prostatic hypertrophy, renal dysfunction, disease causing urinary retention, glaucoma or other diseases causing high intraocular pressure) 5) Patients with a history of gastrointestinal symptoms upon lactose intake 6) Patients who have received drug therapy within one week prior to the scheduled date of the first dose of medication 7) Those who are scheduled to participate in the brain function test and are wearing a device (cardiac pacemaker, cerebral aneurysm clip, etc.) that is affected by the high magnetic field of the MRI machine, or have a machine or metal in their body 8) Persons who have consumed caffeine within 2 days prior to the motor function test and brain function test, or alcohol at least one day prior to the test 9) Those who have been exposed to more than 15 mSv (millisievert) per year due to radiation exposure from work or radiation therapy (15 mSv is equivalent to 3-4 x-rays of the stomach) 10) Persons who have received radiopharmaceuticals between two days prior to the PET scan and the day after the PET scan, or are scheduled to receive such contrast media or radiopharmaceuticals on the day after the PET scan. 11) Persons who wish to participate in a competition 12) Persons who do not agree to be notified of the results of the tests obtained in this study, if they are determined to be in need of treatment by the principal investigator or a physician in charge of the study. 13) Any other person who is deemed inappropriate to participate in this study by the investigator. |
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| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 40歳 未満 | 40age old not | ||
| 男性 | Male | ||
| 7.5.1 研究対象者ごとの中止基準 研究期間中、下記に当てはまる場合は対象者の研究参加を中止する。 1. 研究対象者から研究参加の辞退の申し出や同意の撤回があった場合 2. 登録後に適格性を満足しないことが判明した場合 3. 研究全体が中止された場合 4. 有害事象により研究の継続が困難な場合 5. 心肺運動機能試験の中止基準 (ア) 自覚症状：進行性に増強する胸痛、強い息切れ、強い疲労感、めまい、ふらつき､下肢痛 (イ) 他覚的所見：チアノーゼ、顔面蒼白、冷汗、歩行障害 (ウ) 心拍数：運動中に生じる徐脈、目標心拍数への到達 (エ) 心電図変化：進行性ST低下または上昇（2 mm以上）、心房細動、上室性頻拍、期外収縮連発、心室頻拍、心室粗細動、房室ブロック、心室内伝導障害の発生 (オ) 血圧変化：過度の上昇（250 mmHg以上）、降下（負荷前より10 mmHg以上の低下） 6. その他の理由により、研究担当医師が研究を中止することが適当と判断した場合 なお、中止･脱落の日付･時期、中止･脱落の理由、経過を症例報告書に記載するとともに、中止･脱落時点で必要な検査を行い、安全性の評価を行う。 研究責任医師は、以下の事項に該当する場合は研究の中止を検討する。なお、研究を中止する場合は、速やかに病院長にその理由とともに文書で報告する。 1. 研究の安全性、有効性に関する重大な情報が得られた時。 2. 研究により期待される利益より予測されるリスクが高いと判断される時。 3. 研究対象者のリクルートが困難で、予定症例を達成することが困難であると判断された時。 4. 予定症例数または予定期間に達する前に研究の目的が達成された時。 5. CRBにより、研究中止の勧告または指示があった場合、あるいは、実施計画等の変更の指示があり、これを受け入れることが困難と判断された時。 |
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| 健常人 | healthy | ||
| 健常人 | healthy | ||
| あり | |||
| dl-メチルエフェドリンかプラセボを服用した後、自転車エルゴメーターを用いた心肺運動負荷試験で末梢神経作用、[18F] FE-PE2Iを用いたPET検査、認知課題とfMRI検査により中枢神経作用を評価する。 | After taking dl-methylephedrine or placebo, peripheral nerve effects will be evaluated by cardiopulmonary exercise testing using a bicycle ergometer, and central nerve effects by PET scan using [18F] FE-PE2I, fMRI with cognitive tasks. |
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| 運動負荷試験による最大酸素摂取量および運動時間 | Maximal oxygen uptake and exercise duration by exercise stress test | ||
| ・ [18F] FE-PE2Iによる線条体、側坐核、視床、黒質におけるDAT結合能 ・fMRIの信号値（BOLD信号） ・fMRI撮像中に被検者が遂行する認知課題の正答率・反応時間 ・PET検査及びfMRI検査実施時の血中及び尿中のdl-メチルエフェドリン濃度、尿中のカフェイン濃度 ・運動検査時の尿中dl-メチルエフェドリン濃度、カフェイン濃度 ・神経心理検査による高次脳機能評価 ・心理状態検査による主観的な気分の評価 安全性評価 投与薬剤群別に有害事象の発生頻度および発生割合を求める。また、有害事象の種類別・重症度別の発生件数および発生例数を示す。さらに、研究対象者ごとの一覧（事象名、発現日、転帰日、持続期間、転帰、重症度、重篤度、因果関係）を示す。 |
1. DAT binding capacity in striatum, nucleus accumbens, thalamus and substantia nigra by [18F] FE-PE2I 2. Signal values of fMRI (BOLD signal) 3. Correct response rate and reaction time of cognitive tasks performed by subjects during fMRI imaging 4. The concentration of dl-methylephedrine in blood and urine, and caffeine in urine during the PET and fMRI examinations. 5. Urinary dl-methylephedrine and caffeine concentrations during exercise testing 6. Evaluation of higher brain function by neuropsychological testing 7. Evaluation of subjective mood by psychological state testing 8. Safety evaluation The frequency and rate of occurrence of adverse events will be determined for each drug group administered. In addition, the number of adverse events and the number of cases by type and severity of adverse events will be shown. In addition, a list of each study subject (event name, date of onset, date of outcome, duration, outcome, severity, severity, and causal relationship) will be presented. Translated with www.DeepL.com/Translator (free version) |
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（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| dl-methylephedrine | |||
| dl−メチルエフェドリン塩酸塩散１０％「マルイシ」 | |||
| 22000AMTX01620 | |||
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| 乳糖水和物 | |||
| 乳糖「ホエイ」 | |||
| 27A2X00206 | |||
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| [18F] FE-PE2I | |||
| なし | |||
| なし | |||
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）特定臨床研究の進捗状況
（２）特定臨床研究の進捗状況
実施計画の公表日 |
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2023年01月19日 |
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| / | 募集中 |
Recruiting |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 医療費・医療手当 | ||
| 保険対象外の医療費の支払 | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 丸石製薬株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
| ファイザー株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
| マイラン製薬株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| あり | ||
| 日本アンチドーピング機構 | Japan Anti-Doping Agency | |
| 非該当 | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 学校法人日本医科大学臨床研究審査委員会 | Institutional Review Board of Nippon Medical School Foundation | |
| CRB3180001 | ||
| 東京都 文京区千駄木1-1-5 | Sendagi 1-1-5, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, Tokyo | |
| 03-3822-2131 | ||
| officetokutei@nms.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | None | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |