臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 令和4年11月4日 | ||
| 令和6年4月3日 | ||
| ホルモン受容体陽性乳癌の術後内分泌療法によるホットフラッシュに対するベンラファキシンの安全性と有効性の検討 | ||
| ホットフラッシュに対するベンラファキシンの検討 | ||
| 坂東 裕子 | ||
| 筑波大学附属病院 | ||
| 本研究は、乳癌患者を対象とし、ホルモン療法に伴う血管運動神経症状（ホットフラッシュ）に対し、ベンラファキシンの有効性ならびに安全性を評価するためのパイロット研究である。 | ||
| N/A | ||
| 原発性乳癌 | ||
| 募集中 | ||
| ベンラファキシン塩酸塩 | ||
| イフェクサーSRカプセル | ||
| 筑波大学臨床研究審査委員会 | ||
| CRB3180028 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和6年4月2日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs031220435 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| ホルモン受容体陽性乳癌の術後内分泌療法によるホットフラッシュに対するベンラファキシンの安全性と有効性の検討 | Hot Flash Treatment for Women with Hormone Receptor-Positive Breast Cancer: Safety and Efficacy of Venlafaxine (HOFLA-V ) | ||
| ホットフラッシュに対するベンラファキシンの検討 | Effect of venlafaxine for hot flash (HOFLA-V ) | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 坂東 裕子 | Bando Hiroko | ||
| / | 筑波大学附属病院 | University of Tsukuba Hospital | |
| 乳腺甲状腺内分泌外科 | |||
| 305-8576 | |||
| / | 茨城県つくば市天久保2－1―1 | 2-1-1 Amakubo,Tsukuba,Ibaraki | |
| 029-853-3341 | |||
| bando@md.tsukuba.ac.jp | |||
| 佐藤 璃子 | Sato Riko | ||
| 筑波大学附属病院 | University of Tsukuba Hospital | ||
| 乳腺甲状腺内分泌外科 | |||
| 305-8576 | |||
| 茨城県つくば市天久保2－1―1 | 2-1-1 Amakubo,Tsukuba,Ibaraki | ||
| 029-853-3341 | |||
| s2230386@s.tsukuba.ac.jp | |||
| 平松 祐司 | |||
| あり | |||
| 令和4年10月31日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 筑波大学附属病院 | ||
| 佐藤 璃子 | ||
| 乳腺甲状腺内分泌外科 | ||
| 筑波大学 | ||
| 高嶋 泰之 | ||
| つくば臨床医学研究開発機構 | ||
| 筑波大学 | ||
| 石井 亮太 | ||
| 医学医療系 生物統計学 | ||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| 本研究は、乳癌患者を対象とし、ホルモン療法に伴う血管運動神経症状（ホットフラッシュ）に対し、ベンラファキシンの有効性ならびに安全性を評価するためのパイロット研究である。 | |||
| N/A | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2025年06月30日 | |||
| 20 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| (1)同意取得時の年齢が18歳以上60歳以下の患者 (2)StageⅠ〜Stage ⅢC期の原発性乳癌患者 (3)タモキシフェンによる術後補助ホルモン療法を行っている患者 ※LH-RHアゴニスト製剤併用の有無は問わない (4)週に14回以上のホットフラッシュが出現している患者 (5) ECOG PS0-1 (6)研究参加に対して同意が得られ、本研究の手順を理解でき、患者 質問票を適切にすべて回答できる患者 |
(1) Patients aged between 18 and 60 at the time of consent (2) Patients with stage 1-3C primary breast cancer (3) Patients receiving tamoxifen for the adjuvant therapy with or without LH-RHagonists (4) Patients with more than 14 hot flushes per week (5) Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status 0 or 1 (6) Patients who have agreed in writing to participate in this study after understanding this study an d who can adequately answer patient questionnaires. |
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| (1)大うつ病もしくはうつ病と診断されている患者 (2)甲状腺疾患に対して治療中の患者 (3)eGFR 15mL/min未満、又は透析中の患者 (4)重度の肝機能障害を有する患者 血清ビリルビン値≧2mg/dlあるいは AST>100 U/Lあるいは ALT>100 U/L (5) 以下の薬剤を使用している患者 選択的セロトニン再取込み阻害薬（selective serotonin reuptake inhibitor：SSRI）、試験薬以外のセロトニン・ノルアドレナリン再取り込み阻害薬(Serotonin Noradrenaline Reuptake Inhibitor：SNRI)、 強力又は中程度のCYP2D6阻害薬、CYP3A阻害薬およびCYP3A誘導薬、ガバペンチノイド、MAO阻害剤 (6)本試験で使用する薬剤および類似化合物に対しアレルギーの既往歴を有する患者 (7)その他、研究担当医師が不適当と判断した患者 |
(1) Patients diagnosed with depression (2) Patients undergoing treatment for thyroid disease (3) eGFR less than 15 mL/min or dialysis patients (4) Patients with severe liver dysfunction: Bilirubin total is over 2mg/dl or AST or ALT is over 100 U/L (5) Patients using the following drugs. selective serotonin reuptake inhibitor:SSRI, Serotonin Noradrenaline Reuptake Inhibitor:SNRI(except for venlafaxine), Strong or moderate CYP2D6 inhibitor, CYP3A inhibitors and CYP3A inducers, gabapentinoids, MAO inhibitors (6) Patients who had allergic reaction to venlafaxine (7) Other patients that the research doctor deems inappropriate |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 60歳 以下 | 60age old under | ||
| 女性 | Female | ||
| (1)研究対象者が 同意を撤回した場合 (2)登録後に選択基準に合致しない又は除外基準に抵触する不適格 症例であることが判明した場合 (3)研究対象者が死亡した場合 (4) CTCAE ver5.0 Grade4以上の有害事象を認めた場合 (ただし、試験薬との因果関係が明らかに否定できる有害事象は除外する) (5)その他、研究責任医師又は研究分担医師が試験治療の継続が不可能と判断した場合 |
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| 原発性乳癌 | breast cancer | ||
| あり | |||
| ベンラファキシン1日1回経口投与を4週間内服する。 1週目にホットフラッシュ日誌を記載しベースラインのホットフラッシュスコアデータを収集する。 2週目にベンラファキシン 37.5mg/回を 1日1回経口投与、3週目に効果不十分で患者の希望があれば75mg/回 1日1回へ増量する。 |
Administration of venlafaxine once a day for 4 weeks. At the first week, patients record hot flash diary . At the second week, venlafaxine is administrated in dose of 37.5mg once a day. At the third week, increasing to 75 mg/dose once a day if the effect is insufficient. |
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| ベンラファキシン投与開始4週目における投与前からのホットフラッシュスコアの変化率 | Rate of change in hot flash score from baseline to week 4 of venlafaxine administration | ||
| (1) HFRDISによるホットフラッシュに特化したQOL (2) EORTC QLQ-C30による全般的なQOL (3)HADSによる抑うつスコア (4) PSQIによる睡眠障害 (5)TAMとTAMの活性代謝物であるN-デスメチルタモキシフェン、エンドキシフェン、4-ヒドロキシタモキシフェンの血中濃度 (6)ホットフラッシュスコアとベンラファキシンの血中濃度の関連 (7)CYP2D6遺伝子多型とベンラファキシンの血中濃度の関連 (8)試験薬の内服完遂率 (9) 試験終了後の試験薬剤継続の状況 (10)内服薬に関するアンケート調査 (11) 試験薬により出現した有害事象の CTCAE ver5.0による評価 |
(1) QOL assessment by Hot Flash Related Daily Interference Scale (HFRDIS) (2) QOL assessment by EORTC QLQ-C30 (3) Depression assessment by Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) (4) Sleeping disorder assessment by Pittsburgh Sleep Quality Index(PSQI) (5) Plasma levels of tamoxifen, N-desmethyl tamoxifen, endoxiefen, 4-Hydroxytamoxifen (6) Association between hot flash score and plasma levels of venlafaxine (7) Association between cytochrome P450 2D6 (CYP2D6) genetic polymorphism and plasma levels of venlafaxine (8) Completion rate for venlafaxine (9) Continuity status of venlafaxine after the study (10) Questionnaire survey about venlafaxine (11) Adverse events of CTCAE ver 5.0 grading scale |
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（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| ベンラファキシン塩酸塩 | |||
| イフェクサーSRカプセル | |||
| 22700AMX01007 | |||
| ヴィアトリス製薬株式会社 | |||
| 東京都 港区虎ノ門5-11-2 | |||
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）特定臨床研究の進捗状況
（２）特定臨床研究の進捗状況
実施計画の公表日 |
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2022年12月13日 |
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| / | 募集中 |
Recruiting |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| なし | ||
| 最善の医療の提供 | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| ヴィアトリス製薬株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| あり | ||
| 筑波大学附属病院 | University of Tsukuba Hospital | |
| 非該当 | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 筑波大学臨床研究審査委員会 | University of Tsukuba Clinical Research Review Board | |
| CRB3180028 | ||
| 茨城県 つくば市天王台1-1-1 | 1-1-1Tennodai, Tsukuba, Ibaraki, Ibaraki | |
| 029-853-3914 | ||
| t-credo.adm@un.tsukuba.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |