臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 令和4年11月29日 | ||
| 令和5年12月5日 | ||
| エボラ出血熱に対するレムデシビルを用いた曝露後予防の有効性の評価を行うための単群介入試験 |
||
| エボラ出血熱に対するレムデシビルを用いた曝露後予防の有効性の評価を行うための単群介入試験 | ||
| 森岡 慎一郎 | ||
| 国立国際医療研究センター病院 | ||
| 本研究ではレムデシビルを用いた本邦におけるEVに対するレムデシビルの曝露後予防効果を評価することを目的とする。 本邦における重要な新興感染症診療体制整備のひとつである。 | ||
| N/A | ||
| エボラ出血熱 | ||
| 募集中 | ||
| レムデシビル | ||
| ベクルリー | ||
| 国立研究開発法人国立国際医療研究センター 臨床研究審査委員会 | ||
| CRB3200011 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和5年12月5日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs031220480 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| エボラ出血熱に対するレムデシビルを用いた曝露後予防の有効性の評価を行うための単群介入試験 |
Evaluation of a post-exposure prophylaxis using Remdesivir against Ebola virus disease, a single-arm interventional trial (RemEP) | ||
| エボラ出血熱に対するレムデシビルを用いた曝露後予防の有効性の評価を行うための単群介入試験 | Evaluation of a post-exposure prophylaxis using Remdesivir against Ebola virus disease, a single-arm interventional trial (RemEP) | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 森岡 慎一郎 | Shinichiro Morioka | ||
| 50812682 | |||
| / | 国立国際医療研究センター病院 | National Center for Global Health and Medicine | |
| 国際感染症センター | |||
| 162-865 | |||
| / | 東京都東京都新宿区戸山1-21-1 | 1-21-1 Toyama Shinjyuku-ku Tokyo | |
| 03-3202-7181 | |||
| shmorioka@hosp.ncgm.go.jp | |||
| 齋藤 翔 | Sho Saito | ||
| 国立国際医療研究センター病院 | National Center for Global Health and Medicine | ||
| 国際感染症センター | |||
| 162-8655 | |||
| 東京都東京都新宿区戸山1-21-1 | 1-21-1 Toyama Shinjyuku-ku Tokyo | ||
| 03-3202-7181 | |||
| 03-6228-0738 | |||
| ssaito@hosp.ncgm.go.jp | |||
| 國土 典宏 | |||
| あり | |||
| 令和4年11月21日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。 | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 国立研究開発法人 国際医療研究センター病院 | ||
| 北島 浩二 | ||
| JCRAC運営部 臨床データ管理室 | ||
| 国立研究開発法人 国立国際医療研究センター病院 | ||
| 髙橋 梢 | ||
| 国際感染症センター | ||
| 国立研究開発法人 国立国際医療研究センター病院 | ||
| 都築 慎也 | ||
| 国際感染症センター 応用疫学研究室 | ||
| 国立研究開発法人 国立国際医療研究センター病院 | ||
| 野本 英俊 | ||
| 国際感染症センター | ||
| 国立研究開発法人 国立国際医療研究センター病院 | ||
| 齋藤 翔 | ||
| 国際感染症センター | ||
| 大曲 貴夫 | Norio Ohmagari | ||
| 20562557 | |||
| 国立研究開発法人 国立国際医療研究センター病院 | National Center for Global Health and Medicine Hospital, Japan | ||
| 国際感染症センター | |||
| 該当 | |||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| 本研究ではレムデシビルを用いた本邦におけるEVに対するレムデシビルの曝露後予防効果を評価することを目的とする。 本邦における重要な新興感染症診療体制整備のひとつである。 | |||
| N/A | |||
| 2022年12月01日 | |||
| 2025年03月31日 | |||
| 5 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 非無作為化比較 | non-randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 予防 | prevention purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| １）研究参加に関して文書による同意が得られた者 ２）同意取得時に18歳以上の者 ３）下記3-1)から3-4)のいずれかの選択基準を満たす者 3-1) EVで汚染された試料（体液を含む）が眼、鼻、口などの粘膜に付着した者（感染リスク：高） 3-2) EVで汚染された器具で皮膚に損傷を負った者（感染リスク：高） 3-3) EVで汚染された試料（体液を含む）が損傷のない肌に直に付着した可能性がある者（感染リスク：中等度） 3-4) 上記3-1から3-3に準じた感染リスクを有し、研究責任医師または研究分担医師によって曝露後予防の有益性が投薬の危険性を上回ると判断された者 4) EVへの最終曝露から21日間以内である |
