jRCT ロゴ

臨床研究等提出・公開システム

Top

English

臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

特定臨床研究
令和4年8月26日
令和5年8月25日
低栄養の維持血液透析患者を対象としたエネフリード輸液による透析時静脈栄養の効果を検討する多施設共同非盲検無作為化並行群間比較試験
エネフリードIDPN研究
菅野 義彦
東京医科大学病院
低栄養の維持血液透析患者を対象に、エネフリード輸液を用いた透析時静脈栄養の効果を探索的に検討する
N/A
慢性腎臓病
研究終了
配合薬のため該当しない
和名:エネフリード輸液 洋名:ENEFLUID Injection
学校法人東京医科大学臨床研究審査委員会
CRB3210003

管理的事項

研究の種別 特定臨床研究
届出日 令和5年8月25日
臨床研究実施計画番号 jRCTs031220296

1 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

(1)研究の名称

低栄養の維持血液透析患者を対象としたエネフリード輸液による透析時静脈栄養の効果を検討する多施設共同非盲検無作為化並行群間比較試験 A multicenter, open-label, randomized, parallel-group comparative study on the efficacy of Intradialytic parenteral nutrition with ENEFLUID Injection in maintenance hemodialysis patients with malnutrition
エネフリードIDPN研究 IDPN-2 (IDPN-2)

(2)研究責任医師(多施設共同研究の場合は、研究代表医師)に関する事項等

菅野 義彦 Kanno Yoshihiko
30276232
/ 東京医科大学病院 TOKYO MEDICAL UNIVERSITY HOSPITAL
腎臓内科
160-0023
/ 東京都新宿区西新宿6-7-1 6-7-1 Nishishinjuku, Shinjuku-ku, Tokyo
03-3342-6111
kannoyh@tokyo-med.ac.jp
菅野 義彦 Kanno Yoshihiko
東京医科大学病院 TOKYO MEDICAL UNIVERSITY HOSPITAL
腎臓内科
160-0023
東京都新宿区西新宿6-7-1 6-7-1 Nishishinjuku, Shinjuku-ku, Tokyo
03-3342-6111
03-3345-1437
kannoyh@tokyo-med.ac.jp
山本 謙吾
あり
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

(3)研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

Satt株式会社
後藤 美穂
データサイエンスグループ
東京医科大学病院
山田 ひろみ
臨床研究支援センター
川崎医科大学
神田 英一郎
医学部

(4)多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無 あり
/

田中 好子

Tanaka Yoshiko

/

医療法人社団石川記念会新宿石川クリニック

Shinjuku Ishikawa Clinic

内科

160-0023

東京都 新宿区 西新宿 1-7-1 松岡セントラルビル6・7階

03-3340-1751

y-tanaka@ishikawa-hp.com

田中  好子

医療法人社団石川記念会新宿石川クリニック

内科

160-0023

東京都 新宿区 西新宿 1-7-1 松岡セントラルビル6・7階

03-3340-1751

03-3340-1750

y-tanaka@ishikawa-hp.com

石川 悦久
あり
令和4年7月20日
医療提携先に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

小池 鈴華

Koike Suzuka

/

医療法人社団東仁会ひがし青梅腎クリニック

Higashi Ome Jin Clinic

人工透析内科

198-0042

東京都 青梅市東青梅2-19-10

0428-25-8080

tachikomagogo@gmail.com

小池 鈴華

医療法人社団東仁会ひがし青梅腎クリニック

人工透析内科

198-0042

東京都 青梅市東青梅2-19-10

0428-25-8080

0428-25-3880

tachikomagogo@gmail.com

小池 鈴華
あり
令和4年7月20日
医療提携先に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

平山 智也

Hirayama Tomoya

/

医療法人仁友会北彩都病院

Kitasaito Hospital

腎臓内科

070-0030

北海道 旭川市宮下通9-2-1

0166-26-6411

tomoya.hirayama@jinyukai.jp

平山 智也

医療法人仁友会北彩都病院

腎臓内科

070-0030

北海道 旭川市宮下通9-2-1

0166-26-6411

0166-26-1047

tomoya.hirayama@jinyukai.jp

石田 裕則
あり
令和4年7月20日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

細島 康宏

Hosojima Michihiro

/

新潟大学大学院医歯学総合研究科

Niigata University Graduate School of Medical and Dental Sciences

腎研究センター 病態栄養学講座

951-8510

新潟県 新潟市中央区旭町通1-757

025-368-9312

hoso9582@med.niigata-u.ac.jp

細島 康宏

新潟大学大学院医歯学総合研究科

腎研究センター 病態栄養学講座

951-8510

新潟県 新潟市中央区旭町通1-757

025-368-9312

025-368-9312

hoso9582@med.niigata-u.ac.jp

冨田 義彦
あり
令和4年7月20日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

和田 真一

Wada Masakazu

/

新潟県厚生農業協同組合連合会佐渡総合病院

Sado General Hospital

腎臓内科

952-1209

新潟県 佐渡市千種161番地

0259-63-3121

wada-nii@umin.net

和田  真一

新潟県厚生農業協同組合連合会佐渡総合病院

腎臓内科

952-1209

新潟県 佐渡市千種161番地

0259-63-3121

0259-63-6349

wada-nii@umin.net

佐藤 賢治
あり
令和4年7月20日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

渡邊 資夫

Watanabe Yasuo

/

新潟県厚生農業協同組合連合会長岡中央綜合病院

Nagaoka Chuo General Hospital

腎臓内科

940-8653

新潟県 長岡市川崎町2041

0258-35-3700

yasuow@nagachu.jp

渡邊 資夫

新潟県厚生農業協同組合連合会長岡中央綜合病院

腎臓内科

940-8653

新潟県 長岡市川崎町2041

0258-35-3700

0258-33-9596

yasuow@nagachu.jp

矢尻 洋一
あり
令和4年7月20日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

捧 博輝

Sasage Hiroki

/

社会福祉法人恩賜財団済生会支部新潟県済生会三条病院

Niigata Saiseikai Sanjo Hospital

腎臓内科

955-8511

新潟県 三条市大野畑6-18

0256-33-1551

sasage.hiroki@gmail.com

捧 博輝

社会福祉法人恩賜財団済生会支部新潟県済生会三条病院

腎臓内科

955-8511

新潟県 三条市大野畑6-18

0256-33-1551

0256-34-7541

sasage.hiroki@gmail.com

坂内 均
あり
令和4年7月20日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

島田 久基

Shimada Hisaki

/

社会福祉法人新潟市社会事業協会信楽園病院

Shinrakuen Hospital

腎臓内科

950-2087

新潟県 新潟市西区新通南3-3-11

025-260-8200

shimadah59@yahoo.co.jp

島田 久基

社会福祉法人新潟市社会事業協会信楽園病院

腎臓内科

950-2087

新潟県 新潟市西区新通南3-3-11

025-260-8200

025-260-8199

shimadah59@yahoo.co.jp

田中 一
あり
令和4年7月20日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

青栁 竜治

Aoyagi Ryuji

/

医療法人立川メディカルセンター立川綜合病院

Tachikawa Medical Center Tachikawa General Hospital

腎臓内科

940-8621

新潟県 長岡市旭岡1-24

0258-33-3111

ry-aoyagi181@tatikawa.or.jp

青栁 竜治

医療法人立川メディカルセンター立川綜合病院

腎臓内科

940-8621

新潟県 長岡市旭岡1-24

0258-33-3111

0258-33-8811

ry-aoyagi181@tatikawa.or.jp

岡部 正明
あり
令和4年7月20日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

2 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

(1)特定臨床研究の目的及び内容

低栄養の維持血液透析患者を対象に、エネフリード輸液を用いた透析時静脈栄養の効果を探索的に検討する
N/A
実施計画の公表日
40
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
非盲検 open(masking not used)
無治療対照/標準治療対照 no treatment control/standard of care control
並行群間比較 parallel assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
あり
経口摂取不十分な低栄養の維持血液透析患者
(1) 同意取得時の年齢が20 歳以上の者
(2) 研究開始前2 ヶ月以内のNRI-JHが5-10 点の者
(3) 本人から同意取得が可能な者(本人の同意能力低下が認められる場合は、本人と代諾者から同意取得が可能な者)
Malnourished maintenance hemodialysis patients with inadequate oral intake
(1)Patients aged 20 years or older at the time of informed consent
(2)Patients with a nutritional risk index for Japanese hemodialysis patients (NRI-JH) of 5 to 10 within 2 months prior to the start of the study
(3)Patients who can obtain informed consent from themselves (Patients who can obtain informed consent from themselves and their regal representatives if their capacity to give informed consent is found to decline)
(1)血液透析開始6ヶ月未満の者
(2)エネフリード輸液の使用が禁忌の者
(3)1か月以内にIDPN 治療を受けた者
(4)妊娠中あるいは妊娠を希望する者
(5)1型糖尿病の者
(6)重症感染症の者
(7)過去3年以内に悪性腫瘍の診断および治療歴のある者(皮膚の基底細胞癌又は外科切除された子宮頸部上皮内癌は除く)
(8)下肢を切断された者
(9)その他、研究責任医師又は研究分担医師が対象として不適当と判断した者
(1)Patients who received maintenance hemodialysis for less than 6 months
(2)Patients who are contraindicated to receive ENEFLUID Injection
(3)Patients who received IDPN within 1 month
(4)Patients who are pregnant or wish to become pregnant
(5)Patients with type 1 diabetes
(6)Patients with severe infection
(7)Patients who have been diagnosed and treated for malignant tumors within the past 3 years (excluding basal cell carcinoma of the skin or carcinoma in the uterine cervix which was surgically resected)
(8)Patients who with amputation of the lower limbs
(9)Patients who deemed ineligible for the study
20歳 以上 20age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
(1)研究対象者から研究参加の辞退の申し出や同意の撤回があった場合
(2)計画書の遵守が不可能となった場合
(3)本研究全体が中止された場合
(4)その他、研究責任医師又は研究分担医師により研究中止が適当と判断された場合
慢性腎臓病 Chronic kidney disease
慢性腎臓病、透析、低栄養 Chronic kidney disease, dialysis, malnutrition
あり
週3回の透析実施中にエネフリード輸液550 mLを透析回路の静脈側から投与する Administration of ENEFLUID Injection (550mL) through the venous way of the dialysis circuit three times weekly during hemodialysis sessions over 12 weeks
透析時静脈栄養 Intradialytic Parenteral Nutrition
TTR serum transthyretin levels
(1) 臨床検査値
(2) 栄養指標
(3) 体重1 kg当たりの1日食事摂取量(エネルギー、たんぱく質)
(4) 体重
(5) 併用薬
(6) アミノ酸濃度
(7) 皮下グルコース濃度
(1) Clinical laboratory test values
(2) Nutritional indicators
(3) Daily dietary intake per kg of body weight (energy, protein)
(4) Body weight
(5) Concomitant drugs
(6) Amino acid concentration in the blood
(7) Glucose concentration in subcutaneous extracellular space

(2)特定臨床研究に用いる医薬品等の概要

医薬品
承認内
配合薬のため該当しない
和名:エネフリード輸液 洋名:ENEFLUID Injection
30200AMX00943

3 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

(1)監査の実施予定

なし

(2)特定臨床研究の進捗状況

実施計画の公表日

/

研究終了

Complete

/

4 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
補償金(死亡、後遺障害)、医療費、医療手当
なし

5 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

(1)特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

株式会社大塚製薬工場
あり
株式会社大塚製薬工場 臨床応用開発部 Otsuka Pharmaceutical Factory, Inc. Medical Affairs Department
該当
あり
令和4年8月26日
なし
あり
事務局業務補助、研究計画書作成補助、総括報告書作成補助

(2)特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

6 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

学校法人東京医科大学臨床研究審査委員会 Tokyo Medical University Clinical Research Review Board
CRB3210003
東京都 新宿区新宿6-1-1 6-1-1,Shinjuku,Shinjuku-ku,Tokyo, Tokyo
03-5323-2027
irb@tokyo-med.ac.jp
承認

7 その他の事項

(1)特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

(2)他の臨床研究登録機関への登録

(3)特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
なし
該当しない
該当しない
該当しない

(4)全体を通しての補足事項等

添付書類(実施計画届出時の添付書類)

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
軽微変更 令和5年8月25日 (当画面) 変更内容
変更 令和5年6月20日 詳細 変更内容
軽微変更 令和4年12月12日 詳細 変更内容
軽微変更 令和4年9月22日 詳細 変更内容
軽微変更 令和4年9月14日 詳細 変更内容
新規登録 令和4年8月26日 詳細