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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

特定臨床研究
令和4年7月27日
令和4年10月17日
健常人を対象とした放射性リガンド[18F]K-40の脳内動態を検討する臨床研究
健常人を対象とした放射性リガンド[18F]K-40の脳内動態を検討する臨床研究
一條　貞満
横浜市立大学附属病院
本研究の目的は、AMPA受容体密度の測定法として新規に開発された放射性リガンド[18F]K-40の脳内動態を評価し、臨床応用に耐えうる性質を有するか探索的に検討することである。
N/A
健常者
研究終了
[18F]K-40
未定
公立大学法人横浜市立大学臨床研究審査委員会
CRB3180007

管理的事項

研究の種別 特定臨床研究
届出日 令和4年10月17日
臨床研究実施計画番号 jRCTs031220226

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

健常人を対象とした放射性リガンド[18F]K-40の脳内動態を検討する臨床研究 A clinical study to investigate the intracerebral dynamics of [18F]K-40 in healthy volunteers.
健常人を対象とした放射性リガンド[18F]K-40の脳内動態を検討する臨床研究 A clinical study to investigate the intracerebral dynamics of [18F]K-40 in healthy volunteers.

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

一條　貞満 Ichijo Sadamitsu
/ 横浜市立大学附属病院 Yokohama City University Hospital
麻酔科
236-0004
/ 神奈川県横浜市金沢区福浦3-9 3-9 Fukuura,Kanazawa-ku,Yokohama,Kanagawa,Japan
0457872579
ichijo.sad.pb@yokohama-cu.ac.jp
一條　貞満 Ichijo Sadamitsu
横浜市立大学医学部 Yokohama City University, School of Medicine
麻酔科
236-0004
神奈川県横浜市金沢区福浦3-9 3-9 Fukuura,Kanazawa-ku,Yokohama,Kanagawa,Japan
0457872579
ichijo.sad.pb@yokohama-cu.ac.jp
後藤　隆久
あり
令和4年7月7日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

株式会社ヌーベルプラス
谷　修祐
データマネジメントグループ
株式会社ヌーベルプラス
柴田　勲
CPM（研究企画管理）グループ
株式会社ヌーベルプラス
湯澤　未希子
QAグループ
株式会社ヌーベルプラス
谷　修祐
データマネジメントグループ
高橋　琢哉 Takahashi Takuya
横浜市立大学医学部 Yokohama City University, School of Medicine
医学研究科
該当

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無 なし

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

本研究の目的は、AMPA受容体密度の測定法として新規に開発された放射性リガンド[18F]K-40の脳内動態を評価し、臨床応用に耐えうる性質を有するか探索的に検討することである。
N/A
実施計画の公表日
2025年03月31日
5
介入研究 Interventional
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
非対照 uncontrolled control
単群比較 single assignment
診断 diagnostic purpose
なし
なし
なし
1. 同意取得時、20歳以上40歳未満の男性
2. 精神・神経疾患の罹患歴がない者
3. MacArthur Competence Assessment Tool（MacCAT）による評価で本人の同意判断能力が十分と判断された者で、本研究への参加について文書による同意が得られた者
4. 診察SCID-I/DSM-IV、DSM-5、ICD-10において、いずれの精神疾患の基準も満たさなかった者
 1. Males between 20 and 40 years old at the time of obtaining informed consent.
2. Males who have no history of neuropsychiatric disorders.
3. Males who have the ability to express a choice in the MacArthur Competence Assessment Tool (MacCAT), and written consents are provided by them
4. Males who have no current mental disorders without meeting any criteria in SCID-I /DSM-IV,DSM-5, ICD-10.
1. 　抗うつ薬、睡眠薬、抗不安薬などの向精神薬や抗精神病薬を服用している
2. 　PET検査前一週間以内に項目1以外の処方薬、一般用医薬品(漢方薬を含む）を服用している
3.　アルコールに過敏である
4.　神経内科的疾患を罹患している（神経変性疾患を有する、軽微でない脳出血や脳梗塞を有する症例も含む）
5.　脳腫瘍の既往
6.　てんかんの既往
7.　現在、医療機関でその他の病気の治療を行っている
8.　6ヶ月以内の物質関連障害（ニコチン、カフェインを除く）
9.　尿スクリーニングによる依存物質陽性
10. 金属物質の体内埋め込みやペースメーカー
11. 頭・首・体の大きさがMRIスキャナーに適さない
12. ワンポイントより大きい刺青（タトゥーやアートメイクも含む）がある
13. 高度の閉所恐怖症
14. 脳構造に著しい異形がある（先天性、外傷性を含む）
15. スクリーニング時の血液一般検査、生化学検査、凝固・線溶系検査、尿検査における臨床検査基準値異常（ただし研究責任医師又は研究分担医師が、他の関連項目や関連所見を総合的に勘案して臨床試験への参加に医学的に問題ないと判断した場合を除く）
16. スクリーニング時の12誘導心電図、バイタルサインの異常（収縮期血圧140mmHg以上、脈拍80bpm以上、体温37.5℃以上）（ただし研究責任医師又は研究分担医師が、他の関連項目や関連所見を総合的に勘案して臨床試験への参加に医学的に問題ないと判断した場合を除く）
17. 感染症検査（HBV、HCV、HIV、梅毒）のうち少なくとも一つが陽性
18. PET検査予定日前3か月以内に400mL全血採血あるいは1か月以内に200mL全血採血又は2週間以内に成分採血（血漿成分採血及び血小板成分採血）を行った場合
19. 登録前6か月以内に他の未承認の核医学検査の治験や臨床試験に参加している
20. 登録前12週間以内にその他の治験や臨床試験に参加している（侵襲・介入ありのものに限定）
21. その他、研究責任医師等が研究対象者として不適当と判断した者
 1. Males who are taking psychotropic drugs, antidepressant, hypnotic, anxiolytic, antipsychotic.
2. Males who are taking prescription drugs other than those listed in criteria1 and cannot stop taking them one week prior to the PET examinations.
3. Males who are known to be hypersensitive to ethanol.
4. Males who have neurological diseases (neurodegenerative disease, minor cerebral hemorrhage or cerebral infarction).
5. Males who have history of brain tumor.
6. Males who have history of epilepsy.
7. Males who are taking medical treatment for other diseases.
8. Males who have substance-related disorders within 6 months except for nicotine and caffeine.
9. Males who show positive to addiction drugs in urine drug screening.
10. Males who have a pacemaker or any metal devices in the body.
11. Males whose head, neck and body size are not suitable for MRI scanner.
12. Males who have big tattoos and art makeups on their skins.
13. Males who have severe claustrophobia.
14. Males who have congenital or traumatic brain abnormalities.
15. Males who have abnormal laboratory standard values in blood test, biochemical test, coagulation / fibrinolysis system test, urinalysis at the time of screening (However, the case whose data is considered safe by the investigator or the sub-investigator in terms of comprehensive medical findings can be permitted to participate).
16. Males who have abnormal 12-lead ECG and vital signs at the screening (e.g. Systolic blood pressure 140 mmHg or higher, pulse 80 bpm or higher, body temperature 37.5 degrees or higher). (However, the case whose data is considered safe by the investigator or the sub-investigator in terms of comprehensive medical findings can be permitted to participate)
17. Males who show positive to at least one of the infectious disease tests (HBV, HCV, HIV, syphilis).
18. Males who donate 400 mL whole blood within 3 months, 200 mL whole blood within 1 month, or component blood within 2 weeks prior to the PET examinations.
19. Males who undertake an unapproved nuclear medicine tests or clinical trials within 6 months prior to registration.
20. Males who participate other clinical trials within 12 weeks prior to registration.
21. Males who are considered inappropriate for registration by other reasons but listed above.
20歳 以上 20age old over
40歳 未満 40age old not
男性 Male
個々の臨床研究の対象者中止基準：
1. 研究対象者から同意撤回の申し出があった場合
2. 登録後に選択基準に合致しない又は除外基準に抵触し、対象として不適切であることが判明した場合
3. 有害事象の発現により、研究の継続が困難な場合
4. 研究計画書からの重大な逸脱が発生した場合
5. 死亡
6. PET撮影日に放射性リガンド[11C]K-2または[18F]K-40が投与されなかった場合（許容期間内にPET撮影ができた場合を除く。この場合、新たな同意及び登録は実施しない。）
7. その他、研究の継続が好ましくないと研究責任医師等が判断した場合
試験全体の中止：
1. 予測できない重篤な疾病等が発生し、被験者全体への不利益が懸念される場合
2. 法及び関連法令または研究計画書に対する重大な違反／不遵守が判明した場合
3. 倫理的妥当性もしくは科学的合理性を損なう、または損なう恐れのある事実を得た場合
4. 研究対象者に対する重大なリスクが特定された場合
5. 研究機関の長や認定臨床研究審査委員会に中止要請や勧告を受けた場合
6. 厚生労働大臣に中止要請や勧告を受けた場合
健常者 Healthy volunteers
あり
未承認薬の投与 Administration of an unapproved drug
[18F]K-40を使用したPET撮像により得られる画像のキネティック解析および血中代謝物分析をもとに算出される[18F]K-40の「分布容積」および「受容体濃度」 "Volume of distribution" and "Receptor concentration" of [18F]K-40 elucidated based on kinetic analysis and blood metabolite analysis of [18F]K-40.
①[18F]K-40および[11C]K-2より得られるAMPA受容体密度（SUVR）の相関
②[18F]K-40の最適な撮像時間の検討
③[18F]K-40を投与された研究対象者に発生したPET検査日後から [18F]K-40投与１週後までの有害事象
 1. Correlation of AMPA receptor densities (SUVRs) between [18F] K-40 and [11C] K-2.
2. Optimization of imaging time suitable for [18F]K-40.
3. Adverse events that are observed in study subjects for 1-week after [18F]K-40 PET examination .

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要

医薬品
未承認
[18F]K-40
未定
なし
横浜市立大学附属病院
神奈川県 横浜市金沢区福浦3-9

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

あり

（２）特定臨床研究の進捗状況

実施計画の公表日

2022年09月01日
/

研究終了

Complete
/

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
賠償責任保険（後遺障害１級〜14級、死亡）、補償責任保険（医療費・医療手当）
なし

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

未定
なし
なし
なし

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

あり
公益財団法人 武田科学振興財団 Takeda Science Foundation
非該当
日本学術振興会　科学研究費助成事業 Japan Society for the Promotion of Science
非該当

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

公立大学法人横浜市立大学臨床研究審査委員会 Yokohama City University Certified Institional Review Board
CRB3180007
神奈川県 横浜市金沢区福浦3-9 3-9,Fukuura,Kanazawa-ku,Yokohama City,Kanagawa, Kanagawa, Kanagawa
045-370-7627
ycu_crb@yokohama-cu.ac.jp
承認

７　その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

無 No

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
なし
該当しない
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
変更 令和4年10月17日 (当画面) 変更内容
軽微変更 令和4年9月6日 詳細 変更内容
新規登録 令和4年7月27日 詳細
変更履歴一覧