臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 令和4年10月12日 | ||
| 令和6年4月8日 | ||
| 放射性リガンド[18F]FEDACを用いた脳内TSPO定量測定法の確立 | ||
| [18F]FEDACによる脳内TSPO定量測定法に関する研究 | ||
| 高畑 圭輔 | ||
| 国立研究開発法人 量子科学技術研究開発機構 | ||
| 本研究の目的は、認知症関連疾患患者及び神経炎症関連精神疾患患者と健常者を対象として、 [18F]FEDACの脳内動態を明らかにし、[18F]FEDACによる脳内TSPOの定量測定法を確立することである。さらに、短時間の全身PET撮像を実施することによりTSPOの遺伝子多型による結合能（[18F]FEDACの体幹臓器への集積）への影響も推定する。 | ||
| N/A | ||
| 認知症関連疾患、神経炎症関連精神疾患 | ||
| 募集中 | ||
| [18F]FEDAC | ||
| 販売なし | ||
| 量子科学技術研究開発機構 臨床研究審査委員会 | ||
| CRB3180004 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和6年4月4日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs031220375 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 放射性リガンド[18F]FEDACを用いた脳内TSPO定量測定法の確立 | Investigation for efficacy of [18F]FEDAC as a PET ligand for brain TSPO quantification | ||
| [18F]FEDACによる脳内TSPO定量測定法に関する研究 | Investigation for efficacy of [18F]FEDAC | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 高畑 圭輔 | Takahata Keisuke | ||
| 20645311 | |||
| / | 国立研究開発法人 量子科学技術研究開発機構 | National Institutes for Quantum Science and Technology | |
| 量子医科学研究所 脳機能イメージング研究センター | |||
| 263-8555 | |||
| / | 千葉県千葉市稲毛区穴川4-9-1 | 4-9-1 Anagawa Inage-ku Chiba-shi Chiba, Japan | |
| 043-206-3249 | |||
| takahata.keisuke@qst.go.jp | |||
| 高畑 圭輔 | Takahata Keisuke | ||
| 国立研究開発法人 量子科学技術研究開発機構 | National Institutes for Quantum Science and Technology | ||
| 量子医科学研究所 脳機能イメージング研究センター | |||
| 263-8555 | |||
| 千葉県千葉市稲毛区穴川4-9-1 | 4-9-1 Anagawa Inage-ku Chiba-shi Chiba, Japan | ||
| 043-206-3249 | |||
| 043-253-0396 | |||
| takahata.keisuke@qst.go.jp | |||
| 石川 仁 | |||
| あり | |||
| 令和4年9月30日 | |||
| 救急に必要な設備がある。必要に応じて他の医療機関と連携する。 | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 国立研究開発法人 量子科学技術研究開発機構 | ||
| 互 健二 | ||
| 30873020 | ||
| 量子生命・医学部門量子医科学研究所脳機能イメージング研究 | ||
| 樋口 真人 | Higuchi Makoto | ||
| 10373359 | |||
| 国立研究開発法人 量子科学技術研究開発機構 | National Institutes for Quantum Science and Technology | ||
| 量子医科学研究所 脳機能イメージング研究センター | |||
| 非該当 | |||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| 本研究の目的は、認知症関連疾患患者及び神経炎症関連精神疾患患者と健常者を対象として、 [18F]FEDACの脳内動態を明らかにし、[18F]FEDACによる脳内TSPOの定量測定法を確立することである。さらに、短時間の全身PET撮像を実施することによりTSPOの遺伝子多型による結合能（[18F]FEDACの体幹臓器への集積）への影響も推定する。 | |||
| N/A | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2025年03月31日 | |||
| 30 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 非無作為化比較 | non-randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 診断 | diagnostic purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 健常者群 1.同意取得時に20歳以上の者。 2.本研究への参加について同意の能力を有し、同意説明文書を読め、かつ理解できる者。 認知症関連疾患患者群 1.同意取得時に20歳以上の者。 2.MCI又はADと診断された患者。 なお、各疾患の診断基準は以下の通りとする。 (1)MCI：Petersenの診断基準を満たす患者。 (2)AD：NINCDS-ADRDAの診断基準を満たす患者。 3.本研究への参加について同意の能力を有し、同意説明文書を読め、かつ理解できる者。あるいは患者本人に同意能力がない場合に代諾者となり得る者が量研機構における研究参加当日に同伴可能な者。代諾者とは別に本人の生活状況を知る者がいる場合、研究参加当日に代諾者とともに本人の生活状況を知る者が同伴可能な者。 神経炎症関連精神疾患患者群 1.同意取得時に20歳以上の者。 2.気分障害(うつ病、双極性障害)又はCOVID-19罹患後症状と診断された患者 なお、各疾患の診断基準は以下の通りとする。 (1)気分障害(うつ病、双極性障害)：「米国精神医学会・精神疾患の分類と診断の手引き 第5版 (DSM-5)」におけるうつ病の診断基準を満たす者または双極性障害抑うつエピソードの診断基準を満たしたことのある者。 (2)COVID-19罹患後症状：令和3年度厚生労働行政推進調査事業費補助金新興・再興感染症及び予防接種政策推進事業「一類感染症等の患者発生時に備えた臨床的対応に関する研究」「新型コロナウイルス感染症（COVID-19）診療の手引き 罹患後症状のマネジメント 第１版」に定義されたCOVID-19罹患後症状に該当する臨床症状をもつ者。 3.本研究への参加について同意の能力を有する者。同意説明文書を読み、理解することができる者。 |
Healthy subjects 1. Be 20 years of age or older at the time of consenting to participate in this study. 2. Subjects must be able to give consent to participate in this study and must be able to read and understand the consent document. Dementia-related disorders 1.Patients who are 20 years of age or older at the time of consent. 2. Patients diagnosed with MCI or AD. The diagnostic criteria for each disease shall be as follows. (1)MCI: Patients who meet Petersen's diagnostic criteria. (2)AD: Patients who meet the diagnostic criteria of NINCDS-ADRDA. 3.Patients who have the capacity to consent to participation in this study and are able to read and understand the consent document. The patient must be able to read and understand the consent document or, if the patient is incapable of consenting, be accompanied on the day of participation by a person who can serve as a substitute consentor. Neuroinflammation-related neuropsychiatric disorders 1.20 years of age or older at the time consent is obtained. 2.Patients diagnosed with mood disorder (depression, bipolar disorder) or Long COVID. The diagnostic criteria for each disease shall be as follows (1) Mood disorder (depression, bipolar disorder): Patients who meet the diagnostic criteria for depression in DSM-5 or who have met the diagnostic criteria for a depressive episode of bipolar disorder. (2) Long COVID: Persons with clinical symptoms that correspond to Long COVID as defined in the "COVID-19 Clinical Practice Guide: Management of Post Morbidity Symptoms, 1st Edition. 3. Have the capacity to consent to participate in this study. Subjects who are able to read and understand the consent document. |
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| 健常者群 1. 脳器質疾患（意識障害や入院治療を要する頭部外傷、明らかな脳梗塞・脳出血等）の既往歴がある者または合併している者。 2. 物質関連障害（薬物依存等）を合併している者。 3. 重篤な疾患の合併症を有する者、あるいはこれらの既往があり研究責任医師または研究分担医師（以下、研究責任医師等）が本研究の対象者として不適当と判断した者 4. 体内磁性金属(タトゥーやアートメイクを含む刺青、ペースメーカーなど)のある者。 5. 閉所恐怖症が強い者。 6. 妊娠中もしくは妊娠している可能性がある者および授乳中の者。 7. 局所麻酔薬および血液凝固阻止剤に対するアレルギーを有する者。 8. 抗凝固系薬剤を内服中の者。 9. 血中バイオマーカー解析のための血液検査の採血10時間前から採血直前までに食事サプリメント、健康食品を摂取している者。 10. 治験に参加中の者。 11. その他、研究責任医師等が対象者として不適当と判断した者。 認知症関連疾患患者群 1. 脳器質疾患（意識障害や入院治療を要する頭部外傷、明らかな脳梗塞・脳出血等）の既往歴がある者または合併している者。 2. 物質関連障害（薬物依存等）を合併している者。 3. 重篤な疾患の合併症を有する者、あるいはこれらの既往があり研究責任医師等が本研究の対象として不適当と判断した者。 4. 体内磁性金属(タトゥーやアートメイクを含む刺青、ペースメーカーなど)のある者。 5. 閉所恐怖症が強い者。 6. 妊娠中もしくは妊娠している可能性がある者および授乳中の者。 7. 局所麻酔薬および血液凝固阻止剤に対するアレルギーを有する者。 8. 抗凝固系薬剤を内服中の者。 9. 血中バイオマーカー解析のための血液検査の採血10時間前から採血直前までに食事サプリメント、健康食品を摂取している者。 10. 治験に参加中の者。 11. その他、研究責任医師等が対象者として不適当と判断した者。 神経炎症関連精神疾患患者群 1. 脳器質疾患（意識障害や入院治療を要する頭部外傷、明らかな脳梗塞・脳出血等）の既往歴がある者または合併している者。 2. 物質関連障害（薬物依存等）を合併している者。 3. 重篤な疾患の合併症を有する者、あるいはこれらの既往があり研究責任医師等が本研究の対象として不適当と判断した者。 4. 体内磁性金属(タトゥーやアートメイクを含む刺青、ペースメーカー・脳クリップやボルト等の体内金属など)のある者。 5. 閉所恐怖症が強い者。 6. 自殺傾向の強い者。 7. 妊娠中もしくは妊娠している可能性がある者および授乳中の者。 8. 局所麻酔薬および血液凝固阻止剤に対するアレルギーを有する者。 9. 抗凝固系薬剤を内服中の者。 10. 血中バイオマーカー解析のための血液検査の採血10時間前から採血直前までに食事サプリメント、健康食品を摂取している者。 11. 治験に参加中の者。 12. その他、研究責任医師等が対象者として不適当と判断した者。 |
