MCI患者に対するMガード®の安全性・高次脳機能改善効果の検討 | |||
N/A | |||
2022年09月01日 | |||
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2026年09月30日 | ||
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150 | ||
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介入研究 | Interventional | |
Study Design |
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無作為化比較 | randomized controlled trial |
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二重盲検 | double blind | |
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プラセボ対照 | placebo control | |
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並行群間比較 | parallel assignment | |
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治療 | treatment purpose | |
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あり | ||
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あり | ||
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あり | ||
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1. 同意説明文書への署名時の年齢が60歳以上85歳以下の患者 2. 本研究への参加の説明を理解し、本人の自発的意思による本試験への参加の同意を文書にて得られる患者 3.スクリーニング時のMMSE のスコアが24点以上28点以下の患者 4.記憶障害が6か月以上にわたって徐々に進行していると、本人又は情報提供者から報告がある。 |
1.Age 60 to 85 years at the time informed consent obtained 2.Patients who can obtain document consent with their own will before any study related procedure 3.MMSE score 24 to 28 at screening 4.Reported by patients and/or informants that slowly developing dysmnesia over a period of 6 months or longer. |
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1.アルツハイマー型認知症以外の認知症、脳の重大な感染症、パーキンソン病、複数回の脳振とう、てんかん又は再発性発作など認知や本研究の完了能力に影響すると考えられる、中枢神経系に影響する重大な神経学的疾患を有する患者。 2.心血管疾患、肝疾患、腎疾患、消化器疾患、呼吸器疾患、内分泌疾患、神経学的疾患、免疫疾患、血液疾患など、現在重篤な疾患あるいは不安定な疾患を有している、または余命が24か月未満と推測される患者。 3.過去5年以内に癌の既往がある。皮膚の非転移性基底細胞がん及び・または扁平上皮癌、子宮頸部上皮内癌、非進行性の前立腺癌、あるいは再発又は転移のリスクが低いその他の癌は除く。 4.統合失調症やその他の慢性精神疾患などの診断を現在有しており、認知の評価に影響、または本研究の完了能力に影響する可能性があると考えられる患者。 5.うつ傾向があり(GDS-S-J 6点以上)、自殺リスクが高いと判断される患者。 |
1.Patients with dementia other than Alzheimer's disease, serious brain infections, Parkinson's disease, multiple brain shakes, epilepsy and/or recurrent attacks, etc., which may affect cognition and the ability to complete this study, the central nervous system, patients with serious neurological disorders that affect the disease. 2. Patients who currently have serious or unstable diseases such as cardiovascular disease, liver disease, renal disease, digestive system disease, respiratory disease, endocrine disease, neurological disease, immune disease, and blood disease, or an estimated life expectancy of less than 24 months. 3. Patients who have a history of cancer within the last 5 years excluding non-metastatic basal cell carcinoma of the skin and/or squamous cell carcinoma, cervical intraepithelial carcinoma, non-progressive prostate cancer, or other cancers with a low risk of recurrence and metastasis. 4. Patients who currently have a diagnosis of schizophrenia or other chronic psychiatric disorders and may affect cognitive assessment or ability to complete this study. 5. Patients who are prone to depression (GDS-S-J 6 points or higher) and are judged to be at high risk of suicide. |
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60歳 以上 | 60age old over | |
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85歳 以下 | 85age old under | |
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男性・女性 | Both | |
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1)研究対象者から同意の撤回があった場合 2)登録後に適格性を満足しないことが判明した場合 3)本研究参加中、明らかなFIASが認められた患者 4)有害事象により研究の継続が困難な場合 5)著しくコンプライアンス不良の場合 6)研究全体が中止された場合 7)その他の理由により、研究責任(分担)医師が研究を中止することが適当と判断した場合 |
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軽度認知障害 | Mild Cognitive Impairment | |
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あり | ||
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MCI患者をMガード又はプラセボの群に二重盲検にてランダムに1:1に振り分け、48週観察する。 | MCI patients are randomized to the M-guard or placebo group in a double-blind manner at a ratio of 1: 1 and observed for 48 weeks. | |
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iADRS(Subject of research) | iADRS(Subject of research) | |
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ADAS Cog J 、CDR、WMS-R-J(LM1/LM2)、ADCS-ADL-PI(研究対象者、情報提供者) 、MMSE-J、FA値(全脳)、MD値(全脳),iADRS(informants) | ADAS Cog J ,CDR,WMS-R-J(LM1/LM2),ADCS-ADL-PI(Subject of research,informants) ,MMSE-J,FA(whole brain),MD(whole brain) |
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医薬品 | ||
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未承認 | ||
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Mガード |
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なし | ||
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なし | ||
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株式会社グロービア | |
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神奈川県 横浜市鶴見区小野町75-1 |
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あり |
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2022年10月14日 |
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2022年12月14日 |
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募集中 |
Recruiting |
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あり | |
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あり |
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臨床研究保険(賠償責任・補償責任) | |
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なし |
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株式会社グロービア | |
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あり | |
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株式会社グロービア | Glovia Co., Ltd. |
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非該当 | |
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あり | |
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令和4年10月14日 | |
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あり | |
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Mガード | |
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なし | |
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なし | |
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東京医科歯科大学臨床研究審査委員会 | Tokyo Medical and Dental University Certified Clinical Research Review Board |
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CRB3180020 | |
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東京都 文京区湯島1丁目5番45号 | 1-5-45 Yushima,Bunkyo-ku,, Tokyo |
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03-5803-4575 | |
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mkan-rinsho.adm@cmn.tmd.ac.jp | |
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承認 |
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無 | No |
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該当しない | |
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なし | none | |
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なし | ||
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該当しない | ||
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該当しない | ||
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該当しない |
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設定されていません |
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設定されていません |