臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 令和4年7月20日 | ||
| 令和6年4月3日 | ||
| 切除不能食道癌に対する60Gyの照射線量を用いたFOLFOX併用放射線治療に関する安全性試験 | ||
| 食道癌に対するFOLFOX併用放射線治療の安全性試験 | ||
| 室伏 景子 | ||
| 地方独立行政法人東京都立病院機構東京都立駒込病院 | ||
| 切除不能局所進行食道癌に対するFOLFOXと放射線治療（60Gy/30回）の併用療法の安全性を前向きに評価する | ||
| 2 | ||
| 食道癌 | ||
| 募集中 | ||
| フルオロウラシル、オキサリプラチン、レボホリナート、レボホリナート | ||
| フルオロウラシル、エルプラット、レボホリナート、レボホリナート | ||
| 自治医科大学中央臨床研究審査委員会 | ||
| CRB3200006 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和6年4月2日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs031220219 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 切除不能食道癌に対する60Gyの照射線量を用いたFOLFOX併用放射線治療に関する安全性試験 | A Feasibility Study of definitive radiotherapy using 60Gy with FOLFOX for Unresectable Esophageal Cancer | ||
| 食道癌に対するFOLFOX併用放射線治療の安全性試験 | A Feasibility Study of definitive radiotherapy with FOLFOX for Esophageal Cancer | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 室伏 景子 | Murofushi Keiko | ||
| / | 地方独立行政法人東京都立病院機構東京都立駒込病院 | Tokyo Metropolitan Hospital Organization Tokyo Metropolitan Komagome Hospital | |
| 放射線診療科（治療） | |||
| 113-8677 | |||
| / | 東京都文京区本駒込3-18-22 | 3-18-22 Honkomagome, Bunkyo-ku, Tokyo | |
| 03-3823-2101 | |||
| kmurofushi0918@gmail.com | |||
| 早川 沙羅 | Hayakawa Sara | ||
| 地方独立行政法人東京都立病院機構東京都立駒込病院 | Tokyo Metropolitan Hospital Organization Tokyo Metropolitan Komagome Hospital | ||
| 放射線診療部（治療） | |||
| 113-8677 | |||
| 東京都文京区本駒込3-18-22 | 3-18-22 Honkomagome, Bunkyo-ku, Tokyo | ||
| 03-3823-2101 | |||
| hykw.sara@gmail.com | |||
| 戸井 雅和 | |||
| あり | |||
| 令和4年7月1日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 地方独立行政法人東京都立病院機構東京都立駒込病院 | ||
| 下山 達 | ||
| 腫瘍内科 | ||
| 地方独立行政法人東京都立病院機構東京都立駒込病院 | ||
| 下山 達 | ||
| 腫瘍内科 | ||
| 地方独立行政法人東京都立病院機構東京都立駒込病院 | ||
| 齋藤 誠 | ||
| 臨床研究支援室 | ||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| 切除不能局所進行食道癌に対するFOLFOXと放射線治療（60Gy/30回）の併用療法の安全性を前向きに評価する | |||
| 2 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2031年03月31日 | |||
| 20 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| ヒストリカルコントロール | historical control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 1) 食道原発巣の内視鏡生検にて組織学的に扁平上皮癌、腺癌または腺扁平上皮癌と診断されている 2) CT画像にて切除不能と判断される。すなわち下記のいずれかに該当する i. 原発巣の壁深達度がT4である ii. 所属リンパ節転移を介した他臓器浸潤がある iii. 術前または導入化学療法後の進展で上記のi-iiを満たした場合 3) CT画像にて遠隔臓器転移を認めない。ただし、原発巣が胸部上部の場合の鎖骨上窩のリンパ節転移、胸部中部の場合の鎖骨上窩もしくは腹腔動脈周囲リンパ節転移のいずれか、胸部下部の場合の腹腔動脈周囲リンパ節転移を除く。 4) 年齢が 18 歳以上である 5) ECOG PSが2以下である 6) 食道癌に対する内視鏡的粘膜下層剥離術を除く外科的根治治療の既往がない 7) 胸部に対する放射線治療の既往がない 8) 下記の検査項目を満たす（登録日前28日以内の最新値） i. 好中球数≧1,500/mm3 ii. 血小板数≧100,000/mm3 iii. CCr≧30ml/min/body iv. 血清総ビリルビン≦3.0 mg/dL v. SpO2（room air）≧90% 9) 標準治療であるFP-RTが不適または希望しない 10) 試験参加について本人から自由意志による文書同意が得られている |
1) Histologically diagnosed squamous cell carcinoma, adenocarcinoma, or adenosquamous cell carcinoma by endoscopic biopsy of the primary esophageal tumor. 2) CT images show that the tumor is unresectable. That is, one of the following applies i. Wall depth of the primary tumor is T4 ii. Involvement of other organs via regional lymph node metastasis iii. Progression after preoperative or induction chemotherapy that meets i-ii above 3) No distant organ metastasis on CT imaging, except for lymph node metastasis in the supraclavicular fossa if the primary lesion is in the upper chest, lymph node metastasis in either the supraclavicular fossa or periclavicular lymph nodes if the primary lesion is in the mid-thoracic region, or lymph node metastasis in the periclavicular lymph nodes if the primary lesion is in the lower chest. 4) Age is 18 years or older. 5) ECOG PS less than or equal to 2 6) No previous radical surgery for esophageal cancer except for endoscopic submucosal dissection 7) No history of radiation therapy to the chest 8) Meet the following laboratory requirements (latest values within 28 days prior to enrollment) i. Neutrophil count more than or equal to 1,500/mm3 ii. Platelet count more than or equal to 100,000/mm3 iii. CCr more than or equal to 30ml/min/body iv. Serum total bilirubin less than or equal to 3.0 mg/dL v. SpO2 (room air) more than or equal to 90% 9) Unsuitable or unwilling to receive FP-RT as standard treatment 10) Written consent for participation in the study has been obtained from the patient |