Healthy subjects 1. Subjects with a history of or with complications from organic brain diseases (e.g., impaired consciousness, head trauma requiring hospitalization, apparent cerebral infarction, cerebral hemorrhage, etc.) 2.Subjects with complications of substance-related disorders (drug dependence, etc.) 3. Subjects who have a complication of a serious disease, or who have a history of such a complication and the principal investigator or sub-investigator (hereinafter referred to as "principal investigator, etc.") determines that they are inappropriate as subjects of this study. 4.Subjects who have magnetic metals in their bodies (tattoos, tattoos including art makeup, pacemakers, etc.) 5.Subjects who have a strong fear of claustrophobia 6.Pregnant or possibly pregnant, or breast-feeding. 7.Subjects who are allergic to local anesthetics and blood coagulation inhibitors. 8. Subjects taking anticoagulant drugs. 9.Subjects who are taking dietary supplements or health supplements from 10 hours prior to blood collection for blood biomarker analysis to immediately prior to blood collection. 10. Subjects who is participating in a clinical trial. 11.Subjects deemed inappropriate by the Principal Investigator or others. Dementia-related disorders 1.Subjects who have a history of or are suffering from organic cerebral diseases (such as impaired consciousness, head trauma requiring hospitalization, apparent cerebral infarction, cerebral hemorrhage, etc.) 2.Subjects with complications of substance-related disorders (drug dependence, etc.) 3. Subjects who have a complication of a serious disease, or who have a history of such a complication and are judged by the principal investigator, etc. to be inappropriate as subjects for this study. 4. Subjects who have magnetic metals in their bodies (tattoos, tattoos including art makeup, pacemakers, etc.) 5. Subjects who have a strong fear of claustrophobia 6. pregnant or possibly pregnant, or breast-feeding. 7. Subjects who are allergic to local anesthetics and blood coagulation inhibitors 8. Subjects taking anticoagulant drugs. 9. Subjects who are taking dietary supplements or health supplements from 10 hours prior to blood collection for blood biomarker analysis to immediately prior to blood collection. 10. Subjects who is participating in a clinical trial. 11. Subjects who deemed inappropriate by the Principal Investigator or others. Neuroinflammation-related neuropsychiatric disorders 1. Subjects who have a history of or are complicated by organic cerebral diseases (such as impaired consciousness, head trauma requiring hospitalization, apparent cerebral infarction, or hemorrhage, etc.) 2.Subjects with complications of substance-related disorders (drug dependence, etc.) 3.Subjects who have a complication of a serious disease, or who have a history of such a complication and are judged by the principal investigator, etc. to be inappropriate as subjects for this study. 4.Subjects who have magnetic metals in their bodies (tattoos, including tattoos and art makeup, metals in their bodies such as pacemakers, brain clips, and bolts, etc.) 5. Subjects with a strong fear of claustrophobia. 6. Subjects with strong suicidal tendencies. 7. Subjects who are pregnant or Pregnant, possibly pregnant, or breast-feeding. 8. Subjects who are allergic to local anesthetics and blood coagulation inhibitors 9. Subjects taking anticoagulant drugs. 10.Subjects taking dietary supplements or health supplements from 10 hours prior to blood collection for blood biomarker analysis to immediately prior to blood collection. 11. Subjects who is participating in a clinical trial. 12.Subjects deemed inappropriate by the principal investigator. |
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| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 研究責任医師等は、以下の場合に研究継続を中止する。 ① 対象者から研究参加の辞退の申し出や同意撤回があった場合 ② 対象者が適格基準に合致しなくなり参加継続が適切でないと判断された場合 ③ 当該対象者に生じた有害事象により研究の継続が困難な場合 ④ 全ての検査が3ヶ月以内に完了できなかった場合 ⑤ 認定臨床研究審査委員会から個別の対象者に対する中止指示があった場合 ⑥ 対象者の集積が困難で、目標症例数を達成することが困難な場合 ⑦ 研究により期待される利益よりも起こり得る危険が高いと判断される場合 ⑧ 登録症例数が実施予定症例数に達しない時点で、臨床研究の目的、内容等に鑑み、明らかに無効であることが判定できる場合 ⑨ 認定臨床研究審査委員会からの計画等の変更指示を受け入れることができない場合 ⑩ 認定臨床研究審査委員会から研究計画全体の中止指示があった場合 ⑪ その他の理由により、研究責任医師等が研究を中止することが適当と判断した場合 |
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| 認知症関連疾患、神経炎症関連精神疾患 | Dementia-related disorders, Neuroinflammation-related neuropsychiatric disorders | ||
| あり | |||
| [18F]FEDACの投与、PET撮像 | Injection of [18F]FEDAC and PET scan | ||
| ・認知症関連疾患患者、神経炎症関連精神疾患患者及び健常者における[18F]FEDACの脳内動態および分布容積の測定精度 ・認知症関連疾患患者、神経炎症関連精神疾患患者及び健常者における[18F]FEDACの遺伝子多型による体幹臓器への集積の個人差 |
Accuracy of measurement of [18F]FEDAC brain kinetics and distribution volume in patients with dementia-related diseases, neuroinflammation-related psychiatric diseases, and healthy subjects Individual differences in accumulation of [18F]FEDAC in trunk organs by genetic polymorphisms in patients with dementia-related disorders, neuroinflammation-related psychiatric disorders, and healthy subjects. |
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| [18F]FEDACの脳内集積とMRIデータ、血液データならびに臨床症状スコアとの関連 | Association of [18F]FEDAC accumulation in the brain with data of MRI, blood biomarkers and clinical evaluations | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| [18F]FEDAC | |||
| 販売なし | |||
| なし | |||
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）特定臨床研究の進捗状況
（２）特定臨床研究の進捗状況
実施計画の公表日 |
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2023年01月26日 |
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| / | 募集中 |
Recruiting |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 医療費、医療手当、重篤な後遺障害に対する補償金 | ||
| 保険が適応されないが必要と判断された場合には、研究費または運営費交付金で支払う場合がある。 | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 量子科学技術研究開発機構 臨床研究審査委員会 | National Institutes for Quantum Science and Technology Certified Review Board | |
| CRB3180004 | ||
| 千葉県 千葉市稲毛区穴川4-9-1 | 4-9-1 Anagawa Inage-ku Chiba-shi, Chiba | |
| 043-206-4706 | ||
| helsinki@qst.go.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |