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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

特定臨床研究
令和4年11月11日
令和6年3月19日
HER2遺伝子の増幅を認める進行性固形がん患者を対象としたトラスツズマブ+ペルツズマブ併用療法の長期投与研究
HER 2 遺伝⼦増幅進⾏固形がん患者を対象とした継続投与研究
池田 貞勝
東京医科歯科大学病院
「HER2遺伝子の増幅を認める進行性固形がん患者を対象としたトラスツズマブ+ペルツズマブ併用療法の第II相試験(以下、第II相試験)」で試験治療を継続している研究対象者を対象に、トラスツズマブ+ペルツズマブ併用療法を長期的に施行した場合の有効性および安全性を確認する。
2
固形癌
募集終了
トラスツズマブ、ペルツズマブ
ハーセプチン、パージェタ
東京医科歯科大学臨床研究審査委員会
CRB3180020

管理的事項

研究の種別 特定臨床研究
届出日 令和6年3月19日
臨床研究実施計画番号 jRCTs031220444

1 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

(1)研究の名称

HER2遺伝子の増幅を認める進行性固形がん患者を対象としたトラスツズマブ+ペルツズマブ併用療法の長期投与研究
An Extension study of trastuzumab and pertuzumab comination therapy for HER2 amplified advanced solid tumors
HER 2 遺伝⼦増幅進⾏固形がん患者を対象とした継続投与研究 Extension study for HER2 amplified advanced solid tumors (JUPITER ES)

(2)研究責任医師(多施設共同研究の場合は、研究代表医師)に関する事項等

池田 貞勝 Ikeda Sadakatsu
20787816
/ 東京医科歯科大学病院 Tokyo Medical and Dental University Hospital
がん先端治療部
113-8519
/ 東京都文京区湯島1-5-45 1-5-45, Yushima, Bunkyo-ku, Tokyo
03-5803-4873
ikeda.canc@tmd.ac.jp
池田 貞勝 Ikeda Sadakatsu
東京医科歯科大学病院 Tokyo Medical and Dental University Hospital
がん先端治療部
113-8519
東京都文京区湯島1-5-45 1-5-45, Yushima, Bunkyo-ku, Tokyo
03-5803-4873
03-5803-0416
ikeda.canc@tmd.ac.jp
藤井 靖久
あり
令和4年10月21日
病院内に救命救急センターあり

(3)研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

東京医科歯科大学
萬 巴里子
医療イノベーション推進センター
東京医科歯科大学
萬 巴里子
医療イノベーション推進センター
東京医科歯科大学
平川 晃弘
東京医科歯科大学 大学院医歯学綜合研究科 臨床統計学分野

(4)多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無 あり
/

荒金 尚子

Aragane Naoko

/

佐賀大学医学部附属病院

Saga University Hospital

血液・呼吸器・腫瘍内科

849-8501

佐賀県 佐賀市鍋島5-1-1

0952-31-6511

sueokan@cc.saga-u.ac.jp

岡 美緒

佐賀大学医学部附属病院

呼吸器内科

849-8501

佐賀県 佐賀市鍋島5-1-1

0952-34-2369

0952-34-2017

ss7472@cc.saga-u.ac.jp

野口 満
あり
令和4年10月21日
救急救命センターあり

2 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

(1)特定臨床研究の目的及び内容

「HER2遺伝子の増幅を認める進行性固形がん患者を対象としたトラスツズマブ+ペルツズマブ併用療法の第II相試験(以下、第II相試験)」で試験治療を継続している研究対象者を対象に、トラスツズマブ+ペルツズマブ併用療法を長期的に施行した場合の有効性および安全性を確認する。
2
実施計画の公表日
2026年03月31日
3
介入研究 Interventional
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
非対照 uncontrolled control
単群比較 single assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
なし
(1) 第II相試験に登録され、本研究同意取得時点で試験治療を継続している患者。
(2) 妊娠可能な女性、もしくは妊娠可能な女性をパートナーに持つ患者で、研究薬投与開始から研究薬投与終了の28週後まで、適切な避妊(ホルモン剤またはバリア法による受胎調節、もしくは禁欲)を行うことに同意可能な患者。
(3) 本人より文書同意が得られた患者。
(1) Patients enrolled in the Phase II study and continuing on study treatment at the time of obtaining consent for this study.
(2) Women of child-bearing potential and partners of child-bearing potentail must agree to use adequate contraception (hormonal or barrier method of birth control; abstinence) for the duration of study participation, and for 28 weeks following completion of study therapy.
(3) Patients signed informed consent form.
(1) 本研究同意取得前4週以内に、第II相試験以外の臨床研究に参加した患者。ただし、本研究の評価に影響しない観察研究を除く。
(2) 臨床的に重要な医学的状態にあり、本研究への参加が好ましくない、または本研究の要件遵守が難しいと研究責任医師または研究分担医師(以下、研究責任医師等)により判断される患者。
(3) その他、研究責任医師等が対象として不適当と判断した患者。
(1) Patients who participated in clinical studies other than the Phase II trials within 4 weeks prior to obtaining consent for this study.
(2) Patients who have a clinically significant medical condition that makes participation in this study inadvisable or makes compliance with the requirements of this study difficult.
(3) Any other patients who are regarded as inappropriate for inclusion in the study.
20歳 以上 20age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
(1) 研究対象者から同意撤回の申し出があった場合。
(2) 研究対象者の都合により本研究計画書を遵守した研究継続が不可能となった場合。
(3) 研究対象者にとって研究薬投与の継続が臨床的に有益ではないと研究責任医師等が判断した場合。
(4) 有害事象の発現を認め、研究薬投与の継続が困難であると研究責任医師等が判断した場合。
(5) LVEF評価により投与中止に該当した場合。
(6) CTCAE v5.0に基づくGrade 4以上のinfusion reactionを認めた場合。
(7) 研究薬投与開始後、当該研究対象者が不適格であったことが判明した場合。
(8) その他、研究責任医師等が、研究薬投与中止が適切であると判断した場合。
固形癌 Solid tumors
D009369
HER2、固形癌 HER2, solid tumor
あり
トラスツズマブ(ローディングドーズ:8mg/kg、維持用量:6mg/kgを3週毎)
ペルツズマブ(ローディングドーズ:840mg、維持用量:420mgを3週毎)
Trastuzumab (loading dose: 8mg/kg, maintenance dose: 6mg/kg every 3 weeks)
Pertuzumab (loading dose:840mg, maintenance dose: 420mg every 3 weeks)
D007262
全生存期間 Overall survival
重篤な疾病等および注目すべき有害事象の発生項目および割合 Safety

(2)特定臨床研究に用いる医薬品等の概要

医薬品
適応外
トラスツズマブ
ハーセプチン
21300AMY00128
中外製薬株式会社
東京都 中央区日本橋室町2-1-1 日本橋三井タワー
医薬品
適応外
ペルツズマブ
パージェタ
22500AMX01001
中外製薬株式会社
東京都 中央区日本橋室町2-1-1 日本橋三井タワー

3 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

(1)監査の実施予定

なし

(2)特定臨床研究の進捗状況

実施計画の公表日

2022年12月26日

/

募集終了

Not Recruiting

/

4 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
研究に参加することによって、未知の副作用がおこり、それに対して治療を行った場合は、特定臨床研究保険の範囲内で医療費・医療手当の実費分をお支払いいたします。
医療の提供

5 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

(1)特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

中外製薬株式会社
なし
あり
研究薬(トラスツズマブおよびパージェタ)
なし

(2)特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

6 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

東京医科歯科大学臨床研究審査委員会 Tokyo Medical and Dental University Certified Clinical Research Review Board
CRB3180020
東京都 文京区湯島1丁目5番45号 1-5-45, Yushima, Bunkyo-ku, Tokyo, Tokyo
03-5803-4575
mkan-rinsho.adm@cmn.tmd.ac.jp
承認

7 その他の事項

(1)特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

(2)他の臨床研究登録機関への登録

(3)特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
なし
該当しない
該当しない
該当する

(4)全体を通しての補足事項等

添付書類(実施計画届出時の添付書類)

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
軽微変更 令和6年3月19日 (当画面) 変更内容
軽微変更 令和5年3月3日 詳細 変更内容
新規登録 令和4年11月11日 詳細