臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 令和4年8月8日 | ||
| 令和6年4月3日 | ||
| Enfortumab vedotinに伴う皮膚障害発症に対する予防的皮膚ケアの有効性・安全性を評価する介入試験 |
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| Enfortumab vedotinに伴う皮膚障害発症に対する予防的皮膚ケアの有効性・安全性を評価する介入試験 | ||
| 新田 聡 | ||
| 筑波大学附属病院 | ||
| ネクチン4を標的とした抗体付加抗癌剤（ADC）であるエンホルツマブベドチン（パドセブ®）が2021年11月に本邦で販売開始となった。転移性尿路上皮癌の3rd lineとして使用可能となったが、皮膚にもネクチン4が多く存在しており、高い確率で皮膚障害が出現する（グローバル治験：47.0％、Grade2以上33％、日本人サブ解析：66.7％、 Grade2以上36.1％）。治療効果を示しても、皮膚障害により長期に継続することが難しいことが予想されるが、エンホルツマブベドチンによる皮膚障害を予防するエビデンスは確立していない。本研究では、エンホルツマブベドチン治療前からの予防的な皮膚ケア介入によって皮膚障害の発生を抑制できるかを検証する。 | ||
| N/A | ||
| 尿路上皮癌 | ||
| 募集中 | ||
| エンホルツマブベドチン、ヘパリン類似物質 | ||
| パドセブ、ヒルドイドフォーム | ||
| 筑波大学臨床研究審査委員会 | ||
| CRB3180028 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和6年4月1日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs031220257 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| Enfortumab vedotinに伴う皮膚障害発症に対する予防的皮膚ケアの有効性・安全性を評価する介入試験 |
The study of Preventive Approach for Skin Trouble caused by Enfortumab vedotin treatment for urothelial cancer (PASTE Study) | ||
| Enfortumab vedotinに伴う皮膚障害発症に対する予防的皮膚ケアの有効性・安全性を評価する介入試験 | The study of Preventive Approach for Skin Trouble caused by Enfortumab vedotin treatment for urothelial cancer (PASTE Study) | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 新田 聡 | Nitta Satoshi | ||
| / | 筑波大学附属病院 | University of Tsukuba Hospital | |
| 泌尿器科 | |||
| 305-8576 | |||
| / | 茨城県つくば市天久保2-1-1 | 2-1-1 Amakubo,Tsukuba | |
| 029-853-3223 | |||
| snitta@md.tsukuba.ac.jp | |||
| 木村 友和 | Kimura Tomokazu | ||
| 筑波大学附属病院 | University of Tsukuba Hospital | ||
| 泌尿器科 | |||
| 305-8576 | |||
| 茨城県つくば市天久保2-1-1 | 2-1-1 Amakubo,Tsukuba | ||
| 029-853-3223 | |||
| 029-853-3203 | |||
| tomokazu.kim@md.tsukuba.ac.jp | |||
| 平松 祐司 | |||
| あり | |||
| 令和4年8月1日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 筑波大学附属病院 | ||
| 根来 宏光 | ||
| 泌尿器科 | ||
| 筑波大学 | ||
| 高嶋 泰之 | ||
| つくば臨床医学研究開発機構 | ||
| 筑波大学附属病院 | ||
| 神鳥 周也 | ||
| 泌尿器科 | ||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| ネクチン4を標的とした抗体付加抗癌剤（ADC）であるエンホルツマブベドチン（パドセブ®）が2021年11月に本邦で販売開始となった。転移性尿路上皮癌の3rd lineとして使用可能となったが、皮膚にもネクチン4が多く存在しており、高い確率で皮膚障害が出現する（グローバル治験：47.0％、Grade2以上33％、日本人サブ解析：66.7％、 Grade2以上36.1％）。治療効果を示しても、皮膚障害により長期に継続することが難しいことが予想されるが、エンホルツマブベドチンによる皮膚障害を予防するエビデンスは確立していない。本研究では、エンホルツマブベドチン治療前からの予防的な皮膚ケア介入によって皮膚障害の発生を抑制できるかを検証する。 | |||
| N/A | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2025年12月31日 | |||
| 30 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 予防 | prevention purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 1） 転移性尿路上皮癌に対するエンホルツマブベドチンの治療に同意している患者 2） 同意取得時において年齢が18歳以上の患者 3） Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のPerformance Status（PS）が0～2の患者 4） 主治医により3か月以上の生存が期待されると判断された患者 5） 本試験の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者 |
1) Patients who have agreed to be treated with enfoltumab vedotin for metastatic urothelial carcinoma 2) Patients who are at least 18 years of age at the time of consent 3) Patients with an Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status (PS) of 0 to 2 4) Patients who are estimated by the attending physician to be expected to survive at least 3 months (5) Patients who have been fully informed about the study and who have written consent based on their full understanding of the study. |
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| 1)ヒルドイドフォーム剤に過敏症である患者 2)ヒルドイドフォームを既に使用している患者 3)全身に外用ステロイド剤塗布を行っている患者 4)登録時において、すでにCTCAE第5版でGrade 2以上の皮膚障害を認めている患者 5)登録前14日以内に副腎皮質ステロイド（10 mg/日を超えるプレドニゾン相当量）又はその他の免疫抑制剤の内服もしくは点滴治療が必要な疾患を有する患者。 6)その他、研究責任(分担)医師が被験者として不適当と判断した患者 |
1) Patients with hypersensitivity to heparinoid from animal organs 2) Patients already using hydrate foam animal organs 3) Patients who are applying steroid agent to the entire body 4) Patients with Grade 2 or higher skin disorder according to the CTCAE 5th edition at the time of enrollment. 5) Patients with any disease requiring oral or intravenous corticosteroid (prednisone equivalent >10 mg/day) or other immunosuppressive drugs within 14 days prior to enrollment. 6) Other patients deemed inappropriate as subjects by the Principal Investigators. |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| ① 患者が死亡した場合 ② 被験者から試験参加の辞退の申し出や同意の撤回があった場合 ③ 登録後に適格性基準を満たさないことが判明した場合 ④ 原疾患が完治し、継続投与の必要がなくなった場合 ⑤ 原疾患の悪化のため、試験薬の投与継続が好ましくないと判断された場合 ⑥ 合併症の増悪により試験の継続が困難な場合 ⑦ 有害事象・疾病等により試験の継続が困難な場合 ⑧ 妊娠が判明した場合 ⑨ 試験全体が中止された場合 ⑩ パドセブ投与前にヒルドイドフォームによるGrade 2以上の有害事象が出現した場合 ⑪ その他の理由により、医師が試験を中止することが適当と判断した場合 |
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| 尿路上皮癌 | Urothelial carcinoma | ||
| Carcinoma, Transitional Cell | |||
| 尿路上皮癌 エンホルツマブベドチン 皮膚障害 | Urothelial carcinoma, Enfoltumab vedotin, Skin disorder | ||
| あり | |||
| エンホルツマブベドチン治療前からの予防的な皮膚ケア介入によって皮膚障害の発生を抑制できるかを検証するため、尿路上皮癌に対してエンホルツマブベドチンでの治療を行う患者を対象とし、投与2週間前からヒルドイドフォーム剤を塗布し、エンホルツマブベドチン投与開始8週間後までを観察する。 | To realize whether prophylactic skin care intervention prior to treatment with enfolzumab vedotin can reduce the occurrence of skin disorders, patients will be applied with heparinoid from animal organs 2 weeks prior to administration of enfolzumab vedotin. | ||
| Heparinoids, skin care | |||
| ヒルドイドフォーム剤、皮膚ケア | Heparinoids, skin care | ||
| Grade2以上の皮膚有害事象発生率 | Incidence of Grade 2 or higher adverse skin events | ||
| CTCAE全Gradeの皮膚の有害事象発生率、皮膚障害発症までの期間中央値、RECIST ver.1.1による奏効率、パドセブのRDI、脱落率（皮膚障害に伴うパドセブ投与中断に至った症例数/登録症例数）、皮膚障害に関するバイオマーカーの同定 | Incidence of skin adverse events for all CTCAE grades, median time to onset of skin disorders, response rate according to RECIST ver. 1.1, Relative Dose Intensity for padceb, dropout rate (number of patients who discontinued padceb treatment due to skin disorders/number of patients enrolled), identification of biomarkers for skin disorders | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| エンホルツマブベドチン | |||
| パドセブ | |||
| 30300AMX00454 | |||
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| ヘパリン類似物質 | |||
| ヒルドイドフォーム | |||
| 23000AMX00232000 | |||
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）特定臨床研究の進捗状況
（２）特定臨床研究の進捗状況
実施計画の公表日 |
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2023年04月11日 |
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| / | 募集中 |
Recruiting |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| なし | ||
| 最善の医療の提供 | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| アステラス製薬株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
| マルホ株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| あり | ||
| 筑波大学附属病院 | University of Tsukuba Hospital | |
| 非該当 | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 筑波大学臨床研究審査委員会 | University of Tsukuba Clinical Research Review Board | |
| CRB3180028 | ||
| 茨城県 つくば市天王台1-1-1 | Tennodai 1-1-1, Tsukuba, Ibaraki | |
| 029-853-3914 | ||
| t-credo.adm@un.tsukuba.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |