臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 令和4年12月2日 | ||
| 令和6年4月8日 | ||
| SYS-055投与による疲労軽減効果検証試験 | ||
| SYS-055投与による疲労軽減効果検証試験 | ||
| 髙良 毅 | ||
| 医療法人社団盛心会タカラクリニック | ||
| SYS-055投与による疲労軽減効果を検証する。 | ||
| N/A | ||
| なし | ||
| 募集終了 | ||
| SYS-055 | ||
| SYS-055 | ||
| 医療法人社団盛心会タカラクリニック臨床研究審査委員会 | ||
| CRB3210007 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和6年4月5日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs031220483 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| SYS-055投与による疲労軽減効果検証試験 | Study to verify the effectiveness of SYS-055 administration in reducing fatigue | ||
| SYS-055投与による疲労軽減効果検証試験 | Study to verify the effectiveness of SYS-055 administration in reducing fatigue | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 髙良 毅 | Tsuyoshi Takara | ||
| / | 医療法人社団盛心会タカラクリニック | Medical Corporation Seishinkai, Takara clinic | |
| 院長 | |||
| 141-0022 | |||
| / | 東京都品川区東五反田2丁目3番2号 タイセイビル9階 | 9F Taisei Building, 2-3-2, Higashi-gotanda, Shinagawa-ku, Tokyo, Japan. | |
| 03-5793-3623 | |||
| t-takara@takara-clinic.com | |||
| 鈴木 直子 | Naoko Suzuki | ||
| 株式会社オルトメディコ | ORTHOMEDICO Inc. | ||
| 研究開発部 | |||
| 112-0002 | |||
| 東京都文京区小石川1-4-1 住友不動産後楽園ビル2階 | 2F Sumitomo Fudosan Korakuen Bldg., 1-4-1 Koishikawa, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan | ||
| 03-3813-5106 | |||
| 03-3812-0670 | |||
| group_gakujutsu@orthomedico.jp | |||
| 髙良 毅 | |||
| あり | |||
| 令和4年11月16日 | |||
| NTT東日本関東病院 | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 株式会社オルトメディコ | ||
| 平澤 耕一郎 | ||
| 研究開発部 データマネジメント課 | ||
| 株式会社オルトメディコ | ||
| 野口 隼太 | ||
| 研究開発部 検査運営課 | ||
| 株式会社オルトメディコ | ||
| 遠田 啓子 | ||
| 監査部 | ||
| 株式会社オルトメディコ | ||
| 柿沼 俊光 | ||
| 40819984 | ||
| 研究開発部 統計解析課 | ||
| 株式会社オルトメディコ | ||
| 山本 和雄 | ||
| 10605471 | ||
| 株式会社オルトメディコ | ||
| 株式会社オルトメディコ | ||
| 鈴木 直子 | ||
| 20605472 | ||
| 研究開発部 | ||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| SYS-055投与による疲労軽減効果を検証する。 | |||
| N/A | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2023年09月30日 | |||
| 15 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 1. 日本人 2. 18歳以上の日本人男女 3. スクリーニング検査のBDI-IIの結果から研究責任医師が試験参加に問題ないと判断した者 |
1. Japanese 2. Japanese male or female, 18 years of age or older 3. Subjects who are judged by the principal investigator to be safe to participate in the study based on the BDI-II results at the screening test |
||
| 1. 悪性腫瘍、心不全、心筋梗塞の治療中もしくは既往歴がある者 2. ペースメーカーや植え込み型除細動器を埋め込んでいる者 3. 以下の慢性疾患で治療中の者 不整脈、肝障害、腎障害、脳血管障害、リウマチ、糖尿病、脂質異常症、高血圧症、その他の慢性疾患 4. 生活習慣が不規則な者 (食習慣、運動習慣、睡眠習慣などが毎日異なる者) 5. 朝食を含む1日3食を摂取していない者 6. 重量物の運搬等肉体労働に従事している者 7. 医薬品 (漢方薬を含む)・サプリメントを常用している者 8. カフェインを含む清涼飲料水（エナジードリンク等）を過剰に摂取する習慣のある者 9. 疲労やストレスに影響を及ぼすと考えられる成分を含有する食品または医薬品を日頃から摂取している者 10. アレルギー (医薬品・食品・試験薬関連) がある者 11. 妊娠中、授乳中、あるいは試験期間中に妊娠する意思のある者 12. 新型コロナウイルス感染症に罹患している者、過去に新型コロナウイルス感染症に罹患した者 13. 同意書取得日以前の28日間において他の臨床試験に参加していた者、あるいは試験期間中に参加予定のある者 14. その他、研究責任医師が本試験の対象として不適切と判断した者 |
1. Subjects who are undergoing medical treatment or have a medical history of malignant tumor, heart failure, and myocardial infarction 2. Subjects who have a pacemaker or an implantable cardioverter defibrillator (ICD) 3. Subjects currently undergoing treatment for any of the following chronic diseases: cardiac arrhythmia, liver disorder, kidney disorder, cerebrovascular disorder, rheumatism, diabetes mellitus, dyslipidemia, hypertension, or any other chronic diseases 4. Subjects whose lifestyles are irregular (whose habits vary every day such as dietary habits, exercise habits, and sleeping habits) 5. Subjects who do not take 3 meals a day including breakfast 6. Subjects who have physical labor such as transportation of heavy objects 7. Subjects who are currently taking medications (including herbal medicines) and supplements 8. Subjects who habitually take excessive amounts of soft drinks containing caffeine (such as energy drinks) 9. Subjects who regularly take foods or medicines containing ingredients that may affect fatigue or stress 10. Subjects who are allergic to medications and/or the test-food-related products (particularly alcohol) 11. Subjects who are pregnant, lactating, or planning to become pregnant during this trial 12. Subjects who suffer from COVID-19 13. Subjects who have been enrolled in other clinical trials within the last 28 days before the agreement to participate in this trial or plan to participate another trial during this trial 14. Subjects who are judged as ineligible to participate in this study by the physician |
||
| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 1. 有害事象の発現により、研究責任医師が中止すべきと判断した場合 2. 原疾患、合併症の増悪又は偶発症、偶発的事故の発生により、研究責任医師が中止すべきと判断した場合 3. 試験開始後に被験者が不適格（選択基準を満たさない者、又は除外基準に抵触する者）であることが新たに判明した場合 4. 研究計画書の遵守が不可能と判断した場合 5. その他研究責任医師が中止すべきと判断した場合 |
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| なし | None | ||
| あり | |||
| 1回1本を1日1回朝食後に服用する。 | Take one bottle once a day after breakfast. | ||
| 自覚症状:疲労のvisual analogue scale | Subjective symptom: Visual analogue scale of fatigue | ||
| 1. 自覚症状: POMS2、Chalder’s Fatigue Scale 2. ストレス: 血中コルチゾール、唾液中コルチゾール、唾液中アミラーゼ 3. 酸化ストレス: 血中d-ROMs、血中BAP、BAP/d-ROMs、尿中8-OHdG 4. 免疫機能: NK細胞活性 5. 自律神経機能 6. 身体機能: エルゴメーターを用いたPhysical Work Capacityテスト 7. 心理検査: 内田クレペリン検査 |
1. Subjective symptoms: POMS2, Chalder's Fatigue Scale 2. Stress: blood cortisol, salivary cortisol, salivary amylase 3. Oxidative stress: blood d-ROMs, blood BAP, BAP/d-ROMs, urinary 8-OHdG 4. Immune function: NK cell activity 5. Autonomic nervous system function 6. Physical function: Physical Work Capacity test using ergometer 7. Psychological testing: Uchida-Kraepelin test |
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（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| SYS-055 | |||
| SYS-055 | |||
| なし | |||
| 佐藤製薬株式会社 | |||
| 東京都 港区元赤坂1丁目5番27号 | |||
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| あり |
（２）特定臨床研究の進捗状況
（２）特定臨床研究の進捗状況
実施計画の公表日 |
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2022年12月16日 |
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| / | 募集終了 |
Not Recruiting |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| ①補償金、②医療費、③医療手当 | ||
| なし | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 佐藤製薬株式会社 | ||
| あり | ||
| 佐藤製薬株式会社 | Sato Pharmaceutical Co., Ltd | |
| 非該当 | ||
| あり | ||
| 令和4年7月27日 | ||
| あり | ||
| SYS-055 | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 医療法人社団盛心会タカラクリニック臨床研究審査委員会 | Takara Clinic Certified Review Board | |
| CRB3210007 | ||
| 東京都 東京都品川区東五反田2丁目3番2号タイセイビル9階 | 9F Taisei Bldg., 2-3-2 Higashi-gotanda, Shinagawa-ku, Tokyo, Tokyo | |
| 03-5793-3623 | ||
| irb@takara-clinic.com | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
| 無 | No | |
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |