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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

特定臨床研究
令和4年8月1日
令和6年2月14日
重症不妊症患者に対するタクロリムスの多施設共同2用量単群比較試験
重症不妊症に対するタクロリムス治療
山口 晃史
国立研究開発法人 国立成育医療研究センター
重症不妊症患者を対象に、タクロリムスの投与量、有用性、安全性を検討する。
2
重症不妊症
募集中
タクロリムス水和物
プログラフカプセル
国立研究開発法人国立成育医療研究センター臨床研究審査委員会
CRB3200005

管理的事項

研究の種別 特定臨床研究
届出日 令和6年2月14日
臨床研究実施計画番号 jRCTs031220235

1 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

(1)研究の名称

重症不妊症患者に対するタクロリムスの多施設共同2用量単群比較試験 Multicenter, two-dose single-group controlled trial of tacrolimus for the severe infertility patients.
重症不妊症に対するタクロリムス治療 Tacrolimus treatment for the severe infertility patients

(2)研究責任医師(多施設共同研究の場合は、研究代表医師)に関する事項等

山口 晃史 Yamaguchi Koushi
70210359
/ 国立研究開発法人 国立成育医療研究センター National Center for Child health and Development
周産期・母性診療センター
157-8535
/ 東京都世田谷区大蔵2-10-1 2-10-1 Okura, Setagaya-ku, Tokyo
0334160181
yamaguchi-k@ncchd.go.jp
山口 晃史 Yamaguchi Koushi
国立研究開発法人 国立成育医療研究センター National Center for Child health and Development
周産期・母性診療センター
157-8535
東京都世田谷区大蔵2-10-1 2-10-1 Okura, Setagaya-ku, Tokyo
0334160181
yamaguchi-k@ncchd.go.jp
笠原 群生
あり
令和4年1月27日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

(3)研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

株式会社アクセライズ 
東森 明子
CRO事業部
国立研究開発法人 国立成育医療研究センター
佐古 まゆみ
臨床研究センターデータサイエンス部門 モニタリングユニット
株式会社アクセライズ 
髙石 晴史
信頼性保証本部
昭和大学
井上 永介
昭和大学統括研究推進センター
国立研究開発法人 国立成育医療研究センター
今井 晶子
臨床研究センター研究推進部門プロジェクトマネジメントユニット

(4)多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無 あり
/

中川 浩次

Nakagawa Koji

40314869

/

医療法人杉一会 杉山産婦人科新宿

Sugiyama Clinic Shinjuku

生殖医療

160-0023

東京都 新宿区西新宿1-19-6 山手新宿ビル

03-5381-3000

koji@sugiyama.or.jp

北川 さやか

医療法人杉一会 杉山産婦人科新宿

生殖医療

160-0023

東京都 新宿区西新宿1-19-6 山手新宿ビル

0353813000

sayaka.kitagawa0305@gmail.com

中川 浩次
あり
令和4年1月27日
緊急時の転院は可能である
/

小野 政徳

Ono Masanori

70348712

/

学校法人 東京医科大学

Tokyo Medical University

産科婦人科学分野

160-0023

東京都 新宿区西新宿6-7-1

0333426111

masanori@tokyo-med.ac.jp

月本 規子

学校法人 東京医科大学

産科婦人科学分野

160-0023

東京都 新宿区西新宿6-7-1

0333426111

kenkyu-s@tokyo-med.ac.jp

林 由起子
あり
令和4年1月27日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

吉野 修

Yoshino Osamu

00466757

/

国立大学法人 山梨大学大学院総合研究部医学領域臨床医学系

Yamanashi University

産婦人科学教室

409-3898

山梨県 中央市下河東1110

0552739632

oyoshino624@gmail.com

長濱 裕介

国立大学法人 山梨大学大学院総合研究部医学領域臨床医学系

産婦人科学教室

409-3898

山梨県 中央市下河東1110

0552739632

gakubuk-tr@yamanashi.ac.jp

中村 和彦
あり
令和4年1月27日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

2 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

(1)特定臨床研究の目的及び内容

重症不妊症患者を対象に、タクロリムスの投与量、有用性、安全性を検討する。
2
実施計画の公表日
2025年03月31日
26
介入研究 Interventional
非無作為化比較 non-randomized controlled trial
非盲検 open(masking not used)
実薬(治療)対照 active control
単群比較 single assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
なし
重症不妊症 severe infertility patients
既存の治療法を行って生化学的妊娠が成立する。 Boichemical pregnancy is achieved with existing tr eatment.
18歳 以上 18age old over
40歳 未満 40age old not
女性 Female
妊娠不成功
重症不妊症 infertility
D007247
女性不妊 Female Infertility
あり
胚移植前2日から移植後13日間タクロリムスを投与
Administer tacrolimus 2 days before embryo transfer to 13 days after transfer
胎嚢の確認 Confirmation of fetal sac
生化学的妊娠の確認 Confirmation of chemical pregnancy

(2)特定臨床研究に用いる医薬品等の概要

医薬品
適応外
タクロリムス水和物
プログラフカプセル
20800AMZ00693
アステラス製薬株式会社
東京都 中央区日本橋本町2丁目5番1号

3 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

(1)監査の実施予定

あり

(2)特定臨床研究の進捗状況

2022年12月01日

2023年05月06日

/

募集中

Recruiting

/

4 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
賠償責任+補償責任(医療費・医療手当なし)
なし

5 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

(1)特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

アステラス製薬株式会社
なし
なし
なし

(2)特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

あり
国立研究開発法人日本医療研究開発機構 Japan Agency for Medical Research and Development
非該当

6 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

国立研究開発法人国立成育医療研究センター臨床研究審査委員会 Certified Review Borad of National Center for Child Health and Development
CRB3200005
東京都 世田谷区大蔵二丁目10番1号 2-10-1 Okura, Setagaya-ku, Tokyo
03-3416-0181
rinken@ncchd.go.jp
承認

7 その他の事項

(1)特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

No

(2)他の臨床研究登録機関への登録

(3)特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
あり
該当しない
該当しない
該当しない

(4)全体を通しての補足事項等

先進医療B

添付書類(実施計画届出時の添付書類)

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
変更 令和6年2月14日 (当画面) 変更内容
軽微変更 令和5年11月24日 詳細 変更内容
変更 令和5年10月20日 詳細 変更内容
軽微変更 令和5年9月20日 詳細 変更内容
軽微変更 令和5年5月8日 詳細 変更内容
届出外変更 令和5年4月14日 詳細 変更内容
変更 令和4年11月24日 詳細 変更内容
軽微変更 令和4年11月21日 詳細 変更内容
軽微変更 令和4年10月7日 詳細 変更内容
変更 令和4年9月29日 詳細 変更内容
軽微変更 令和4年8月2日 詳細 変更内容
新規登録 令和4年8月1日 詳細