臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 令和4年10月1日 | ||
| 令和6年1月11日 | ||
| JCOG2101C: 高齢者切除可能膵癌に対する術前ゲムシタビン＋S-1療法と術前ゲムシタビン＋ナブパクリタキセル療法のランダム化比較第III相試験 | ||
| JCOG2101C: 高齢者切除可能膵癌に対する術前化学療法の臨床試験 | ||
| 海野 倫明 | ||
| 東北大学病院 | ||
| 70歳以上79歳以下の切除可能膵癌患者を対象に、標準治療である術前ゲムシタビン＋S-1併用療法（GS療法）に対する、術前ゲムシタビン＋ナブパクリタキセル療法（GnP療法）の優越性をランダム化第III相試験において検証する。 先進医療B制度下で肝胆膵グループ参加施設により実施し、切除可能膵癌に対するナブパクリタキセルの術前投与についての公知申請を目指す。 |
||
| 3 | ||
| 切除可能膵癌 | ||
| 募集中 | ||
| パクリタキセル（アルブミン懸濁型）、ゲムシタビン塩酸塩、テガフール・ギメラシル・オテラシルカリウム | ||
| アブラキサン点滴静注用100mg、ジェムザール注射用200mg 等、ティーエスワン配合カプセルT20 等 | ||
| 国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院臨床研究審査委員会 | ||
| CRB3180008 | ||
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和6年1月11日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs031220351 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
| JCOG2101C: 高齢者切除可能膵癌に対する術前ゲムシタビン＋S-1療法と術前ゲムシタビン＋ナブパクリタキセル療法のランダム化比較第III相試験 | JCOG2101C: Preoperative therapy of GS vs. GnP randomized trial for resectable pancreatic cancer in geriatric patients (PRESTIGE) | ||
| JCOG2101C: 高齢者切除可能膵癌に対する術前化学療法の臨床試験 | JCOG2101C: Preoperative therapy of GS vs. GnP randomized trial for resectable pancreatic cancer in geriatric patients (PRESTIGE) | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 海野 倫明 | UNNO Michiaki | ||
| / | 東北大学病院 | Tohoku University Hospital | |
| 総合外科 | |||
| 980-8574 | |||
| / | 宮城県仙台市青葉区星陵町1-1 | 1-1, Seiryo-machi, Aoba-ku, Sendai, Miyagi | |
| 022-717-7201 | |||
| m_unno@surg.med.tohoku.ac.jp | |||
| 青木 修一 | AOKI Shuichi | ||
| 東北大学病院 | Tohoku University Hospital | ||
| 総合外科 | |||
| 980-8574 | |||
| 宮城県仙台市青葉区星陵町1-1 | 1-1, Seiryo-machi, Aoba-ku, Sendai, Miyagi | ||
| 022-717-7205 | |||
| 022-717-7209 | |||
| shuichi1124@surg.med.tohoku.ac.jp | |||
| 張替 秀郎 | |||
| あり | |||
| 令和4年7月28日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| JCOGデータセンター | ||
| 加幡 晴美 | ||
| 40543442 | ||
| 国立がん研究センター中央病院 臨床研究支援部門 | ||
| JCOGデータセンター | ||
| 福田 治彦 | ||
| 70263390 | ||
| 国立がん研究センター中央病院 臨床研究支援部門 | ||
| JCOG運営事務局 | ||
| 中村 健一 | ||
| 40543533 | ||
| 国立がん研究センター中央病院 臨床研究支援部門 | ||
| JCOGデータセンター | ||
| 水澤 純基 | ||
| 60706646 | ||
| 国立がん研究センター研究支援センター 生物統計部/中央病院 臨床研究支援部門 研究企画推進部 生物統計室 | ||
| JCOG運営事務局 | ||
| 片岡 智子 | ||
| 70569863 | ||
| 国立がん研究センター中央病院 臨床研究支援部門 | ||
| JCOG運営事務局 | ||
| 片山 宏 | ||
| 70718155 | ||
| 国立がん研究センター中央病院 臨床研究支援部門 | ||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | あり |
|---|
| / | 小松 嘉人 |
KOMATSU Yoshito |
|
|---|---|---|---|
60333598 |
|||
| / | 北海道大学病院 |
Hokkaido University Hospital |
|
腫瘍センター |
|||
060-8648 |
|||
北海道 札幌市北区北14条西5丁目 |
|||
011-716-1161 |
|||
ykomatsu@ac.cyberhome.ne.jp |
|||
川本 泰之 |
|||
北海道大学病院 |
|||
腫瘍センター |
|||
060-8648 |
|||
| 北海道 札幌市北区北14条西5丁目 | |||
011-716-1161 |
|||
011-706-5657 |
|||
y-kawamoto@pop.med.hokudai.ac.jp |
|||
| 渥美 達也 | |||
| あり | |||
| 令和4年7月28日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 後藤田 直人 |
Gotohda Naoto |
|
|---|---|---|---|
| / | 国立研究開発法人国立がん研究センター東病院 |
National Cancer Center Hospital East |
|
肝胆膵外科 |
|||
277-8577 |
|||
千葉県 柏市柏の葉6-5-1 |
|||
04-7133-1111 |
|||
ngotohda@east.ncc.go.jp |
|||
杉本 元一 |
|||
国立研究開発法人国立がん研究センター東病院 |
|||
肝胆膵外科 |
|||
277-8577 |
|||
| 千葉県 柏市柏の葉6-5-1 | |||
04-7133-1111 |
|||
msugimot@east.ncc.go.jp |
|||
| 大津 敦 | |||
| あり | |||
| 令和4年7月28日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 奥坂 拓志 |
OKUSAKA Takuji |
|
|---|---|---|---|
| / | 国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院 |
National Cancer Center Hospital |
|
肝胆膵内科 |
|||
104-0045 |
|||
東京都 中央区築地5-1-1 |
|||
03-3542-2511 |
|||
tokusaka@ncc.go.jp |
|||
里見 絵理子 |
|||
国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院 |
|||
相談支援センター |
|||
104-0045 |
|||
| 東京都 中央区築地5-1-1 | |||
03-3547-5293 |
|||
CRL_office@ml.res.ncc.go.jp |
|||
| 島田 和明 | |||
| あり | |||
| 令和4年7月28日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 尾阪 将人 |
Ozaka Masato |
|
|---|---|---|---|
10754210 |
|||
| / | 公益財団法人がん研究会有明病院 |
Cancer Institute Hospital of JFCR |
|
肝胆膵内科 |
|||
135-8550 |
|||
東京都 江東区有明3-8-31 |
|||
03-3520-0111 |
|||
masato.ozaka@jfcr.or.jp |
|||
尾阪 将人 |
|||
公益財団法人がん研究会有明病院 |
|||
肝胆膵内科 |
|||
135-8550 |
|||
| 東京都 江東区有明3-8-31 | |||
03-3520-0111 |
|||
masato.ozaka@jfcr.or.jp |
|||
| 佐野 武 | |||
| あり | |||
| 令和4年7月28日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 上野 誠 |
Ueno Makoto |
|
|---|---|---|---|
10520760 |
|||
| / | 神奈川県立がんセンター |
Kanagawa Cancer Center |
|
消化器内科 |
|||
241-8515 |
|||
神奈川県 横浜市旭区中尾2-3-2 |
|||
045-520-2222 |
|||
Kantansui-renkei@kcch.jp |
|||
小林 智 |
|||
神奈川県立がんセンター |
|||
消化器内科 |
|||
241-8515 |
|||
| 神奈川県 横浜市旭区中尾2-3-2 | |||
045-520-2222 |
|||
045-520-2202 |
|||
Kantansui-renkei@kcch.jp |
|||
| 古瀬 純司 | |||
| あり | |||
| 令和4年7月28日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 波多野 悦朗 |
Hatano Etsuro |
|
|---|---|---|---|
80359801 |
|||
| / | 国立大学法人京都大学医学部附属病院 |
Kyoto University Hospital |
|
肝胆膵・移植外科 |
|||
606-8507 |
|||
京都府 京都市左京区聖護院川原町54 |
|||
075-751-3651 |
|||
etsu@kuhp.kyoto-u.ac.jp |
|||
穴澤 貴行 |
|||
国立大学法人京都大学医学部附属病院 |
|||
肝胆膵・移植外科 |
|||
606-8507 |
|||
| 京都府 京都市左京区聖護院川原町54 | |||
075-751-4323 |
|||
075-751-4348 |
|||
anazawa@kuhp.kyoto-u.ac.jp |
|||
| 髙折 晃史 | |||
| あり | |||
| 令和4年7月28日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 江口 英利 |
EGUCHI Hidetoshi |
|
|---|---|---|---|
| / | 大阪大学医学部附属病院 |
Osaka University Hospital |
|
消化器外科 |
|||
565-0871 |
|||
大阪府 吹田市山田丘2番15号 |
|||
06-6879-5111 |
|||
heguchi@gesurg.med.osaka-u.ac.jp |
|||
山田 大作 |
|||
大阪大学医学部附属病院 |
|||
消化器外科 |
|||
565-0871 |
|||
| 大阪府 吹田市山田丘2番15号 | |||
06-6879-5111 |
|||
dyamada@gesurg.med.osaka-u.ac.jp |
|||
| 竹原 徹郎 | |||
| あり | |||
| 令和4年7月28日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 松本 逸平 |
MATSUMOTO Ippei |
|
|---|---|---|---|
| / | 近畿大学病院 |
Kindai University Hospital |
|
外科 |
|||
589-0014 |
|||
大阪府 大阪狭山市大野東377-2 |
|||
072-366-0221 |
|||
ippeimm@gmail.com |
|||
亀井 敬子 |
|||
近畿大学病院 |
|||
外科 |
|||
589-0014 |
|||
| 大阪府 大阪狭山市大野東377-2 | |||
072-366-0221 |
|||
keiko-kamei@med.kindai.ac.jp |
|||
| 東田 有智 | |||
| あり | |||
| 令和4年7月28日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 中村 雅史 |
NAKAMURA Masafumi |
|
|---|---|---|---|
| / | 九州大学病院 |
Kyushu University Hospital |
|
臨床・腫瘍外科 |
|||
812-8582 |
|||
福岡県 福岡市東区馬出3-1-1 |
|||
092-641-1151 |
|||
nakamura.masafumi.861@m.kyushu-u.ac.jp |
|||
植田 圭二郎 |
|||
九州大学病院 |
|||
肝臓・膵臓・胆道内科 |
|||
812-8582 |
|||
| 福岡県 福岡市東区馬出3-1-1 | |||
092-641-1151 |
|||
ueda.keijiro.547@m.kyushu-u.ac.jp |
|||
| 中村 雅史 | |||
| あり | |||
| 令和4年7月28日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 白川 博文 |
SHIRAKAWA Hirofumi |
|
|---|---|---|---|
20754146 |
|||
| / | 栃木県立がんセンター |
Tochigi Cancer Center |
|
肝胆膵外科 |
|||
320-0834 |
|||
栃木県 宇都宮市陽南4-9-13 |
|||
028-658-5151 |
|||
hshiraka@tochigi-cc.jp |
|||
白川 博文 |
|||
栃木県立がんセンター |
|||
肝胆膵外科 |
|||
320-0834 |
|||
| 栃木県 宇都宮市陽南4-9-13 | |||
028-658-5151 |
|||
hshiraka@tochigi-cc.jp |
|||
| 尾澤 巌 | |||
| あり | |||
| 令和5年5月25日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 高橋 遍 |
Takahashi Amane |
|
|---|---|---|---|
20582662 |
|||
| / | 埼玉県立がんセンター |
Saitama Cancer Center Hospital |
|
消化器外科 |
|||
362-0806 |
|||
埼玉県 北足立郡伊奈町小室780 |
|||
048-722-1111 |
|||
atakaha7@saitama-pho.jp |
|||
高橋 遍 |
|||
埼玉県立がんセンター |
|||
消化器外科 |
|||
362-0806 |
|||
| 埼玉県 北足立郡伊奈町小室780 | |||
048-722-1111 |
|||
048-722-1129 |
|||
atakaha7@saitama-pho.jp |
|||
| 影山 幸雄 | |||
| あり | |||
| 令和5年5月25日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 廣中 秀一 |
HIRONAKA Shuichi |
|
|---|---|---|---|
30507413 |
|||
| / | 杏林大学医学部付属病院 |
Kyorin University Hospital |
|
腫瘍内科 |
|||
181-8611 |
|||
東京都 三鷹市新川6−20−2 |
|||
0422-47-5511 |
|||
shuichi-hironaka@ks.kyorin-u.ac.jp |
|||
岡野 尚弘 |
|||
杏林大学医学部付属病院 |
|||
腫瘍内科 |
|||
181-8611 |
|||
| 東京都 三鷹市新川6-20-2 | |||
0422-47-5511 |
|||
0422-44-0729 |
|||
naohiro-okano@ks.kyorin-u.ac.jp |
|||
| 近藤 晴彦 | |||
| あり | |||
| 令和5年5月25日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 藤井 努 |
Fujii Tsutomu |
|
|---|---|---|---|
60566967 |
|||
| / | 国立大学法人富山大学附属病院 |
Toyama University Hospital |
|
消化器外科 |
|||
930-0194 |
|||
富山県 富山市杉谷2630 |
|||
076-434-731 |
|||
fjt@med.u-toyama.ac.jp |
|||
渡辺 徹 |
|||
国立大学法人富山大学附属病院 |
|||
消化器外科 |
|||
930-0194 |
|||
| 富山県 富山市杉谷2630 | |||
076-434-7331 |
|||
076-434-5043 |
|||
watanabe@med.u-toyama.ac.jp |
|||
| 林 篤志 | |||
| あり | |||
| 令和5年5月25日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 八木 真太郎 |
YAGI Shintaro |
|
|---|---|---|---|
60447969 |
|||
| / | 国立大学法人金沢大学附属病院 |
Kanazawa University Hospital |
|
肝胆膵・移植外科 |
|||
920-8641 |
|||
石川県 金沢市宝町13－1 |
|||
076-265-2235 |
|||
yagi@med.kanazawa-u.ac.jp |
|||
山下 竜也 |
|||
国立大学法人金沢大学附属病院 |
|||
消化器内科 |
|||
920-8641 |
|||
| 石川県 金沢市宝町13－1 | |||
076-265-2235 |
|||
076-234-4250 |
|||
ytatsuya@m-kanazawa.jp |
|||
| 蒲田 敏文 | |||
| あり | |||
| 令和5年5月25日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 水野 伸匡 |
Mizuno Nobumasa |
|
|---|---|---|---|
| / | 愛知県がんセンター |
Aichi Cancer Center Hospital |
|
消化器内科部 |
|||
464-8681 |
|||
愛知県 名古屋市千種区鹿子殿1-1 |
|||
052-762-6111 |
|||
nobumasa@aichi-cc.jp |
|||
水野 伸匡 |
|||
愛知県がんセンター |
|||
消化器内科部 |
|||
464-8681 |
|||
| 愛知県 名古屋市千種区鹿子殿1-1 | |||
052-762-6111 |
|||
nobumasa@aichi-cc.jp |
|||
| 山本 一仁 | |||
| あり | |||
| 令和5年5月25日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 和田 浩志 |
WADA Hiroshi |
|
|---|---|---|---|
| / | 地方独立行政法人大阪府立病院機構大阪国際がんセンター |
Osaka International Cancer Institute |
|
消化器外科 |
|||
541-8567 |
|||
大阪府 大阪市中央区大手前3-1-69 |
|||
06-6945-1181 |
|||
wada-hi@oici.jp |
|||
秋田 裕史 |
|||
地方独立行政法人大阪府立病院機構大阪国際がんセンター |
|||
消化器外科 |
|||
541-8567 |
|||
| 大阪府 大阪市中央区大手前3-1-69 | |||
06-6945-1181 |
|||
hirofumi.akita@oici.jp |
|||
| 松浦 成昭 | |||
| あり | |||
| 令和5年5月25日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 廣野 誠子 |
Hirono Seiko |
|
|---|---|---|---|
60468288 |
|||
| / | 兵庫医科大学病院 |
Hyogo Medical University Hospital |
|
肝胆膵外科 |
|||
663-8501 |
|||
兵庫県 西宮市武庫川町１番１号 |
|||
0798-45-6582 |
|||
se-hirono@hyo-med.ac.jp |
|||
岡本 共弘 |
|||
兵庫医科大学病院 |
|||
肝胆膵外科 |
|||
663-8501 |
|||
| 兵庫県 西宮市武庫川町１番１号 | |||
0798-45-6582 |
|||
0798-45-6581 |
|||
s-okamoto@hyo-med.ac.jp |
|||
| 阪上 雅史 | |||
| あり | |||
| 令和5年5月25日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 川井 学 |
Kawai Manabu |
|
|---|---|---|---|
40398459 |
|||
| / | 和歌山県立医科大学附属病院 |
Wakayama Medical University Hospital |
|
消化器・内分泌・小児外科 |
|||
641-8510 |
|||
和歌山県 和歌山市紀三井寺811-1 |
|||
073-447-2300 |
|||
kawai@wakayama-med.ac.jp |
|||
岡田 健一 |
|||
和歌山県立医科大学附属病院 |
|||
消化器・内分泌・小児外科 |
|||
641-8510 |
|||
| 和歌山県 和歌山市紀三井寺811-1 | |||
073-447-2300 |
|||
okada@wakayama-med.ac.jp |
|||
| 中尾 直之 | |||
| あり | |||
| 令和5年5月25日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 永野 浩昭 |
Nagano Hiroaki |
|
|---|---|---|---|
10294050 |
|||
| / | 山口大学医学部附属病院 |
Yamaguchi University Hospital |
|
消化器・腫瘍外科 |
|||
755-8505 |
|||
山口県 宇部市南小串1-1-1 |
|||
0836-22-2262 |
|||
hnagano@yamaguchi-u.ac.jp |
|||
新藤 芳太郎 |
|||
山口大学医学部附属病院 |
|||
消化器・腫瘍外科 |
|||
755-8505 |
|||
| 山口県 宇部市南小串1-1-1 | |||
0836-22-2264 |
|||
0836-22-2263 |
|||
y.shindo@yamaguchi-u.ac.jp |
|||
| 松永 和人 | |||
| あり | |||
| 令和5年5月25日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
設定されていません |
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| 70歳以上79歳以下の切除可能膵癌患者を対象に、標準治療である術前ゲムシタビン＋S-1併用療法（GS療法）に対する、術前ゲムシタビン＋ナブパクリタキセル療法（GnP療法）の優越性をランダム化第III相試験において検証する。 先進医療B制度下で肝胆膵グループ参加施設により実施し、切除可能膵癌に対するナブパクリタキセルの術前投与についての公知申請を目指す。 |
|||
| 3 | |||
| 2022年10月01日 | |||
| 2030年01月04日 | |||
| 400 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 実薬（治療）対照 | active control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| あり | |||
| （1）膵腫瘤からの組織診または細胞診について、以下のいずれかを満たす。 ①組織診にて浸潤性膵管癌※と診断されている。 ②細胞診にてClass IVまたはClass Vと診断され、かつ、画像診断でも腺癌※に矛盾しないと判断されている。 ※浸潤性膵管癌のうち、腺癌（高分化型、中分化型、低分化型）、腺扁平上皮癌のみ （2）胸部CTおよび腹部・骨盤造影CTにて、切除可能膵癌である。 （3）膵癌に対する開腹切除を予定している。 （4）登録日の年齢が70歳以上、79歳以下である。 （5）Performance status（PS）はECOGの規準で0または1である。 （6）末梢性感覚ニューロパチー（Grade 2以上）、末梢性運動ニューロパチー（Grade 2以上）のいずれも認めない。 （7）経口摂取が可能である。 （8）水様便がない。 （9）膵癌に対する化学療法、放射線治療、免疫療法、手術いずれの既往もない（減黄処置※、審査腹腔鏡は許容する）。 ※経皮的胆道ドレナージ（PTBD、PTGBD、ステント）、内視鏡的胆道ドレナージ（ENBD、ERBD、ステント）など。 （10）登録前に審査腹腔鏡または経皮的ダグラス窩穿刺を行った場合、腹腔洗浄細胞診が陰性である。 （11）最新の安静時12誘導心電図にて虚血性変化を認めない。ただし、12誘導心電図にて虚血性変化を認める場合、心臓超音波検査、運動負荷心電図検査などを実施し、虚血性心疾患に対する治療が必要ではないと判断された場合は適格とする。 （12）認知症と診断されていない。ただし、認知症と診断されていても、家族のサポートが得られプロトコール治療の実施および継続ができると担当医が判断する場合は適格とする （13）主要臓器機能が保たれている。 （14）試験参加について患者本人から文書で同意が得られている。 |
(1) Histologically or cytologically proven pancreatic carcinoma meeting either one of the following conditions in primary tumor. (i) Histologically proven invasive ductal carcinoma; adenocarcinoma (well differentiated type, moderately differentiated type, or poorly differentiated adenocarcinoma) or adenosquamous carcinoma (ii) Cytologically proven Class IV or Class V and it is radiologically diagnosed to be compatible with invasive ductal carcinoma (2) Resectable pancreatic cancer by chest computed tomography (CT) and enhanced abdominal/pelvic CT. (3) Open surgery is scheduled for pancreatic cancer. (4) Age, 70 - 79 years. (5) ECOG performance status, 0 or 1. (6) No Grade 2 or greater peripheral sensory neuropathy or peripheral motor neuropathy. (7) Sufficient oral intake (8) No watery stool. (9) No previous chemotherapy, radiotherapy, immunotherapy, or surgery for pancreatic cancer (treatment of jaundice and staging laparoscopy are acceptable). (10) Peritoneal lavage cytology is negative if staging laparoscopy or percutaneous peritoneal lavage is performed before enrollment. (11) No sign of ischemia on latest ECG. (12) No dementia, or dementia with family support to continue protocol treatment or examinations (13) Adequate function of major organs. (14) Written informed consent. |
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| （1）活動性の重複がんを有する（同時性重複がん/多発がんおよび無病期間が5年以内の異時性重複がん/多発がん）。 （2）全身的治療を要する感染症（ウイルス性肝炎は除く）を有する。 （3）登録時に38.0℃以上の発熱を有する。 （4）妊娠中、妊娠の可能性がある、産後28日以内、授乳中のいずれかに該当する女性。パートナーの妊娠を希望する男性。 （5）日常生活に支障をきたす精神疾患または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される。 （6）ステロイド薬またはその他の免疫抑制薬の継続的な全身投与を受けている。 （7）重篤な合併症（心不全、腎不全、肝不全、出血性の消化性潰瘍、腸管麻痺、腸閉塞、コントロール不良の糖尿病、コントロール不良の高血圧症など）を有する。 （8）胸部CTで診断される、間質性肺炎、肺線維症、高度の肺気腫のいずれか、もしくは複数を合併している。 （9）不安定狭心症（最近3週間以内に発症または発作が増悪している狭心症）を合併、または6か月以内の心筋梗塞の既往を有する。 （10）フルシトシン、フェニトイン、ワルファリンカリウムのいずれか、もしくは複数の継続使用が必要である。 （11）薬物アレルギーにより、ヨード系薬剤が使用できない。 （12）ナブパクリタキセル（パクリタキセル（アルブミン懸濁型））に重篤な薬剤過敏症の既往がある。 |
(1) Synchronous or metachronous (within 5 years) malignancies. (2) Infectious disease requiring systemic treatment (excluding hepatitis viral). (3) Pyrexia of 38 or higher degrees centigrade. (4) Female during pregnancy, within 28 days of postparturition, or during lactation and male expecting partner's pregnancy. (5) Severe psychological disorders. (6) Receiving continuous systemic corticosteroid or immunosuppressants. (7) Severe comorbidities (such as heart failure, renal failure, hepatic failure, paresis of intestine, ileus, poorly controlled diabetes, or poorly controlled hypertension). (8) .Interstitial pneumonia, pulmonary fibrosis, or severe emphysema on chest CT. (9) History of unstable angina pectoris with new onset or exacerbation within recent 3 weeks or myocardial infarction within 6 months before registration. (10) Requiring continuous administration of either one of flucytosine, phenytoin, or warfarin. (11) Allergy to iodine. (12) History of severe hypersensitivity to nab-paclitaxel. |
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| 70歳 以上 | 70age old over | ||
| 79歳 以下 | 79age old under | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| ＜患者の中止について＞ （1）プロトコール治療無効と判断 （2）有害事象によりプロトコール治療が継続できない場合 （3）有害事象との関連がある理由により、患者がプロトコール治療の中止を申し出た場合 （4）有害事象との関連がない理由により、患者がプロトコール治療の中止を申し出た場合 （5）プロトコール治療中の死亡 （6）その他、登録後治療開始前の増悪（急速な増悪によりプロトコール治療が開始できなかった）、プロトコール違反が判明、登録後の病理診断変更などにより不適格性が判明して治療を変更、社会的理由や安全管理上の問題によりプロトコール治療の継続が困難と判断された場合など （研究計画書6.2.3.参照） ＜研究の中止について＞ （1）中間解析中止による試験早期中止 （2）有害事象による試験早期中止 （3）登録不良による試験早期中止 （研究計画書12.8.参照） |
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| 切除可能膵癌 | resectable pancreatic cancer | ||
| あり | |||
| 対照群（A群）：術前化学療法（ゲムシタビン［1,000 mg/m2 div day 1、8］、S-1［80-120 mg/day p.o. day 1-14］、3週1コースとして2コース）＋手術＋術後化学療法（S-1［80-120 mg/day p.o. day 1-28］、6週1コースとして4コース） 介入群（B群）：術前化学療法（ゲムシタビン［1,000 mg/m2 div day 1、8、15］、ナブパクリタキセル［125 mg/m2 div day 1、8、15］、4週1コースとして2コース）＋手術＋術後化学療法（S-1［80-120 mg/day p.o. day 1-28］、6週1コースとして4コース） |
Arm A: Neoadjuvant chemotherapy with gemcitabine (1,000 mg/m2, IV, day 1, 8) plus S-1 (80-120 mg/day, p.o., day 1-14) followed by surgery and adjuvant chemotherapy with S-1 (80-120 mg/day, p.o., day 1-28) Arm B: Neoadjuvant chemotherapy with gemcitabine (1,000 mg/m2, IV, day 1, 8) plus nab-paclitaxel (125 mg/m2 day 1, 8, 15) followed by surgery and adjuvant chemotherapy with S-1 (80-120 mg/day, p.o., day 1-28) |
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| 全生存期間 | Overall survival | ||
| 無増悪生存期間、術前治療の奏効割合、病理学的奏効割合 非切除割合、R0切除割合、有害事象発生割合（術前、術中、術後） IADL非悪化割合 |
Progression-free survival, response rate of neoadjuvant chemotherapy, pathological response rate, proportion of no resection, proportion of R0 resection, incidence of adverse events, proportion of non-IADL decline | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| パクリタキセル（アルブミン懸濁型） | |||
| アブラキサン点滴静注用100mg | |||
| 22200AMX00876000 | |||
| 大鵬薬品工業株式会社 | |||
| 東京都 千代田区神田錦町1-27 | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| ゲムシタビン塩酸塩、テガフール・ギメラシル・オテラシルカリウム | |||
| ジェムザール注射用200mg 等、ティーエスワン配合カプセルT20 等 | |||
| 21300AMY00405、22100AMX00886000 | |||
| 該当なし | |||
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
| あり |
（２）特定臨床研究の進捗状況
2023年01月05日 |
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2023年01月05日 |
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| / | 募集中 |
Recruiting |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 被保険者が日本国内で実施した臨床研究等に起因して研究対象者に身体障害が発生した場合において被保険者が法律上の賠償責任を負担することにより被る損害、もしくは臨床研究等に起因して研究対象者が身体障害を被り、その結果として死亡または所定の後遺障害となった場合の補償金、もしくは臨床研究等に起因して研究対象者が身体障害を被り、その結果として治療することが必要となったことにより生じる医療費および医療手当の補償責任に対して、被保険者がインフォームドコンセントに基づき負担することにより被る損害について保険金をお支払いします。（インフォームド・コンセントにおける説明同意文書等に記載され、かつ研究対象者が同意説明を受けた作用を除きます。）（注）ただし、医療行為に起因する賠償責任については、医師賠償責任保険で担保いたしますので、別途医師賠償責任保険の付保が前提となります。 | ||
| なし | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 大鵬薬品工業株式会社 | ||
| あり | ||
| 大鵬薬品工業株式会社 | TAIHO PHARMACEUTICAL CO., LTD. | |
| 該当 | ||
| あり | ||
| 令和4年10月6日 | ||
| あり | ||
| アブラキサン点滴静注用100mg | ||
| なし | ||
| 日本イーライリリー株式会社 等、大鵬薬品工業株式会社 等 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| あり | |||
| 国立研究開発法人国立がん研究センター | National Cancer Center Japan | ||
| 非該当 | |||
| 国立研究開発法人日本医療研究開発機構（AMED） | Japan Agency for Medical Research and Development | |
| 非該当 | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院臨床研究審査委員会 | National Cancer Center Hospital Certified Review Board | |
| CRB3180008 | ||
| 東京都 中央区築地五丁目一番一号 | 5-1-1 Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo | |
| 03-3542-2511 | ||
| ncch-irb@ml.res.ncc.go.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
| 無 | No | |
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| あり | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
| 先進医療B | |
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |