精神症状を伴う更年期障害患者に対してビタミンB6の1種であるピリドキサミンを投与し、うつ症状、お よびホットフラッシュ・不安症状に対する治療効果が見られるかどうかを、プラセボ対照ランダム化比較 研究にて検証することである。 |
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2-3 | |||
実施計画の公表日 | |||
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2025年12月31日 | ||
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50 | ||
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介入研究 | Interventional | |
Study Design |
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無作為化比較 | randomized controlled trial |
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二重盲検 | double blind | |
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プラセボ対照 | placebo control | |
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単群比較 | single assignment | |
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治療 | treatment purpose | |
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あり | ||
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あり | ||
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あり | ||
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(1)担当医に更年期障害と診断された患者(ただし悪性腫瘍治療に伴う卵巣欠落症状は除く。) (2)MHR-QOL質問表において、項目10「物事への興味が持てない」、項目11「何をしても楽しい気持 ちがしない」、項目12「生き生きしない、やる気が起きない」、項目13「晴やかな気分がしない」、項目16「ちょっとしたことで驚いたり、気が動転する」、項目17「ちょっとしたことで緊張する」のいずれかが中等症以上 (3)年齢が40歳以上65歳未満 (4)受診区分:外来 (5)性別:女性 (6)本人から文書同意取得可能な患者(本人に同意能力のある患者) 【本登録】 プラセボ投与2週間後においても選択基準の(2)を満たすものを本登録に組み入れる。 |
[provisional registration] Those who fulfill all the items below will be registered provisionally: 1. those who have menopausal disorder with psychological symptoms by main doctor(excluding those who have symptoms due to cancer treatment) 2. those who responded as either moderate or severe to any of the MHR-QOL items: #10 I feel less enthusiastic about things than before.; #11 Things I used to enjoy have become a bit of chore.; #12 I do less than I would like.; #16 I upset about small things.; #17 I feel nervous about small things. 3. those who are aged 40 to 64 years old 4. out-clinic patients 5. female 6. those how are able to provide informed consent [definite registration] Those who fulfill the inclusion criteria item #2 after 2 weeks of placebo administration will be registered definitely. |
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(1)更年期障害に関連しないうつ病 (2)がん、心疾患、肝疾患、血液疾患等重篤な合併疾患のある患者 (3)過去3か月以内に他の臨床試験に参加したか、または本試験中に他の臨床試験への参加を予定している患者 (4)過去4週間以内に併用禁止薬(エストロゲン製剤、漢方薬、向精神薬など)を使用した患者 (5)重篤な薬物アレルギーの既往を有する患者 (6)eGFRが30ml/min以下の患者 (7)その他、研究責任医師または研究分担医師(研究責任医師等)が不適当と判断した患者 |
Those who fulfill any of the items below will be excluded from the trial. 1. those who have depressive disorders not related to menopause 2. those who have serious comorbidities, such as cancers, cardiac diseases, liver diseases, hematologic diseases, etc. 3.those who were enrolled in another trial less than three months ago, or those who are going to be enrolled in another trial during the course of the current one 4. those who were prescribed any of the incompatible drugs (estrogens, Kampo formulae, psychotropic agents, etc.) within the past 4 weeks 5. those who have serious drug allergy 6. those whose eGFR are less than 30 mL/min 7. those whom the principal investigator or co-investigators consider to be incompatible |
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40歳 以上 | 40age old over | |
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65歳 未満 | 65age old not | |
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女性 | Female | |
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(1) 研究対象者より研究参加同意の撤回もしくは中止の申し入れがあった場合 (2) 本研究の対象として明らかに不適格であることが判明した場合 (3) 有害事象等の発現のため、研究責任医師が研究の継続を困難と判断した場合 (4) 原疾患の悪化のため、研究責任医師が研究の継続が妥当でないと判断した場合 (5) 研究実施計画書からの重大な逸脱が明らかになった場合 (6) 本研究の有効性又は安全性の評価に影響を及ぼすような事象(例;妊娠や悪性腫瘍など)が確認さ れた場合 (7) 研究対象者が死亡した場合 (8) その他、研究責任医師が研究の継続を中止すべきであると判断した場合 |
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更年期障害(精神症状を伴うもの) | menopausal disorder with psychological symptoms | |
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あり | ||
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同意取得後、「仮登録」しプラセボを1日2回朝食・夕食後に分けて2週間、経口投与する。プラセボノンレスポンダー群に対して、「本登録」し研究薬群とプラセボ群の割付けをする。研究薬群では、研究薬(ピリドキサミン)1,200mg(4カプセル)を1日2回朝食・夕食後に分けて経口投与する。対照群では、プラセボ4カプセルを1日2回朝食・夕食後に分けて経口投与する。両群とも投与期間は6週間とする。 | After informed consent is obtained, patients are registered provisionally, and are orally administered 2 placebo capsules a day, each after breakfast and supper, for 2 weeks. Those who did not respond to the placebo capsules are definitely registered and allotted to either the test group or the control group. Participants in the test group are administered 1,200 mg (4 capsules) of pyridoxamine per day, 2 capsules each after breakfast and supper. The participants in the control group are administered 4 capsules of placebo, 2 capsules each after breakfast and supper. Both groups are administered either pyridoxamine or placebo for 6 weeks. |
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D011733 | ||
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ピリドキサミン | pyridoxamine | |
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うつ症状の改善度(CES-D点数の0週から6週にかけての減少度) | Improvement in depressive symptoms (decrease in the CES-D score at week 6 compared to week 0) | |
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・ホットフラッシュの改善度(ホットフラッシュ重症度スコア(強度*回数)の1週間ごとの合計の0週から6週にかけての減少度) ・不安症状の改善度(STAI-state点数の0週から6週にかけての減少度) |
Improvement in vasomotor symptoms (decrease in the Hot Flash Severity Index from week 0 to week 6) Improvement in anxiety symptoms (decrease in the STAI score from week 0 to week 6) |
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医薬品 | ||
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未承認 | ||
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RS8001 |
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non | ||
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なし | ||
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株式会社レナサイエンス | |
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東京都 中央区日本橋本町2−3−6 |
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あり |
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実施計画の公表日 |
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2023年10月19日 |
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募集中 |
Recruiting |
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あり | |
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あり |
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特定臨床研究自賠責保険加入 | |
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なし |
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株式会社レナサイエンス | |
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あり | |
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株式会社レナサイエンス | Renascience Inc. |
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非該当 | |
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あり | |
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令和3年12月15日 | |
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あり | |
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研究薬剤 | |
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なし | |
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あり | ||
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東京医科歯科大学 | Tokyo Medical and Dental University | |
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非該当 |
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国立研究開発法人日本医療研究開発機構 | Japan Agency for Medical Research and Development |
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非該当 |
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東京医科歯科大学臨床研究審査委員会 | Certified Review Board of Tokyo Medical and Dental University |
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CRB3180020 | |
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東京都 文京区湯島1丁目5番45号 | 1-5-45 Yushima Bunkyou-ku Tokyo , Tokyo, Tokyo |
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03-5803-4575 | |
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mkan-rinsho.adm@cmn.tmd.ac.jp | |
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承認 |
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該当しない | |
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なし | none | |
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なし | ||
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該当しない | ||
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該当しない | ||
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該当しない |
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設定されていません |
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設定されていません |