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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

特定臨床研究
令和4年11月17日
令和6年3月31日
令和5年8月7日
Lactiplantibacillus pentosus ONRICb0240含有食品の継続摂取が歯肉炎患者の歯肉の炎症指標に及ぼす影響に関する研究
L. pentosus ONRICb0240乳酸菌の歯肉炎改善効果に関する研究
岩田　隆紀
東京医科歯科大学
Lactiplantibacillus pentosus ONRICb0240含有食品の継続摂取が歯肉炎患者の歯肉の炎症指標に及ぼす影響に関する研究
N/A
歯肉炎
研究終了
一般名称無し　(市販実績ある乳酸菌を用いた既存成分・製法によるグミ様食品を被験食品とする)
未定（未承認）
東京医科歯科大学臨床研究審査委員会
CRB3180020

総括報告書の概要

管理的事項

2024年03月08日

２　臨床研究結果の要約

2023年08月07日
134
/ スクリーニング1：391名
スクリーニング2：213名
割付例数：136名
性別［n(%)］男性52名 (38.8%) 女性82名 (61.2%)
年齢［平均（標準偏差）］被験食品群：43.8 (12.5) 歳
対照食品群：45.9 (11.5) 歳
 Screening1: 391 subjects
Screening2: 213 subjects
Randomized: 136 subjects
Sex [n(%)] Male: 52 subjects (38.8%) Female: 82 subjects (61.2%)
Age [mean (standard deviation, SD)]
Test food group: 43.8 (12.5) years old
Control food group: 45.9 (11.5) years old
/ 最初の研究対象者の登録日：2022/12/14
最終症例登録日：2023/5/15
すべての症例の観察終了日：2023/8/7
＜登録症例の内訳＞
同意取得例数：395
割付後中止例数：2
 First subject first visit: 2022/12/14
Last subject first visit: 2023/5/15
Final follow-up: 2023/8/7
<Subject Disposition>
Signed informed consent: 395
Discontinued after randomized: 2
/ 該当の事象はなく、疾病等報告は行っていない No relevant events, no illnesses reported.
/ 主要評価項目であるBOP（Bleeding on probing）は、被験食品群も対照食品群も摂取開始前と比較して摂取後経時的に有意に低下していた（p<0.001）が、摂取後の変化は被験食品群と対照食品群との間に有意な差は認められなかったp=0.082）。歯肉の炎症に影響する薬剤（消炎鎮痛剤等）を服用した研究対象者を除外した感度分析において、BOPの変化に被験食品群と対照食品群との間に有意な差が認められた（p=0.048）。また、8番（親知らず）を含んだBOPにおいても、被験食品群と対照食品群との間に有意な差が認められた（p=0.041）。
副次評価項目である、PPD（Probing pocket depth）、CAL（Clinical attachment level）、GI（Gingival index）、PCR（Plaque control record）は、摂取開始前と比較して概ね摂取後経時的に有意に低下していたが、これらの摂取後の変化において被験食品群と対照食品群との間に有意な差は認められなかった。
発生した主な有害事象として、アレルギー反応、頭痛が認められた。研究食品の摂取開始日から摂取終了の翌日までに発生した有害事象を１つでも訴えた者の割合に関し、被験食品群と対照食品群の間で統計学的に有意な差は認められなかった。
 Bleeding on probing (BOP), the primary endpoint, decreased significantly over time after intake in both the test and control food groups compared to before intake (p<0.001), but changes after intake were not significantly different between the test and control food groups (p=0.082).In a sensitivity analysis that excluded study subjects who took drugs that affect gingival inflammation (e.g., anti-inflammatory analgesics), there was a significant difference between the test food group and the control food group in changes in BOP (p=0.048). There was also a significant difference between the test food group and the control food group in BOP that included #8 (wisdom teeth) (p=0.041).
The secondary endpoints of PPD (Probing pocket depth), CAL (Clinical attachment level), GI (Gingival index), and PCR (Plaque control record) generally decreased significantly over time after intake compared to before intake. However, there were no significant differences between the test food group and the control food group in these changes after intake.
The main adverse events that occurred were allergic reactions and headache. There were no statistically significant differences between the test and control food groups in the percentage of subjects reporting any one adverse event occurring from the start of consumption of the study foods to the day after the end of consumption.
/ Lactiplantibacillus pentosus ONRICb0240含有グミ様食品の継続摂取は、ONRICb0240非含有グミ様食品に比べて歯肉炎患者の歯肉の炎症指標を改善することが示唆され、安全性にも問題ないことが確認された。 Continuous consumption of gummy-like foods containing Lactiplantibacillus pentosus ONRICb0240 was suggested to improve gingival inflammation indices in patients with gingivitis compared to gummy-like foods without ONRICb0240, and was found to be safe as well.
2024年03月31日

３　IPDシェアリング

/ 無 No
/ なし none

管理的事項

研究の種別 特定臨床研究
届出日 令和6年3月8日
臨床研究実施計画番号 jRCTs031220449

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

Lactiplantibacillus pentosus ONRICb0240含有食品の継続摂取が歯肉炎患者の歯肉の炎症指標に及ぼす影響に関する研究
 A study on the effect of continuous intake of food containing Lactiplantibacillus pentosus ONRICb0240 on gingival inflammation index in patients with gingivitis
L. pentosus ONRICb0240乳酸菌の歯肉炎改善効果に関する研究 Study on gingivitis improvement effect of L. pentosus

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

岩田　隆紀 Iwata Takanori
/ 東京医科歯科大学 Tokyo Medical and Dental University
歯学部
113-8510
/ 東京都文京区湯島1-5-45 1-5-45, Yushima, Bunkyo-ku, Tokyo
03-5803-5011
iwata.peri@tmd.ac.jp
前川　祥吾 Maekawa Shogo
東京医科歯科大学 Tokyo Medical and Dental University
歯学部
113-8510
東京都文京区湯島1-5-45 1-5-45, Yushima, Bunkyo-ku, Tokyo
03-5803-5011
maekawa.peri@tmd.ac.jp
藤井　靖久
あり
令和4年11月8日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

東京医科歯科大学
坂巻　泰則
医療イノベーション推進センター
医療法人社団知正会 東京センタークリニック
近藤　奈津子
臨床研究グループモニタリング室
文教大学
松村　康弘
matumura58
健康栄養学部
東京医科歯科大学
石井　真人
医療イノベーション推進センター
医療法人社団知正会東京センタークリニック
渡部　恵子
臨床研究グループ
非該当

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無 あり
/

長嶋　浩貴

Nagashima Hirotaka

30246491
/

医療法人社団知正会東京センタークリニック

Tokyo Center Clinic Medical Corporation

院長

103-0028

東京都 中央区八重洲1丁目1-8 八重洲KTﾋﾞﾙ2F

0120-965-925

info@tc-clinic.jp

渡部　恵子

医療法人社団知正会東京センタークリニック

臨床グループ

103-0028
東京都 中央区八重洲1丁目1-8 八重洲KTﾋﾞﾙ2F

0120-965-925

watabe@tc-clinic.jp
長嶋　浩貴
あり
令和4年11月8日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

Lactiplantibacillus pentosus ONRICb0240含有食品の継続摂取が歯肉炎患者の歯肉の炎症指標に及ぼす影響に関する研究
N/A
実施計画の公表日
2024年03月31日
130
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
二重盲検 double blind
プラセボ対照 placebo control
並行群間比較 parallel assignment
治療 treatment purpose
あり
あり
あり
1）同意取得時の年齢が20～69歳の男女。
2）20本以上の歯が残存している者。
3）以下の歯肉炎が疑われる症状（「歯周病セルフチェック」（8020推進財団策定版）より）のいずれか1つ以上に該当する者。
（A）歯を磨いた後、歯ブラシに血が付いたり、すすいだ水に血が混じることがある。
（B）歯と歯の間の歯ぐきが、鋭角的な三角形ではなく、うっ血していてブヨブヨしている。
（C）指でさわってみて、少しグラつく歯がある。
（D）歯ぐきから膿が出たことがある。
4）スクリーニングの歯周組織検査において、BOPが5%以上40％未満の者。
5）健康状態に重大な問題がなく、日常生活が自立しており、研究のための来院に支障がない者。
6）研究参加に関して文書による同意が得られた者
 1) Subjects aged 20-69 years at the time of informed consent
2) Subjects who have more than 20 remaining teeth
3) Subjects who have one or more of the following symptoms of gingivitis (periodontal disease self-check format:8020 Promotion Foundation)
A) Subjects who have blood on their toothbrush or blood in the rinse water after brushing their teeth.
B) Subjects whose gums between teeth are congested and swollen instead of sharp triangles.
C) Subjects who have teeth that are a little loose when touched with a finger.
D) Subjects who have had pus from the gums.
4) Subjects with a BOP of 5% or more and less than 40% in the periodontal tissue examination during screening.
5) Subjects who have no serious health problems, are independent in their daily lives and have no trouble visiting the hospital for research purposes.
6) Subjects who have given written informed consent for research participation.
1）スクリーニング検査における無刺激唾液分泌量が0.5g/10分未満の者。
2）妊婦または妊娠の可能性のある女性、及び研究期間中に妊娠を希望する女性。
3）授乳中の女性。
4）ゼラチン及び糖アルコールに対する過敏症の既往がある者。
5）研究参加期間中に歯科治療（歯科矯正を含む）が必要となる可能性がある者。
6）12か月以内に智歯（親知らず）抜歯、矯正治療での便宜抜歯以外の抜歯処置を受けている者。
7）3か月以内に抗菌薬（抗生剤・抗生物質）を服用した者。
8） カルシウム拮抗薬、抗てんかん薬、免疫抑制剤を常用している者。
9）花粉症やアレルギーなどにより、研究期間中に抗ヒスタミン薬を使用する可能性のある者。
10）1年以内に喫煙歴のある者。
11）6か月以内に歯科治療または歯科医院でクリーニングを実施した者。
12）本研究で規定する制限事項を守れない者。
13）他の臨床研究に参加し、その終了から1か月以上経過していない者。
14）その他、研究責任医師が本研究への参加が不適当と判断した者。		 1) Subjects whose unstimulated salivary secretion is less than 0.5 g/10 minutes in the screening test.
2) Pregnant women, women who may become pregnant, and women who wish to become pregnant during the study period.
3) Lactating women.
4) Subjects who have a history of hypersensitivity to gelatin and sugar alcohols.
5) Subjects who may require dental treatment (including orthodontics) during the study participation period.
6) Subjects who have undergone tooth extraction other than wisdom tooth extraction or convenience tooth extraction in orthodontic treatment within 12 months.
7) Those who have taken antibacterial drugs (antibiotics / antibiotics) within 3 months. Those who regularly use calcium channel blockers, antiepileptic drugs, and immunosuppressants.
8) Subjects who may use antihistamines during the study period due to hay fever or allergies.
9) Subjects who have smoked within 1 year.
10) Subjects who underwent dental treatment or cleaning at a dental clinic within 6 months.
11) Subjects who cannot follow the restrictions stipulated in this research.
12) Subjects who have participated in other clinical research and have not passed more than 1 month since their completion.
13) In addition, Subjects who are judged inappropriate for participation in this study by the investigator.
14) Subjects whose unstimulated salivary secretion is less than 0.5 g/10 minutes in the screening test Pregnant women, women who may become pregnant, and women who wish to become pregnant during the study period.
20歳 0ヶ月 0週 以上 20age 0month 0week old over
69歳 0ヶ月 0週 以下 69age 0month 0week old under
男性・女性 Both
＜患者の中止について＞
1）重篤な有害事象が出現した場合
2）有害事象が発現し、研究責任医師もしくは分担医師が中止すべきと判断した場合
3）研究対象者から研究参加の辞退の申し出や同意の撤回があった場合
4）追跡不能の場合
5）本研究全体が中止された場合
6）妊娠が判明した場合
7）その他の理由により、研究代表医師研究責任医師が研究の中止が適当と判断した場合

＜研究の中止について＞
研究代表医師は、以下の事例があった場合、研究実施継続の可否を検討する。
1）試験薬の品質、有効性及び安全性に関する事項、研究の実施又は継続に影響を及ぼすような重要な情報、その他研究を適正に行うために重要な情報を知った場合。
2）研究対象者の組入れが困難で、予定症例数を達成することが困難であると判断されたとき。
3）認定臨床研究審査委員会の意見として研究計画書等に対する修正の指示があり、これを受け入れることが困難な場合。
4）認定臨床研究審査委員会が中止の判断をした場合。
5）臨床研究法、施行規則又は本研究計画書に重大な又は継続的な違反が生じた場合。
歯肉炎 Gingivitis
074
歯肉炎、歯周病 Gingivitis, Periodontal Disease
あり
乳酸菌ONRICb0240含有グミ様食品またはプラセボ（乳酸菌ONRICb0240を含まないグミ様食品）を1回2個、1日2回を6週間継続摂取する。 Gummy-like food containing lactic acid bacterium ONRICb0240 or placebo (gummy-like food not containing lactic acid bacterium ONRICb0240) was ingested twice a day for 6 consecutive weeks.
乳酸菌含有食品 Food containing lactic acid bacteria
歯周プロービング時の出血（BOP） Bleeding on Probing (BOP)
歯周ポケットの深さ（PPD）
臨床的アタッチメントレベル（CAL）
歯肉炎指数（GI）
プラークコントロールレコード（PCR）
 Probing pocket depth (PPD)
Clinical attachment level (CAL)
Gingival index (GI)
Plaque control record (PCR)

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要

医薬品
未承認
一般名称無し　(市販実績ある乳酸菌を用いた既存成分・製法によるグミ様食品を被験食品とする)
未定（未承認）
なし
大塚製薬株式会社
東京都 港区港南2-16-4

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

なし

（２）特定臨床研究の進捗状況

2022年12月14日

2022年12月14日
/

研究終了

Complete
/

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
臨床研究による健康被害に対する法律上の賠償責任、健康被害に対する無過失補償責任(国内治験賠償責任保険）
なし

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

大塚製薬株式会社
あり
大塚製薬株式会社 Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
該当
あり
令和4年11月18日
あり
研究食品（被験食品及び対照食品）
なし

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

東京医科歯科大学臨床研究審査委員会 Certified Review Board of Tokyo Medical and Dental University
CRB3180020
東京都 文京区湯島1丁目5番45号 1-5-45 Yushima, Bunkyo-ku, Tokyo, Tokyo
03-5803-4575
mkan-rinsho.adm@cmn.tmd.ac.jp
承認

７　その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
なし
該当しない
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

②試験計画書_20231204.pdf
③同意説明文書_20221108.pdf
SP1935 統計解析計画書_20230927.pdf

変更履歴

種別 公表日
終了 令和6年3月31日 (当画面) 変更内容
変更 令和6年1月29日 詳細 変更内容
軽微変更 令和5年9月29日 詳細 変更内容
変更 令和5年7月4日 詳細 変更内容
軽微変更 令和5年5月17日 詳細 変更内容
軽微変更 令和5年4月7日 詳細 変更内容
新規登録 令和4年11月17日 詳細
変更履歴一覧