1) Have given written consent to participate in the study 2) 18 years of age or older at the time consent is given 3) Meet any of the following selection criteria 3-1) to 3-4) 3-1) Have touched a sample (including body fluids) contaminated with Ebola virus (EV) on the mucous membranes of the eyes, nose, mouth, etc. (infection risk: high) 3-2) Have a skin injury from an instrument contaminated with EV (infection risk: high) 3-3) Have possibly touched a sample (including body fluids) contaminated with EV directly on their uninjured skin (infection risk: moderate) 3-4) Have a risk of infection similar to 3-1 to 3-3 above, and the benefit of post-exposure prophylaxis is judged to outweigh the risk of medication by the principal investigator or a sub-investigator 4) Within 21 days of last exposure to EV |
||
| １）レムデシビルに対して既知の重度のアレルギーを有する者 ２）研究責任医師または研究分担医師によって本研究への参加が不適当とみなされた者 (注1) 妊婦・授乳婦に関するレムデシビルの使用について： 新型コロナウイルス感染症に対する少数の観察研究によれば明らかな妊婦・胎児への有害事象は報告されていないことから、現時点での妊婦へのレムデシビル使用について忍容性はあると考える。また授乳婦への投与について、新生児が母乳から臨床的に意義のある量のレムデシビルを吸収する可能性は低いとされており、またエボラ出血熱または新型コロナウイルス感染症を対象とした少数の研究において乳児における重篤な副作用は報告されていないことから、使用は許容されると考える。投与の際は研究責任医師または研究分担医師が研究参加者と相談のうえで、対象症例の研究への参加が可能かを決定する。 |
(1) Have a severe allergy to Remdesivir (2) Judged illegible to participate in the study by the principal investigator or sub-investigator (Note 1) (Note 1) Use of Remdesivir for pregnant and lactating women: Since no apparent adverse events in pregnant women or fetuses have been reported in a few observational studies of COVID-19, the use of Remdesivir in pregnant women is considered well tolerated. In addition, using Remdesivir in lactating women is considered acceptable because neonates are unlikely to absorb clinically significant amounts of Remdesivir from breast milk, and no serious adverse events in infants have been reported in a small number of studies of Ebola Virus Disease or COVID-19. Therefore, its use is considered acceptable. When administering the drug, the principal investigator or a sub-investigator will consult with the study participant to determine whether the participant is eligible to participate. |
||
| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 以下の中止基準に該当する場合は、研究を中止する。1)の場合はエボラ出血熱として治療に移行することが想定されるため、本研究中止後もエボラ出血熱としての安全性情報の収集は継続される。 1) エボラ出血熱と確定診断された場合 1)の場合はエボラ出血熱として治療に移行することが想定されるため、本研究中止後もエボラ出血熱としての安全性情報の収集は継続される。 2) 研究対象者より同意撤回の申し出があった場合 3) 研究計画書の遵守が不可能となった場合 4) 研究全体が中止となった場合 5) その他、研究責任医師又は研究分担医師により研究の継続が困難と判断された場合 臨床研究の中止基準 以下のような状況が発生した場合、研究を一時中断して効果安全性評価委員会にて研究継続の適否を審議する。中断の場合、研究責任医師は速やかに新たな被験者登録を中止する。すでに登録されている被験者は、効果安全性評価委員会の審議結果が出るまで中止せず、研究を継続する。 ・安全性等の問題により研究参加のリスクが有益性を上回ると考えられる場合 ・法及び関連法令または研究計画書に対する重大な不遵守が判明した場合 ・認定臨床研究審査委員会に意見を述べられた場合 ・厚生労働大臣に中止要請や勧告を受けた場合 ・レムデシビル、ないしは代替薬として使用できる他薬剤のEVDに対する予防的投与の有効性が確立され、標準的予防療法として日本国内で利用可能になった場合 |
|||
| エボラ出血熱 | Ebola virus disease | ||
| エボラ出血熱 | Ebola virus disease | ||
| あり | |||
| レムデシビル（ベクルリー）を以下の通り投与する。 投与初日 初回150mgを1日1回点滴静注 投与2日目から10日目 100mg 1日１回 点滴静注 |
Remdesivir will be administered as follows: First day: Initial dose 150 mg once daily by intravenous infusion Days 2 to 10: 100 mg once daily by intravenous infusion |
||
| 本研究の参加者の研究期間中のエボラ出血熱発症者の割合 。 なお、エボラ出血熱の診断は本邦の「感染症の予防及び感染症の患者に対する医療に関する法律」に準じて以下に示すいずれかの手段によって行われるものとする。 分離・同定による病原体の検出（血液、咽頭拭い液、尿） EＬＩＳＡ法による病原体の抗原の検出（血液、咽頭拭い液、尿） ＰＣＲ法による病原体の遺伝子の検出（血液、咽頭拭い液、尿） 蛍光抗体法又はＥＬＩＳＡ法によるＩｇＭ抗体若しくはＩｇＧ抗体の検出（血清） |
The percentage of the study participants who developed Ebola Virus Disease (EVD) during the study period. The diagnosis of EVD shall be made by one of the following methods in accordance with the "Law Concerning Prevention of Infectious Diseases and Medical Care for Patients with Infectious Diseases" in Japan. Detection of pathogens by separation and identification (blood, throat swab, and urine) Detection of pathogen antigens by ELISA (blood, throat swab, and urine) Detection of genes of pathogens by PCR (blood, pharyngeal swab, and urine) Detection of IgM or IgG antibodies by fluorescent antibody or ELISA (serum) Detection of IgM or IgG antibodies by fluorescent antibody or ELISA (serum) |
||
| １）研究参加者の各種検体（血液、咽頭拭い液、尿）を用いたウイルス量 ２）血清中のサイトカイン・ケモカイン等の検出（SIRS等のモニタリング） ３）D-dimer, aPTT, PT, activated-Protein C等の計測（DICのモニタリング） ４）レムデシビルの有害事象 |
1) Viral load using various types of samples (blood, pharyngeal swab fluid, and urine) from study participants 2) Detection of cytokines/chemokines, etc. in serum (monitoring by SIRS, etc.) 3) Measurement of D-dimer, aPTT, PT, activated-Protein C, etc. (monitoring of DIC) 4) Adverse events of Remdesivir |
||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| レムデシビル | |||
| ベクルリー | |||
| 30200AMX00455000 | |||
| ギリアド・サイエンシズ株式会社 | |||
| 東京都 東京都千代田区丸の内1-9-2 グラントウキョウサウスタワー | |||
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）特定臨床研究の進捗状況
（２）特定臨床研究の進捗状況
2022年12月01日 |
||
| / | 募集中 |
Recruiting |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 賠償責任担保特約、補償責任担保特約(補償金)、医療費、医療手当 | ||
| なし | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| ギリアド・サイエンシズ株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| あり | |||
| 国立研究開発法人日本医療研究開発機構 | Japan Agency for Medical Research and Development (AMED) | ||
| 該当 | |||
| 厚生労働省 | Ministry of Health, Labour, and Welfare | |
| 該当 | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 国立研究開発法人国立国際医療研究センター 臨床研究審査委員会 | Certified Review Board of National Center for Global Health and Medicine | |
| CRB3200011 | ||
| 東京都 新宿区戸山1-21-1 | 1-21-1 Toyama Shinjyuku-ku Tokyo, Tokyo | |
| 03-3202-7181 | ||
| kenkyu-shinsa@hosp.ncgm.go.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |