臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 令和4年9月20日 | ||
| 令和6年3月6日 | ||
| 重症の鶏卵アレルギーを有する小児を対象とした舌下免疫療法のプラセボ対照ランダム化比較試験 | ||
| 重症の鶏卵アレルギーを有する小児を対象とした舌下免疫療法のプラセボ対照ランダム化比較試験 | ||
| 勝沼 俊雄 | ||
| 東京慈恵会医科大学附属第三病院 | ||
| 重症の鶏卵アレルギー患者を対象として、0.6 g相当の加熱した全卵粉末（蛋白量≒110 mg）を香料、砂糖等と混合したものを用いて舌下免疫療法を実施する群（実治療群）とプラセボを用いて舌下免疫療法を実施する群（プラセボ群）との32週間の治療期における、舌下免疫療法の安全性及び有効性を比較し探索的に評価する。 | ||
| 3 | ||
| 鶏卵アレルギー | ||
| 募集終了 | ||
| 試験粉末（全卵粉末を含む舌下免疫療法用の粉末）およびプラセボ | ||
| なし | ||
| 学校法人慈恵大学臨床研究審査委員会 | ||
| CRB3180031 | ||
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和6年3月6日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs031220341 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
| 重症の鶏卵アレルギーを有する小児を対象とした舌下免疫療法のプラセボ対照ランダム化比較試験 | The study of SubLingual immunotherapy for Egg ALlergy in children (SLEAL study) | ||
| 重症の鶏卵アレルギーを有する小児を対象とした舌下免疫療法のプラセボ対照ランダム化比較試験 | The study of SubLingual immunotherapy for Egg ALlergy in children (SLEAL study) | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 勝沼 俊雄 | Katsunuma Toshio | ||
| / | 東京慈恵会医科大学附属第三病院 | The Jikei University Daisan Hospital | |
| 小児科 | |||
| 201-8601 | |||
| / | 東京都狛江市和泉本町4-11-1 | 4-11-1, Izumihoncho, Komae, Tokyo, Japan | |
| 03-3480-1151 | |||
| tkatsunuma@jikei.ac.jp | |||
| 相良 長俊 | Sagara Nagatoshi | ||
| 東京慈恵会医科大学附属第三病院 | The Jikei University Daisan Hospital | ||
| 小児科 | |||
| 201-8601 | |||
| 東京都狛江市和泉本町4-11-1 | 4-11-1, Izumihoncho, Komae, Tokyo, Japan | ||
| 03-3480-1151 | |||
| 03-3480-6690 | |||
| n.sagara@jikei.ac.jp | |||
| 古田 希 | |||
| あり | |||
| 令和4年9月6日 | |||
| 救急部を有しており、救急医療に対応が可能である。 | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 株式会社EviPRO | ||
| 瀬筒 義文 | ||
| 臨床研究支援事業部 データマネジメントグループ | ||
| 株式会社EviPRO | ||
| 富田 靖則 | ||
| 臨床研究支援事業部 モニタリンググループ | ||
| 株式会社EviPRO | ||
| 安藤 康之 | ||
| 臨床研究支援事業部 品質保証グループ | ||
| 国立大学法人東京大学大学院 | ||
| 上村 鋼平 | ||
| 医学系研究科 生物統計情報学講座 | ||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | あり |
|---|
| / | 堀向 健太 |
Horimukai Kenta |
|
|---|---|---|---|
| / | 東京慈恵会医科大学 葛飾医療センター |
The Jikei University Katsushika Medical Center |
|
小児科 |
|||
125-8506 |
|||
東京都 葛飾区青戸6-41-2 |
|||
03-3603-2111 |
|||
kenchan37@gmail.com |
|||
堀向 健太 |
|||
東京慈恵会医科大学 葛飾医療センター |
|||
小児科 |
|||
125-8506 |
|||
| 東京都 葛飾区青戸6-41-2 | |||
03-3603-2111 |
|||
03-3690-7474 |
|||
kenchan37@gmail.com |
|||
| 飯田 誠 | |||
| あり | |||
| 令和4年9月6日 | |||
| 救急部を有しており、救急医療に対応が可能である。 | |||
| / | 削除 削除 |
X X |
|
|---|---|---|---|
| / | 削除 |
X |
|
削除 |
|||
000-0000 |
|||
東京都 削除 |
|||
00-0000-0000 |
|||
X@X.com |
|||
削除 削除 |
|||
削除 |
|||
削除 |
|||
000-0000 |
|||
| 東京都 削除 | |||
00-0000-0000 |
|||
00-0000-0000 |
|||
X@X.com |
|||
| 削除 削除 | |||
| あり | |||
| 令和4年9月6日 | |||
| 削除 | |||
| / | 小林 茂俊 |
Kobayashi Shigetoshi |
|
|---|---|---|---|
| / | 帝京大学医学部附属病院 |
Teikyo University Hospital |
|
小児科 |
|||
173-8606 |
|||
東京都 板橋区加賀2-11-1 |
|||
03-3964-1211 |
|||
shige@med.teikyo-u.ac.jp |
|||
小林 茂俊 |
|||
帝京大学医学部附属病院 |
|||
小児科 |
|||
173-8606 |
|||
| 東京都 板橋区加賀2-11-1 | |||
03-3964-1211 |
|||
shige@med.teikyo-u.ac.jp |
|||
| 坂本 哲也 | |||
| あり | |||
| 令和4年9月6日 | |||
| 救急科を有しており、救急医療に対応が可能である。 | |||
| / | 岩井 郁子 |
Iwai Fumiko |
|
|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構 三重病院 |
National Mie Hospital |
|
小児科 |
|||
514-0125 |
|||
三重県 津市大里窪田町357番地 |
|||
059-232-2531 |
|||
fu_mi_n_1986@yahoo.co.jp |
|||
岩井 郁子 |
|||
独立行政法人国立病院機構 三重病院 |
|||
小児科 |
|||
514-0125 |
|||
| 三重県 津市大里窪田町357番地 | |||
059-232-2531 |
|||
059-232-5994 |
|||
fu_mi_n_1986@yahoo.co.jp |
|||
| 谷口 清州 | |||
| あり | |||
| 令和4年9月6日 | |||
| 救急診療の受入体制があり、救急医療に必要な施設又は設備が整っている。 | |||
| / | 平井 康太 |
Hirai Kota |
|
|---|---|---|---|
| / | 東海大学医学部付属八王子病院 |
Tokai University Hachioji Hospital |
|
小児科 |
|||
192-0032 |
|||
東京都 八王子市石川町1838 |
|||
042-639-1111 |
|||
hirai@is.icc.u-tokai.ac.jp |
|||
平井 康太 |
|||
東海大学医学部付属八王子病院 |
|||
小児科 |
|||
192-0032 |
|||
| 東京都 八王子市石川町1838 | |||
042-639-1111 |
|||
042-639-1111 |
|||
hirai@is.icc.u-tokai.ac.jp |
|||
| 向井 正哉 | |||
| あり | |||
| 令和4年9月6日 | |||
| 救命救急科を有しており、救急医療に対応が可能である。 | |||
| / | 伊藤 靖典 |
Ito Yasunori |
|
|---|---|---|---|
| / | 長野県立こども病院 |
Nagano Children's Hospital |
|
アレルギー科 |
|||
399-8288 |
|||
長野県 安曇野市豊科3100 |
|||
0263-73-6700 |
|||
yasunori-ito@nkodomo-hsp.jp |
|||
伊藤 靖典 |
|||
長野県立こども病院 |
|||
アレルギー科 |
|||
399-8288 |
|||
| 長野県 安曇野市豊科3100 | |||
0263-73-6700 |
|||
0263-73-5432 |
|||
yasunori-ito@nkodomo-hsp.jp |
|||
| 中村 友彦 | |||
| あり | |||
| 令和4年9月6日 | |||
| 小児集中治療科を有しており、救急医療に対応が可能である。 | |||
| / | 清益 功浩 |
Kiyomasu Takahiro |
|
|---|---|---|---|
| / | 社会福祉法人恩賜財団済生会支部 大阪府済生会中津病院 |
Osaka Saiseikai Nakatsu Hospital |
|
小児科 |
|||
530-0012 |
|||
大阪府 大阪市北区芝田二丁目10番39号 |
|||
06-6372-0333 |
|||
takahirokiyomasu@gmail.com |
|||
清益 功浩 |
|||
社会福祉法人恩賜財団済生会支部 大阪府済生会中津病院 |
|||
小児科 |
|||
530-0012 |
|||
| 大阪府 大阪市北区芝田二丁目10番39号 | |||
06-6372-0333 |
|||
takahirokiyomasu@gmail.com |
|||
| 川嶋 成乃亮 | |||
| あり | |||
| 令和4年9月6日 | |||
| 救急科を有しており、救急医療に対応が可能である。 | |||
| / | 髙岡 有理 |
Takaoka Yuri |
|
|---|---|---|---|
| / | 地方独立行政法人大阪府立病院機構 大阪はびきの医療センター |
Osaka Habikino Medical Center |
|
小児科 |
|||
583-8588 |
|||
大阪府 羽曳野市はびきの3-7-1 |
|||
072-957-2121 |
|||
zvb11075@nifty.com |
|||
髙岡 有理 |
|||
地方独立行政法人大阪府立病院機構 大阪はびきの医療センター |
|||
小児科 |
|||
583-8588 |
|||
| 大阪府 羽曳野市はびきの3-7-1 | |||
072-957-2121 |
|||
072-958-3291 |
|||
zvb11075@nifty.com |
|||
| 山口 誓司 | |||
| あり | |||
| 令和4年9月6日 | |||
| 集中治療科を有しており、救急医療に対応が可能である。 | |||
| / | 濱田 匡章 |
Hamada Masaaki |
|
|---|---|---|---|
| / | 八尾市立病院 |
Yao Municipal Hospital |
|
小児科 |
|||
581-0069 |
|||
大阪府 八尾市龍華町1丁目3番1号 |
|||
072-922-0881 |
|||
hssd1895@yahoo.co.jp |
|||
濱田 匡章 |
|||
八尾市立病院 |
|||
小児科 |
|||
581-0069 |
|||
| 大阪府 八尾市龍華町1丁目3番1号 | |||
072-922-0881 |
|||
072-922-8167 |
|||
hssd1895@yahoo.co.jp |
|||
| 福井 弘幸 | |||
| あり | |||
| 令和4年9月6日 | |||
| 救急診療科を有しており、救急医療に対応が可能である。 | |||
| / | 中農 昌子 |
Nakano Atsuko |
|
|---|---|---|---|
| / | 国保中央病院 |
Kokuho Chuo Hospital |
|
小児科 |
|||
636-0302 |
|||
奈良県 磯城郡田原本町大字宮古404-1 |
|||
0744-32-8800 |
|||
atsuko.nah@hotmail.com |
|||
中農 昌子 |
|||
国保中央病院 |
|||
小児科 |
|||
636-0302 |
|||
| 奈良県 磯城郡田原本町大字宮古404-1 | |||
0744-32-8800 |
|||
0744-32-8811 |
|||
atsuko.nah@hotmail.com |
|||
| 佐本 憲宏 | |||
| あり | |||
| 令和4年9月6日 | |||
| 救急外来の受入体制があり、救急医療に必要な施設又は設備が整っている。 | |||
| / | 手塚 純一郎 |
Tezuka Junichiro |
|
|---|---|---|---|
| / | 地方独立行政法人福岡市立病院機構 福岡市立こども病院 |
Fukuoka Children’s Hospital |
|
アレルギー科・呼吸器科 |
|||
813-0017 |
|||
福岡県 福岡市東区香椎照葉5丁目1番1号 |
|||
092-682-7000 |
|||
tezuka@mac.com |
|||
手塚 純一郎 |
|||
地方独立行政法人福岡市立病院機構 福岡市立こども病院 |
|||
アレルギー科・呼吸器科 |
|||
813-0017 |
|||
| 福岡県 福岡市東区香椎照葉5丁目1番1号 | |||
092-682-7000 |
|||
092-682-7300 |
|||
tezuka@mac.com |
|||
| 原 寿郎 | |||
| あり | |||
| 令和4年9月6日 | |||
| 小児救急医療に対応しており、救急医療に必要な施設又は設備が整っている。 | |||
| / | 川本 典生 |
Kawamoto Norio |
|
|---|---|---|---|
| / | 岐阜大学医学部附属病院 |
Gifu University Hospital |
|
小児科 |
|||
501-1194 |
|||
岐阜県 岐阜市柳戸1番1 |
|||
058-230-6000 |
|||
noriok@gifu-u.ac.jp |
|||
川本 典生 |
|||
岐阜大学医学部附属病院 |
|||
小児科 |
|||
501-1194 |
|||
| 岐阜県 岐阜市柳戸1番1 | |||
058-230-6000 |
|||
noriok@gifu-u.ac.jp |
|||
| 秋山 治彦 | |||
| あり | |||
| 令和4年9月6日 | |||
| 高次救命治療センター・救急科を有しており、救急医療に対応が可能である。 | |||
| / | 削除 削除 |
X X |
|
|---|---|---|---|
| / | 削除 |
X |
|
削除 |
|||
000-0000 |
|||
東京都 削除 |
|||
00-0000-0000 |
|||
X@X.com |
|||
削除 削除 |
|||
削除 |
|||
削除 |
|||
000-0000 |
|||
| 東京都 削除 | |||
00-0000-0000 |
|||
X@X.com |
|||
| 削除 削除 | |||
| あり | |||
| 令和4年9月6日 | |||
| 削除 | |||
| / | 國津 智彬 |
Kunitsu Tomoaki |
|
|---|---|---|---|
| / | 社会福祉法人恩賜財団 済生会守山市民病院 |
Saiseikai Moriyama Municipal Hospital |
|
小児科 |
|||
524-0022 |
|||
滋賀県 守山市守山四丁目14番1号 |
|||
077-582-5151 |
|||
kunitsutmhdk@gmail.com |
|||
國津 智彬 |
|||
社会福祉法人恩賜財団 済生会守山市民病院 |
|||
小児科 |
|||
524-0022 |
|||
| 滋賀県 守山市守山四丁目14番1号 | |||
077-582-5151 |
|||
kunitsutmhdk@gmail.com |
|||
| 野々村 和男 | |||
| あり | |||
| 令和4年9月6日 | |||
| 二次救急の受け入れ体制があり、救急医療に必要な施設又は設備が整っている。 | |||
| / | 近藤 康人 |
Kondo Yasuto |
|
|---|---|---|---|
| / | 藤田医科大学ばんたね病院 |
Fujita Health University Bantane Hospital |
|
小児科 |
|||
454-8509 |
|||
愛知県 名古屋市中川区尾頭橋三丁目6番10号 |
|||
052-321-8171 |
|||
yaskondo1017@gmail.com |
|||
近藤 康人 |
|||
藤田医科大学ばんたね病院 |
|||
小児科 |
|||
454-8509 |
|||
| 愛知県 名古屋市中川区尾頭橋三丁目6番10号 | |||
052-321-8171 |
|||
052-322-4734 |
|||
yaskondo1017@gmail.com |
|||
| 堀口 明彦 | |||
| あり | |||
| 令和4年9月6日 | |||
| 救急科を有しており、救急医療に対応が可能である。 | |||
| / | 高田 大 |
Takada Dai |
|
|---|---|---|---|
| / | 社会医療法人財団大和会 武蔵村山病院 |
Musashimurayama Hospital |
|
小児科 |
|||
208-0022 |
|||
東京都 武蔵村山市榎1-1-5 |
|||
042-566-3111 |
|||
dait999@yahoo.co.jp |
|||
高田 大 |
|||
社会医療法人財団大和会 武蔵村山病院 |
|||
小児科 |
|||
208-0022 |
|||
| 東京都 武蔵村山市榎1-1-5 | |||
042-566-3111 |
|||
dait999@yahoo.co.jp |
|||
| 鹿取 正道 | |||
| あり | |||
| 令和4年9月6日 | |||
| 救急外来の受け入れ体制があり、救急医療に必要な施設又は設備が整っている。 | |||
| / | 中島 陽一 |
Nakajima Yoichi |
|
|---|---|---|---|
| / | 藤田医科大学病院 |
Fujita Health University Hospital |
|
小児科 |
|||
470-1192 |
|||
愛知県 豊明市沓掛町田楽ヶ窪1番地98 |
|||
0562-93-2111 |
|||
ynakaji@fujita-hu.ac.jp |
|||
中島 陽一 |
|||
藤田医科大学病院 |
|||
小児科 |
|||
470-1192 |
|||
| 愛知県 豊明市沓掛町田楽ヶ窪1番地98 | |||
0562-93-2111 |
|||
ynakaji@fujita-hu.ac.jp |
|||
| 白木 良一 | |||
| あり | |||
| 令和4年9月6日 | |||
| 救急科を有しており、救急医療に対応が可能である。 | |||
| / | 山出 史也 |
Yamaide Fumiya |
|
|---|---|---|---|
| / | 国際医療福祉大学成田病院 |
International University of Health and Welfare Narita Hospital |
|
小児科 |
|||
286-8520 |
|||
千葉県 成田市畑ケ田852 |
|||
047-635-5600 |
|||
fumiyamaide@gmail.com |
|||
山出 史也 |
|||
国際医療福祉大学成田病院 |
|||
小児科 |
|||
286-8520 |
|||
| 千葉県 成田市畑ケ田852 | |||
047-635-5600 |
|||
fumiyamaide@gmail.com |
|||
| 吉野 一郎 | |||
| あり | |||
| 令和5年7月4日 | |||
| 救急科を有しており、救急医療に対応が可能である。 | |||
| / | 脇口 宏之 |
Wakiguchi Hiroyuki |
|
|---|---|---|---|
| / | 山口大学医学部附属病院 |
Yamaguchi University Hospital |
|
小児科 |
|||
755-8505 |
|||
山口県 宇部市南小串1-1-1 |
|||
0836-22-2111 |
|||
hiroyuki@yamaguchi-u.ac.jp |
|||
脇口 宏之 |
|||
山口大学医学部附属病院 |
|||
小児科 |
|||
755-8505 |
|||
| 山口県 宇部市南小串1-1-1 | |||
0836-22-2111 |
|||
hiroyuki@yamaguchi-u.ac.jp |
|||
| 松永 和人 | |||
| あり | |||
| 令和5年7月4日 | |||
| 先進救急医療センターを有しており、救急医療に対応が可能である。 | |||
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| 重症の鶏卵アレルギー患者を対象として、0.6 g相当の加熱した全卵粉末（蛋白量≒110 mg）を香料、砂糖等と混合したものを用いて舌下免疫療法を実施する群（実治療群）とプラセボを用いて舌下免疫療法を実施する群（プラセボ群）との32週間の治療期における、舌下免疫療法の安全性及び有効性を比較し探索的に評価する。 | |||
| 3 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2025年03月31日 | |||
| 36 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 二重盲検 | double blind | ||
| プラセボ対照 | placebo control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| 〔仮登録基準〕 1) 鶏卵又は鶏卵含有食品に対するアレルギーの既往を有する患者 2) 同意取得時の年齢が4歳以上、16歳未満の患者 3) 同意取得時より過去12ヶ月以内に測定した卵白特異的IgE抗体価が0.70 uA/mL以上の患者 4) 研究期間中に鶏卵及び鶏卵含有食品の完全除去が可能な患者（微量の鶏卵を摂取している場合には、1か月以上の完全除去を実施した後､研究に組み入れてよいものとする） 5) 代諾者からの文書により研究参加に対する同意が得られた患者 〔本登録基準〕 1) 二重盲検加熱鶏卵負荷試験の実施時に、加熱鶏卵2 g以下の摂取でSampson分類のGrade 2以上のアレルギー反応が認められた患者 |
<Inclusion Criteria for provisional registration> 1) Patients with history of allegy to hen egg or foods containing hen egg 2) Patients who are aged 4 years old or elder and younger than 16 years old 3) Patients with egg white-specific IgE antibody titer of 0.70 uA/mL or higher within 12 months before giving their consent 4) Patients who are able to completely eliminate hen eggs and hen egg-containing foods during the study period (if they consume trace amounts of hen eggs, they can be included in the study after at least one month of complete elimination) 5) Patients whose legal representative give written consent to participate in the study <Inclusion criteria for actual registration> 1) Patients with allegic reaction of Sampson's Grade 2 or higher to heated hen egg of 2 g or less at double-blinded heated hen egg challenge test |
||
| 1) 免疫療法（経口・経皮・舌下・皮下を問わない）が施行中の患者、又は研究期間中に免疫療法が開始される予定の患者 2) 鶏卵摂取後に重篤なアナフィラキシー（呼吸不全を伴うもの、集中治療室等での管理が必要なものなど）の既往を有する、または二重盲検加熱鶏卵負荷試験の実施時に同様の症状がみられた患者 3) カボチャにアレルギー症状を呈するもの 4) 抗原液を舌下に2分間保持することが困難な患者 5) 観察期間中を通して、鶏卵除去食を継続することに同意できない患者 6) 二重盲検加熱鶏卵負荷試験の実施時にアレルギー症状を呈することなく2 gの鶏卵が摂取できた患者 7) 同意取得時より過去1か月以内にステロイド薬の全身投与を受けた患者 8) その他、担当医師が対象として不適格と判断した患者 |
1) Patients who are currently receiving or will be initiating immunotherapy (whether oral, transdermal, sublingual, or subcutaneous) during the study period 2) Patients with a history of severe anaphylaxis (e.g., with respiratory failure, requiring management in intensive care unit, etc.) after ingestion of hen eggs, or patients who exibited the similar symptoms at double-blinded heated hen egg challenge test 3) Patients who present allergic symptoms to pumpkins 4) Patients who have difficulty in holding the antigen solution under the tongue for 2 minutes 5) Patients who do not agree to continue a hen egg elimination diet throughout the observation period 6) Patients who were able to consume 2 g of heated chicken egg without allergic symptoms at double-blinded heated hen egg challenge test 7) Patients who have received systemic steroid medication within one month before giving their consent 8) Patients with other conditions who are deemed ineligible by the attending physician. |
||
| 4歳 以上 | 4age old over | ||
| 16歳 未満 | 16age old not | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| ＜研究対象者ごとの中止基準＞ 1) 研究対象者が試験粉末または対照粉末に忍容できず、アナフィラキシー（重度のアレルギー反応であり、不安や冷や汗などの全身症状や、皮ふ症状（かゆみ、じんま疹、皮ふの赤み）、呼吸器症状（せき、ゼーゼー、呼吸困難）、消化器症状（腹痛、嘔気、嘔吐）などが現れ、研究治療の継続が困難な場合 2) 一度に、連続して8日以上試験粉末または対照粉末の使用を中止した場合 3) 研究対象者又は保護者が研究の中止を希望した場合 4) 研究対象者が偶発症を発症し、担当医師が研究継続を困難と判断した場合 5) 研究対象者が来院しなくなった場合 6) 研究全体が中止された場合 7) その他、担当医師が研究を中止すべきと判断した場合 ＜臨床研究全体の中止基準＞ 1) 試験粉末または対照粉末（プラセボ）の品質、有効性及び安全性に関する事項、その他、研究を適正に行うために重要な情報を知った場合。 2) 研究対象者の組入れが困難で予定症例を達成することが困難であると判断されたとき 3) 認定臨床研究審査委員会の意見として研究計画書等に対する修正の指示があり、これを受け入れることが困難な場合。 4) 認定臨床研究審査委員会が中止の判断をした場合。 5) 臨床研究法、施行規則又は本研究計画書に重大な又は継続的な違反が生じた場合。 |
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| 鶏卵アレルギー | Egg allergy | ||
| 鶏卵アレルギー, 食物アレルギー、IgE | Egg allergy, Food allegy, IgE | ||
| あり | |||
| 0週の観察終了後、保護者は、割り付けられた（担当医師より手交された）試験粉末または対照粉末を冷凍保存し、使用時には水0.8 mLに溶解し、研究対象者（児）に試験粉末または対照粉末を含む水溶液を舌下に2分間保持させた後、吐瀉させる。 観察期間：32週間（±１週間） |
After the observation at week 0, the parent or guardian freeze the assigned (hand-delivered by the attending physician) test or control powder, and dissolve it in 0.8 mL of water upon use and have the study subject (child) hold the solution containing the test or control powder under the tongue for 2 minutes and then vomit it up. Observation period: 32 weeks (+/-1 week) |
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| D063729 | |||
| 舌下免疫療法 | Sublingual immunotherapy | ||
| 32週時までの卵白特異的IgE抗体価の変化の傾き | Slope of change in hen egg white-specific IgE antibody titer up to week 32 | ||
| 32週時までの以下の項目 (1) 加熱鶏卵（全卵）の摂取可能閾値の変化量 (2) 加熱鶏卵（全卵）の累積摂取量が4 gを達成した研究対象者の割合 (3) 血清中の免疫グロブリン量（卵白特異的IgE抗体価を除く）の変化の傾き |
The following items up to week 32 (1) Change in the threshold for the intake of heated whole hen egg (2) Proportion of subjects who achieved a cumulative intake of 4 g of heated whole hen egg (3) Slope of change in serum immunoglobulin levels (excluding hen egg white-specific IgE antibody titer) |
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（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| 試験粉末（全卵粉末を含む舌下免疫療法用の粉末）およびプラセボ | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 株式会社健昇堂 | |||
| 奈良県 北葛城郡河合町穴闇46-4 | |||
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
| あり |
（２）特定臨床研究の進捗状況
実施計画の公表日 |
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2022年11月16日 |
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| / | 募集終了 |
Not Recruiting |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 本研究に起因して生じた（因果関係が否定できない場合を含む）、死亡、後遺障害に対する補償金、および通院や入院による治療が必要となった場合の医療費、医療手当 | ||
| なし | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 株式会社健昇堂 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| あり | ||
| 国立研究開発法人日本医療研究開発機構 | Japan Agency for Medical Research and Development | |
| 非該当 | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 学校法人慈恵大学臨床研究審査委員会 | The Jikei University Certified Review Board | |
| CRB3180031 | ||
| 東京都 港区西新橋3-25-8 | 3-25-8 Nishi-shinbashi, Minato-ku, Tokyo | |
| 03-3433-1111 | ||
| crb@jikei.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |