低栄養の維持血液透析患者を対象に、エネフリード輸液を用いた透析時静脈栄養の効果を探索的に検討する | |||
N/A | |||
実施計画の公表日 | |||
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40 | ||
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介入研究 | Interventional | |
Study Design |
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無作為化比較 | randomized controlled trial |
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非盲検 | open(masking not used) | |
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無治療対照/標準治療対照 | no treatment control/standard of care control | |
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並行群間比較 | parallel assignment | |
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治療 | treatment purpose | |
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なし | ||
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なし | ||
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あり | ||
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経口摂取不十分な低栄養の維持血液透析患者 (1) 同意取得時の年齢が20 歳以上の者 (2) 研究開始前2 ヶ月以内のNRI-JHが5-10 点の者 (3) 本人から同意取得が可能な者(本人の同意能力低下が認められる場合は、本人と代諾者から同意取得が可能な者) |
Malnourished maintenance hemodialysis patients with inadequate oral intake (1)Patients aged 20 years or older at the time of informed consent (2)Patients with a nutritional risk index for Japanese hemodialysis patients (NRI-JH) of 5 to 10 within 2 months prior to the start of the study (3)Patients who can obtain informed consent from themselves (Patients who can obtain informed consent from themselves and their regal representatives if their capacity to give informed consent is found to decline) |
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(1)血液透析開始6ヶ月未満の者 (2)エネフリード輸液の使用が禁忌の者 (3)1か月以内にIDPN 治療を受けた者 (4)妊娠中あるいは妊娠を希望する者 (5)1型糖尿病の者 (6)重症感染症の者 (7)過去3年以内に悪性腫瘍の診断および治療歴のある者(皮膚の基底細胞癌又は外科切除された子宮頸部上皮内癌は除く) (8)下肢を切断された者 (9)その他、研究責任医師又は研究分担医師が対象として不適当と判断した者 |
(1)Patients who received maintenance hemodialysis for less than 6 months (2)Patients who are contraindicated to receive ENEFLUID Injection (3)Patients who received IDPN within 1 month (4)Patients who are pregnant or wish to become pregnant (5)Patients with type 1 diabetes (6)Patients with severe infection (7)Patients who have been diagnosed and treated for malignant tumors within the past 3 years (excluding basal cell carcinoma of the skin or carcinoma in the uterine cervix which was surgically resected) (8)Patients who with amputation of the lower limbs (9)Patients who deemed ineligible for the study |
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20歳 以上 | 20age old over | |
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上限なし | No limit | |
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男性・女性 | Both | |
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(1)研究対象者から研究参加の辞退の申し出や同意の撤回があった場合 (2)計画書の遵守が不可能となった場合 (3)本研究全体が中止された場合 (4)その他、研究責任医師又は研究分担医師により研究中止が適当と判断された場合 |
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慢性腎臓病 | Chronic kidney disease | |
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慢性腎臓病、透析、低栄養 | Chronic kidney disease, dialysis, malnutrition | |
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あり | ||
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週3回の透析実施中にエネフリード輸液550 mLを透析回路の静脈側から投与する | Administration of ENEFLUID Injection (550mL) through the venous way of the dialysis circuit three times weekly during hemodialysis sessions over 12 weeks | |
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透析時静脈栄養 | Intradialytic Parenteral Nutrition | |
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TTR | serum transthyretin levels | |
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(1) 臨床検査値 (2) 栄養指標 (3) 体重1 kg当たりの1日食事摂取量(エネルギー、たんぱく質) (4) 体重 (5) 併用薬 (6) アミノ酸濃度 (7) 皮下グルコース濃度 |
(1) Clinical laboratory test values (2) Nutritional indicators (3) Daily dietary intake per kg of body weight (energy, protein) (4) Body weight (5) Concomitant drugs (6) Amino acid concentration in the blood (7) Glucose concentration in subcutaneous extracellular space |
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医薬品 | ||
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承認内 | ||
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配合薬のため該当しない |
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和名:エネフリード輸液 洋名:ENEFLUID Injection | ||
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30200AMX00943 | ||
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なし |
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実施計画の公表日 |
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研究終了 |
Complete |
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あり | |
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あり |
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補償金(死亡、後遺障害)、医療費、医療手当 | |
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なし |
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株式会社大塚製薬工場 | |
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あり | |
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株式会社大塚製薬工場 臨床応用開発部 | Otsuka Pharmaceutical Factory, Inc. Medical Affairs Department |
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該当 | |
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あり | |
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令和4年8月26日 | |
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なし | |
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あり | |
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事務局業務補助、研究計画書作成補助、総括報告書作成補助 |
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なし | |
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学校法人東京医科大学臨床研究審査委員会 | Tokyo Medical University Clinical Research Review Board |
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CRB3210003 | |
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東京都 新宿区新宿6-1-1 | 6-1-1,Shinjuku,Shinjuku-ku,Tokyo, Tokyo |
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03-5323-2027 | |
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irb@tokyo-med.ac.jp | |
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承認 |
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該当しない | |
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なし | none | |
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なし | ||
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該当しない | ||
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該当しない | ||
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該当しない |
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設定されていません |
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設定されていません |