臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 令和4年10月6日 | ||
| PET画像から測定される脳内AMPA受容体・GABA受容体発現密度比の脳卒中片麻痺患者の予後評価における有用性を検討するための探索的試験 | ||
| PET画像から測定される脳内AMPA受容体・GABA受容体発現密度比の脳卒中片麻痺患者の予後評価における有用性を検討するための探索的試験 | ||
| 阿部 弘基 | ||
| 横浜市立大学附属病院 | ||
| 亜急性期脳卒中片麻痺患者20名及び健康成人15名を対象に，AMPAr及びGABArの陽電子放射断層撮影（PET）イメージングを実施し，AMPAr・GABArのSUVRとして計測し，亜急性期脳卒中片麻痺患者と健常成人群でE-I ratioの平均値が大きい脳領域を同定する。 | ||
| N/A | ||
| 脳卒中 | ||
| 募集中 | ||
| [11C]K-2、[11C] flumazenil | ||
| なし、なし | ||
| 公立大学法人横浜市立大学臨床研究審査委員会 | ||
| CRB3180007 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和4年10月6日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs031220365 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| PET画像から測定される脳内AMPA受容体・GABA受容体発現密度比の脳卒中片麻痺患者の予後評価における有用性を検討するための探索的試験 | An exploratory study to examine the usefulness of the AMPA receptor / GABA receptor expression density ratio in the brain measured from PET images in the prognosis evaluation of stroke hemiplegic patients. | ||
| PET画像から測定される脳内AMPA受容体・GABA受容体発現密度比の脳卒中片麻痺患者の予後評価における有用性を検討するための探索的試験 | An exploratory study to examine the usefulness of the AMPA receptor / GABA receptor expression density ratio in the brain measured from PET images in the prognosis evaluation of stroke hemiplegic patients. | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 阿部 弘基 | Abe Hiroki | ||
| 40737409 | |||
| / | 横浜市立大学附属病院 | Yokohama City University Hospital | |
| リハビリテーション科（生理学） | |||
| 236-0004 | |||
| / | 神奈川県横浜市金沢区福浦3-9 | 3-9 Fukuura, Kanazawa, Yokohama, Kanagawa | |
| 045-787-2579 | |||
| abhiroki@yokohama-cu.ac.jp | |||
| 阿部 弘基 | Abe Hiroki | ||
| 横浜市立大学附属病院 | Yokohama City University Hospital | ||
| リハビリテーション科（生理学） | |||
| 236-0004 | |||
| 神奈川県横浜市金沢区福浦3-9 | 3-9 Fukuura, Kanazawa, Yokohama, Kanagawa | ||
| 045-787-2579 | |||
| 045-787-2578 | |||
| abhiroki@yokohama-cu.ac.jp | |||
| 後藤 隆久 | |||
| あり | |||
| 令和4年3月11日 | |||
| あり | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 株式会社ヌーベルプラス | ||
| 谷 修祐 | ||
| 統計解析グループ | ||
| 株式会社ヌーベルプラス | ||
| 柴田 勲 | ||
| CPM（研究企画管理） | ||
| 株式会社ヌーベルプラス | ||
| 吉田 裕彦 | ||
| 代表取締役 | ||
| 横浜市立大学学術院医学群生理学 | ||
| 中島 和希 | ||
| 横浜市立大学学術院医学群生理学 特任講師 | ||
| 高橋 琢哉 | Takahashi Takuya | ||
| 横浜市立大学大学院 | Yokohama City University School of Medicine | ||
| 医学研究科 生理学 教授 | |||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | あり |
|---|
| / | 高田 薫子 |
Takada Kaoruko |
|
|---|---|---|---|
30834543 |
|||
| / | 横浜市立脳卒中・神経脊椎センター |
Yokohama Brain and Spine Center |
|
リハビリテーション科 |
|||
235-0012 |
|||
神奈川県 横浜市磯子区滝頭1-2-1 |
|||
045-753-2500 |
|||
ka05-takada@city.yokohama.jp |
|||
高田 薫子 |
|||
横浜市立脳卒中・神経脊椎センター |
|||
リハビリテーション科 |
|||
235-0012 |
|||
| 神奈川県 横浜市磯子区滝頭1-2-1 | |||
045-753-2500 |
|||
ka05-takada@city.yokohama.jp |
|||
| 齊藤 知行 | |||
| あり | |||
| 令和4年3月11日 | |||
| あり | |||
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| 亜急性期脳卒中片麻痺患者20名及び健康成人15名を対象に，AMPAr及びGABArの陽電子放射断層撮影（PET）イメージングを実施し，AMPAr・GABArのSUVRとして計測し，亜急性期脳卒中片麻痺患者と健常成人群でE-I ratioの平均値が大きい脳領域を同定する。 | |||
| N/A | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2025年03月31日 | |||
| 35 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 基礎科学 | basic science | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 1. 亜急性期脳卒中片麻痺患者の場合，以下の基準を全て満たす者 (1) 文書同意取得時の年齢が40歳以上，75歳未満の者 (2) 文書同意取得時に初発の脳梗塞又は脳出血の発症から60日以内の者 (3) 脳梗塞又は脳出血の後遺症として片麻痺が後遺している者 (4) 片麻痺に対する包括的リハビリテーションの開始が発症後30〜90日に実施可能な者 (5) 本人による自由意思による本研究の参加に関わる文書同意が得られた者 ただし、失語症又は麻痺によって同意説明文書を読むことができない場合若しくはは自筆が不可能な場合は立会人がインフォームド・コンセントの全過程に立ち会って、同意取得時に被験者本人の自由意思によって本研究への参加を決定したことを文書で証する。立会人は成人で本研究に関与する者から不当な影響を受けない者で、第三者的立場がとれる者とする。失語症によってインフォームド・コンセントを与える能力がないと判断された場合は、本人の意思によって依頼された代諾者の署名による文書同意も可能とする。代諾者とは成人で本人の、配偶者・父母・同胞・子・同居の家族または近親者に準ずる者で、本人の意思・利益を代弁できる者を指す。 2. 健康成人の場合，以下の基準を全て満たす者 (1) 年齢40歳以上，75歳未満で，全般的健康状態が良好な者 (2) 本人による自由意思による本研究の参加に関わる文書同意が得られた |
Stroke Patients 1. 40 years older and 75 years younger at the registration 2. Diagnosed as initial symptomatic stroke within 60 days after onset 3. Those who have hemiplegia as a sequela of cerebral infarction or cerebral hemorrhage 4. Those who can start comprehensive rehabilitation for hemiplegia 30 to 90 days after the onset 5. Persons who have obtained documentary consent regarding participation in this research by their own free will. However, if the consent explanation document cannot be read or written by the subject due to aphasia or paralysis, the witness will witness the entireprocess of informed consent, and the subject will voluntarily study this study at the time of obtainingconsent. Written in writing that you have decided to participate in. Witnesses are adults who are not unduly affected by those involved in this study and who can take a third-party position. If it is determined that aphasia is incapable of giving informed consent, written consent with the signature of the substitute person requested by the person himself / herself is also possible. A surrogate is an adult who is equivalent to a spouse, parent, sibling, child, family member living together, or a close relative, and who can represent the will and interests of the person. Healthy volunteers 1. 40 years older and 75 years younger at the registration 2. Persons who have obtained documentary consent regarding participation in this research by their own free will. |
||
| 1. 亜急性期脳卒中片麻痺患者の場合，以下の基準に該当する者 (1) 中等度以上の認知機能障害［レーブン色彩マトリックス検査（RCPM）18点以下又はミニメンタルステート検査（MMSE）20点以下］を認める者 (2) 脳梗塞又は脳出血後にてんかん発作を認める者 (3) 本研究期間中にペランパネルの経口投与が必要である者 (4) 本研究期間中にクロナゼパム又はクロバザムの経口投与が必要である者 (5) 3T-頭部MRI検査が実施できない者 (6) 人工透析を施行中である者 (7) 脳梗塞又は脳出血以外の原因による片麻痺，失語症，高次脳機能障害を認める者 (8) 女性で妊娠が疑われる者 (9) その他，研究期間中に適切な避妊法が実施できないなど，研究責任医師等の判断により，本研究への参加が不適切と判断した者 2. 健康成人の場合，以下の基準に該当する者 (1) 臨床的に問題となる合併症，既往歴が確認された者 (2) MMSEが26点以下の者 (3) BMIが18.5未満の者 (4) 女性で妊娠が疑われる者 (5) その他，研究期間中に適切な避妊法が実施できないなど，研究責任医師等の判断により，本研究への参加が不適切と判断した者 |
Stroke Patients (1) Those who have moderate or higher cognitive dysfunction [Raven color matrix test (RCPM) 18 points or less or Mini-mental state test (MMSE) 20 points or less] (2) Persons with epileptic seizures after cerebral infarction or cerebral hemorrhage (3) Those who require oral administration of perampanel during this study period (4) Those who require oral administration of clonazepam or clobazam during this study period (5) Those who cannot perform 3T-head MRI examination (6) Those who are undergoing dialysis (7) Persons with hemiplegia, aphasia, or higherbrain dysfunction due to causes other than cerebral infarction or cerebral hemorrhage (8) Females suspected of becoming pregnant (9) In addition, those who are judged to be inappropriate for participation in this study at the discretion of the investigator, etc., such as the inability to implement appropriate contraceptive methods during the study period. Healthy volunteers (1) Persons with clinically problematic complications or medical history (2) Persons with an MMSE of 26 points or less (3) Persons with a BMI of less than 18.5 (4) Females suspected of becoming pregnant (5) In addition, those who are judged to be inappropriate for participation in this study at the discretion of the investigator, etc., such as the inability to implement appropriate contraceptive methods during the study period. |
||
| 40歳 以上 | 40age old over | ||
| 75歳 未満 | 75age old not | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 以下の基準のいずれかに該当する場合は，研究対象者の研究を中止する。 (1) 患者から同意撤回の申し出があった場合 (2) 登録後に選択基準に合致しない又は除外基準に抵触し対象として不適切であることが判明した場合 (3) 疾患の症状，所見の悪化により研究の継続が困難な場合 (4) 有害事象の発現により研究の継続が困難な場合 (5) PET撮像前の血液検査で以下のいずれかを満たした場合 ・血清Crが2.5 mg/dlを超えた場合 ・ASTが200 IU/Lを超えた場合 ・ALTが150 IU/Lを超えた場合 ・hCG検査で妊娠が確認された場合（女性に限る） (6) GABA PET施行前24時間以内にベンゾジアゼピン系化合物を使用した場合 (7) 研究計画書からの重大な逸脱が発生した場合 (8) 死亡した場合 (9) 妊娠が判明した場合 (10) その他，研究の継続が好ましくないと研究責任医師又は研究分担医師が判断した場合 |
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| 脳卒中 | stroke | ||
| あり | |||
| １）[11C] K-2 (370MBq ±10%)の静注 ２）[11C] flumazenil(370MBq±10%)の静注 |
Single intravenous administration of [11C]K-2 and [11C] flumazenil, which radiation dose should bearoud 370MBq ( 333MBq - 407MBq). | ||
| 脳領域毎のE-I ratio（SUVRAMPAr／SUVRGABAr） 脳領域は1) 上前頭回，2) 中前頭回，3) 下前頭回，4) 直回，5) 中心前回，6) 前眼窩回，7) 後眼窩回，8) 外側眼窩回，9) 内側眼窩回，10) 海馬，11) 扁桃体，12) 海馬傍回，13) 紡錘状回，14)上側頭回前部，15）中側頭回前部，16) 下側頭回，17) 中下側頭回，18) 側頭葉前部，19) 側頭葉後部，20) 中心後回，21) 上頭頂小葉，22) 後外側頭頂葉，23) 舌状回，24) 楔部，25) 外側後頭葉，26) 島，27) 帯状回前部，28) 帯状回後部，29) 前帯状皮質膝前部，30) 前帯状回膝下部，31)尾状核，32) 側坐核，33) 被殻，34) 視床，35) 淡蒼球，36) 黒質，37) 小脳，38) 脳幹，39) 脳梁，40) 白質とする。 |
E-I ratio : Ratio of SUVRAMPAr and SUVRGABAr measured in each brain region |
||
| 1. Voxel毎のE-I ratio （SUVRAMPAr／SUVRGABAr） 2. PET前後のそれぞれのFMAの基本統計量と変化量 3. PET前後のそれぞれの FIMの基本統計量と変化量 4. PET前後のそれぞれのSIASの基本統計量と変化量 5. PET前後のそれぞれのWABの基本統計量と変化量 6. PET前後のそれぞれの 深度センサーで測定された上肢到達範囲, 手指離把握範囲の基本統計量と変化量 |
1. E-I ratio : Ratio of SUVRAMPAr and SUVRGABAr measured in each brain voxel 2. Basic statistics and changes of FMA (before/after PET scannning) 3. Basic statistics and changes of FIM (before/after PET scannning) 4. Basic statistics and changes of SIAS (before/after PET scannning) 5. Basic statistics and changes of WAB (before/after PET scannning) 6. Basic statistic and change amount of upper limb reach range and finger release grasp range measured by each depth sensor before and after PET |
||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| [11C]K-2 | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| [11C] flumazenil | |||
| なし | |||
| なし | |||
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| あり |
（２）特定臨床研究の進捗状況
（２）特定臨床研究の進捗状況
実施計画の公表日 |
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| / | 募集中 |
Recruiting |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 補償金 (本研究に起因する健康被害による賠償責任が生じた場合及び 研究対象者に死亡又は後遺障害1-2級の健康被害が生じた場合）、医療費及び医療手当 | ||
| なし | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| あり | ||
| 文部科学省 | Ministry of Education, Culture, Sports, Science and Technology | |
| 非該当 | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 公立大学法人横浜市立大学臨床研究審査委員会 | Yokohama City University Certified Institutional Review Board | |
| CRB3180007 | ||
| 神奈川県 横浜市金沢区福浦3-9 | 3-9, Fukuura, Kanazawa, Yokohama, , Kanagawa | |
| 045-370-7627 | ||
| ycu_crb@yokohama-cu.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
| 無 | No | |
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |