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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

特定臨床研究
令和4年10月24日
令和6年4月4日
オゾラリズマブ（OZR）とメトトレキサート（MTX）併用投与により寛解もしくは低疾患活動性を維持できた関節リウマチ患者を対象としたOZR投与間隔延長およびMTX減量の検討
関節リウマチ患者を対象としたOZR投与間隔延長およびMTX減量の検討
金子　祐子
慶應義塾大学医学部（慶應義塾大学病院）
OZRとMTX併用投与により寛解もしくは低疾患活動性を維持できた関節リウマチ患者を対象に、OZR投与間隔延長またはMTX減量をした際の48週時における維持率および安全性を探索的に検討する。また、治療継続群に対するOZR投与間隔延長群またはMTX減量群の維持率を比較する。
4
関節リウマチ
募集中
オゾラリズマブ、メトトレキサート
ナノゾラ®皮下注30 mgシリンジ、リウマトレックス®　等
慶應義塾臨床研究審査委員会
CRB3180017

管理的事項

研究の種別 特定臨床研究
届出日 令和6年4月3日
臨床研究実施計画番号 jRCTs031220406

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

オゾラリズマブ（OZR）とメトトレキサート（MTX）併用投与により寛解もしくは低疾患活動性を維持できた関節リウマチ患者を対象としたOZR投与間隔延長およびMTX減量の検討
 Prolongation of the ozoralizumab (OZR) dosing interval and MTX dose reduction in patients with rheumatoid arthritis who have maintained remission or low disease activity with the combination of OZR and methotrexate (MTX)
関節リウマチ患者を対象としたOZR投与間隔延長およびMTX減量の検討 Prolongation of OZR dosing interval and MTX reduction in patients with rheumatoid arthritis

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

金子　祐子 Kaneko Yuko
60317112
/ 慶應義塾大学医学部（慶應義塾大学病院） Keio University School of Medicine (Keio University Hospital)
リウマチ・膠原病内科
160-8582
/ 東京都新宿区信濃町35 35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo, Japan
03-5363-3786
ykaneko@z6.keio.jp
金子　祐子 Kaneko Yuko
慶應義塾大学医学部（慶應義塾大学病院） Keio University School of Medicine (Keio University Hospital)
リウマチ・膠原病内科
160-8582
東京都新宿区信濃町35 35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo, Japan
03-5363-3786
03-5379-5370
ykaneko@z6.keio.jp
松本　守雄
あり
令和4年3月8日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

メディカルエッジ株式会社
上田　史朗
50700415
代表取締役
株式会社リニカル
大谷　智子
育薬事業部
株式会社リニカル
山口　志織
監査室
メディカルエッジ株式会社
上田　史朗
50700415
代表取締役
竹内　　勤 Tsutomu Takeuchi
慶應義塾大学医学部 Keio University School of Medicine
リウマチ・膠原病内科
非該当

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無 あり
/

織部　　元廣

Oribe - Motohiro

-
/

医療法人向有会織部リウマチ科内科クリニック

Oribe Rheumachika naika Clinic

リウマチ科

870-0823

大分県 大分市東大道一丁目八番十五号

097-513-7123

orimeda101@yahoo.co.jp

山内　恵美子

株式会社 クリニカル・サポート・コーポレーション

医薬品事業部

810-0004
福岡県 福岡市中央区渡辺通5丁目13-11　天神渡辺通ビルディング

090-2070-8656

092-718-1235

e-yamauchi@csc-smo.co.jp
織部　元廣
あり
令和4年3月8日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

関口　直哉

Sekiguchi - Naoya

-
/

医療法人社団祐輝会浦安せきぐちクリニック

Urayasu Sekiguchi Clinic

リウマチ科

279-0004

千葉県 浦安市猫実5-17-27

047-306-3557

scfira@royal.ocn.ne.jp

関口　直哉

医療法人社団祐輝会浦安せきぐちクリニック

リウマチ科

279-0004
千葉県 浦安市猫実5-17-27

047-306-3557

047-306-3553

scfira@royal.ocn.ne.jp
関口　直哉
あり
令和4年3月8日
他施設（東京ベイ・浦安市川医療センターや順天堂大学医学部附属浦安病院）と連携することで必要な救急医療を整備している。
/

田邉谷　徹也

Tetsuya - Tabeya

-
/

世田谷リウマチ膠原病クリニック新宿本院

Setagaya Rheumatology Clinic Shinjuku

リウマチ科

156-0052

東京都 渋谷区代々木2-10-8 ケイアイ新宿ビル8階

03-3370-5100

tabeya@toshin-kai.jp

田邉谷　徹也

世田谷リウマチ膠原病クリニック新宿本院

リウマチ科

151-0053
東京都 渋谷区代々木2-10-8 ケイアイ新宿ビル8階

03-3370-5100

tabeya@toshin-kai.jp
藤井　智恵子
あり
令和4年5月26日
あり
/

時任　毅

Tokito - Takeshi

-
/

時任整形外科リウマチ科

Tokito Clinic Rheumatology &Orthopaedic Surgery

整形外科リウマチ科

752-0976

山口県 下関市長府南之町5-6

083-246-0575

tokitort@sand.ocn.ne.jp

時任　毅

時任整形外科リウマチ科

整形外科リウマチ科

752-0976
山口県 下関市長府南之町5-6

083-246-0575

083-245-0416

tokitort@sand.ocn.ne.jp
時任　毅
あり
令和4年5月26日
緊急搬送先医療機関
医療機関名：独立行政法人国立病院機構関門医療センター
所 在 地：山口県下関市長府外浦町 1-1

医療機関名：下関市立市民病院
所 在 地：山口県下関市向洋町 1-13-1

医療機関名：山口県済生会下関総合病院
所 在 地：山口県下関市安岡町 8-5-1
/

鈴木　陽子

Suzuki - Yoko

-
/

医療法人社団ソレイユ いずみ向日葵クリニック

Izumi himawari clinic

内科・リウマチ科

981-3135

宮城県 仙台市泉区八乙女中央 5-18-16

022-344-8315

suzuki-himawari@pg8.so-net.ne.jp

鈴木　陽子

医療法人社団ソレイユ いずみ向日葵クリニック

内科・リウマチ科

981-3135
宮城県 仙台市泉区八乙女中央 5-18-16

022-344-8315

022-344-8316

suzuki-himawari@pg8.so-net.ne.jp
鈴木　陽子
あり
令和4年5月26日
周辺の医療機関に随時要請（例：東北大学病院、
東北労災病院、仙台オープン病院ほか）
/

高橋　裕一

Takahashi - Yuichi

-
/

医療法人慈裕会ゆうファミリークリニック

Yu-Family Clinic

内科/リウマチ科

981-0112

宮城県 宮城郡利府町利府字新館2-5

022-766-4141

yufamily58@yahoo.co.jp

高橋　裕一

医療法人慈裕会ゆうファミリークリニック

内科/リウマチ科

981-0112
宮城県 宮城郡利府町利府字新館2-5

022-766-4141

022-766-4181

yufamily58@yahoo.co.jp
高橋　裕一
あり
令和4年5月26日
独立行政法人国立病院機構 仙台医療センターと連携することで必要な救急医療を整備している
/

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XX - XX

-
/

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000-0000

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00-0000-0000

x@x.com

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000-0000
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00-0000-0000

x@x.com
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なし
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/

加々美　新一郎

Kagami - Shin-ichiro

-
/

地方独立行政法人　総合病院国保旭中央病院

Asahi General Hospital

アレルギー・膠原病内科

289-2511

千葉県 旭市イ-1326

0479-63-8111

kagami@hospital.asahi.chiba.jp

加々美　新一郎

地方独立行政法人　総合病院国保旭中央病院

アレルギー・膠原病内科

289-2511
千葉県 旭市イ-1326

0479-63-8111

0479-63-8166

kagami@hospital.asahi.chiba.jp
野村　幸博
あり
令和4年5月26日
本院では救急患者を診療する体制を整えている
/

益田　郁子

Masuda - Ikuko

-
/

医療法人財団医道会十条武田リハビリテーション病院

jujotakedarihabiriteshonbyoin

リウマチ科

601-8325

京都府 京都市南区吉祥院八反田町32番地

075-671-2351

mdr2005jp@yahoo.co.jp

益田　郁子

医療法人財団医道会十条武田リハビリテーション病院

リウマチ科

601-8325
京都府 京都市南区吉祥院八反田町32番地

075-671-2351

075-671-2961

mdr2005jp@yahoo.co.jp
真多　俊博
あり
令和4年5月26日
本院は救急告示病院であり救急治療室を備えている
/

生野　英祐

Shono - Eisuke

-
/

生野リウマチクリニック

Shono Rheumatology Clinic

生野リウマチクリニック

814-0002

福岡県 福岡市早良区西新1丁目10-27 西新プライムビル

092-833-8030

shono-rheum@r2.dion.ne.jp

生野　英祐

生野リウマチクリニック

生野リウマチクリニック

814-0002
福岡県 福岡市早良区西新1丁目10-27 西新プライムビル

092-833-8030

092-833-8086

shono-rheum@r2.dion.ne.jp
生野　英祐
あり
令和4年5月26日
自院では不可。九州医療センターへ紹介。
/

植木　幸孝

Ueki - Yukitaka

-
/

社会医療法人財団白十字会 佐世保中央病院

Sasebo Chuo Hospital

リウマチ・膠原病センター

857-1195

長崎県 佐世保市大和町15番地

0956-33-7151

cr-yu.ueki@hakujyujikai.or.jp

平方　尚之

社会医療法人財団白十字会 佐世保中央病院

臨床研究管理部

857-1195
長崎県 佐世保市大和町15番地

0956-34-9281

0956-34-9281

n.hirakata@hakujyujikai.or.jp
碇　秀樹
あり
令和4年5月26日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

平野　史倫

Hirano - Fuminori

-
/

独立行政法人国立病院機構　旭川医療センター

National Hospital Organization Asahikawa Medical Center

消化器内科

070-8644

北海道 旭川市花咲町7丁目4048番地

0166-51-3161

hirano.fuminori.cx@mail.hosp.go.jp

平野　史倫

独立行政法人国立病院機構　旭川医療センター

消化器内科

070-8644
北海道 旭川市花咲町7丁目4048番地

0166-51-3161

0166-53-9184

hirano.fuminori.cx@mail.hosp.go.jp
木村　隆
あり
令和4年5月26日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

片山　耕

Katayama - Kou

-
/

医療法人社団片山整形外科リウマチ科クリニック

Katayama Orthopedic Rheumatology Clinic

リウマチ科

078-8243

北海道 旭川市豊岡13-4-5-17

0166-39-1155

kou@kata-rheum.or.jp

片山　耕

医療法人社団片山整形外科リウマチ科クリニック

リウマチ科

078-8243
北海道 旭川市豊岡13-4-5-17

0166-39-1155

0166-39-1156

kou@kata-rheum.or.jp
片山　耕
あり
令和4年5月26日
医療法人歓生会豊岡中央病院
/

山﨑　秀

Yamazaki - Hideshi

-
/

社会医療法人　抱生会　丸の内病院

MARUNOUCHI HOSPITAL

リウマチ科

390-8601

長野県 松本市渚1丁目7番45号

0263-28-3003

yamazaki_h@marunouchi.or.jp

山﨑　秀

社会医療法人　抱生会　丸の内病院

リウマチ科

390-8601
長野県 松本市渚1丁目7番45号

0263-50-6265

0263-50-6266

yamazaki_h@marunouchi.or.jp
百瀬　敏充
あり
令和4年5月26日
当直体制あり
/

橋本　英雄

Hashimoto - Hideo

-
/

医療法人雄美会　りんくう橋本リウマチ整形外科

Rinku HASHIMOTO Rheumatology Orthopaedics

整形外科

598-0048

大阪府 泉佐野市りんくう往来北1番地 りんくうパピリオ東棟

072-469-4152

h-hideo@umin.ac.jp

橋本　英雄

医療法人雄美会　りんくう橋本リウマチ整形外科

整形外科

598-0048
大阪府 泉佐野市りんくう往来北1番地 りんくうパピリオ東棟

072-469-4152

h-hideo@umin.ac.jp
橋本　英雄
あり
令和4年5月26日
他施設と連携することで必要な救急医療を整備している
/

谷口　　義典

Taniguchi - Yoshinori

-
/

海里マリン病院

BAY SIDE MISATO MEDICAL CENTER

リウマチ科

781-0112

高知県 高知市仁井田1617-5

088-847-0101

yoshinoritaniguchi1@gmail.com

谷口　義典

海里マリン病院

リウマチ科

781-0112
高知県 高知市仁井田1617-5

088-847-0101

088-847-0252

yoshinoritaniguchi1@gmail.com
中谷　孝
あり
令和4年5月26日
当直体制（オンコールを含む）あり
/

平本　貴義

Hiramoto - Takayoshi

-
/

独立行政法人 労働者健康安全機構 九州労災病院

Kyushu Rosai Hospital

整形外科

800-0296

福岡県 北九州市小倉南区曽根北町１番１号

093-471-1121

tahiramo.orth-k@kyushuh.johas.go.jp

平本　貴義

独立行政法人 労働者健康安全機構 九州労災病院

整形外科

800-0296
福岡県 北九州市小倉南区曽根北町１番１号

093-471-1121

093-473-0627

tahiramo.orth-k@kyushuh.johas.go.jp
三浦　　裕正
あり
令和4年5月26日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

廣瀬　恒

Hirose - Wataru

-
/

医療法人社団光城会ひろせクリニック

Medical Corporation Kojyokai Hirose Clinic

リウマチ科

359-1111

埼玉県 所沢市緑町2-14-7

04-2920-2111

hirose-clinic1@hotmail.co.jp

廣瀬　恒

医療法人社団光城会ひろせクリニック

リウマチ科

359-1111
埼玉県 所沢市緑町2-14-7

04-2920-2111

04-2920-2112

hirose-clinic1@hotmail.co.jp
廣瀬　恒
あり
令和4年5月26日
他施設と連携することで必要な救急医療を整備している
/

齋藤　和義

Saitou - Kazuyoshi

-
/

医療法人医和基会　戸畑総合病院

Tobata General Hospital

膠原病リウマチ科

804-0025

福岡県 北九州市戸畑区福柳木1丁目3番33号

093-871-2760

kazu-s@med.uoeh-u.ac.jp

名和田　雅夫

戸畑総合病院

膠原病リウマチ科

804-0025
福岡県 北九州市戸畑区福柳木1丁目3番33号

093-871-2760

093-871-3990

nawata@iwakikai.com
齋藤　和義
あり
令和4年5月26日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

坪井　雅彦

Tsuboi - Masahiko

-
/

医療法人後藤会 ながさき内科・リウマチ科病院

Nagasaki Medical Hospital of Rheumatology

内科・リウマチ科

850-0832

長崎県 長崎市油屋町1-21

095-822-3151

mt1534@iijmio-mail.jp

坪井　雅彦

医療法人後藤会 ながさき内科・リウマチ科病院

内科・リウマチ科

850-0832
長崎県 長崎市油屋町1-21

095-822-3151

095-821-1562

mt1534@iijmio-mail.jp
松岡　直樹
あり
令和4年5月26日
他施設と連携することで必要な救急医療を整備している
/

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XX - XX

-
/

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x@x.com

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00-0000-0000

x@x.com
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なし
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/

中村　宏志

Hiroshi - Hiroshi

-
/

医療法人宏悠会　なかむら整形外科クリニック

Nakamura Orthopedic clinic

整形外科

890-0002

鹿児島県 鹿児島市西伊敷1丁目2-12

099-229-4962

h-nakamura@po5.synapse.ne.jp

中村　宏志

医療法人宏悠会　なかむら整形外科クリニック

整形外科

890-0002
鹿児島県 鹿児島市西伊敷1丁目-2-12

099-229-4962

h-nakamura@po5.synapse.ne.jp
中村　宏志
あり
令和4年5月26日
近隣医療機関に当該研究で必要な救急医療設備が整備されている
/

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XX - XX

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x@x.com

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x@x.com
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なし
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/

宮下　賜一郎

Miyashita - Taiichiro

-
/

みやしたリウマチ・内科クリニック

Miyashita Rheumatology Clinic

リウマチ科

856-0836

長崎県 大村市幸町25-74

0957-47-5555

naonao220@gmail.com

宮下　賜一郎

みやしたリウマチ・内科クリニック

リウマチ科

856-0836
長崎県 大村市幸町25-74

0957-47-5555

0957-47-5556

naonao220@gmail.com
宮下　賜一郎
あり
令和4年5月26日
他施設と連携することで必要な救急医療を整備している
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XX - XX

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x@x.com

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x@x.com
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なし
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大平　卓

Ohira - Takashi

-
/

医療法人社団康進会大平整形外科内科医院

Ohira Orthopaedic Hospital

整形外科

883-0043

宮崎県 日向市都町15番30号

0982-52-3337

zephyuga@yahoo.co.jp

大平　卓

医療法人社団康進会大平整形外科内科医院

整形外科

883-0043
宮崎県 日向市都町15番30号

0982-52-3337

0982-52-8109

zephyuga@yahoo.co.jp
大平　卓
あり
令和4年5月26日
社会医療法人泉和会 千代田病院　
/

井上　誠

Inoue - Makoto

-
/

医療法人　井上病院

INOUE HOSPITAL

内科・リウマチ科

370-0053

群馬県 高崎市通町55

027-322-3660

m.inoue.inouehp@gmail.com

井上　誠

医療法人　井上病院

内科・リウマチ科

370-0053
群馬県 高崎市通町55

027-322-3660

027-322-6002

m.inoue.inouehp@gmail.com
井上　誠
あり
令和4年5月26日
自施設で必要な救急医療が整備されている
/

近藤　正一

Kondou - Masakazu

-
/

医療法人近藤リウマチ・整形外科クリニック

kondoriumachi seikeigekakurinikku

リウマチ科

810-0001

福岡県 福岡市中央区天神3-10-11

092-762-2380

kondo-m@c.email.ne.jp

近藤　正一

医療法人近藤リウマチ・整形外科クリニック

リウマチ科

810-0001
福岡県 福岡市中央区天神3-10-11

092-762-2380

kondo-m@c.email.ne.jp
中谷　文
あり
令和4年5月26日
九州医療センター、浜の町病院と病診連携している。
/

古崎　章

Furusaki - Akira

-
/

医療法人社団佐川昭リウマチクリニック

Sagawa Akira Rheumatology Clinic

リウマチ科・内科

060-0001

北海道 札幌市中央区北１条西７丁目 パシフィックマークス札幌北1条5階

011-271-0770

sagawa-ra-clinic@snow.ocn.ne.jp

古崎　章

医療法人社団佐川昭リウマチクリニック

リウマチ科・内科

060-0001
北海道 札幌市中央区北１条西７丁目 パシフィックマークス札幌北1条5階

011-271-0770

011-271-0760

sagawa-ra-clinic@snow.ocn.ne.jp
佐川　昭
あり
令和4年5月26日
近隣病院と連携して対応(斗南病院）
/

大坪　秀雄

Ohtsubo - Hideo

20343361
/

日本赤十字社　鹿児島赤十字病院

Japanese Red Cross Kagoshima Hospital

リウマチ科

891-0133

鹿児島県 鹿児島市平川町2545

099-261-2111

h-otsubo@kagoshima-med.jrc.or.jp

大坪　秀雄

日本赤十字社　鹿児島赤十字病院

リウマチ科

891-0133
鹿児島県 鹿児島市平川町2545

099-261-2111

099-261-0491

h-otsubo@kagoshima-med.jrc.or.jp
大坪　秀雄
あり
令和4年5月26日
日本赤十字社　鹿児島赤十字病院
/

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XX - XX

-
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x@x.com

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x@x.com
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あり
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/

西坂　浩明

Nishizaka - Hiroaki

-
/

北九州市立医療センター

Kitakyushu Municipal Medical Center

内科

802-8561

福岡県 北九州市小倉北区馬借二丁目1番1号

093-541-1831

hnishizaka.1@gmail.com

西坂　浩明

北九州市立医療センター

内科

802-8561
福岡県 北九州市小倉北区馬借二丁目1番1号

093-541-1831

093-533-8693

hnishizaka.1@gmail.com
中野　　徹
あり
令和4年5月26日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

吉田　智彦

Yoshida - Tomohiko

-
/

医療法人社団東信会東信よしだ内科リウマチ科

Toshinyoshida naika Rheumachika

内科・リウマチ科

389-0606

長野県 埴科郡坂城町大字上五明643-2

0268-81-1330

yoshida@toshin-kai.jp

吉田　智彦

医療法人社団東信会東信よしだ内科リウマチ科

内科・リウマチ科

389-0606
長野県 埴科郡坂城町大字上五明643-2

0268-81-1330

yoshida@toshin-kai.jp
吉田　智彦
あり
令和4年5月26日
篠ノ井総合病院
/

中野　輝明

Nakano - Teruaki

-
/

社会医療法人 雪の聖母会 聖マリア病院

Our Lady of the Snow Social Medical Corporation ST.Mary's Hosoital

リウマチ膠原病内科

830-8543

福岡県 久留米市津福本町422番地

0942-35-3322

tnakano@st-mary-med.or.jp

中野　輝明

社会医療法人 雪の聖母会 聖マリア病院

リウマチ膠原病内科

830-8543
福岡県 久留米市津福本町422番地

0942-35-3322

0942-36-2251

tnakano@st-mary-med.or.jp
谷口　雅彦
あり
令和4年5月26日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。
/

奥田　恭章

Okuda - Yasuaki

30517892
/

医療法人千寿会　道後温泉病院

Dohgo Spa Hospital

リウマチ科

790-0858

愛媛県 松山市道後姫塚乙21番21号

089-933-5131

yaokuda@ehime.med.or.jp

奥田　恭章

医療法人千寿会　道後温泉病院

リウマチ科

790-0858
愛媛県 松山市道後姫塚乙21番21号

089-933-5131

089-933-5137

yaokuda@ehime.med.or.jp
奥田　恭章
あり
令和4年5月26日
松山赤十字病院
/

上田　尚靖

Ueda - Naoyasu

-
/

宮崎県立宮崎病院

Miyazaki Prefectural Miyazaki Hospital

内科

880-8510

宮崎県 宮崎市北高松町5番30号

0985-24-4181

naoyasu0129@gmail.com

上田　尚靖

宮崎県立宮崎病院

内科

880-8510
宮崎県 宮崎市北高松町5番30号

0985-24-4181

0985-28-1881

naoyasu0129@gmail.com
嶋本　富博
あり
令和4年5月26日
宮崎県立宮崎病院
/

小井戸　則彦

Koido - Norihiko

-
/

医療法人社団WELLS川崎リウマチ・内科クリニック

Kawasaki rheumatism & internal medicine clinic

リウマチ科

212-0014

神奈川県 川崎市幸区大宮町1310　ミューザ川崎2F

044-272-8221

koidon@icloud.com

小井戸　則彦

医療法人社団WELLS川崎リウマチ・内科クリニック

リウマチ科

212-0014
神奈川県 川崎市幸区大宮町1310　ミューザ川崎2F

044-272-8221

044-544-4408

koidon@icloud.com
小井戸　則彦
あり
令和4年5月26日
川崎幸病院
/

甲斐　睦章

Kai - Mutsuaki

-
/

医療法人けいあい　かいクリニック

Kai Clinic

リウマチ科・整形外科

880-0053

宮崎県 宮崎市神宮２丁目３番４号

0985-78-0112

kai.cl.miyazaki@gmail.com

甲斐　睦章

医療法人けいあい　かいクリニック

リウマチ科・整形外科

880-0053
宮崎県 宮崎市神宮２丁目３番４号

0985-78-0112

0985-78-0113

kai.cl.miyazaki@gmail.com
甲斐　睦章
あり
令和4年5月26日
近隣医療機関に当該研究で必要な救急医療設備が整備されている
/

吉田　昌明

Yoshida - Masaaki

-
/

吉田整形外科・リウマチ科クリニック

Yoshida clinic-Orthopaedics and rheumatology

整形外科・リウマチ科

020-0015

岩手県 盛岡市本町通1-9-28

019-604-3820

0563myclinicyy@doctor.email.ne.jp

吉田　昌明

吉田整形外科・リウマチ科クリニック

整形外科・リウマチ科

020-0015
岩手県 盛岡市本町通1-9-28

019-604-3820

0563myclinicyy@doctor.email.ne.jp
吉田　昌明
あり
令和4年5月26日
岩手県立病院および岩手医科大学附属病院と連携して対応している。
/

中澤　隆

NAKAZAWA - TAKASHI

-
/

社会福祉法人 恩賜財団 済生会支部 大阪府済生会中津病院

Social Welfare Organization Saiseikai Imperial Gift Foundation, Inc. Osaka Saiseikai Nakatsu Hospital

膠原病内科

530-0012

大阪府 大阪市北区芝田2-10-39

06-6372-0333

t_nakazawa@nakatsu.saiseikai.or.jp

鳥居　大輔

社会福祉法人 恩賜財団 済生会支部 大阪府済生会中津病院

経営企画課

530-0012
大阪府 大阪市北区芝田2-10-39

06-6372-0333

06-6372-0339

d_torii@nakatsu.saiseikai.or.jp
志手　淳也
あり
令和4年5月26日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

東　孝典

Azuma - Takanori

-
/

医療法人リウマチ謙恵会 あずまリウマチ・内科クリニック

azuma rheumatology clinic

リウマチ科

350-1305

埼玉県 狭山市入間川1-3-2スカイテラス商業施設棟3F

04-2900-1155

taazuma_tiken@yahoo.co.jp

東　孝典

医療法人リウマチ謙恵会 あずまリウマチ・内科クリニック

リウマチ科

350-1305
埼玉県 狭山市入間川1-3-2スカイテラス商業施設棟3F

04-2900-1155

04-2900-1156

taazuma_tiken@yahoo.co.jp
東　孝典
あり
令和4年5月26日
社会医療法人財団 石心会　埼玉石心会病院
/

平野　裕司

Hirano - Yuji

00163013
/

豊橋市民病院

TOYOHASHI MUNICIPAL HOSPITAL

リウマチ科

441-8570

愛知県 豊橋市青竹町字八間西50番地

0532-33-6111

hirano-yuji@toyohashi-mh.jp

平野　裕司

豊橋市民病院

リウマチ科

441-8570
愛知県 豊橋市青竹町字八間西50番地

0532-35-9111

0532-35-9111

hirano-yuji@toyohashi-mh.jp
浦野　文博
あり
令和4年5月26日
あり
/

三崎　健太

Misaki - Kenta

-
/

北播磨総合医療センター

Kita-Harima Medical Center

リウマチ・膠原病内科

675-1392

兵庫県 小野市市場町926-250

0794-88-8800

kenta_misaki@kitahari-mc.jp

三崎　健太

北播磨総合医療センター

リウマチ・膠原病内科

675-1392
兵庫県 小野市市場町926-250

0794-88-8800

0794-62-9923

kenta_misaki@kitahari-mc.jp
西村　善博
あり
令和4年5月26日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

削除　削除

XX - XX

-
/

削除

削除

削除

000-0000

削除

00-0000-0000

x@x.com

削除　削除

削除

削除

000-0000
削除

00-0000-0000

x@x.com
削除　削除
なし
削除
/

中山田　真吾

Nakayamada - Shingo

60389426
/

産業医科大学病院

UNIVERSITY OF OCCUPATIONAL AND ENVIRONMENTAL HEALTH,JAPAN

膠原病リウマチ内科

807-8556

福岡県 北九州市八幡西区医生ヶ丘1番1号

093-603-1611

s-nakaya@med.uoeh-u.ac.jp

中山田　真吾

産業医科大学病院

膠原病リウマチ内科

807-8556
福岡県 北九州市八幡西区医生ヶ丘1番1号

093-603-1611

093-691-9334

s-nakaya@med.uoeh-u.ac.jp
田中　文啓
あり
令和4年5月26日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

田中　榮一

Tanaka - Eiichi

/

東京女子医科大学病院

Tokyo Women's Medical University Hospital

膠原病リウマチ内科

162-8666

東京都 新宿区河田町 8-1

03-3353-8111

e-tanaka@twmu.ac.jp

田中　榮一

東京女子医科大学病院

膠原病リウマチ内科

162-8666
東京都 新宿区河田町 8-1

03-3353-8111

03-5269-9154

e-tanaka@twmu.ac.jp
板橋　道朗
あり
令和4年5月26日
当直体制（オンコールを含む）あり
/

駒井　俊彦

Komai - Toshihiko

-
/

東京大学医学部附属病院

The University of Tokyo Hospital

アレルギー・リウマチ内科

113-8655

東京都 文京区本郷7-3-1

03-3815-5411

KOMAIT-INT@h.u-tokyo.ac.jp

駒井　俊彦

東京大学医学部附属病院

アレルギー・リウマチ内科

113-8655
東京都 文京区本郷7-3-1

03-3815-5411

KOMAIT-INT@h.u-tokyo.ac.jp
田中　栄
あり
令和4年5月26日
あり
/

川上　純

Kawakami - Atsushi

90325639
/

長崎大学病院

Nagasaki University Hospital

リウマチ膠原病内科

852-8501

長崎県 長崎市坂本１丁目７番１号

095-819-7260

atsushik@nagasaki-u.ac.jp

川上　純

長崎大学病院

リウマチ膠原病内科

852-8501
長崎県 長崎市坂本１丁目７番１号

095-819-7260

095-849-7270

atsushik@nagasaki-u.ac.jp
中尾　一彦
あり
令和4年5月26日
当直体制（オンコールを含む）あり
/

藤田　芳郎

Fujita - Yoshiro

-
/

独立行政法人労働者健康安全機構中部労災病院

Chubu-Rosai Hospital

リウマチ・膠原病科

455-8530

愛知県 名古屋市港区港明1丁目10番6号

052-652-5511

Yoshiro.F.M.D@gmail.com

藤田　芳郎

独立行政法人労働者健康安全機構中部労災病院

リウマチ・膠原病科

455-8530
愛知県 名古屋市港区港明1丁目10番6号

052-652-5511

Yoshiro.F.M.D@gmail.com
佐藤　啓二
あり
令和4年9月28日
本院で高度救急医療の実施が可能である
/

萩原　敬史

Hagiwara - Takafumi

-
/

宝塚市立病院

Takarazuka City Hospital

リウマチ科

665-0827

兵庫県 宝塚市小浜4丁目5-1

0797-87-1161

college@katzenauge.sakura.ne.jp

萩原　敬史

宝塚市立病院

リウマチ科

665-0827
兵庫県 宝塚市小浜4丁目5-1

0797-87-1161

0797-87-5624

cr.taishou@katzenauge.sakura.ne.jp
難波　光義
あり
令和4年9月28日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

古川　真

Furukawa - Shin

-
/

総合病院　釧路赤十字病院

Kushiro Red Cross Hospital

内科

085-8512

北海道 釧路市新栄町21番14号

0154-22-7171

shinfuru19680804@hotmail.com

古川　真

総合病院　釧路赤十字病院

内科

085-8512
北海道 釧路市新栄町21番14号

0154-22-7171

0154-68-5433

shinfuru19680804@hotmail.com
近江　亮
あり
令和4年9月28日
総合病院　釧路赤十字病院
/

谷村　　一秀

Tanimura - Kazuhide

60604345
/

医療法人清仁会　北海道内科リウマチ科病院

Hokkaido Medical Center for Rheumatic Diseases

リウマチ科

063-0811

北海道 札幌市西区琴似1条3丁目1-45

011-611-1371

k.tanimura@pep.ne.jp

北野　　明美

医療法人清仁会　北海道内科リウマチ科病院

臨床研究管理室

063-0811
北海道 札幌市西区琴似1条3丁目1-45

011-611-1371

011-613-8753

takuyunakoake@gol.com
清水　　昌人
あり
令和4年9月28日
自施設
/

小國　英智

Oguni - Hidetomo

-
/

株式会社日立製作所　ひたちなか総合病院

Hitachi, Ltd. Hitachinaka General Hospital

リウマチ科

312-0057

茨城県 ひたちなか市石川町20番1

029-354-5111

excellent.h092@gmail.com

小國　英智

株式会社日立製作所　ひたちなか総合病院

リウマチ科

312-0057
茨城県 ひたちなか市石川町20番1

029-354-6770

029-354-6086

excellent.h092@gmail.com
吉井　　慎一
あり
令和4年9月28日
株式会社日立製作所　ひたちなか総合病院
/

杉本　和則

Sugimoto - Kazunori

-
/

杉本リウマチ内科クリニック

Sugimoto Rheumatology & Internal Medicine Clinic

リウマチ科

910-0068

福井県 福井市舟橋新2-109

0776-30-0022

ksimuran@yahoo.co.jp

杉本　和則

杉本リウマチ内科クリニック

リウマチ科

910-0068
福井県 福井市舟橋新2-109

0776-30-0022

0776-30-0023

ksimuran@yahoo.co.jp
杉本　和則
あり
令和4年9月28日
他施設と連携することで必要な救急医療を整備している
/

田中　正宏

Tanaka - Masahiro

-
/

マツダ株式会社マツダ病院

Mazda Hospital of Mazda Motor Corporation

整形外科

735-0017

広島県 安芸郡府中町青崎南2-15

082-565-5000

tanaka.masahir@mazda.co.jp

一井　香乃

ノイエス株式会社

西日本支社　臨床試験推進部5グループ

733-0011
広島県 広島市西区横川町2丁目7-19 5F

082-503-8911

082-292-6980

ichii.kano@neues.co.jp
田村　　徹
あり
令和4年9月28日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

削除　削除

XX - XX

-
/

削除

削除

削除

000-0000

削除

00-0000-0000

x@x.com

削除　削除

削除

削除

000-0000
削除

00-0000-0000

x@x.com
削除　削除
なし
削除
/

中島　悟

Nakashima - Satoru

-
/

中島リウマチ膠原病・腎クリニック

Nakashima Clinic

リウマチ科

890-0067

鹿児島県 鹿児島市真砂本町26番3号

099-206-7126

nakashima@nakashima-rheumatism.com

中島　悟

中島リウマチ膠原病・腎クリニック

リウマチ科

890-0067
鹿児島県 鹿児島市真砂本町26番3号

099-206-7126

099-206-7127

nakashima@nakashima-rheumatism.com
中島　　悟
あり
令和4年9月28日
鹿児島市医師会病院、今村総合病院、鹿児島赤十字病院
/

大田　俊一郎

Ota - Shunichiro

-
/

下関市立市民病院

Shimonoseki City Hospital

リウマチ膠原病内科

750-8520

山口県 下関市向洋町一丁目13番1号

083-231-4111

ota.shunichiro@shimonosekicity-hosp.jp

大田　俊一郎

下関市立市民病院

リウマチ膠原病内科

750-8520
山口県 下関市向洋町一丁目13番1号

083-231-4111

ota.shunichiro@shimonosekicity-hosp.jp
田中　　雅夫
あり
令和4年9月28日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

若林　宏

Wakabayashi - Hiroshi

-
/

地方独立行政法人岡山市立総合医療センター岡山市立市民病院

Okayama City General Medical Center Okayama City Hospital

膠原病・リウマチ内科

700-8557

岡山県 岡山市北区北長瀬表町三丁目20番1号

086-737-3000

hiroshi_wakabayashi@okayama-gmc.or.jp

若林　宏

地方独立行政法人岡山市立総合医療センター岡山市立市民病院

膠原病・リウマチ内科

700-8557
岡山県 岡山市北区北長瀬表町三丁目20番1号

086-737-3000

086-737-3019

hiroshi_wakabayashi@okayama-gmc.or.jp
松本　　健五
あり
令和4年9月28日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

三宅　信昌

Miyake - Nobumasa

-
/

医療法人社団静岡三宅整形外科医院

miyakeseikeigekaiin

リウマチ科

420-0937

静岡県 静岡市葵区唐瀬１-2-24

054-245-5544

orthomik@poplar.ocn.ne.jp

三宅　信昌

医療法人社団静岡三宅整形外科医院

リウマチ科

420-0937
静岡県 静岡市葵区唐瀬１-2-24

054-245-5544

qqfb7hc9k@herb.ocn.ne.jp
三宅　信昌
あり
令和4年9月28日
JA静岡厚生連　静岡厚生病院
/

塚本　浩

Tsukamoto - Hiroshi

-
/

国家公務員共済組合連合会 新小倉病院

Federation of National Public Service Personnel Mutual Aid Associations Shinkokura Hospital

リウマチ科

803-8505

福岡県 北九州市小倉北区金田１丁目3番1号

093-571-1031

h-tsukamoto@shin-kokura.gr.jp

塚本　浩

国家公務員共済組合連合会 新小倉病院

リウマチ科

803-8505
福岡県 北九州市小倉北区金田１丁目3番1号

093-571-1031

093-280-3848

h-tsukamoto@shin-kokura.gr.jp
塚本　浩
あり
令和4年9月28日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

佐藤　紘子

Sato - Hiroko

-
/

国立大学法人東北大学東北大学病院

Tohoku University Hospital

リウマチ膠原病内科

980-8574

宮城県 仙台市青葉区星陵町1番1号

022-717-7165

hiroko.sato.b8@tohoku.ac.jp

佐藤　紘子

国立大学法人東北大学東北大学病院

リウマチ膠原病内科

980-8574
宮城県 仙台市青葉区星陵町1番1号

022-717-7165

hiroko.sato.b8@tohoku.ac.jp
張替　秀郎
あり
令和4年9月28日
あり
/

加藤　将

Masaru - Kato

-
/

北海道大学病院

Hokkaido University Hospital

リウマチ・腎臓内科

060-8648

北海道 札幌市北区北14条西5丁目

011-716-1161

ktmasaru@med.hokudai.ac.jp

加藤　　将

北海道大学病院

リウマチ・腎臓内科

060-8648
北海道 札幌市北区北14条西5丁目

011-716-1161

011-706-7627

ktmasaru@med.hokudai.ac.jp
渥美　　達也
あり
令和4年9月28日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

浅井　秀司

Asai - Shuji

-
/

名古屋大学医学部附属病院

Nagoya University Hospital

整形外科

466-8560

愛知県 名古屋市昭和区鶴舞町65番地

052-744-1908

asai@med.nagoya-u.ac.jp

浅井　秀司

名古屋大学医学部附属病院

整形外科

466-8560
愛知県 名古屋市昭和区鶴舞町65番地

052-744-1908

052-744-2260

asai@med.nagoya-u.ac.jp
小寺　　泰弘
あり
令和4年9月28日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

金子　元英

Kaneko - Motohide

-
/

医療法人　医伸会　かねこ内科リウマチ科クリニック

Kaneko Clinic

リウマチ科

333-0833

埼玉県 川口市西新井宿305

048-284-1155

kanekonaika.c@gmail.com

金子　元英

医療法人　医伸会　かねこ内科リウマチ科クリニック

リウマチ科

333-0833
埼玉県 川口市西新井宿305

048-284-1155

048-288-7112

kanekonaika.c@gmail.com
金子　元英
あり
令和4年9月28日
医療法人社団 松弘会 三愛病院

設定されていません

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

OZRとMTX併用投与により寛解もしくは低疾患活動性を維持できた関節リウマチ患者を対象に、OZR投与間隔延長またはMTX減量をした際の48週時における維持率および安全性を探索的に検討する。また、治療継続群に対するOZR投与間隔延長群またはMTX減量群の維持率を比較する。
4
実施計画の公表日
2025年03月31日
177
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
非盲検 open(masking not used)
実薬（治療）対照 active control
並行群間比較 parallel assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
あり
(1) 本研究への参加について文書による同意が得られる患者
(2) TS152-3002-JA試験より継続してOZR投与されている患者
(3) TS152-3002-JA試験にてMTX併用し、規定された事後検査が終了した患者
(4) 本研究の投与開始日および投与開始日の4週前の2回にて寛解もしくは低疾患活動性（CDAI ≦ 10）を達成した患者
(5) 投与開始日の12週間以上前からMTXによる治療を受けており、かつ、少なくとも投与開始日の4週間以上前から用量に変更がなく、治療を継続している患者		 (1) Patients who can provide written consent for participation in this study
(2) Patients who have been continuously treated with OZR since TS152-3002-JA
(3) Patients who received MTX concomitantly in TS152-3002-JA study and completed the specified post-testing.
(4) Patients who have achieved remission or low disease activity (CDAI <= 10) on the start date of the study and on two occasions 4 weeks prior to the start date of the study.
(5) Patients who have been treated with MTX for at least 12 weeks prior to the start date of the study, and who have remained on treatment with no change in dose for at least 4 weeks prior to the start date of the study.
(1) 悪性腫瘍、間質性肺炎、重篤な呼吸器疾患、または重篤な感染症の合併が認められた患者
(2) 脱髄疾患（多発性硬化症等）が疑われるまたはその既往歴のある患者
(3) うっ血性心不全の患者
(4) 活動性結核の患者
(5) 骨髄抑制があり、研究責任医師または研究分担医師が不適当と判断した患者
(6) B型肝炎ウイルス表面（HBs）抗原陽性の患者または慢性肝疾患があり、研究責任医師または研究分担医師が不適当と判断した患者
(7) 腎障害があり、研究責任医師または研究分担医師が不適当と判断した患者
(8) 胸水、腹水等のある患者
(9) OZRおよびMTXに対し過敏症の既往歴のある患者
(10) 妊娠中または研究期間中に妊娠を希望する女性の患者
(11) 生殖能力を有する男性の場合、研究期間中適切な避妊を実施できない患者
(12) その他、研究責任医師または研究分担医師が医学的根拠から不適当と判断した患者		 (1) Patients with malignancy, interstitial pneumonia, serious respiratory disease, or serious infectious disease
(2) Patients with suspected demyelinating diseases (multiple sclerosis, etc.) or a history of such diseases
(3) Patients with congestive heart failure
(4) Patients with active tuberculosis
(5) Patients who have myelosuppression and are judged inappropriate by the principal investigator or co-investigator(s)
(6) Patients who are positive for hepatitis B virus surface (HBs) antigen or have chronic liver disease and are judged inappropriate by the principal investigator or co-investigator(s)
(7) Patients who have renal impairment and are judged inappropriate by the principal investigator or co-investigator(s)
(8) Patients with pleural effusion, ascites, etc.
(9) Patients with a history of hypersensitivity to OZR or MTX
(10) Female patients who are pregnant or who wish to become pregnant during the study period
(11) Male patients of reproductive capacity who are unable to use appropriate contraception during the study period
(12) Other patients who are judged by the principal investigator or co-investigator(s) to be inappropriate on medical grounds.
下限なし No limit
上限なし No limit
男性・女性 Both
(1) 患者が中止を希望した場合
(2) 患者が同意の撤回を申し出た場合
(3) 重篤な（あるいは重大な）有害事象が発現し、研究の継続が困難と判断された場合
(4) 併発疾患（合併症等）の増悪のため、研究の継続が困難と判断された場合
(5) 原疾患の明らかな増悪が認められ、研究の継続が困難な場合
(6) 原疾患の症状、所見の悪化により、OZRによる治療の継続が困難な場合
(7) 患者の妊娠が確認された場合
(8) 重大な研究実施計画書からの逸脱が認められた場合
(9) 研究の対象から除外すべき条件が、本研究への登録後に判明した場合
(10) その他、本研究の継続が好ましくないと研究責任医師または研究分担医師が判断した場合
関節リウマチ Rheumatoid Arthritis
D001172
関節リウマチ Reumatoid Arthritis
あり
本研究における治療介入は以下とする。
(1) 治療継続群：試験薬投与開始時から投与44週時までOZRの投与間隔およびMTXの用量を変更せずに投与する。
(2) OZR投与間隔延長群：試験薬投与開始時から投与18週時まで6週間隔投与を行い、投与24週時で寛解もしくは低疾患活動性の維持を確認できた場合は、40週時まで8週間隔投与を行う。
(3) MTX減量群：試験薬投与開始時から投与40週時まで8週間隔毎に寛解もしくは低疾患活動性を維持していることを確認し、MTXの用量を2 mg/週ずつ減量する。なお、2 mg/週となった場合は、次の減量のタイミングで寛解もしくは低疾患活動性の維持が確認できれば、MTXを中止することができる。		 The treatment interventions in this study will be as follows
(1) Treatment continuation group: OZR dosing intervals and MTX doses will remain unchanged from the start of study drug administration until 44 weeks of treatment.
(2) Extended OZR dosing interval group: Patients will be treated at 6-week intervals from the start of study drug administration until 18 weeks, and if remission or maintenance of low disease activity is confirmed at 24 weeks, patients will be treated at 8-week intervals until 40 weeks.
(3) MTX dose reduction group: The dose of MTX will be reduced by 2 mg/week every 8 weeks from the start of study drug administration until 40 weeks. When the dose reaches 2 mg/week, MTX can be discontinued if remission or low disease activity is maintained at the next dose reduction.
試験薬投与48週時の治療継続群に対するOZR投与間隔延長群またはMTX減量群における寛解および低疾患活動性（CDAI ≦ 10）の維持率 Maintenance of remission and low disease activity (CDAI <= 10) in the OZR interval extension group or MTX reduction group relative to the continuous treatment group at 48 weeks of study drug administration
1)各評価時における寛解および低疾患活動性維持率、フレア率（中等度疾患活動性以上の割合）
①CDAI ②SDAI ③DAS28-CRP ④DAS28-ESR ⑤Boolean寛解（寛解率のみ）

2)各評価時におけるベースライン（0週）からの変化量
①CDAI ②SDAI ③DAS28-CRP ④DAS28-ESR ⑤圧痛関節数（28関節）
⑥腫脹関節数（28関節） ⑦医師によるVASを用いた全般評価
⑧患者によるVASを用いた全般評価 ⑨HAQ-DI ⑩EQ-5D-5L
⑪mTSS ⑫CRP ⑬ESR ⑭MMP-3 ⑮RF

3)有害事象および疾病等の発現頻度		 1) Remission and maintenance rate of low disease activity and flare rate (percentage of patients with moderate disease activity or higher) at each evaluation
1:CDAI 2:SDAI 3:DAS28-CRP 4:DAS28-ESR 5:Boolean remission (remission rate only)

2) Amount of change from baseline (0 week) at each evaluation
1:CDAI 2:SDAI 3:DAS28-CRP 4:DAS28-ESR 5:Number of tender joints (28 joints) 6:Number of swollen joints (28 joints) 7:General evaluation by physician using VAS 8:General evaluation by patients using VAS 9:HAQ-DI 10:EQ-5D-5L 11:mTSS 12:CRP 13:ESR 14:MMP-3 15:RF

3) Frequency of adverse events and diseases

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要

医薬品
適応外
オゾラリズマブ
ナノゾラ®皮下注30 mgシリンジ
30400AMX00401000
大正製薬株式会社
東京都 豊島区高田三丁目24番1号
医薬品
承認内
メトトレキサート
リウマトレックス®　等
21100AMZ00247　等
該当しない

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

あり

（２）特定臨床研究の進捗状況

実施計画の公表日

2022年12月27日
/

募集中

Recruiting
/

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
医療補償
なし

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

大正製薬株式会社
あり
大正製薬株式会社 Taisho Pharmaceutical Co., Ltd.
該当
あり
令和4年11月1日
あり
オゾラリズマブ実薬の提供
なし
ファイザー株式会社
なし
なし
なし
東和薬品株式会社
なし
なし
なし
沢井製薬株式会社
なし
なし
なし
田辺三菱製薬株式会社
なし
なし
なし
サンド株式会社
なし
なし
なし
シオノケミカル株式会社
なし
なし
なし
日医工株式会社
なし
なし
なし
ダイト株式会社
なし
なし
なし
あゆみ製薬株式会社
なし
なし
なし
日本臓器製薬株式会社
なし
なし
なし
日本ジェネリック株式会社
なし
なし
なし
大興製薬株式会社
なし
なし
なし

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

慶應義塾臨床研究審査委員会 Certified Review Board of Keio
CRB3180017
東京都 新宿区信濃町３５ 35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, Tokyo
03-5363-3503
med-nintei-jimu@adst.keio.ac.jp
承認

７　その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

有 Yes
患者の同意が得られた場合には、CRBの許可に基づく将来の研究利用目的で慶應義塾大学にて研究終了報告日から5年まで保存し、必要に応じて別研究での利用および他機関へ提供することがある。 If the patient's consent was obtaied, the data will be stored at Keio University for future research use based on the permission of the CRB until five years from the date of the research completion report and may be used for other research or provided to other institutions as necessary.

（２）他の臨床研究登録機関への登録

該当しない

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
なし
該当しない
該当しない
該当する

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
変更 令和6年4月4日 (当画面) 変更内容
変更 令和6年4月3日 詳細 変更内容
軽微変更 令和6年1月10日 詳細 変更内容
変更 令和5年12月28日 詳細 変更内容
軽微変更 令和5年11月10日 詳細 変更内容
変更 令和5年11月6日 詳細 変更内容
軽微変更 令和5年9月25日 詳細 変更内容
変更 令和5年9月25日 詳細 変更内容
軽微変更 令和5年7月4日 詳細 変更内容
軽微変更 令和5年7月4日 詳細 変更内容
変更 令和5年7月3日 詳細 変更内容
軽微変更 令和5年5月8日 詳細 変更内容
変更 令和5年5月8日 詳細 変更内容
軽微変更 令和5年3月22日 詳細 変更内容
変更 令和5年3月17日 詳細 変更内容
軽微変更 令和5年1月16日 詳細 変更内容
軽微変更 令和4年12月20日 詳細 変更内容
変更 令和4年12月20日 詳細 変更内容
軽微変更 令和4年12月16日 詳細 変更内容
軽微変更 令和4年12月15日 詳細 変更内容
軽微変更 令和4年12月8日 詳細 変更内容
新規登録 令和4年10月24日 詳細
変更履歴一覧