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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

特定臨床研究
令和4年11月10日
令和5年12月27日
尋常性痤瘡に対する十味敗毒湯の多施設共同ランダム化比較試験
尋常性痤瘡に対する十味敗毒湯の試験
野本　真由美
医療法人社団素馨会　野本真由美スキンケアクリニック
尋常性痤瘡に対する十味敗毒湯の有用性と安全性を明らかにすることを目的とする。
N/A
尋常性痤瘡
募集中
十味敗毒湯、ドキシサイクリン塩酸塩錠、クリンダマイシンリン酸エステル製剤
クラシエ十味敗毒湯エキス細粒、ビブラマイシン錠50mg、クリンダマイシンゲル1%「クラシエ」等
新潟大学中央臨床研究審査委員会
CRB3180025

管理的事項

研究の種別 特定臨床研究
届出日 令和5年12月27日
臨床研究実施計画番号 jRCTs031220443

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

尋常性痤瘡に対する十味敗毒湯の多施設共同ランダム化比較試験 A multi-center, randomized control study of Jumihaidokuto for acne vulgaris (JHT for acne vulgaris)
尋常性痤瘡に対する十味敗毒湯の試験 Jumihaidokuto for acne vulgaris (JHT for acne vulgaris)

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

野本　真由美 Nomoto Mayumi
/ 医療法人社団素馨会　野本真由美スキンケアクリニック Nomoto Mayumi Skincare Clinic
総院長
950-0088
/ 新潟県新潟市中央区万代1丁目3-7 NDK万代ビル2F 1-3-7 Bandai, Chuo-ku, Niigata-shi, Niigata-ken
025-247-8800
m.nomoto@beautifulskin.jp
野本　真由美 Nomoto Mayumi
医療法人社団素馨会　野本真由美スキンケアクリニック Nomoto Mayumi Skincare Clinic
総院長
950-0088
新潟県新潟市中央区万代1丁目3-7 NDK万代ビル2F 1-3-7 Bandai, Chuo-ku, Niigata-shi, Niigata-ken
025-247-8800
025-247-8810
m.nomoto@beautifulskin.jp
清水　純子
あり
令和4年10月28日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

新潟大学医歯学総合病院
大森　大貴
臨床研究推進センター
新潟大学医歯学総合病院
岸　英里沙
臨床研究推進センター
新潟大学医歯学総合病院
寺島　瞭平
高度医療開発センター
クラシエ株式会社
松尾　岳志
薬品カンパニー　医薬事業部　医薬研究推進部

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無 あり
/

小林　美和

Kobayashi Miwa

/

こばやし皮膚科クリニック

Kobayashi Dermatology Clinic

副院長

805-0016

福岡県 北九州市八幡東区高見2丁目8-5

093-654-2200

m@kobayashi-hifuka.com

小林　美和

こばやし皮膚科クリニック

副院長

805-0016
福岡県 北九州市八幡東区高見2丁目8-5

093-654-2200

093-654-2201

m@kobayashi-hifuka.com
小林　順一
あり
令和4年10月28日
自施設内に救急医療に必要な設備を備えており、重篤症例は製鉄記念八幡病院と連携して治療を行う
/

間山　淳

Mayama Jun

/

医療法人社団廣仁会　千歳皮膚科形成外科クリニック

Kojinkai Association of Medical Corporation Chitose Dermatology / Plastic Surgery Clinic

院長

066-0021

北海道 千歳市東郊1丁目4番18　東郊メディカルビル2階

0123-40-1234

majun10193@gmail.com

間山　淳

医療法人社団廣仁会　千歳皮膚科形成外科クリニック

院長

066-0021
北海道 千歳市東郊1丁目4番18　東郊メディカル2階

0123-40-1234

0123-40-1231

titose@kojinkai.org
間山　淳
あり
令和4年10月28日
重篤症例は市立千歳市民病院と連携して治療を行う
/

外山　知子

Toyama Tomoko

/

とやま内科皮フ科

Toyama Clinic

皮膚科

331-0823

埼玉県 さいたま市北区日進町2丁目1750-3

048-661-3337

t.toyama2006@gmail.com

外山　知子

とやま内科皮フ科

皮膚科

331-0823
埼玉県 さいたま市北区日進町2丁目1750-3

048-661-3337

048-661-3338

t.toyama2006@gmail.com
外山　堅太郎
あり
令和4年10月28日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

