臨床研究等提出・公開システム

臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

研究の種別		特定臨床研究
初回公表日		令和4年8月24日
最終公表日		令和6年3月21日
中止年月日
観察期間終了日
研究名称		JCOG2010: 下部直腸癌に対するtotal neoadjuvant therapy（TNT）およびwatch and wait strategyの第II/III相単群検証的試験
平易な研究名称		JCOG2010: 下部直腸癌に対するTNTとWatch and Waitの臨床試験
研究責任（代表）医師の氏名		金光　幸秀
研究責任（代表）医師の所属機関		国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院
研究・治験の目的		腫瘍径5 cm以下のcT2-3N0M0下部直腸癌に対する、術前療法（total neoadjuvant therapy：TNT）および経過観察（watch and wait（W&W）strategy）の有効性と安全性を検証する。
試験のフェーズ		2-3
対象疾患名		直腸癌
進捗状況		募集中
医薬品等の一般名称		オキサリプラチン、カペシタビン
販売名		エルプラット点滴静注液50mg　等、ゼローダ錠300　等
認定委員会の名称		国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院臨床研究審査委員会
認定番号		CRB3180008

管理的事項

研究の種別	特定臨床研究
届出日	令和6年3月21日
臨床研究実施計画番号	jRCTs031220288

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

研究名称 / Scientific Title（Acronym）		JCOG2010: 下部直腸癌に対するtotal neoadjuvant therapy（TNT）およびwatch and wait strategyの第II/III相単群検証的試験	JCOG2010: Single-arm confirmatory trial of the total neoadjuvant therapy and watch and wait strategy for the patients with low rectal cancer Total Neoadjuvant Therapy and Watch and Wait strategy for Low Rectal Cancer (TOWARd)
平易な研究名称 / Public Title（Acronym）		JCOG2010: 下部直腸癌に対するTNTとWatch and Waitの臨床試験	JCOG2010: Single-arm confirmatory trial of the total neoadjuvant therapy and watch and wait strategy for the patients with low rectal cancer Total Neoadjuvant Therapy and Watch and Wait strategy for Low Rectal Cancer (TOWARd)

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）の連絡先 Contact for Scientific Queries	氏名 / Name	金光　幸秀	KANEMITSU Yukihide
	e-Rad番号	60522977
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院	National Cancer Center Hospital
	所属部署	大腸外科
	所属機関の郵便番号	104-0045
	所属機関の住所 / Address	東京都東京都中央区築地5-1-1	5-1-1 Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo, 104-0045 Japan
	電話番号	03-3542-2511
	電子メールアドレス	ykanemit@ncc.go.jp
研究に関する問い合わせ先 Contact for Public Queries	担当者氏名 / Name	里見　絵理子	SATOMI Eriko
	担当者所属機関 / Affiliation	国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院	National Cancer Center Hospital
	担当者所属部署	相談支援センター
	担当者所属機関の郵便番号	104-0045
	担当者所属機関の住所 / Address	東京都東京都中央区築地5-1-1	5-1-1 Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo, 104-0045 Japan
	電話番号	03-3547-5293
	FAX番号
	電子メールアドレス	CRL_office@ml.res.ncc.go.jp
研究責任医師(多施設共同研究の場合は、研究代表医師)の所属する実施医療機関の管理者の氏名		島田　和明
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日		令和4年6月28日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

データマネジメント担当機関		JCOGデータセンター
データマネジメント担当責任者	氏名	加幡　晴美
	e-Rad番号	40543442
	所属部署	国立がん研究センター中央病院臨床研究支援部門

モニタリング担当機関		JCOGデータセンター
モニタリング担当責任者	氏名	福田　治彦
	e-Rad番号	70263390
	所属部署	国立がん研究センター中央病院臨床研究支援部門

監査担当機関		JCOG運営事務局
監査担当責任者	氏名	中村　健一
	e-Rad番号	40543533
	所属部署	国立がん研究センター中央病院臨床研究支援部門

統計解析担当機関		JCOGデータセンター
統計解析担当責任者	氏名	水澤　純基
	e-Rad番号	60706646
	所属部署	国立がん研究センター研究支援センター生物統計部/中央病院臨床研究支援部門研究企画推進部生物統計室

研究・開発計画支援担当機関		JCOG運営事務局
研究・開発計画支援担当責任者	氏名	片岡　智子
	e-Rad番号	70569863
	所属部署	国立がん研究センター中央病院臨床研究支援部門

調整・管理実務担当機関		JCOG運営事務局
調整・管理実務担当責任者	氏名	片山　宏
	e-Rad番号	70718155
	所属部署	国立がん研究センター中央病院臨床研究支援部門

研究代表医師・研究責任医師以外の研究を総括する者	氏名 / Name	伊藤　芳紀	Ito Yoshinori
	e-Rad番号	80501840
	所属機関 / Affiliation	昭和大学病院	Department of Radiation Oncology, Showa University School of Medicine
	所属部署	放射線治療科
	Secondary Sponsor の該当性	非該当

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無	あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	木内　誠	Kinouchi Makoto
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	宮城県立がんセンター	Mayagi Cancer Center
	所属部署	消化器外科
	所属部署の郵便番号	981-1293
	所属機関の住所	宮城県名取市愛島塩手字野田山47-1
	電話番号	022-384-3151
	電子メールアドレス	makoto-kinouchi@miyagi-pho.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	木内　誠
	担当者所属機関	宮城県立がんセンター
	担当者所属部署	消化器外科
	担当者所属機関の郵便番号	981-1293
	担当者所属機関の住所	宮城県名取市愛島塩手字野田山47-1
	電話番号	022-384-3151
	FAX番号	022-384-1205
	電子メールアドレス	makoto-kinouchi@miyagi-pho.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		山田　秀和
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		令和4年6月28日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	須藤　剛	SUTO Takeshi
	e-Rad番号	00754128
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	山形県立中央病院	Yamagata Prefectural Central Hospotal
	所属部署	外科
	所属部署の郵便番号	990-2292
	所属機関の住所	山形県山形市大字青柳1800
	電話番号	023-685-2626
	電子メールアドレス	take-s@ypch.gr.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	須藤　剛
	担当者所属機関	山形県立中央病院
	担当者所属部署	外科
	担当者所属機関の郵便番号	990-2292
	担当者所属機関の住所	山形県山形市大字青柳1800
	電話番号	023-685-2626
	FAX番号	023-685-2608
	電子メールアドレス	take-s@ypch.gr.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		武田　弘明
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		令和4年6月28日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	山本　祥之	Yamamoto Yoshiyuki
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	筑波大学附属病院	University of Tsukuba Hospital
	所属部署	消化器内科
	所属部署の郵便番号	305-8576
	所属機関の住所	茨城県つくば市天久保2-1-1
	電話番号	029-853-3218
	電子メールアドレス	y-yamamoto@md.tsukuba.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	山本　祥之
	担当者所属機関	筑波大学附属病院
	担当者所属部署	消化器内科
	担当者所属機関の郵便番号	305-8576
	担当者所属機関の住所	茨城県つくば市天久保2-1-1
	電話番号	029-853-3218
	FAX番号	029-853-3218
	電子メールアドレス	y-yamamoto@md.tsukuba.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		原　晃
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		令和4年6月28日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	尾嶋　仁	OJIMA Hitoshi
	e-Rad番号	17824580
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	群馬県立がんセンター	Gunma Prefectural Cancer Center
	所属部署	消化器外科
	所属部署の郵便番号	373-8550
	所属機関の住所	群馬県太田市高林西町617-1
	電話番号	0276-38-0771
	電子メールアドレス	hiojima@gunma-cc.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	尾嶋　仁
	担当者所属機関	群馬県立がんセンター
	担当者所属部署	消化器外科
	担当者所属機関の郵便番号	373-8550
	担当者所属機関の住所	群馬県太田市高林西町617-1
	電話番号	0276-38-0771
	FAX番号	0276-38-0614
	電子メールアドレス	hiojima@gunma-cc.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		柳田　康弘
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		令和4年6月28日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	上野　秀樹	UENO Hideki
	e-Rad番号	90597535
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	防衛医科大学校病院	National Defense Medical College Hospital
	所属部署	下部消化管外科
	所属部署の郵便番号	359-8513
	所属機関の住所	埼玉県所沢市並木3-2
	電話番号	04-2995-1511
	電子メールアドレス	ueno_surg1@ndmc.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	梶原　由規
	担当者所属機関	防衛医科大学校病院
	担当者所属部署	下部消化管外科
	担当者所属機関の郵便番号	359-8513
	担当者所属機関の住所	埼玉県所沢市並木3-2
	電話番号	04-2995-1511
	FAX番号	04-2996-5205
	電子メールアドレス	ykaji@ndmc.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		塩谷　彰浩
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		令和4年6月28日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	宮倉　安幸	Miyakura Yasuyuki
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	自治医科大学附属さいたま医療センター	Saitama Medical Center Jichi Medical University
	所属部署	一般・消化器外科
	所属部署の郵便番号	330-8503
	所属機関の住所	埼玉県さいたま市大宮区天沼町1-847
	電話番号	048-647-2111
	電子メールアドレス	miyakura@jichi.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	稲原　祐輔
	担当者所属機関	自治医科大学附属さいたま医療センター
	担当者所属部署	事務部総務課学務係
	担当者所属機関の郵便番号	330-8503
	担当者所属機関の住所	埼玉県さいたま市大宮区天沼町1-847
	電話番号	048-648-5225
	FAX番号	048-648-5166
	電子メールアドレス	s-gakumu@jichi.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		遠藤　俊輔
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		令和4年6月28日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	平能　康充	Hirano Yasumitsu
	e-Rad番号	50422647
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	埼玉医科大学国際医療センター	Saitama Medical University International Medical Center
	所属部署	消化器外科
	所属部署の郵便番号	350-1298
	所属機関の住所	埼玉県日高市山根1397-1
	電話番号	04-2984-4111
	電子メールアドレス	y_hirano@saitama-med.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	濱口　哲弥
	担当者所属機関	埼玉医科大学国際医療センター
	担当者所属部署	腫瘍内科
	担当者所属機関の郵便番号	350-1298
	担当者所属機関の住所	埼玉県日高市山根1397-1
	電話番号	04-2984-4111
	FAX番号
	電子メールアドレス	th0801@5931.saitama-med.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		佐伯　　俊昭
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		令和4年6月28日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	石田　秀行	ISHIDA Hideyuki
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	埼玉医科大学総合医療センター	Saitama Medical Center, Saitama Medical University
	所属部署	消化管・一般外科
	所属部署の郵便番号	350-8550
	所属機関の住所	埼玉県川越市鴨田1981
	電話番号	049-228-3618
	電子メールアドレス	05hishi@saitama-med.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	松山　貴俊
	担当者所属機関	埼玉医科大学総合医療センター
	担当者所属部署	消化管・一般外科
	担当者所属機関の郵便番号	350-8550
	担当者所属機関の住所	埼玉県川越市鴨田1981
	電話番号	049-228-3618
	FAX番号	049-222-8865
	電子メールアドレス	matsusrg@saitama-med.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		別宮　好文
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		令和4年6月28日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	伊藤　雅昭	ITO Masaaki
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	国立研究開発法人国立がん研究センター東病院	National Cancer Center Hospital East
	所属部署	大腸外科
	所属部署の郵便番号	277-8577
	所属機関の住所	千葉県柏市柏の葉6-5-1
	電話番号	04-7133-1111
	電子メールアドレス	maito@east.ncc.go.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	池田　公治
	担当者所属機関	国立研究開発法人国立がん研究センター東病院
	担当者所属部署	大腸外科
	担当者所属機関の郵便番号	277-8577
	担当者所属機関の住所	千葉県柏市柏の葉6-5-1
	電話番号	04-7133-1111
	FAX番号	04-7134-6917
	電子メールアドレス	kojikeda@east.ncc.go.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		大津　敦
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		令和4年6月28日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	早田　浩明	SOUDA Hiroaki
	e-Rad番号	90261940
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	千葉県がんセンター	Chiba Cancer Center
	所属部署	食道・胃腸外科
	所属部署の郵便番号	260-8717
	所属機関の住所	千葉県千葉市中央区仁戸名町666-2
	電話番号	043-264-5431
	電子メールアドレス	hsouda@chiba-cc.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	外岡　亨
	担当者所属機関	千葉県がんセンター
	担当者所属部署	食道・胃腸外科
	担当者所属機関の郵便番号	260-8717
	担当者所属機関の住所	千葉県千葉市中央区仁戸名町666-2
	電話番号	043-264-5431
	FAX番号	043-265-9515
	電子メールアドレス	ttonooka@chiba-cc.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		藤里　正視
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		令和4年6月28日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	永川　裕一	Nagakawa Yuichi
	e-Rad番号	20349484
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	東京医科大学病院	Tokyo Medical University Hospital
	所属部署	消化器・小児外科
	所属部署の郵便番号	160-0023
	所属機関の住所	東京都新宿区西新宿6-7-1
	電話番号	03-3342-6111
	電子メールアドレス	naga@tokyo-med.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	真崎　純一
	担当者所属機関	東京医科大学病院
	担当者所属部署	消化器・小児外科
	担当者所属機関の郵便番号	160-0023
	担当者所属機関の住所	東京都新宿区西新宿6-7-1
	電話番号	03-3342-6111
	FAX番号
	電子メールアドレス	junichim@tokyo-med.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		山本　謙吾
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		令和4年6月28日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	川合　一茂	Kawai Kazushige
	e-Rad番号	80571942
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	地方独立行政法人東京都立病院機構東京都立駒込病院	Tokyo Metropolitan Cancer and Infectious Diseases Center Komagome Hospital
	所属部署	大腸外科
	所属部署の郵便番号	113-8677
	所属機関の住所	東京都文京区本駒込3-18-22
	電話番号	03-3823-2101
	電子メールアドレス	kz-kawai@mvd.biglobe.ne.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	小田桐　彩絵
	担当者所属機関	地方独立行政法人東京都立病院機構東京都立駒込病院
	担当者所属部署	大腸外科
	担当者所属機関の郵便番号	113-8677
	担当者所属機関の住所	東京都文京区本駒込3-18-22
	電話番号	03-3823-2101
	FAX番号	03-3823-5433
	電子メールアドレス	sae_odagiri@tmhp.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		戸井　雅和
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		令和4年6月28日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	絹笠　祐介	Kinugasa Yusuke
	e-Rad番号	20470164
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	東京医科歯科大学病院	Tokyo Medical and Dental University Hospital
	所属部署	大腸・肛門外科
	所属部署の郵便番号	113-8519
	所属機関の住所	東京都文京区湯島1-4-45
	電話番号	03-5803-5254
	電子メールアドレス	kinugasa.srg1@tmd.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	山内　慎一
	担当者所属機関	東京医科歯科大学病院
	担当者所属部署	大腸・肛門外科
	担当者所属機関の郵便番号	113-8519
	担当者所属機関の住所	東京都文京区湯島1-4-45
	電話番号	03-5803-5254
	FAX番号
	電子メールアドレス	s-yamauchi.srg2@tmd.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		藤井　靖久
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		令和4年6月28日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	衛藤　謙	Eto Ken
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	東京慈恵会医科大学附属病院	The Jikei University Hospital
	所属部署	消化管外科
	所属部署の郵便番号	105-8471
	所属機関の住所	東京都港区西新橋3-19-18
	電話番号	03-3433-1111
	電子メールアドレス	etoken@jikei.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	菅野　宏
	担当者所属機関	東京慈恵会医科大学附属病院
	担当者所属部署	消化管外科
	担当者所属機関の郵便番号	105-8471
	担当者所属機関の住所	東京都港区西新橋3-19-18
	電話番号	03-3433-1111
	FAX番号
	電子メールアドレス	hiroshi.sugano@jikei.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		小島　博己
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		令和4年6月28日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	斉田　芳久	SAIDA Yoshihisa
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	東邦大学医療センター大橋病院	Toho University Ohashi Medical Center
	所属部署	外科
	所属部署の郵便番号	153-8515
	所属機関の住所	東京都目黒区大橋2-22-36
	電話番号	03-3468-1251
	電子メールアドレス	yoshisaida@nifty.com
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	榎本　俊行
	担当者所属機関	東邦大学医療センター大橋病院
	担当者所属部署	外科
	担当者所属機関の郵便番号	153-8515
	担当者所属機関の住所	東京都目黒区大橋2-22-36
	電話番号	03-3468-1251
	FAX番号	03-5433-3091
	電子メールアドレス	eno@med.toho-u.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		岩渕　聡
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		令和4年6月28日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	船橋　公彦	Funahashi Kimihiko
	e-Rad番号	90297698
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	東邦大学医療センター大森病院	Toho University Omori Medical Center
	所属部署	消化器センター外科
	所属部署の郵便番号	143-8541
	所属機関の住所	東京都大田区大森西６－１１－１
	電話番号	03-3762-4151
	電子メールアドレス	kingkong@med.toho-u.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	牛込　充則
	担当者所属機関	東邦大学医療センター大森病院
	担当者所属部署	消化器センター外科
	担当者所属機関の郵便番号	143-8541
	担当者所属機関の住所	東京都大田区大森西６－１１－１
	電話番号	03-3762-4151
	FAX番号	03-3298-4348
	電子メールアドレス	ushisan@med.toho-u.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		瓜田　純久
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		令和4年6月28日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	山田　岳史	YAMADA Takeshi
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	日本医科大学付属病院	Nippon Medical School
	所属部署	消化器外科
	所属部署の郵便番号	113-8603
	所属機関の住所	東京都文京区千駄木1-1-5
	電話番号	03-3822-2131
	電子メールアドレス	y-tak@nms.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	松田　明久
	担当者所属機関	日本医科大学付属病院
	担当者所属部署	消化器外科
	担当者所属機関の郵便番号	113-8603
	担当者所属機関の住所	東京都文京区千駄木1-1-5
	電話番号	03-3822-2131
	FAX番号
	電子メールアドレス	a-matsu@nms.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		汲田　伸一郎
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		令和4年6月28日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	山本　聖一郎	YAMAMOTO Seiichiro
	e-Rad番号	20255483
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	東海大学医学部付属病院	Tokai University Hospital
	所属部署	消化器外科
	所属部署の郵便番号	257-0011
	所属機関の住所	神奈川県伊勢原市下糟屋143
	電話番号	0463-93-1121
	電子メールアドレス	surcrc@tsc.u-tokai.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	茅野　新
	担当者所属機関	東海大学医学部付属病院
	担当者所属部署	消化器外科
	担当者所属機関の郵便番号	257-0011
	担当者所属機関の住所	神奈川県伊勢原市下糟屋143
	電話番号	0463-93-1121
	FAX番号
	電子メールアドレス	surcrc1974@tsc.u-tokai.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		渡辺　雅彦
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		令和4年6月28日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	塩澤　学	SHIOZAWA Manabu
	e-Rad番号	20513500
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	神奈川県立がんセンター	Kanagawa Cancer Center
	所属部署	消化器外科
	所属部署の郵便番号	241-8515
	所属機関の住所	神奈川県横浜市旭区中尾2-3-2
	電話番号	045-520-2222
	電子メールアドレス	shiozawam@kcch.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	塩澤　学
	担当者所属機関	神奈川県立がんセンター
	担当者所属部署	消化器外科
	担当者所属機関の郵便番号	241-8515
	担当者所属機関の住所	神奈川県横浜市旭区中尾2-3-2
	電話番号	045-520-2222
	FAX番号	045-520-2202
	電子メールアドレス	shiozawam@kcch.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		古瀬　純司
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		令和4年6月28日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	諏訪　雄亮	Suwa Yusuke
	e-Rad番号	10616238
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	公立大学法人横浜市立大学附属市民総合医療センター	Yokohama City University Medical　Center
	所属部署	消化器病センター　外科
	所属部署の郵便番号	232-0024
	所属機関の住所	神奈川県横浜市南区浦舟町4-57
	電話番号	045-261-5656
	電子メールアドレス	ysuwa@yokohama-cu.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	諏訪　雄亮
	担当者所属機関	公立大学法人横浜市立大学附属市民総合医療センター
	担当者所属部署	消化器病センター　外科
	担当者所属機関の郵便番号	232-0024
	担当者所属機関の住所	神奈川県横浜市南区浦舟町4-57
	電話番号	045-261-5656
	FAX番号	045-261-9492
	電子メールアドレス	ysuwa@yokohama-cu.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		榊原　　秀也
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		令和4年6月28日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	伴登　宏行	BANDO Hiroyuki
	e-Rad番号	50511036
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	石川県立中央病院	Ishikawa Prefectural Central Hospital
	所属部署	消化器外科
	所属部署の郵便番号	920-8530
	所属機関の住所	石川県金沢市鞍月東2-1
	電話番号	076-237-8211
	電子メールアドレス	banchan3525@gmail.com
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	木藤　陽介
	担当者所属機関	石川県立中央病院
	担当者所属部署	腫瘍内科
	担当者所属機関の郵便番号	920-8530
	担当者所属機関の住所	石川県金沢市鞍月東2-1
	電話番号	076-237-8211
	FAX番号	076-238-2337
	電子メールアドレス	kitoyo9100@gmail.com
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		岡田　俊英
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		令和4年6月28日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	松橋　延壽	MATSUHASHI Nobuhisa
	e-Rad番号	20402159
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	岐阜大学医学部附属病院	Gifu University Hospital
	所属部署	消化器外科
	所属部署の郵便番号	501-1194
	所属機関の住所	岐阜県岐阜市柳戸1-1
	電話番号	058-230-6235
	電子メールアドレス	matsuhashi.nobuhisa.k6@f.gifu-u.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	松橋　延壽
	担当者所属機関	岐阜大学医学部附属病院
	担当者所属部署	消化器外科
	担当者所属機関の郵便番号	501-1194
	担当者所属機関の住所	岐阜県岐阜市柳戸1-1
	電話番号	058-230-6235
	FAX番号	058-230-6236
	電子メールアドレス	matsuhashi.nobuhisa.k6@f.gifu-u.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		秋山　治彦
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		令和4年6月28日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	塩見　明生	Shiomi Akio
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	静岡県立静岡がんセンター	Shizuoka Cancer Center
	所属部署	大腸外科
	所属部署の郵便番号	411-8777
	所属機関の住所	静岡県駿東郡長泉町下長窪1007
	電話番号	055-989-5222
	電子メールアドレス	a.shiomi@scchr.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	塩見　明生
	担当者所属機関	静岡県立静岡がんセンター
	担当者所属部署	大腸外科
	担当者所属機関の郵便番号	411-8777
	担当者所属機関の住所	静岡県駿東郡長泉町下長窪1007
	電話番号	055-989-5222
	FAX番号	055-989-5783
	電子メールアドレス	a.shiomi@scchr.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		小野　裕之
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		令和4年6月28日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	小森　康司	Komori Koji
	e-Rad番号	50529980
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	愛知県がんセンター	Aichi Cancer Center Hospital
	所属部署	消化器外科部
	所属部署の郵便番号	464-8681
	所属機関の住所	愛知県名古屋市千種区鹿子殿1-1
	電話番号	052-762-6111
	電子メールアドレス	kkomori@aichi-cc.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	今井　志保
	担当者所属機関	愛知県がんセンター
	担当者所属部署	臨床試験部試験支援室
	担当者所属機関の郵便番号	464-8681
	担当者所属機関の住所	愛知県名古屋市千種区鹿子殿1-1
	電話番号	052-762-6111
	FAX番号	052-764-2963
	電子メールアドレス	s.imai@aichi-cc.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		丹羽　康正
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		令和4年6月28日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	山口　高史	YAMAGUCHI Takashi
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	独立行政法人国立病院機構京都医療センター	Kyoto Medical Center
	所属部署	外科
	所属部署の郵便番号	612-8555
	所属機関の住所	京都府京都市伏見区深草向畑町1-1
	電話番号	075-641-9161
	電子メールアドレス	tayamagusurgery@yahoo.co.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	山口　高史
	担当者所属機関	独立行政法人国立病院機構京都医療センター
	担当者所属部署	外科
	担当者所属機関の郵便番号	612-8555
	担当者所属機関の住所	京都府京都市伏見区深草向畑町1-1
	電話番号	075-641-9161
	FAX番号	075-643-4325
	電子メールアドレス	tayamagusurgery@yahoo.co.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		小池　薫
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		令和4年6月28日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	植村　守	Uemura Mamoru
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	大阪大学医学部附属病院	Osaka University Hospital
	所属部署	消化器外科
	所属部署の郵便番号	565-0871
	所属機関の住所	大阪府吹田市山田丘2番15号
	電話番号	06-6879-3251
	電子メールアドレス	muemura@gesurg.med.osaka-u.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	植村　守
	担当者所属機関	大阪大学医学部附属病院
	担当者所属部署	消化器外科
	担当者所属機関の郵便番号	565-0871
	担当者所属機関の住所	大阪府吹田市山田丘2番15号
	電話番号	06-6879-3251
	FAX番号	06-6879-3259
	電子メールアドレス	muemura@gesurg.med.osaka-u.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		竹原　徹郎
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		令和4年6月28日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	大植　雅之	Ohue Masayuki
	e-Rad番号	40294095
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	地方独立行政法人大阪府立病院機構大阪国際がんセンター	Osaka International Cancer Institute
	所属部署	消化器外科
	所属部署の郵便番号	541-8567
	所属機関の住所	大阪府大阪市中央区大手前3丁目1-69
	電話番号	06-6945-1181
	電子メールアドレス	ohue-ma@mc.pref.osaka.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	安井　昌義
	担当者所属機関	地方独立行政法人大阪府立病院機構大阪国際がんセンター
	担当者所属部署	消化器外科
	担当者所属機関の郵便番号	541-8567
	担当者所属機関の住所	大阪府大阪市中央区大手前3丁目1-69
	電話番号	06-6945-1181
	FAX番号	06-6945-1900
	電子メールアドレス	yasui-ma@mc.pref.osaka.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		松浦　成昭
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		令和4年6月28日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	削除　削除	X X
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	削除	削除
	所属部署	削除
	所属部署の郵便番号	000-0000
	所属機関の住所	削除
	電話番号	00-0000-0000
	電子メールアドレス	X@X.com
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	削除　削除
	担当者所属機関	削除
	担当者所属部署	削除
	担当者所属機関の郵便番号	000-0000
	担当者所属機関の住所	削除
	電話番号	00-0000-0000
	FAX番号
	電子メールアドレス	X@X.com
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		管理者　氏名
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		なし
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）
救急医療に必要な施設又は設備		削除

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	山口　敏史	YAMAGUCHI Toshifumi
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	大阪医科薬科大学病院	Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital
	所属部署	化学療法センター
	所属部署の郵便番号	569-8686
	所属機関の住所	大阪府高槻市大学町2番7号
	電話番号	072-683-1221
	電子メールアドレス	toshifumi.yamaguchi@ompu.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	山口　敏史
	担当者所属機関	大阪医科薬科大学病院
	担当者所属部署	化学療法センター
	担当者所属機関の郵便番号	569-8686
	担当者所属機関の住所	大阪府高槻市大学町2番7号
	電話番号	072-683-1221
	FAX番号
	電子メールアドレス	toshifumi.yamaguchi@ompu.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		南　敏明
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		令和4年6月28日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	池永　雅一	IKENAGA Masakazu
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	市立豊中病院	Toyonaka Municipal Hospital
	所属部署	消化器外科
	所属部署の郵便番号	560-8565
	所属機関の住所	大阪府豊中市柴原町4-14-1
	電話番号	06-6843-0101
	電子メールアドレス	masa.ike19670523@gmail.com
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	池永　雅一
	担当者所属機関	市立豊中病院
	担当者所属部署	消化器外科
	担当者所属機関の郵便番号	560-8565
	担当者所属機関の住所	大阪府豊中市柴原町4-14-1
	電話番号	06-6843-0101
	FAX番号	06-6858-3530
	電子メールアドレス	masa.ike19670523@gmail.com
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		岩橋　博見
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		令和4年6月28日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	岡村　修	OKAMURA Shu
	e-Rad番号	10513898
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	市立吹田市民病院	Suita Municipal Hospital
	所属部署	外科
	所属部署の郵便番号	564-8567
	所属機関の住所	大阪府吹田市岸部新町5番7号
	電話番号	06-6387-3311
	電子メールアドレス	okashu@ba3.so-net.ne.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	廣瀨　創
	担当者所属機関	市立吹田市民病院
	担当者所属部署	外科
	担当者所属機関の郵便番号	564-8567
	担当者所属機関の住所	大阪府吹田市岸部新町5番7号
	電話番号	06-6387-3311
	FAX番号
	電子メールアドレス	hirosejwci@gmail.com
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		内藤　雅文
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		令和4年6月28日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	掛地　吉弘	Kakeji Yoshiriho
	e-Rad番号	80284488
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	神戸大学医学部附属病院	Kobe University Hospital
	所属部署	食道胃腸外科
	所属部署の郵便番号	650-0017
	所属機関の住所	兵庫県神戸市中央区楠町7-5-2
	電話番号	078-382-5925
	電子メールアドレス	kakeji@med.kobe-u.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	松田　武
	担当者所属機関	神戸大学医学部附属病院
	担当者所属部署	食道胃腸外科
	担当者所属機関の郵便番号	650-0017
	担当者所属機関の住所	兵庫県神戸市中央区楠町7-5-2
	電話番号	078-382-5925
	FAX番号	078-382-5939
	電子メールアドレス	tmatsuda@med.kobe-u.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		眞庭　謙昌
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		令和4年6月28日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	村田　幸平	MURATA Kohei
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	独立行政法人労働者健康安全機構関西労災病院	Kansai Rosai Hospital
	所属部署	外科
	所属部署の郵便番号	660-8511
	所属機関の住所	兵庫県尼崎市稲葉荘3-1-69
	電話番号	06-6416-1221
	電子メールアドレス	kmuratajp@yahoo.co.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	畑　　泰司
	担当者所属機関	独立行政法人労働者健康安全機構関西労災病院
	担当者所属部署	消化器外科
	担当者所属機関の郵便番号	660-8511
	担当者所属機関の住所	兵庫県尼崎市稲葉荘3-1-69
	電話番号	06-6416-1221
	FAX番号	06-6419-1870
	電子メールアドレス	hata-taishi@kansaih.johas.go.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		林　　紀夫
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		令和4年6月28日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	池田　正孝	IKEDA Masataka
	e-Rad番号	80335356
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	兵庫医科大学病院	Hyogo Medical University Hospital
	所属部署	下部消化管外科
	所属部署の郵便番号	663-8501
	所属機関の住所	兵庫県西宮市武庫川町1-1
	電話番号	0798-45-6372
	電子メールアドレス	ms-ikeda@hyo-med.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	片岡　幸三
	担当者所属機関	兵庫医科大学病院
	担当者所属部署	下部消化管外科
	担当者所属機関の郵便番号	663-8501
	担当者所属機関の住所	兵庫県西宮市武庫川町1-1
	電話番号	0798-45-6372
	FAX番号	0798-45-6373
	電子メールアドレス	ko-kataoka@hyo-med.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		阪上　雅史
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		令和4年6月28日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	津田　政広	Tsuda Masahiro
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	兵庫県立がんセンター	Hyogo Cancer Center
	所属部署	消化器内科
	所属部署の郵便番号	673-8558
	所属機関の住所	兵庫県明石市北王子町13-70
	電話番号	078-929-1151
	電子メールアドレス	b4hkgsntgm7@hp.pref.hyogo.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	古谷　晃伸
	担当者所属機関	兵庫県立がんセンター
	担当者所属部署	消化器外科
	担当者所属機関の郵便番号	673-8558
	担当者所属機関の住所	兵庫県明石市北王子町13-70
	電話番号	078-929-1151
	FAX番号	078-929-2380
	電子メールアドレス	furutani@koto.kpu-m.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		富永　正寛
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		令和4年6月28日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	河合　毅	KAWAI Takashi
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	姫路赤十字病院	Japanese Red Cross Society Himeji Hospital
	所属部署	外科
	所属部署の郵便番号	670-8540
	所属機関の住所	兵庫県姫路市下手野1-12-1
	電話番号	079-294-2251
	電子メールアドレス	takaraka7954@hotmail.com
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	小林　照貴
	担当者所属機関	姫路赤十字病院
	担当者所属部署	外科
	担当者所属機関の郵便番号	670-8540
	担当者所属機関の住所	兵庫県姫路市下手野1-12-1
	電話番号	079-294-2251
	FAX番号	079-294-3107
	電子メールアドレス	teruki.k2@gmail.com
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		岡田　裕之
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		令和4年6月28日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	横田　満	Yokota Mitsuru
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	公益財団法人大原記念倉敷中央医療機構倉敷中央病院	Kurashiki Central Hospital
	所属部署	外科
	所属部署の郵便番号	710-8602
	所属機関の住所	岡山県倉敷市美和1-1-1
	電話番号	086-422-0210
	電子メールアドレス	my14812@kchnet.or.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	横田　満
	担当者所属機関	公益財団法人大原記念倉敷中央医療機構倉敷中央病院
	担当者所属部署	外科
	担当者所属機関の郵便番号	710-8602
	担当者所属機関の住所	岡山県倉敷市美和1-1-1
	電話番号	086-422-0210
	FAX番号
	電子メールアドレス	my14812@kchnet.or.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		山形　専
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		令和4年6月28日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	吉満　政義	YOSHIMITSU Masanori
	e-Rad番号	30437595
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	地方独立行政法人広島市立病院機構広島市立広島市民病院	Hiroshima Citizens Hospital
	所属部署	外科
	所属部署の郵便番号	730-8518
	所属機関の住所	広島県広島市中区基町7-33
	電話番号	082-221-2291
	電子メールアドレス	myoshimitsu1970@gmail.com
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	吉満　政義
	担当者所属機関	地方独立行政法人広島市立病院機構広島市立広島市民病院
	担当者所属部署	外科
	担当者所属機関の郵便番号	730-8518
	担当者所属機関の住所	広島県広島市中区基町7-33
	電話番号	082-221-2291
	FAX番号	082-223-5514
	電子メールアドレス	myoshimitsu1970@gmail.com
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		秀　道広
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		令和4年6月28日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	池田　聡	Ikeda Satoshi
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	県立広島病院	Hiroshima Prefectural Hospital
	所属部署	消化器・乳腺・移植外科
	所属部署の郵便番号	734-8530
	所属機関の住所	広島県広島市南区宇品神田1丁目5-54
	電話番号	082-254-1818
	電子メールアドレス	sikeda1965@gmail.com
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	池田　聡
	担当者所属機関	県立広島病院
	担当者所属部署	消化器・乳腺・移植外科
	担当者所属機関の郵便番号	734-8530
	担当者所属機関の住所	広島県広島市南区宇品神田1丁目5-54
	電話番号	082-254-1818
	FAX番号
	電子メールアドレス	sikeda1965@gmail.com
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		板本　敏行
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		令和4年6月28日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	安達　智洋	ADACHI Tomohiro
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	地方独立行政法人広島市立病院機構広島市立北部医療センター安佐市民病院	Hiroshima City North Medical Center Asa Citizens Hospital
	所属部署	消化器外科
	所属部署の郵便番号	731-0293
	所属機関の住所	広島県広島市安佐北区亀山南1丁目2-1
	電話番号	082-815-5211
	電子メールアドレス	adachitomohiro@hotmail.com
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	安達　智洋
	担当者所属機関	地方独立行政法人広島市立病院機構広島市立北部医療センター安佐市民病院
	担当者所属部署	消化器外科
	担当者所属機関の郵便番号	731-0293
	担当者所属機関の住所	広島県広島市安佐北区亀山南1丁目2-1
	電話番号	082-815-5211
	FAX番号	082-814-1791
	電子メールアドレス	adachitomohiro@hotmail.com
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		小野　千秋
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		令和4年6月28日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	小畠　誉也	KOBATAKE Takaya
	e-Rad番号	50753977
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	独立行政法人国立病院機構四国がんセンター	National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
	所属部署	消化器外科
	所属部署の郵便番号	791-0280
	所属機関の住所	愛媛県松山市南梅本町甲160
	電話番号	089-999-1111
	電子メールアドレス	kobatake.takaya.zj@mail.hosp.go.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	小畠　誉也
	担当者所属機関	独立行政法人国立病院機構四国がんセンター
	担当者所属部署	消化器外科
	担当者所属機関の郵便番号	791-0280
	担当者所属機関の住所	愛媛県松山市南梅本町甲160
	電話番号	089-999-1111
	FAX番号	089-999-1100
	電子メールアドレス	kobatake.takaya.zj@mail.hosp.go.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		山下　素弘
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		令和4年6月28日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	稲田　涼	Inada Ryo
	e-Rad番号	50710183
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	高知県・高知市病院企業団立高知医療センター	Kochi Health Sciences Center
	所属部署	消化器外科・一般外科
	所属部署の郵便番号	781-8555
	所属機関の住所	高知県高知市池2125－1
	電話番号	088-837-3000
	電子メールアドレス	ryo_inada@hotmail.com
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	稲田　涼
	担当者所属機関	高知県・高知市病院企業団立高知医療センター
	担当者所属部署	消化器外科・一般外科
	担当者所属機関の郵便番号	781-8555
	担当者所属機関の住所	高知県高知市池2125－1
	電話番号	088-837-3000
	FAX番号	088-837-6766
	電子メールアドレス	ryo_inada@hotmail.com
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		小野　憲昭
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		令和4年6月28日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	藤田　文彦	FUJIFA Fumihiko
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	久留米大学病院	KURUME UNIVERSITY HOSPITAL
	所属部署	消化器外科
	所属部署の郵便番号	830-0011
	所属機関の住所	福岡県久留米市旭町67番地
	電話番号	0942-35-3311
	電子メールアドレス	ffujita@kurume-u.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	藤田　文彦
	担当者所属機関	久留米大学病院
	担当者所属部署	消化器外科
	担当者所属機関の郵便番号	830-0011
	担当者所属機関の住所	福岡県久留米市旭町67番地
	電話番号	0942-35-3311
	FAX番号
	電子メールアドレス	ffujita@kurume-u.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		野村　政壽
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		令和4年6月28日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	馬場　秀夫	BABA Hideo
	e-Rad番号	20240905
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	熊本大学病院	Kumamoto University Hospital
	所属部署	消化器外科
	所属部署の郵便番号	860-8556
	所属機関の住所	熊本県熊本市中央区本荘1丁目1番1号
	電話番号	096-373-5213
	電子メールアドレス	hdobaba@kumamoto-u.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	宮本　裕士
	担当者所属機関	熊本大学病院
	担当者所属部署	消化器外科
	担当者所属機関の郵便番号	860-8556
	担当者所属機関の住所	熊本県熊本市中央区本荘1丁目1番1号
	電話番号	096-373-5212
	FAX番号	096-371-4378
	電子メールアドレス	miyamotoyuji@kumamoto-u.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		馬場　秀夫
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		令和4年6月28日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	猪股　雅史	INOMATA Masafumi
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	大分大学医学部附属病院	Oita University Hospital
	所属部署	消化器・小児外科
	所属部署の郵便番号	879-5593
	所属機関の住所	大分県由布市挾間町医大ヶ丘1-1
	電話番号	097-586-5843
	電子メールアドレス	inomata@oita-u.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	赤木　智徳
	担当者所属機関	大分大学医学部附属病院
	担当者所属部署	消化器・小児外科
	担当者所属機関の郵便番号	879-5593
	担当者所属機関の住所	大分県由布市挾間町医大ヶ丘1-1
	電話番号	097-586-5843
	FAX番号	097-586-5962
	電子メールアドレス	tomakagi@oita-u.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		三股　浩光
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		令和4年6月28日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	瀧井　康公	TAKII Yasumasa
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	新潟県立がんセンター新潟病院	Niigata Cancer Center Hospital
	所属部署	消化器外科
	所属部署の郵便番号	951-8566
	所属機関の住所	新潟県新潟市中央区川岸町2-15-3
	電話番号	025-266-5111
	電子メールアドレス	takii@niigata-cc.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	瀧井　康公
	担当者所属機関	新潟県立がんセンター新潟病院
	担当者所属部署	消化器外科
	担当者所属機関の郵便番号	951-8566
	担当者所属機関の住所	新潟県新潟市中央区川岸町2-15-3
	電話番号	025-266-5111
	FAX番号
	電子メールアドレス	takii@niigata-cc.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		田中　洋史
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		令和5年2月22日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	田中　千弘	Chihiro Tanaka
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	岐阜県総合医療センター	Gifu Prefectural General Medical Center
	所属部署	外科
	所属部署の郵便番号	500-8717
	所属機関の住所	岐阜県岐阜市野一色4-6-1
	電話番号	058-246-1111
	電子メールアドレス	ctanaka@gifu-hp.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	栗山　亜希子
	担当者所属機関	岐阜県総合医療センター
	担当者所属部署	ドクターアシスタント
	担当者所属機関の郵便番号	500-8717
	担当者所属機関の住所	岐阜県岐阜市野一色4-6-1
	電話番号	058-246-1111
	FAX番号	058-248-9334
	電子メールアドレス	geka@gifu-hp.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		桑原　尚志
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		令和5年2月22日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	関本　貢嗣	SEKIMOTO Mitsugu
	e-Rad番号	10273658
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	関西医科大学附属病院	Kansai Medical University Hospital
	所属部署	外科
	所属部署の郵便番号	573-1010
	所属機関の住所	大阪府枚方市新町2－5－1
	電話番号	073-804-0101
	電子メールアドレス	sekimotm@hirakata.kmu.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	関本　貢嗣
	担当者所属機関	関西医科大学附属病院
	担当者所属部署	外科
	担当者所属機関の郵便番号	573-1010
	担当者所属機関の住所	大阪府枚方市新町2－5－1
	電話番号	072-804-0101
	FAX番号	072-804-2063
	電子メールアドレス	sekimotm@hirakata.kmu.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		松田　公志
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		令和5年2月22日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

ご参考資料多施設共同研究機関情報	設定されていません

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

研究の目的		腫瘍径5 cm以下のcT2-3N0M0下部直腸癌に対する、術前療法（total neoadjuvant therapy：TNT）および経過観察（watch and wait（W&W）strategy）の有効性と安全性を検証する。
試験のフェーズ / Phase		2-3
実施期間（開始日）		2022年08月24日
実施期間（終了日）		2032年03月23日
実施予定被験者数		105
試験の種類 / Study Type		介入研究	Interventional
試験デザイン Study Design	無作為化 / allocation	単一群	single arm study
	盲検化 /masking	非盲検	open(masking not used)
	対照 / control	ヒストリカルコントロール	historical control
	割付け / assignment	単群比較	single assignment
	研究目的 / purpose	治療	treatment purpose
プラセボの有無		なし
盲検の有無		なし
無作為化の有無		なし
研究対象者の適格基準 / Key inclusion & exclusion criteria	主たる選択基準 / Inclusion Criteria	(1)直腸原発巣からの内視鏡生検にて、組織学的に管状腺癌（高分化または中分化）と診断されている。もしくは肛門管原発巣からの内視鏡生検にて、組織学的に腺癌（直腸型）と診断され、さらに高分化または中分化と診断されている。 (2)腫瘍の主占居部位が上部直腸（Ra）、下部直腸（Rb）、肛門管（P）のいずれかである。 (3)腫瘍下縁が腹膜反転部と肛門縁の間（Rb～P）に存在する。 (4)スライス厚5 mm以下の腹部・骨盤部CT※と骨盤部MRI※による総合診断でcT2-cT3と診断されている。（大腸癌取扱い規約第9版） ※造影CTおよび造影MRIが望ましいが、単純CTおよび単純MRIも可とする。 (5)スライス厚5 mm以下の胸部・腹部・骨盤部CT※と骨盤部MRI※による総合診断にて、以下の①、②のいずれかを満たすリンパ節が存在しない。 1.短径10 mm以上 2.短径7 mm以上、かつ以下の（a）-（c）のうち1つ以上を満たす (a)辺縁不整 (b)MRIで内部不均一な低信号域を示す (c)類円形（長短径比＜1.5） (6)遠隔転移を認めない。 (7)スライス厚5 mm以下の腹部・骨盤部CT※と骨盤部MRI※、下部消化管内視鏡検査による総合診断にて、腫瘍の最大径が5 cm以下である。 (8)下部消化管内視鏡検査、画像検査（注腸造影検査または腹部・骨盤部CT※またはCT colonography）を用いた総合診断にて、多発癌を認めない。ただし、内視鏡的切除術により治癒切除が可能と予想されるcTis、cT1a（癌が粘膜下層までに留まり、浸潤距離が1,000 μm未満であると予想される）病変は多発癌としない。 (9)登録日の年齢が18歳以上75歳以下である。 (10)Performance status（PS）はECOGの規準で0または1である (11)初回治療として標準治療である外科切除術を希望しないが、遺残・再発時には外科切除術を含めた救済治療を希望する。 (12)経口摂取が可能である。 (13)他のがん種に対する治療も含めて、直腸切除術（ただし内視鏡的切除術は除く）、骨盤内への放射線治療、いずれの既往もない。 (14)登録前14日以内の最新の検査値（登録日の2週間前の同一曜日は可）が、以下のすべてを満たす。 1.好中球数≧1,500/mm3 2.ヘモグロビン≧9.0 g/dL（登録に用いた検査の採血日前14日以内に輸血を行っていないこと） 3.血小板数≧100,000/mm3 4.総ビリルビン≦2.0 mg/dL 5.AST≦100 U/L 6.ALT≦100 U/L 7.血清クレアチニン≦1.5 mg/dL (15)試験参加について患者本人から文書で同意が得られている。	(1) Endoscopic biopsy from a primary rectal lesion has been histologically diagnosed as tubular adenocarcinoma (well or moderately differentiated). Or endoscopic biopsy from a primary lesion in the anal canal has been histologically diagnosed as adenocarcinoma (rectal type) and further diagnosed as well differentiated or moderately differentiated. (2) The tumor is predominantly located in the upper rectum (Ra), lower rectum (Rb), or anal canal (P). (3) The lower margin of the tumor is located between the perineal reflection and the anal verge (Rb-P). (4) Comprehensive diagnosis of cT2-cT3 by abdominal and pelvic contrast CT* and pelvic contrast MRI* with a slice thickness of 5 mm or less. (JSCCR guideline, 9th Edition) Contrast-enhanced CT or contrast-enhanced MRI are preferred, but plain CT or plain MRI is acceptable, respectively. (5) No lymph node satisfying either 1. or 2. below is present on comprehensive diagnosis by contrast-enhanced CT of the chest, abdomen, and pelvic region with a slice thickness of 5 mm or less and contrast-enhanced MRI* of the pelvic region. 1. 10 mm or more in short diameter 2. 7 mm or more in short diameter and one or more of the following (a)-(c) (a) irregular margins (b) MRI shows internal inhomogeneous low-signal areas (c) Circular (long to short diameter ratio < 1.5) (6) No distant metastasis. (7) The maximum diameter of the tumor is less than 5 cm on comprehensive diagnosis by contrast-enhanced CT* of the abdomen and pelvis with a slice thickness of 5 mm or less, contrast-enhanced MRI of the pelvis, and endoscopy of the lower gastrointestinal tract. (8) Comprehensive diagnosis using colonoscopy and imaging studies (barium enema or abdominal/pelvic contrast CT or CT colonography) does not reveal multiple carcinomas. However, cTis and cT1a (cancer is expected to remain in the submucosal layer and invade less than 1,000 micrometre) lesions that are expected to be curatively resectable by endoscopic resection are not considered multiple carcinomas. (9) Patients must be between 18 and 75 years of age on the date of enrollment. (10)Performance status (PS) is 0 or 1 according to ECOG criteria (11) The patient does not wish to undergo surgical resection, the standard of care, as initial treatment, but wishes to undergo salvage treatment, including surgical resection, in the event of residual or recurrent disease. (12) The patient is able to take oral intake. (13)The patient has not undergone rectal resection (except for endoscopic resection), radiation therapy to the pelvic region, or any previous treatment, including treatment for other types of cancer. (14)The most recent laboratory values within 14 days prior to enrollment (the same day of the week two weeks prior to the date of enrollment is acceptable) meet all of the following 1. neutrophil count >= 1,500/mm3 2. Hemoglobin >= 9.0 g/dL (no blood transfusion within 14 days prior to the date of blood collection for the test used for registration) 3. Platelet count >=100,000/mm3 4. Total bilirubin <= 2.0 mg/dL 5. AST<=100 U/L 6. ALT<=100 U/L 7. Serum creatinine <= 1.5 mg/dL (15) Written consent to participate in the study has been obtained from the patient.
	主たる除外基準 / Exclusion Criteria	(1)活動性の重複がんを有する（同時性重複がん/多発がんおよび無病期間が5年以内の異時性重複がん/多発がん。ただし無病期間が5年未満であっても、臨床病期I期の前立腺癌、放射線治療により完全奏効となった臨床病期0期、I期の喉頭癌、完全切除された5年相対生存率が95%以上相当のがんの既往は活動性の重複がん/多発がんに含めない）。 (2)全身的治療を要する感染症を有する。 (3)登録時に38.0℃以上の発熱を有する。 (4)妊娠中、妊娠の可能性がある、産後28日以内、授乳中のいずれかに該当する女性。パートナーの妊娠を希望する男性。 (5)日常生活に支障をきたす精神疾患または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される。 (6)ステロイド薬またはその他の免疫抑制薬の継続的な全身投与（内服または静脈内）を受けている。 (7)コントロール不良の糖尿病を合併している。 (8)コントロール不良の高血圧症を合併している。 (9)不安定狭心症（最近3週間以内に発症または発作が増悪している狭心症）を合併、または6か月以内の心筋梗塞の既往を有する。 (10)コントロール不良の、弁膜症、拡張型心筋症、肥大型心筋症を有する。 (11)HBs抗原陽性である。 (12)HIV抗体陽性である（HIV抗体は未検でも可）。 (13)胸部CTで診断される、間質性肺炎、肺線維症、高度の肺気腫のいずれか、もしくは複数を合併している。	(1) Active multiple cancers (simultaneous multiple cancers and multiple cancers with a disease-free interval of 5 years or less. However, multiple cancers do not include stage I prostate cancer, stage 0 or stage I laryngeal cancer that has had a complete response to radiotherapy, or cancer that has been completely resected with a 5-year relative survival rate equivalent to 95% or greater). (2) Infectious diseases requiring systemic treatment. (3) Have a fever of 38.0 degrees Celsius or higher at the time of registration. (4) Pregnant, possibly pregnant, within 28 days postpartum, or lactating. Males whose partners wish to become pregnant. (5) Patients with psychiatric disorders or psychiatric symptoms that interfere with daily life and make it difficult for them to participate in the study. (6) Receiving continuous systemic administration (oral or intravenous) of steroids or other immunosuppressive drugs. (7) Complicated with poorly controlled diabetes mellitus. (8) Patient has uncontrolled hypertension. (9) Complicated with unstable angina (angina with onset or worsening within the last 3 weeks) or a history of myocardial infarction within the last 6 months. (10) Poorly controlled valvular heart disease, dilated cardiomyopathy, or hypertrophic cardiomyopathy. (11) HBs antigen positive. (12) HIV antibody positive. (13)Has one or more of the following complications diagnosed by chest CT: interstitial pneumonia, pulmonary fibrosis, or severe emphysema.
	年齢下限 / Age Minimum	18歳以上	18age old over
	年齢上限 / Age Maximum	75歳以下	75age old under
	性別 / Gender	男性・女性	Both
中止基準		＜患者の中止について＞（1）プロトコール治療無効と判断（2）有害事象によりプロトコール治療が継続できない場合（3）有害事象との関連がある理由により、患者がプロトコール治療の中止を申し出た場合（4）有害事象との関連がない理由により、患者がプロトコール治療の中止を申し出た場合（5）プロトコール治療中の死亡（6）その他、登録後治療開始前の増悪（急速な増悪によりプロトコール治療が開始できなかった）、プロトコール違反が判明、登録後の病理診断変更などにより不適格性が判明して治療を変更、社会的理由や安全管理上の問題によりプロトコール治療の継続が困難と判断された場合など（研究計画書6.2.3.参照）＜研究の中止について＞（1）有害事象による試験早期中止（第II相部分においてClavien-Dindo分類でGrade IVa以上の有害事象が4例に発生した場合）（2）登録不良による試験早期中止（研究計画書12.8.参照）
対象疾患名 / Health Condition(s) or Problem(s) Studied		直腸癌	Rectal cancer
対象疾患コード / Code
対象疾患キーワード / Keyword
介入の有無		あり
介入の内容 / Intervention(s)		（1)化学放射線療法：カペシタビン1,650 mg/m2/日を1日2回朝夕食後に5日投与、2日休薬を6週繰り返す。放射線照射（全骨盤45 Gy/25回＋原発巣boost 5.4 Gy/3回）を行う。（2)地固め化学療法：CAPOX療法4コースオキサリプラチン（130 mg/m2）day 1＋カペシタビン（2,000 mg/m2/日、1日2回）14日間連日投与、4コース（3）Watch & Wait strategy （1）（2）実施後の効果判定でclinical complete response（cCR）と判定された場合、増悪を認めるまで経過観察を行う。効果判定でnearCRと判定された場合、効果判定を継続する。効果判定でIncomplete Response（IR）と判定された場合、根治手術を行う。（4）根治手術直腸間膜全切除（total mesorectal excision：TME）、もしくは直腸間膜部分切除（tumor-specific mesorectal excision：TSME）を行う。側方郭清の有無は規定しない。開腹手術、腹腔鏡補助下手術、ロボット支援下手術それぞれを許容する。	(1) Chemoradiotherapy: Capecitabine 1,650 mg/m2/day twice daily after breakfast and dinner for 5 days, followed by 2 days off for 6 weeks. Radiation (45 Gy/25 whole pelvis + primary tumor boost 5.4 Gy/3 times). (2) Consolidation chemotherapy: 4 courses of CAPOX therapy Oxaliplatin (130 mg/m2) day 1 + capecitabine (2,000 mg/m2/day twice daily) for 14 consecutive days, up to 4cycles. (3) Watch & Wait strategy Response evaluation is assessed after (1) and (2) therapy. If the evaluation is clinical complete response (cCR), follow-up is performed for 5 years after (2) therapy or until tumor progression. If the evaluation is nearCR, response evaluation is continued. If the evaluation is Incomplete Response, radical resection is performed. (4) Radical resection Total mesorectal excision (TME) or tumor-specific mesorectal excision (TSME) is performed.
介入コード / Code
介入キーワード /Keyword
主たる評価項目 / Primary Outcome(s)		第II相部分：最終効果判定時のcCR割合（中央判定）第III相部分：全生存期間	Phase II : cCR rate at final response evaluation Phase III : Overall survival
副次的な評価項目 / Secondary Outcome(s)		第II相部分：最終効果判定時のcCR＋nearCR割合（中央判定）、直腸温存割合（W&W strategy＋局所療法患者の割合）、有害事象発生割合（術前化学放射線療法、地固め化学療法）、手術合併症発生割合、効果判定における各施設と中央判定の一致割合第III相部分：無増悪生存期間、無局所増悪生存期間、直腸温存生存期間、5年無人工肛門生存割合、最終効果判定時のcCR割合（中央判定）、最終効果判定時のcCR＋nearCR割合（中央判定）、効果判定における各施設と中央判定の一致割合、W&W strategy例の腫瘍再増大割合、直腸温存割合（W&W strategy＋局所療法患者の割合）、根治手術例でのR0切除割合、有害事象発生割合（術前化学放射線療法、地固め化学療法）、手術合併症発生割合、肛門排便機能スコア（Wexner score）、排尿スコア（I-PSS）、性機能スコア（IIEF5）	Phase II part: cCR+nearCR rate at final response evaluation, rectal preservation rate (W&W strategy + local therapy patients), adverse event rate (chemoradiation, consolidation chemotherapy), surgical complication rate, concordance rate between central and each facility in efficacy assessment Phase III part: Progression-free survival, local progression-free survival, rectal preservation survival, 5-year no-stoma survival rate, cCR rate at final response evaluation, cCR + nearCR rate at final response evaluation, concordance rate between central and each facility for efficacy, local regrowth rate of W&W strategy cases, rectal sparing rate (W&W strategy + local resection patients), R0 resection rate in radical surgery cases, adverse event rate (chemoradiotherapy, consolidation chemotherapy), surgical complication rate, anorectal defecation function score (Wexner score), urinary drainage score (I-PSS), sexual function score (IIEF5)

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要

医薬品、医療機器、再生医療等製品の別			医薬品
医薬品医療機器等法における未承認、適応外、承認内の別			適応外
一般名称等	医薬品	一般名称	オキサリプラチン
		販売名（海外製品の場合は国名も記載すること）	エルプラット点滴静注液50mg　等
		承認番号	22100AMX02237
被験薬等提供者		名称	該当なし
被験薬等提供者		所在地
医薬品、医療機器、再生医療等製品の別			医薬品
医薬品医療機器等法における未承認、適応外、承認内の別			承認内
一般名称等	医薬品	一般名称	カペシタビン
		販売名（海外製品の場合は国名も記載すること）	ゼローダ錠300　等
		承認番号	21500AMZ00400
被験薬等提供者		名称	該当なし
被験薬等提供者		所在地
医薬品、医療機器、再生医療等製品の別			医療機器
医薬品医療機器等法における未承認、適応外、承認内の別			承認内
一般名称等	医療機器	類別	A0900 医療用エックス線装置及び医療用エックス線装置用エックス線管
		一般的名称	線形加速器システム、定位放射線治療用加速器システム
		承認・認証・届出番号	20400BZG00055000、21500BZY00309000
被験薬等提供者		名称	該当なし
被験薬等提供者		所在地

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

監査の実施予定の有無	あり

（２）特定臨床研究の進捗状況


症例登録開始予定日 / Anticipated date of first enrollment	2022年08月24日
第1症例登録日 / Actual date of first enrollment	2022年09月02日
進捗状況 / Recruitment status	募集中	Recruiting
主たる評価項目に係る研究成果 / Summary Results (Primary Outcome Results)

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

研究対象者への補償の有無		なし
補償の内容	保険への加入の有無	なし
	保険の補償内容
	保険以外の補償の内容	なし

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者等の名称	株式会社ヤクルト本社　等
研究資金等の提供の有無	なし
研究資金等の提供組織名称 / Source of Monetary Support/Secondary Sponsor
Secondary Sponsorの該当性
契約締結の有無
契約締結日
物品提供の有無	なし
物品提供の内容
役務提供の有無	なし
役務提供の内容

特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者等の名称	中外製薬株式会社　等
研究資金等の提供の有無	なし
研究資金等の提供組織名称 / Source of Monetary Support/Secondary Sponsor
Secondary Sponsorの該当性
契約締結の有無
契約締結日
物品提供の有無	なし
物品提供の内容
役務提供の有無	なし
役務提供の内容

特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者等の名称	株式会社バリアンメディカルシステムズ　等、ブレインラボ株式会社　等
研究資金等の提供の有無	なし
研究資金等の提供組織名称 / Source of Monetary Support/Secondary Sponsor
Secondary Sponsorの該当性
契約締結の有無
契約締結日
物品提供の有無	なし
物品提供の内容
役務提供の有無	なし
役務提供の内容

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

研究資金等の提供の有無	あり
研究資金等の提供組織名称 / Source of Monetary Support	国立研究開発法人国立がん研究センター	National Cancer Center Japan
Secondary Sponsorの該当性	非該当

研究資金等の提供組織名称 / Source of Monetary Support	国立研究開発法人日本医療研究開発機構（AMED）	Japan Agency for Medical Research and Development
Secondary Sponsorの該当性	非該当

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

当該特定臨床研究について審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称 / Name of Certified Review Board	国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院臨床研究審査委員会	National Cancer Center Hospital Certified Review Board
上記委員会の認定番号	CRB3180008
住所 / Address	東京都中央区築地五丁目一番一号	5-1-1 Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo
電話番号	03-3542-2511
電子メールアドレス	ncch-irb@ml.res.ncc.go.jp
当該特定臨床研究に対する審査結果	承認

７　その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

特定臨床研究の個々の対象者の匿名化されたデータを共有する計画 / Plan to share IPD	無	No
上記予定の詳細 / Plan description	なし	none

（２）他の臨床研究登録機関への登録

他の臨床研究登録機関発行の研究番号
他の臨床研究登録機関の名称
Issuing Authority

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

備考	国際共同研究	該当しない
	臨床研究を実施する国（日本以外） / Countries of Recruitment（Except Japan）	なし	none
	保険外併用療養の有無	なし
	遺伝子治療等臨床研究に関する指針（平成27年厚生労働省令第344号）の対象となる臨床研究	該当しない
	遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律（平成15年法律第97号）の対象となる薬物を用いる臨床研究	該当しない
	生物由来製品に指定が見込まれる薬物を用いる臨床研究	該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

その他１
その他２
その他３

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

２－１その他の添付資料１	設定されていません
２－２その他の添付資料２	設定されていません

変更履歴

種別	公表日
変更	令和6年3月21日	(当画面)	変更内容
軽微変更	令和6年3月21日	詳細	変更内容
変更	令和5年8月21日	詳細	変更内容
軽微変更	令和5年8月21日	詳細	変更内容
軽微変更	令和5年4月5日	詳細	変更内容
変更	令和5年4月3日	詳細	変更内容
軽微変更	令和4年10月4日	詳細	変更内容
新規登録	令和4年8月24日	詳細

変更履歴一覧

管理的事項

１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要

３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）特定臨床研究の進捗状況

４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

７ その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

変更履歴

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

７　その他の事項