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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

特定臨床研究
令和4年8月8日
令和6年2月26日
精神症状を伴う更年期障害患者を対象としたピリドキサミンの効果に関する探索的研究
更年期障害に対するピリドキサミンの効果
寺内 公一
東京医科歯科大学病院
精神症状を伴う更年期障害患者に対してビタミンB6の1種であるピリドキサミンを投与し、うつ症状、お
よびホットフラッシュ・不安症状に対する治療効果が見られるかどうかを、プラセボ対照ランダム化比較
研究にて検証することである。
2-3
更年期障害(精神症状を伴うもの)
募集中
RS8001
non
東京医科歯科大学臨床研究審査委員会
CRB3180020

管理的事項

研究の種別 特定臨床研究
届出日 令和6年2月26日
臨床研究実施計画番号 jRCTs031220256

1 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

(1)研究の名称

精神症状を伴う更年期障害患者を対象としたピリドキサミンの効果に関する探索的研究 Explorative study on the effects of pyridoxamine in patients with menopausal disorder with psychological symptoms
更年期障害に対するピリドキサミンの効果 Pyridoxamine for menopausal disorder

(2)研究責任医師(多施設共同研究の場合は、研究代表医師)に関する事項等

寺内 公一 Terauchi Masakazu
K08A012736
/ 東京医科歯科大学病院 Tokyo Medical And Dental University-Hospital
周産・女性診療科
113-8510
/ 東京都東京都 文京区湯島1-5-45 1-5-45 Yushima Bunkyou-ku Tokyo
03-5803-4605
teragyne@tmd.ac.jp
寺内 公一 Terauchi Masakazu
東京医科歯科大学 Tokyo Medical And Dental University
大学院医歯学総合研究科茨城県地域産科婦人科学講座
113-8519
東京都東京都 文京区湯島1-5-45 1-5-45 Yushima Bunkyou-ku Tokyo
03-5803-4605
03-5803-4605
teragyne@tmd.ac.jp
藤井 靖久
あり
令和3年11月19日
自施設に当該研究に必要な救急医療が設備されている

(3)研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

東京医科歯科大学
萬 巴里子
医療イノベーション推進センター
東京医科歯科大学
石井 真人
医療イノベーション推進センター
東京医科歯科大学病院
平川 晃弘
臨床試験管理センター
東京医科歯科大学
石見 香
医療イノベーション推進センター

(4)多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無 あり
/

齊藤 学

Saito Manabu

/

社会医療法人社団 カレスサッポロ時計台記念病院

Caress Sapporo Tokeidai Memorial Hospital

婦人科

060-0031

北海道 札幌市中央区北1条東1丁目

011-251-1221

info@tokeidaihosp.or.jp

 

藤井 美穂
あり
令和5年12月22日
自施設に当該研究に必要な救急医療が設備されている
/

松田  雪香

Matsuda Yukika

/

ちえこ・ゆきかレディースクリニック

Chieko Yukika Ladys Clinic

婦人科、産科

984-0012

宮城県 仙台市若林区六丁の目中町1-16

022-287-8612

qyp06776@nifty.com

 

松田 雪香
あり
令和5年12月22日
自施設に当該研究に必要な救急医療が設備されている

2 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

(1)特定臨床研究の目的及び内容

精神症状を伴う更年期障害患者に対してビタミンB6の1種であるピリドキサミンを投与し、うつ症状、お
よびホットフラッシュ・不安症状に対する治療効果が見られるかどうかを、プラセボ対照ランダム化比較
研究にて検証することである。
2-3
実施計画の公表日
2025年12月31日
50
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
二重盲検 double blind
プラセボ対照 placebo control
単群比較 single assignment
治療 treatment purpose
あり
あり
あり
(1)担当医に更年期障害と診断された患者(ただし悪性腫瘍治療に伴う卵巣欠落症状は除く。)
(2)MHR-QOL質問表において、項目10「物事への興味が持てない」、項目11「何をしても楽しい気持
ちがしない」、項目12「生き生きしない、やる気が起きない」、項目13「晴やかな気分がしない」、項目16「ちょっとしたことで驚いたり、気が動転する」、項目17「ちょっとしたことで緊張する」のいずれかが中等症以上
(3)年齢が40歳以上65歳未満
(4)受診区分:外来
(5)性別:女性
(6)本人から文書同意取得可能な患者(本人に同意能力のある患者)
【本登録】
プラセボ投与2週間後においても選択基準の(2)を満たすものを本登録に組み入れる。
[provisional registration]
Those who fulfill all the items below will be registered provisionally:
1. those who have menopausal disorder with psychological symptoms by main doctor(excluding those who have symptoms due to cancer treatment)
2. those who responded as either moderate or severe to any of the MHR-QOL items: #10 I feel less enthusiastic about things than before.; #11 Things I used to enjoy have become a bit of chore.; #12 I do less than I would like.; #16 I upset about small things.; #17 I feel nervous about small things.
3. those who are aged 40 to 64 years old
4. out-clinic patients
5. female
6. those how are able to provide informed consent
[definite registration]
Those who fulfill the inclusion criteria item #2 after 2 weeks of placebo administration will be registered definitely.
(1)更年期障害に関連しないうつ病
(2)がん、心疾患、肝疾患、血液疾患等重篤な合併疾患のある患者
(3)過去3か月以内に他の臨床試験に参加したか、または本試験中に他の臨床試験への参加を予定している患者
(4)過去4週間以内に併用禁止薬(エストロゲン製剤、漢方薬、向精神薬など)を使用した患者
(5)重篤な薬物アレルギーの既往を有する患者
(6)eGFRが30ml/min以下の患者
(7)その他、研究責任医師または研究分担医師(研究責任医師等)が不適当と判断した患者
Those who fulfill any of the items below will be excluded from the trial.
1. those who have depressive disorders not related to menopause
2. those who have serious comorbidities, such as cancers, cardiac diseases, liver diseases, hematologic diseases, etc.
3.those who were enrolled in another trial less than three months ago, or those who are going to be enrolled in another trial during the course of the current one
4. those who were prescribed any of the incompatible drugs (estrogens, Kampo formulae, psychotropic agents, etc.) within the past 4 weeks
5. those who have serious drug allergy
6. those whose eGFR are less than 30 mL/min
7. those whom the principal investigator or co-investigators consider to be incompatible
40歳 以上 40age old over
65歳 未満 65age old not
女性 Female
(1) 研究対象者より研究参加同意の撤回もしくは中止の申し入れがあった場合
(2) 本研究の対象として明らかに不適格であることが判明した場合
(3) 有害事象等の発現のため、研究責任医師が研究の継続を困難と判断した場合
(4) 原疾患の悪化のため、研究責任医師が研究の継続が妥当でないと判断した場合
(5) 研究実施計画書からの重大な逸脱が明らかになった場合
(6) 本研究の有効性又は安全性の評価に影響を及ぼすような事象(例;妊娠や悪性腫瘍など)が確認さ
れた場合
(7) 研究対象者が死亡した場合
(8) その他、研究責任医師が研究の継続を中止すべきであると判断した場合
更年期障害(精神症状を伴うもの) menopausal disorder with psychological symptoms
あり
同意取得後、「仮登録」しプラセボを1日2回朝食・夕食後に分けて2週間、経口投与する。プラセボノンレスポンダー群に対して、「本登録」し研究薬群とプラセボ群の割付けをする。研究薬群では、研究薬(ピリドキサミン)1,200mg(4カプセル)を1日2回朝食・夕食後に分けて経口投与する。対照群では、プラセボ4カプセルを1日2回朝食・夕食後に分けて経口投与する。両群とも投与期間は6週間とする。 After informed consent is obtained, patients are registered provisionally, and are orally administered
2 placebo capsules a day, each after breakfast and supper, for 2 weeks. Those who did not respond to the placebo capsules are definitely registered and allotted to either the test group or the control group. Participants in the test group are administered 1,200 mg (4 capsules) of pyridoxamine per day, 2 capsules each after
breakfast and supper. The participants in the control group are administered 4 capsules of placebo, 2 capsules each after breakfast and supper. Both groups are administered either pyridoxamine or placebo for 6 weeks.
D011733
ピリドキサミン pyridoxamine
うつ症状の改善度(CES-D点数の0週から6週にかけての減少度) Improvement in depressive symptoms (decrease in the CES-D score at week 6 compared to week 0)
・ホットフラッシュの改善度(ホットフラッシュ重症度スコア(強度*回数)の1週間ごとの合計の0週から6週にかけての減少度)
・不安症状の改善度(STAI-state点数の0週から6週にかけての減少度)
Improvement in vasomotor symptoms (decrease in the Hot Flash Severity Index from week 0 to week 6)
Improvement in anxiety symptoms (decrease in the STAI score from week 0 to week 6)

(2)特定臨床研究に用いる医薬品等の概要

医薬品
未承認
RS8001
non
なし
株式会社レナサイエンス
東京都 中央区日本橋本町2−3−6

3 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

(1)監査の実施予定

あり

(2)特定臨床研究の進捗状況

実施計画の公表日

2023年10月19日

/

募集中

Recruiting

/

4 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
特定臨床研究自賠責保険加入
なし

5 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

(1)特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

株式会社レナサイエンス
あり
株式会社レナサイエンス Renascience Inc.
非該当
あり
令和3年12月15日
あり
研究薬剤
なし

(2)特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

あり
東京医科歯科大学 Tokyo Medical and Dental University
非該当
国立研究開発法人日本医療研究開発機構 Japan Agency for Medical Research and Development
非該当

6 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

東京医科歯科大学臨床研究審査委員会 Certified Review Board of Tokyo Medical and Dental University
CRB3180020
東京都 文京区湯島1丁目5番45号 1-5-45 Yushima Bunkyou-ku Tokyo , Tokyo, Tokyo
03-5803-4575
mkan-rinsho.adm@cmn.tmd.ac.jp
承認

7 その他の事項

(1)特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

(2)他の臨床研究登録機関への登録

(3)特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
なし
該当しない
該当しない
該当しない

(4)全体を通しての補足事項等

添付書類(実施計画届出時の添付書類)

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
軽微変更 令和6年2月26日 (当画面) 変更内容
変更 令和6年2月26日 詳細 変更内容
軽微変更 令和5年10月25日 詳細 変更内容
変更 令和5年6月21日 詳細 変更内容
軽微変更 令和5年4月26日 詳細 変更内容
変更 令和5年1月26日 詳細 変更内容
変更 令和4年9月26日 詳細 変更内容
新規登録 令和4年8月8日 詳細