臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 令和4年11月1日 | ||
| 令和6年3月22日 | ||
| 少数転移を有するホルモン未治療前立腺癌に対するアパルタミド及び標的放射線療法併用に関する多施設共同ランダム化第II相試験 | ||
| 少数転移を有するホルモン未治療前立腺癌に対するアパルタミド及び標的放射線療法併用試験 | ||
| 木島 敏樹 | ||
| 獨協医科大学病院 | ||
| 少数転移を有するホルモン未治療前立腺癌患者を対象に、アパルタミドと少数転移に対する標的放射線療法の併用、さらに前立腺局所未治療例に対して前立腺局所放射線療法を併用し、有効性及び安全性を評価すること | ||
| 2 | ||
| 前立腺癌 | ||
| 募集中 | ||
| アパルタミド | ||
| アーリーダ錠 | ||
| 東京医科歯科大学臨床研究審査委員会 | ||
| CRB3180020 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和6年3月22日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs031220430 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 少数転移を有するホルモン未治療前立腺癌に対するアパルタミド及び標的放射線療法併用に関する多施設共同ランダム化第II相試験 | Curative management for Oligo-Metastatic Prostate cancer combining Apalutamide and Radioablation for tumor Eradication: A Phase II randomized study (COMPARE study) | ||
| 少数転移を有するホルモン未治療前立腺癌に対するアパルタミド及び標的放射線療法併用試験 | COMPARE study | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 木島 敏樹 | Kijima Toshiki | ||
| 90569500 | |||
| / | 獨協医科大学病院 | Dokkyo Medical University | |
| 泌尿器科 | |||
| 321-0293 | |||
| / | 栃木県下都賀郡壬生町大字北小林880 | 880 Kitakobayashi, Mibu, Shimotsuga, Tochigi | |
| 0282-86-1111 | |||
| tkijima@dokkyomed.ac.jp | |||
| 木島 敏樹 | Kijima Toshiki | ||
| 獨協医科大学病院 | Dokkyo Medical University | ||
| 泌尿器科 | |||
| 321-0293 | |||
| 栃木県下都賀郡壬生町大字北小林880 | 880 Kitakobayashi, Mibu, Shimotsuga, Tochigi | ||
| 0282-86-1111 | |||
| 0282-86-7533 | |||
| tkijima@dokkyomed.ac.jp | |||
| 麻生 好正 | |||
| あり | |||
| 令和4年9月15日 | |||
| 病院内に救命救急センターあり | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 東京医科歯科大学 | ||
| 萬 巴里子 | ||
| ヘルスサイエンスR&Dセンター | ||
| 東京医科歯科大学 | ||
| 石井 真人 | ||
| ヘルスサイエンスR&Dセンター | ||
| 東京医科歯科大学 | ||
| 平川 晃弘 | ||
| 90609330 | ||
| 臨床試験管理センター | ||
| 釜井 隆男 | Kamai Takao | ||
| 80316562 | |||
| 獨協医科大学病院 | Dokkyo Medical University | ||
| 泌尿器科 | |||
| 非該当 | |||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | あり |
|---|
| / | 吉田 宗一郎 |
Yoshida Soichiro |
|
|---|---|---|---|
80383280 |
|||
| / | 東京医科歯科大学病院 |
Tokyo Medical and Dental University Hospital |
|
泌尿器科 |
|||
113-8519 |
|||
東京都 文京区湯島1-5-45 |
|||
03-5803-5295 |
|||
s-yoshida.uro@tmd.ac.jp |
|||
吉田 宗一郎 |
|||
東京医科歯科大学病院 |
|||
泌尿器科 |
|||
113-8519 |
|||
| 東京都 文京区湯島1-5-45 | |||
03-5803-5295 |
|||
03-5803-5295 |
|||
s-yoshida.uro@tmd.ac.jp |
|||
| 藤井 靖久 | |||
| あり | |||
| 令和4年9月15日 | |||
| 病院内に救命救急センターあり | |||
| / | 齋藤 一隆 |
Saito Kazutaka |
|
|---|---|---|---|
10422495 |
|||
| / | 獨協医科大学埼玉医療センター |
Dokkyo Medical University Saitama Medical Center |
|
泌尿器科 |
|||
343-8555 |
|||
埼玉県 越谷市南越谷2‐1‐50 |
|||
048-965-1111 |
|||
kzsaito@dokkyomed.ac.jp |
|||
|
|||
| 奥田 泰久 | |||
| あり | |||
| 令和5年7月21日 | |||
| 病院内に救命救急センターあり | |||
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| 少数転移を有するホルモン未治療前立腺癌患者を対象に、アパルタミドと少数転移に対する標的放射線療法の併用、さらに前立腺局所未治療例に対して前立腺局所放射線療法を併用し、有効性及び安全性を評価すること | |||
| 2 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2029年05月31日 | |||
| 60 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 実薬（治療）対照 | active control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| あり | |||
| （1）20歳以上で、インフォームド・コンセントで同意の取得が可能である患者 （2）組織学的又は細胞学的に前立腺癌であることが確認されており、神経内分泌癌、印環細胞癌や小細胞癌の形態を伴わない患者 （3）GnRH アゴニスト/アンタゴニスト、第一世代抗アンドロゲン薬（ビカルタミド、フルタミド、プロスタール等）又は両側除睾術によるアンドロゲン除去療法が行われていない、もしくは研究組み入れ前6ヶ月以内に開始された患者。ただし、転移出現前に、限局性前立腺癌に対する局所治療の併用療法として、一時的なアンドロゲン除去療法を施行された症例は登録可能とする （4）3ヶ月以内に日常診療として行われたCT、MRIまたは骨シンチグラフィーにより、1～3個の骨転移もしくは臓器転移、リンパ節転移を認める患者 （5）Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status で0または1の患者 （6）2年以上生存が期待できる患者 （7）研究計画書で規定されている来院およびその他の手順を遵守できる患者 |
Include patients that meet all of the following criteria:. (1)Patients aged 20 years or older who can obtain informed consent (2)Patients with histologically or cytologically confirmed prostate cancer without neuroendocrine carcinoma, signet-ring cell carcinoma, or small cell carcinoma morphology (3)Patients who did not receive androgen deprivation therapy with GnRH agonists/antagonists, first-generation antiandrogens (bicalutamide, flutamide, prostar, etc.) or bilateral orchiectomy, or who were initiated these therapies within 6 months prior to study entry. Patients who have received temporary androgen deprivation therapy as a neoadjuvant therapy prior to radical prostatectomy or radiation therapy for localized prostate cancer are eligible for enrollment. (4)Patients with 1 - 3 bone, organ, or lymph node metastases detected by routine CT, MRI, or bone scintigraphy within 3 months (5)Patients with an Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0 or 1 (6)Patients who are expected to live at least 2 years (7)Patients who can comply with study protocol visits and other procedures |
||
| （1）前立腺癌の治療のためのアンドロゲン除去療法（試験開始日（試験薬開始日）の6ヶ月以前より開始）、アンドロゲン受容体標的薬（酢酸アビラテロン、アパルタミド、エンザルタミド、ダロルタミド）、細胞障害性化学療法、ケトコナゾール、オラパリブの治療を受けたことのある患者 。ただし、転移出現前に、限局性前立腺癌に対する局所治療の併用療法として、一時的なアンドロゲン除去療法を施行された症例は登録可能とする （2）試験開始日の4週間以内に試験薬の使用をした患者 （3）試験開始日の 3 年以内に前立腺癌以外の浸潤癌の既往を有する患者 （4）スクリーニング時、好中球数が 1,000/μL 未満、血小板数が 100,000/μL 未満及びヘモグロビンが 10g/dL未満の患者 （5）スクリーニング時、総ビリルビン値が正常上限(ULN)の 1.5 倍以上、ALT 及び AST が ULN の 2.5 倍以上の患者 （6）スクリーニング時、クレアチニン値が 2mg/dLを超える患者 （7）スクリーニング時、アルブミンが 3.0g/dL未満の患者 （8）痙攣発作、又は痙攣発作の前症状となる状態の既往を有する患者 （9）臨床的に重大な心血管疾患を有する患者 （10）吸収に影響する消化器疾患を有する患者 （11）試験開始日の4 週間以内に全身麻酔下の開腹・開胸手術をした患者 （12）本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者 （13）患者を過度なリスクにさらす、研究の完了の妨げとなる、又は研究結果の解析の妨げになると研究責任医師が判断する状態又は状況にある患者 （14）標的療法の照射予定部位への過去の照射歴を有する患者 |
Patients who meet any of the following criteria are not included in this study: (1)Patients who have been treated with androgen deprivation therapy to treat prostate cancer (abiraterone acetate, apalutamide, enzalutamide, darolutamide), androgen receptor targeting agents, cytotoxic chemotherapy, ketoconazole, or olaparib. Patients who have received temporary androgen deprivation therapy as a neoadjuvant therapy prior to radical prostatectomy or radiation therapy for localized prostate cancer are eligible for enrollment. (2)Patients who used the study drug within 4 weeks of the study start date (3)Patients with a history of invasive cancer other than prostate cancer within 3 years of study entry (4)Patients with neutrophil count < 1,000/microliter, platelet count < 100,000/microliter, and hemoglobin < 10 g/dL at screening (5)Patients with total bilirubin >= 1.5 times the upper limit of normal (ULN) and ALT and AST >= 2.5 times the ULN at screening (6)Patients with creatinine levels > 2 mg/dL at screening (7)Patients with albumin < 3.0 g/dL at screening (8)Patients with a history of convulsive seizures or conditions that predispose to convulsive seizures (9)Patients with clinically significant cardiovascular disease (10)Patients with GI disorders affecting absorption (11)Patients who underwent major surgery under general anesthesia within 4 weeks of study initiation (12)Patients with a history of hypersensitivity to any of the ingredients of this product (13)Patients with conditions that place the patient at undue risk, interfere with the completion of the study, or interfere with the analysis of the study results (14)Patients with a past history of radiation therapy at the target for metastatic-directed therapy |
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| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性 | Male | ||
| （1）研究対象者から研究参加辞退の申し出や同意の撤回があった場合。 （2）登録後に適格性を満足しないことが判明した場合。 （3）原疾患の悪化のため、試験薬の投与継続が好ましくないと判断された場合 （4）合併症の増悪により、研究の継続が困難な場合。 （5）有害事象により、研究の継続が困難な場合。 （6）研究全体が中止された場合。 （7）予定通り標的療法を完了できなかった場合。 （8）試験薬の投与が4週を超えて遅延した場合。 （9）その他の理由により、医師が研究を中止することが適当と判断した場合。 |
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| 前立腺癌 | Prostatic Neoplasms | ||
| D011471 | |||
| あり | |||
| アパルタミド投与および標的放射線治療 | Apalutamide and targeted radiotherapy | ||
| D059002, D011878 | |||
| アンドロゲン受容体標的薬、放射線治療 | Androgen Receptor Antagonists, radiotherapy | ||
| ホルモン療法未使用PSA無増悪生存期間 | ADT-free PSA progression-free survival | ||
| PSA検出感度以下達成率 標的放射線療法治療部位における画像上治療効果 ホルモン療法未使用画像上無増悪生存期間 癌特異生存期間、全生存期間 QOLの変化 |
Undetectable PSA rate Radiographic response in lesions treated with SBRT or IMRT ADT-free radiographic progression-free survival CSS, OS Change in QOL |
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（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| アパルタミド | |||
| アーリーダ錠 | |||
| 23100AMX00311000 | |||
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）特定臨床研究の進捗状況
（２）特定臨床研究の進捗状況
実施計画の公表日 |
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2023年02月16日 |
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| / | 募集中 |
Recruiting |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 未知の副作用としての有害事象発生時の治療費、検査費 | ||
| なし | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| ヤンセンファーマ株式会社 | ||
| あり | ||
| ヤンセンファーマ株式会社 | Janssen Pharmaceutical K.K. | |
| 非該当 | ||
| あり | ||
| 令和4年10月13日 | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 東京医科歯科大学臨床研究審査委員会 | Tokyo Medical and Dental University Certified Clinical Research Review Board | |
| CRB3180020 | ||
| 東京都 文京区湯島1丁目5番45号 | 1-5-45, Yushima, Bunkyo-Ku, Tokyo, Tokyo | |
| 03-5803-4575 | ||
| mkan-rinsho.adm@cmn.tmd.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
| 無 | No | |
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |