臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 令和4年8月31日 | ||
| 令和6年4月9日 | ||
| 口腔扁平苔癬に対するグリチルレチン酸・CMC-Naの口腔粘膜塗布軟膏の有効性・安全性の検討 |
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| 口腔扁平苔癬に対するグリチルレチン酸・CMC-Na軟膏の有効性・安全性試験 | ||
| 内田 文彦 | ||
| 筑波大学附属病院 | ||
| 口腔粘膜の慢性炎症を病態とする口腔扁平苔癬に対して、グリチルレチン酸・CMC-Na軟膏の局所療法の安全性・有効性を検討することを目的とする。 | ||
| 1 | ||
| 口腔扁平苔癬 | ||
| 募集中 | ||
| グリチルレチン酸製剤、カルメロースナトリウム | ||
| デルマクリン®A軟膏1%、カルメロースナトリウム原末「マルイシ」 | ||
| 筑波大学臨床研究審査委員会 | ||
| CRB3180028 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和6年4月8日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs031220306 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 口腔扁平苔癬に対するグリチルレチン酸・CMC-Naの口腔粘膜塗布軟膏の有効性・安全性の検討 |
Investigation of the safety and utility of topical treatment with glycyrrhetinic acid / CMC-Na ointment for oral lichen planus | ||
| 口腔扁平苔癬に対するグリチルレチン酸・CMC-Na軟膏の有効性・安全性試験 | Efficacy and safety study ofglycyrrhetinic acid / CMC-Na ointment for oral lichen planus | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 内田 文彦 | Uchida Fumihiko | ||
| 70736008 | |||
| / | 筑波大学附属病院 | University of Tsukuba Hospital | |
| 歯科・口腔外科 | |||
| 305-8576 | |||
| / | 茨城県つくば市天久保2-1-1 | 2-1-1 Amakubo, Tsukuba, Ibaraki | |
| 029-853-3052 | |||
| f-uchida@md.tsukuba.ac.jp | |||
| 内田 文彦 | Uchida Fumihiko | ||
| 筑波大学附属病院 | University of Tsukuba Hospital | ||
| 歯科・口腔外科 | |||
| 305-8576 | |||
| 茨城県つくば市天久保2-1-1 | 2-1-1 Amakubo, Tsukuba, Ibaraki | ||
| 029-853-3052 | |||
| 029-853-3052 | |||
| f-uchida@md.tsukuba.ac.jp | |||
| 平松 祐司 | |||
| あり | |||
| 令和4年8月26日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 筑波大学附属病院 | ||
| 内田 文彦 | ||
| 歯科・口腔外科 | ||
| 筑波大学 | ||
| 高嶋 泰之 | ||
| つくば臨床医学研究開発機構 | ||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| 口腔粘膜の慢性炎症を病態とする口腔扁平苔癬に対して、グリチルレチン酸・CMC-Na軟膏の局所療法の安全性・有効性を検討することを目的とする。 | |||
| 1 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2024年12月31日 | |||
| 10 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 1)生検にて口腔扁平苔癬の病理診断を得た初発の口腔扁平苔癬患者 2)口腔扁平苔癬に対してステロイド未治療の患者 3) 本人から口腔扁平苔癬による疼痛の訴えがある患者（Numerical Rating Scale；NRS ≧1） 4) 同意取得時において年齢が18歳以上の患者 5) 本試験の参加にあたり、十分な説明を受け、理解し、文書同意が得られた患者 6) 外来患者 |
1) Patients with first-episode oral lichen planus whose pathological diagnosis of oral lichen planus was confirmed by biopsy 2) Steroid-naive patients with oral lichen planus 3) Patients with complaints of pain due to oral lichen planus (Numerical Rating Scale; NRS 1 or more) 4) Patients who are at least 18 years of age at the time of consent 5) Patients who have been fully informed, understand, and give written consent to participate in this study 6) Outpatients |
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| 1)口腔扁平苔癬による疼痛が強い患者（平均NRS ≧7） 2)試験薬に過敏症を有する患者 3)妊娠中の患者 4)活動性の悪性腫瘍を有する患者 5)生物学的製剤を使用中の患者もしくは本試験期間中に使用予定の患者 6)免疫抑制剤を使用中の患者もしくは本試験期間中に使用予定の患者 7)口腔扁平苔癬以外の疾患に対するステロイド治療を受けている患者 8)急性腹症が疑われる患者 9)重症の硬結便のある患者 |
1) Patients with severe pain due to oral lichen planus (mean NRS 7 or more) 2)Patients with hypersensitivity to the study drug 3) Pregnant patients 4) Patients with active malignancy 5) Patients who are using or will use biologic agents during the study period 6) Patients who are using or will use immunosuppressive drugs during this study 7) Patients receiving steroid therapy for diseases other than lichen planus of the oral cavity 8) Patients with suspected acute abdomen 9) Patients with severe hard stools |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| ① 被験者から試験参加の辞退の申し出や同意の撤回があった場合 ② 登録後に適格性基準を満たさないことが判明した場合 ③ 原疾患の悪化のため、試験薬の投与継続が好ましくないと判断された場合 ④ 合併症の増悪により試験の継続が困難な場合 ⑤ 疾病等により試験の継続が困難な場合 ⑥ 妊娠が判明した場合 ⑦ 著しくコンプライアンス不良の場合（使用量が使用2週後の時点で半量以下の場合、もしくは使用2週後の時点での使用量は問題なくとも使用終了時に半量以下となってしまう場合。また上記とは逆に、使用量が使用2週後の時点で倍量以上の場合、もしくは使用2週後の時点での使用量は問題なくとも使用終了時に倍量以上となってしまう場合） ⑧ 試験全体が中止された場合 ⑨ その他の理由により、医師が試験を中止することが適当と判断した場合 |
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| 口腔扁平苔癬 | Oral lichen planus | ||
| Lichen Planus, Oral | |||
| 扁平苔癬、Lichen Planus | Lichenoid Eruptions, glycyrrhetinic acid | ||
| あり | |||
| グリチルレチン酸・CMC-Na軟膏の局所療法を行う | Topical treatment with glycyrrhetinic acid and CMC-Na ointment | ||
| Clinical Trial | |||
| 軟膏の塗布 | glycyrrhetinic acid / CMC-Na ointment | ||
| 安全性（副作用として考慮された臨床評価項目） ・発生した有害事象について収集する。 ・検査項目における異常値を検出する。 |
Safety (clinical endpoints considered as adverse effects) Collect adverse events that have occurred. Detect abnormal values in laboratory tests. |
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| ・有効性については、試験薬投与前後での各評価項目の数値の比較をし、有効率を算出する。 ・口腔内蛍光観察装置で病変の観察を行う。 病変部の関心領域(ROI: Region On Interest)は、暗色領域と蛍光可視低下領域を含む領域とする。ROI の面積（pixels）、輝度（cd/m2）の平均値ならびに標準偏差、変動係数（標準偏差／平均輝度）、対照（正常部）との輝度率［（病変部／対照部）x100%］を算出する。 ・＊Thongprasom score 0：所見なし、正常粘膜 1：軽度の白色線状帯はあるものの、びらんを呈する粘膜所見は認めない 2：白色線状帯が存在し、かつ粘膜の萎縮面積が1cm2以下である 3：白色線状帯が存在し、かつ粘膜の萎縮面積が1cm2より広範囲である 4：白色線状帯が存在し、かつ粘膜のびらん面積が1cm2以下である 5：白色線状帯が存在し、かつ粘膜のびらん面積が1cm2より広範囲である ・口腔扁平苔癬と診断するための生検検体で免疫組織学的染色を行う。これらマーカーの染色状態 （たんぱく質の発現状態）を、negative (0-4%)、weak (5-25%)、moderate (26-50%)、strong (51-100%)と群分けし、評価しておく。それぞれの発現状態と本治療による効果について後方視的に 検討する。 ・ Bax（アポトーシス促進マーカー） ・ BCL-2（抗アポトーシスマーカー） ・ CD-138（細胞接着マーカー） ・ Histone 3（細胞増殖マーカー） ・ MCM 3（細胞増殖マーカー） ・ p53（がん抑制マーカー） ・ CD8（T細胞マーカー） ・滲みる症状や疼痛をNRSで評価する。 |
The efficacy rate will be calculated by comparing the numerical values of each endpoint before and after admi nistration of the study drug. The lesions are observed with an intraoral fluorescent observation device. The ROI (Region On Interest) of the lesion is defined as the area including the dark area and the area of reduced fluorescence visibility, and the ROI area (pixels), mean and standard deviation of luminance (cd/m2 ), coefficient of variation (standard deviation/mean luminance) and luminance ratio ((lesion/control) x 100%] is calculated. Thongprasom score 0: No findings, normal mucosa 1: No erosive mucosal findings, although there is a mild white linear zone 2: White linear zone is present and the area of mucosal atrophy is less than 1 cm2. 3: White linear bands are present and the area of mucosal atrophy is larger than 1 cm2. 4: White linear bands are present and the area of erosion of the mucosa is less than 1 cm2. 5: White linear bands are present and the mucosal erosions are more extensive than 1 cm2. Immunohistological staining is performed on biopsy specimens to diagnose oral lichen planus. Staining of these markers (protein expression status) are classified as negative (0-4%), weak (5-25%), moderate (26-50%), strong (51-100%). The expression status of each and the effect of this treatment will be reviewed retrospectively. Bax (apoptosis-promoting marker) BCL-2 (anti-apoptotic marker) CD-138 (cell adhesion marker) Histone 3 (cell proliferation marker) MCM 3 (cell proliferation marker) p53 (tumor suppressor marker) CD8 (T cell marker) NRS evaluation of blotchy symptoms and pain. |
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（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| グリチルレチン酸製剤 | |||
| デルマクリン®A軟膏1% | |||
| 22000AMX01550000 | |||
| 摩耶堂製薬株式会社 | |||
| 兵庫県 神戸市西区玉津町居住65-1 | |||
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| カルメロースナトリウム | |||
| カルメロースナトリウム原末「マルイシ」 | |||
| ２７Ａ２Ｘ００１０７ | |||
| 丸石製薬株式会社 | |||
| 大阪府 大阪市鶴見区今津中２−４−２ | |||
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）特定臨床研究の進捗状況
（２）特定臨床研究の進捗状況
実施計画の公表日 |
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2023年08月08日 |
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| / | 募集中 |
Recruiting |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 医療費・医療手当 | ||
| 最善の医療の提供 | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 摩耶堂製薬株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
| 丸石製薬株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| あり | ||
| 筑波大学附属病院 | University of Tsukuba Hospital | |
| 非該当 | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 筑波大学臨床研究審査委員会 | University of Tsukuba Clinical Research Review Board | |
| CRB3180028 | ||
| 茨城県 つくば市天王台1-1-1 | Tennodai 1-1-1, Tsukuba, Ibaraki | |
| 029-853-3914 | ||
| t-credo.adm@un.tsukuba.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |