「HER2遺伝子の増幅を認める進行性固形がん患者を対象としたトラスツズマブ+ペルツズマブ併用療法の第II相試験(以下、第II相試験)」で試験治療を継続している研究対象者を対象に、トラスツズマブ+ペルツズマブ併用療法を長期的に施行した場合の有効性および安全性を確認する。 | |||
2 | |||
実施計画の公表日 | |||
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2026年03月31日 | ||
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介入研究 | Interventional | |
Study Design |
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単一群 | single arm study |
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非盲検 | open(masking not used) | |
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非対照 | uncontrolled control | |
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単群比較 | single assignment | |
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治療 | treatment purpose | |
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なし | ||
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なし | ||
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なし | ||
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(1) 第II相試験に登録され、本研究同意取得時点で試験治療を継続している患者。 (2) 妊娠可能な女性、もしくは妊娠可能な女性をパートナーに持つ患者で、研究薬投与開始から研究薬投与終了の28週後まで、適切な避妊(ホルモン剤またはバリア法による受胎調節、もしくは禁欲)を行うことに同意可能な患者。 (3) 本人より文書同意が得られた患者。 |
(1) Patients enrolled in the Phase II study and continuing on study treatment at the time of obtaining consent for this study. (2) Women of child-bearing potential and partners of child-bearing potentail must agree to use adequate contraception (hormonal or barrier method of birth control; abstinence) for the duration of study participation, and for 28 weeks following completion of study therapy. (3) Patients signed informed consent form. |
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(1) 本研究同意取得前4週以内に、第II相試験以外の臨床研究に参加した患者。ただし、本研究の評価に影響しない観察研究を除く。 (2) 臨床的に重要な医学的状態にあり、本研究への参加が好ましくない、または本研究の要件遵守が難しいと研究責任医師または研究分担医師(以下、研究責任医師等)により判断される患者。 (3) その他、研究責任医師等が対象として不適当と判断した患者。 |
(1) Patients who participated in clinical studies other than the Phase II trials within 4 weeks prior to obtaining consent for this study. (2) Patients who have a clinically significant medical condition that makes participation in this study inadvisable or makes compliance with the requirements of this study difficult. (3) Any other patients who are regarded as inappropriate for inclusion in the study. |
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20歳 以上 | 20age old over | |
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上限なし | No limit | |
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男性・女性 | Both | |
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(1) 研究対象者から同意撤回の申し出があった場合。 (2) 研究対象者の都合により本研究計画書を遵守した研究継続が不可能となった場合。 (3) 研究対象者にとって研究薬投与の継続が臨床的に有益ではないと研究責任医師等が判断した場合。 (4) 有害事象の発現を認め、研究薬投与の継続が困難であると研究責任医師等が判断した場合。 (5) LVEF評価により投与中止に該当した場合。 (6) CTCAE v5.0に基づくGrade 4以上のinfusion reactionを認めた場合。 (7) 研究薬投与開始後、当該研究対象者が不適格であったことが判明した場合。 (8) その他、研究責任医師等が、研究薬投与中止が適切であると判断した場合。 |
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固形癌 | Solid tumors | |
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D009369 | ||
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HER2、固形癌 | HER2, solid tumor | |
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あり | ||
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トラスツズマブ(ローディングドーズ:8mg/kg、維持用量:6mg/kgを3週毎) ペルツズマブ(ローディングドーズ:840mg、維持用量:420mgを3週毎) |
Trastuzumab (loading dose: 8mg/kg, maintenance dose: 6mg/kg every 3 weeks) Pertuzumab (loading dose:840mg, maintenance dose: 420mg every 3 weeks) |
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D007262 | ||
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全生存期間 | Overall survival | |
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重篤な疾病等および注目すべき有害事象の発生項目および割合 | Safety |
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医薬品 | ||
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適応外 | ||
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トラスツズマブ |
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ハーセプチン | ||
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21300AMY00128 | ||
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中外製薬株式会社 | |
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東京都 中央区日本橋室町2-1-1 日本橋三井タワー | ||
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医薬品 | ||
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適応外 | ||
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ペルツズマブ |
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パージェタ | ||
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22500AMX01001 | ||
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中外製薬株式会社 | |
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東京都 中央区日本橋室町2-1-1 日本橋三井タワー |
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なし |
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実施計画の公表日 |
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2022年12月26日 |
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募集終了 |
Not Recruiting |
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あり | |
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あり |
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研究に参加することによって、未知の副作用がおこり、それに対して治療を行った場合は、特定臨床研究保険の範囲内で医療費・医療手当の実費分をお支払いいたします。 | |
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医療の提供 |
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中外製薬株式会社 | |
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なし | |
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あり | |
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研究薬(トラスツズマブおよびパージェタ) | |
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なし | |
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なし | |
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東京医科歯科大学臨床研究審査委員会 | Tokyo Medical and Dental University Certified Clinical Research Review Board |
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CRB3180020 | |
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東京都 文京区湯島1丁目5番45号 | 1-5-45, Yushima, Bunkyo-ku, Tokyo, Tokyo |
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03-5803-4575 | |
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mkan-rinsho.adm@cmn.tmd.ac.jp | |
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承認 |
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該当しない | |
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なし | none | |
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なし | ||
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該当しない | ||
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該当しない | ||
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該当する |
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設定されていません |
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設定されていません |