鳥居　靖史

Torii Yasushi

/

医療法人社団　鳥居靖真会　とりい皮膚科クリニック

Torii Hifuka Clinic

院長

921-8821

石川県 野々市市白山町6-17

076-294-7880

info@toriicl.tv

鳥居　靖史

医療法人社団　鳥居靖真会　とりい皮膚科クリニック

院長

921-8821
石川県 野々市市白山町6-17

076-294-7880

076-294-7891

info@toriicl.tv
鳥居　靖史
あり
令和4年10月28日
自施設内に救急に必要な設備を有する
/

西村　香織

Nishimura Kaori

/

にしむらクリニック

Nishimura Orthopedics and Dermatology Clinic

皮ふ科

854-0072

長崎県 諫早市永昌町43-22

0957-46-8118

kaorix719@icloud.com

西村　香織

にしむらクリニック

皮ふ科

854-0072
長崎県 諫早市永昌町43-22

0957-46-8118

kaorix719@icloud.com
西村　誠介
あり
令和4年10月28日
自施設内に救急に必要な設備を有する
/

塩田　剛章

Shioda Takeaki

/

根津皮フ科クリニック

Nezu Dermatology Clinic

院長

110-0001

東京都 台東区谷中1-2-18

03-3822-4112

take07222000@yahoo.co.jp

塩田　剛章

根津皮フ科クリニック

院長

110-0001
東京都 東京都台東区谷中1-2-18

03-3822-4112

take07222000@yahoo.co.jp
塩田　剛章
あり
令和4年10月28日
日本医科大学付属病院と連携の合意を得ている

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

尋常性痤瘡に対する十味敗毒湯の有用性と安全性を明らかにすることを目的とする。
N/A
実施計画の公表日
2025年06月30日
120
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
非盲検 open(masking not used)
無治療対照/標準治療対照 no treatment control/standard of care control
並行群間比較 parallel assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
あり
＜仮登録＞
1) 急性炎症期の尋常性痤瘡と診断された者
2) 同意取得時において年齢が12歳以上50歳未満（15歳未満は体重45㎏以上）の者
3) 同意取得時において顔面（眼囲および口唇を除く）に11個以上40個以下の炎症性皮疹を複数部位に有する者
4) 本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、本人もしくは法的保護者である代諾者から文書同意が得られた者

＜本登録＞
1) 投与開始日において顔面（眼囲および口唇を除く）に11個以上40個以下の炎症性皮疹を複数部位に有する者		 <Temporary registration>
1) Patients diagnosed with acne vulgaris in the acute inflammatory stage
2) Patients aged 12 to 49 years old (under 15 years old must weigh 45 kg or more) at the time of consent acquisition
3) Patients with 11 to 40 inflammatory rashes on the face (excluding the eye and lip area) in multiple locations at the time of consent acquisition
4) Patients who received sufficient explanation in this study, and obtained written consent from the individual or his/her legal guardian/proxy, based on a full understanding of the study

<Definitive registration>
1) Patients with 11 to 40 inflammatory rashes on the face (excluding the eye and lip area) in multiple locations at the start of the study
＜仮登録＞
1) 心・肝・腎・肺・血液などに重篤な疾患等、試験参加に不適当と考えられる疾患を合併している者
2) 試験薬成分に対する過敏症の既往がある者
3) アトピー性皮膚炎、酒皶、酒皶様皮膚炎の患者およびその既往のある者
4) ケミカルピーリングやレーザー療法を試験期間中に施行する予定のある者
5) 妊娠中あるいは試験期間中に妊娠の可能性のある者および授乳中の者
6) 他の臨床試験に投与開始1ヵ月以内に参加した者
7) その他、研究責任（分担）医師が研究対象者として不適当と判断した者

＜本登録＞
1) 外用痤瘡治療薬を投与開始前1週間以内に使用した者
2) 内服抗菌剤、ホルモン剤、ビタミン剤、漢方製剤を投与開始前1週間以内に使用した者（合併症に対する治療も含む）
3) 仮登録時の除外基準に抵触することが判明した者		 <Temporary registration>
1) Patients who have serious heart, liver, renal, pulmonary, hematological, or other diseases that make them unsuitable to participate in the study
2) Patients with a history of hypersensitivity to any component of the study drug
3) Patients with or with a history of atopic dermatitis, rosacea, rosacea-like dermatitis
4) Patients who are scheduled to undergo chemical peels or laser therapy during the study period
5) Pregnant or possibly pregnant during the study period or breast-feeding
6) Participation in other clinical trials within 1 month prior to the start of the study
7) Other subjects deemed inappropriate as research subjects by the principal investigator (or subinvestigator)

<Definitive registration>
1) Patients who have used topical acne medications within 1 weeks prior to the start of the study
2) Patients who used oral antibacterial agents, hormones, vitamins, or Kampo medicines within 1 weeks prior to the start of the study (including treatment for complications)
3) Patients found to be in conflict with the exclusion criteria at the time of temporary registration
12歳 以上 12age old over
50歳 未満 50age old not
男性・女性 Both
＜個々の対象者＞
1) 原疾患の再発、悪化（炎症性皮疹の著しい増加）が認められ、研究責任医師が試験薬投与の中止もしくは追加治療が必要と判断した場合
2) 試験薬投与の継続が困難な有害事象が発現した場合
3) 本研究の研究対象者として除外すべき事項が登録後に判明した場合
4) 研究対象者の転居、転院、多忙などにより、継続的な診察が困難となった場合
5) 研究対象者から研究参加の辞退の申し出や同意の撤回があった場合
6) 本研究全体が中止された場合
7) その他の理由により、研究担当者が研究の中止が適当と判断した場合

＜研究全体＞
1) 本研究の倫理的妥当性もしくは科学的合理性を損なう事実、又は損なう恐れのある情報であり本研究の継続に影響を与えると考えられるものを得た場合
2) 本研究の実施の適正性もしくは本研究結果の信頼を損なう事実、もしくは情報又は損なうおそれのある情報を得た場合
3) 本研究により、期待される利益よりも予測されるリスクが高いと判断される場合又は本研究により十分な成果が得られた、もしくは十分な成果が得られないと考えられる情報を得た場合
4) 試験薬の品質、安全性、有効性に関する重大な情報が得られ、その情報により本研究全体を継続出来ないと判断された時。なお、研究実施医療機関（研究に従事する者を含む）が臨床研究法、本研究計画書又は契約書に重大な違反を犯したことが判明した場合、又は適正に本研究の実施ができなくなった場合、当該研究実施医療機関は研究依頼者から研究の中止・中断を求められることがある。また、研究実施医療機関で生じた以下の事由等により中止・中断した場合は、研究責任医師は参加中の研究対象者に速やかにその旨を通知し、研究対象者の安全性を確認するための検査や適切な処置を実施する。
6) CRBにより、中止の勧告あるいは指示があった場合
7) CRBにより、研究計画等の変更の指示があり、これを受け入れることが困難と判断された場合
尋常性痤瘡 Acne vulgaris
D000152
あり
本登録された対象者は十味敗毒湯投与群か対照群にランダム化割付される。いずれも、初日よりビブラマイシン錠100mg/日内服およびクリンダマイシンゲル1%1日2回塗布を行い、十味敗毒湯投与群はさらにクラシエ十味敗毒湯エキス細粒6.0g/日を内服する。2週間後にビブラマイシンのみを終了し、その他の薬剤は10週後まで継続する。 The enrolled subjects will be randomized to either jumihaidokuto or control group. Both groups will receive oral vibramycin 100 mg/day and clindamycin gel 1% twice daily from the first day of the study. Jumihaidokuto group will also receive Kracie Jumihaidokuto extract fine granules 6.0 g/day. After 2 weeks, vibramycin will be discontinued and the other drugs will be continued until 10 weeks.
炎症性皮疹数の治療前後（ベースラインから10週後）の変化量 Change in number of inflammatory rashes before and after treatment (10 weeks after baseline)
1) 炎症性皮疹数
2) 非炎症性皮疹数
3) 総皮疹数
4) 紅暈を伴う皮疹数
5) 炎症後色素沈着数
6) 炎症後紅斑数
7) IGA（investigator’s global assessment score）スコア
8) DLQI（dermatology life quality index）スコア
9) 再発（投与開始後に顔面の炎症性皮疹数が10個以下まで改善した後、再び11個以上に増えること）の有無
10) 月経前の痤瘡の悪化の有無
11) 皮膚の油分：左頬、額
12) 皮膚の水分：左頬、額
13) 皮膚の油分／水分：左頬、額
14) 皮膚のpH：左頬、額		 1) Number of inflammatory rashes
2) Number of non-inflammatory rashes
3) Total number of rashes
4) Number of rashes with erythema
5) Number of postinflammatory hyperpigmentation
6) Number of postinflammatory erythema
7) IGA score
8) DLQI score
9) Presence or absence of recurrence
10) Premenstrual acne worsening or not
11) Skin oil content: left cheek, forehead
12) Skin moisture content: left cheek, forehead
13) Skin oil/moisture: left cheek, forehead
14) Skin pH: left cheek, forehead

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要

医薬品
承認内
十味敗毒湯
クラシエ十味敗毒湯エキス細粒
（61AM）3867
該当せず
該当せず
医薬品
承認内
ドキシサイクリン塩酸塩錠
ビブラマイシン錠50mg
21900AMX01457
該当せず
該当せず
医薬品
承認内
クリンダマイシンリン酸エステル製剤
クリンダマイシンゲル1%「クラシエ」等
22100AMX01932000
該当せず
該当せず

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

なし

（２）特定臨床研究の進捗状況

実施計画の公表日

2023年01月13日
/

募集中

Recruiting
/

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
医療費・医療手当（副作用の内容は既知・未知を問わない）
該当せず

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

クラシエ株式会社
あり
クラシエ株式会社 Kracie, Ltd.
非該当
あり
令和4年11月9日
あり
オブラート、皮膚計測機器、データ入力用機器、事務用品等の備品
あり
研究計画書等の作成を支援する

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

新潟大学中央臨床研究審査委員会 Niigata University Central Review Board of Clinical Research
CRB3180025
新潟県 新潟市中央区旭町通1番町754番地 1-754, Asahimachi-dori, Chuo-ku, Niigata
025-368-9343
crbcr@adm.niigata-u.ac.jp
承認

７　その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

無 No

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
なし
該当しない
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
変更 令和5年12月27日 (当画面) 変更内容
届出外変更 令和5年11月22日 詳細 変更内容
届出外変更 令和5年11月20日 詳細 変更内容
変更 令和5年2月21日 詳細 変更内容
軽微変更 令和5年1月16日 詳細 変更内容
軽微変更 令和4年12月19日 詳細 変更内容
変更 令和4年12月19日 詳細 変更内容
軽微変更 令和4年12月9日 詳細 変更内容
変更 令和4年12月9日 詳細 変更内容
新規登録 令和4年11月10日 詳細
変更履歴一覧