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| 1) 活動性の重複がん（同時性重複がん及び無病期間が3年以内の異時性重複がん）を有する。ただし、局所治療により治癒と判断される上皮内がんまたは粘膜内がん相当の病変は活動性の重複がんに含めない 2) コントロール不良の糖尿病を有する患者 3) コントロール不良の高血圧症を有する患者 4) 治療を必要とする冠動脈疾患、心筋症、心不全、不整脈のいずれかを有する患者 5) 間質性肺炎、肺線維症、高度の肺気腫を合併している 6) 活動性の感染症を有する 7) 妊婦、授乳婦および妊娠の可能性がある女性 8) 精神疾患または精神症状を合併しており、試験参加が困難と研究責任医師または研究分担医師に判断された患者 9) その他の理由で、研究責任医師または研究分担医師が試験参加に不適当と判断した患者 |
1) Have active multiple cancers (concurrent multiple cancers and heterogeneous multiple cancers with a disease-free interval of 3 years or less). However, lesions equivalent to intraepithelial or intramucosal carcinoma that are considered curable by local treatment are not included in active multiple carcinoma. 2) Patients with poorly controlled diabetes mellitus. 3) Patients with poorly controlled hypertension 4) Patients with any of the following conditions requiring treatment: coronary artery disease, cardiomyopathy, heart failure, and arrhythmia. 5) Patients with interstitial pneumonia, pulmonary fibrosis, or severe emphysema 6) Patients with active infections 7) Pregnant or potentially pregnant women, and lactating women 8) Patients with concomitant psychiatric disorders or psychiatric symptoms who are judged by the pri ncipal investigator or sub-investigator to be unable to participate in the study 9) Patients who are deemed unsuitable for participation in the study by the investigators for any other reason. |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 以下の基準のいずれかに該当する場合は、研究対象者の試験治療を中止する。 (1) 研究対象者が同意を撤回した場合 (2) 登録後に選択基準に合致しない又は除外基準に抵触する不適格症例であることが判明した場合 (3) 放射線肺臓炎等、有害事象により試験治療の継続が困難と研究責任医師又は研究分担医師が判断した場合 (4) 研究対象者が死亡した場合 (5) 妊娠が判明した場合 (6) 原疾患の症状、所見の悪化により試験治療の継続が困難な場合 (7) その他、研究責任医師または研究分担医師が試験治療の継続が不可能と判断した場合 研究全体の中止基準 (1) 症例登録の遅れ、研究計画書逸脱の頻発などの理由により、本試験の完遂が困難と判断された場 合 (2) ベネフィットに対するリスクの割合が認容できないと判断された場合 (3) 論文や学会発表など、本試験以外から得られた関連情報を評価した結果、本試験の安全性に問題があると判断された場合、又は試験継続の意義がなくなったと判断された場合 |
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| 食道癌 | Esophageal cancer | ||
| D004938 | |||
| 食道癌、食道腺癌、食道扁平上皮癌、食道腺扁平上 皮癌 | Esophageal cancer, FOLFOX, chemoradiotherapy | ||
| あり | |||
| 化学療法（FOLFOX:5-FU+I-LV+L-OHP）1コース2週×３コースに放射線照射（60Gy/30fr）を同時併用する。 | Chemotherapy (FOLFOX:5-FU+I-LV+L-OHP) 1 course 2 weeks x 3 courses with concurrent radiation(60Gy/30fr). | ||
| プロトコル治療開始から1年後までのDLT発生率 | The incidence of DLT up to 1 year after the start of protocol treatment | ||
| 2年生存期間、2年無増悪生存期間、治療完遂率、有害反応発生割合 | Overall survival, progression-free survival, treatment completion rate, adverse event rate | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| フルオロウラシル | |||
| フルオロウラシル | |||
| 22700AMX00302 等 | |||
| 東和薬品工業株式会社 | |||
| 大阪府 門真市新橋町2番11号 | |||
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| オキサリプラチン | |||
| エルプラット | |||
| 22100AMX02236 等 | |||
| 株式会社ヤクルト本社 | |||
| 東京都 港区海岸1丁目10番30号 | |||
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| レボホリナート | |||
| レボホリナート | |||
| 21900AMX00326 等 | |||
| 日本化薬株式会社 | |||
| 東京都 千代田区丸の内二丁目1番1号 | |||
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| レボホリナート | |||
| レボホリナート | |||
| 21900AMX00326 等 | |||
| 高田製薬株式会社 | |||
| 埼玉県 さいたま市西区宮前町203番地1 | |||
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）特定臨床研究の進捗状況
（２）特定臨床研究の進捗状況
実施計画の公表日 |
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2023年10月05日 |
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| / | 募集中 |
Recruiting |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 東和薬品工業株式会社、株式会社ヤクルト本社、日本化薬株式会社、高田製薬株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 自治医科大学中央臨床研究審査委員会 | Jichi Medical University Central Clinical Research Ethics Committee | |
| CRB3200006 | ||
| 栃木県 下野市薬師寺３３１１－１ | 3311-1, Yakushiji, Shimono-Gun, Tochigi, Tochigi | |
| 0285-58-7637 | ||
| jmu-crb2020@jichi.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
| 無 | No | |
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |