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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

特定臨床研究
令和4年7月20日
令和5年10月30日
中等症気管支喘息男性患者を対象としたTAKC-02の探索的研究
中等症気管支喘息男性患者を対象としたTAKC-02の探索的研究
肥田 典子
昭和大学臨床薬理研究所
中等症気管支喘息男性患者を対象として、TAKC-02を週1回2週間反復吸入した時の気道過敏性の抑制作用及び安全性について検討する。副次的に呼吸機能、ピークフロー及び喀痰中のサイトカインについて検討する。
N/A
気管支喘息
募集中
TAKC-02
なし
学校法人昭和大学臨床研究審査委員会
CRB3200002

管理的事項

研究の種別 特定臨床研究
届出日 令和5年10月30日
臨床研究実施計画番号 jRCTs031220218

1 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

(1)研究の名称

中等症気管支喘息男性患者を対象としたTAKC-02の探索的研究 An exploratory study of TAKC-02 in male patients with moderate bronchial asthma
中等症気管支喘息男性患者を対象としたTAKC-02の探索的研究 An exploratory study of TAKC-02 in male patients with moderate bronchial asthma

(2)研究責任医師(多施設共同研究の場合は、研究代表医師)に関する事項等

肥田 典子 Hida Noriko
/ 昭和大学臨床薬理研究所 Clinical Research Institute for Clinical Pharmacology and Therapeutics Showa University
昭和大学薬学部臨床薬学講座臨床研究開発学部門
157-8577
/ 東京都世田谷区北烏山6-11-11 Kitakarasuyama, Setagaya-ku, Tokyo
0333005247
n.hida@med.showa-u.ac.jp
肥田 典子 Hida Noriko
昭和大学臨床薬理研究所 Clinical Research Institute for Clinical Pharmacology and Therapeutics Showa University
昭和大学薬学部臨床薬学講座臨床研究開発学部門
157-8577
東京都世田谷区北烏山6-11-11 Kitakarasuyama, Setagaya-ku, Tokyo
03-3300-9368
03-3300-1653
n.hida@med.showa-u.ac.jp
岩波 明
あり
令和4年5月31日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

(3)研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

昭和大学医学部薬理学講座臨床薬理学部門
水上 拓也
昭和大学医学部薬理学講座臨床薬理学部門
昭和大学薬学部 臨床薬学講座臨床研究開発学 部門
滝 伊織
昭和大学薬学部 臨床薬学講座臨床研 究開発学部門
昭和大学統括研究推進センター
井上 永介
昭和大学統括研究推進センター データ管理室
TAK-Circulator株式会社
藤貫 安啓
TAK-Circulator株式会社 創薬本部

(4)多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無 あり
/

宮田 祐人

Miyata Yoshito

/

昭和大学病院

Showa University Hospital

昭和大学医学部内科学講座呼吸器・アレルギー内科学部門

142-8555

東京都 品川区旗の台1-5-8

03-3784-8000

m820127@med.showa-u.ac.jp

本間 哲也

昭和大学病院

昭和大学医学部内科学講座呼吸器・アレルギー内科学部門

142-8555

東京都 品川区旗の台1-5-8

03-3784-8000

tetsuya.homma@med.showa-u.ac.jp

相良 博典
あり
令和4年5月31日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

桑原 直太

Kuwahara Naota

/

昭和大学江東豊洲病院

Showa University Koto Toyosu Hospital

内科

135-8577

東京都 江東区豊洲5-1-38

03-6204-6000

kuwhrnaota@med.showa-u.ac.jp

 

横山 登
あり
令和4年12月28日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

2 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

(1)特定臨床研究の目的及び内容

中等症気管支喘息男性患者を対象として、TAKC-02を週1回2週間反復吸入した時の気道過敏性の抑制作用及び安全性について検討する。副次的に呼吸機能、ピークフロー及び喀痰中のサイトカインについて検討する。
N/A
実施計画の公表日
2024年06月30日
12
介入研究 Interventional
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
実薬(治療)対照 active control
単群比較 single assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
なし
1)年齢:同意取得時の年齢が18歳以上65歳未満の者
2) 性別:男性
3) 通院中の中等症気管支喘息患者
4) 喘息コントロールテスト(ACT)で20点未満の者
5) 非喫煙者又は1年以上禁煙継続中で喫煙の経験(1日1箱、10年以内)の者
6) 同意能力があり、研究参加中の遵守事項を守り、本研究計画書に定められた事前検査を受け、自覚症状等の申告ができる者
7) 本研究実施計画書に定められた事前検査において、研究責任医師または研究分担医師により本研究への参加が適格と判断された者
1) Age: 18 to 65 years old at the time of obtaining consent
2) Gender: Male
3) Moderate bronchial asthma patients
4) Patients with an asthma control test (ACT) score of less than 20
5) Non-smokers or those who have been smoke-free for more than one year and have a history of smoking (one pack per day, within 10 years)
6) Persons who are capable of consenting, who will observe the compliance rules during research
participation, who will undergo the preliminary examination specified in this research protocol, and who will be able to report subjective symptoms, etc.
7) Those who have been judged eligible to participate in this study by the principal investigator or sub-investigator in the preliminary examination specified in this research protocol.
1) スクリーニング検査日に実施するCOVID-19抗原に関する検査が陽性であった者
2) スクリーニング検査日に感染兆候を有する者
3) アセチルコリンによる気道過敏性検査でPC20が10mg/mL以上の者
4) 喀痰排出が困難な者
5) 気道過敏性検査実施時に呼吸困難、喘鳴を有する者
6) 同意取得時から事後検査終了まで、同意取得時に服薬している気管支喘息治療薬の用法・用量の変更を予定されている者、変更した者。ただし、気道過敏性検査のために一時的に休薬する薬剤は除く。
7) 本試験薬の初回投与日から最終投与後3週間の間、効果的な避妊法を用いた適切な避妊を遵守する意思のない者
8) コリン作用薬投与に影響を受ける疾患(てんかん、徐脈、冠動脈閉塞、迷走神経緊張症、甲状腺疾患、
不整脈、消化性潰瘍、尿路障害 等)を合併している者
9) 過敏性疾患を有する者(症状を呈していない花粉症患者を除く)
10) 薬物アレルギーの既往歴のある者
11) 同意取得日前12週間以内に喘息悪化により入院した者
12) 試験薬投与前16週間以内に他の臨床研究に参加し投薬された者、または本臨床研究と同時に他の臨床研究に参加する者
13) 同意取得日前6ヵ月以内に、胸部または腹部に外科的治療を受けた者
14) 気管支喘息治療のための生物学的製剤を服用している者
15) ワルファリンを服用している患者
16) その他、研究責任医師または研究分担医師より本研究対象者として試験参加が不適格であると判断された者
1) Those who have a positive test for COVID-19 antigen on the screening test date.
2) Patients with signs of infection on the screeningtest date
3) Patients with a PC20 of 10 mg/mL or higher on the acetylcholine airway hyperresponsiveness test
4) Patients with difficulty in sputum evacuation
5) Patients with dyspnea or wheezing at the time of airway hypersensitivity test
6) Persons who are scheduled to change or have changed the dosage and administration of bronchial asthma medication being taken at the time of obtaining consent from the time of obtaining consent until the end of the post-test. However, drugs to be temporarily withdrawn for airway hypersensitivity testing will be excluded.
7) Patients who are unwilling to comply with adequate contraception using an effective method of birth control during the period from the date of the first dose of this study drug to 3 weeks after the last dose.
8) Patients with concomitant diseases affected bycholinergic administration (epilepsy, bradycardia, coronary artery occlusion, vagal tone, thyroid disease, arrhythmia, peptic ulcer, urinary tract disorder, etc.)
9) Patients with hypersensitivity diseases (except for hay fever patients who do not show symptoms)
10) Persons with a history of drug allergy
11) Persons who have been hospitalized due to asthma exacerbation within 12 weeks prior to the date of consent
12) Patients who participated in other clinical studies and received medication within 16 weeks prior to the administration of study drug, or who will participate in other clinical studies at the same time as this research study
13) Patients who have undergone surgical treatment of the chest or abdomen within 6 months prior to the date of consent.
14) Patients who are taking biological agents forthe treatment of bronchial asthma
15) Patients who are taking warfarin.
16) Others who are judged by the principal investigator or sub-investigator to be ineligible to participate in the study as subjects of this study
18歳 以上 18age old over
65歳 未満 65age old not
男性 Male
研究責任医師又は研究分担医師は、研究期間中に下記に該当する研究参加者が発生した場合には、当該研究参加者に対する研究を中止する。また研究の中止又は中断を決定した時は、研究対象者に対する適切な対応をする。
1)疾病等が発現し(偶発症を含む)、研究責任医師又は研究分担医師が中止すべきと判断した場合は、研究責任医師又は研究分担医師は研究参加者に速やかにその旨を通知し、研究対象者に対する適切な治療及び事後処理を行う。
2) COVID-19抗原に関する検査が陽性又は感染兆候を有することが判明した場合。
3)研究参加者より中止の申し入れがあった場合は、研究参加者にはその参加拒否または撤回理由等を明らかにする義務はないが、研究責任医師又は研究分担医師は研究参加者の権利を十分に尊重した上で、その理由を確認するための適切な努力を払う。
4)研究参加者の都合により研究が中断された場合(転居、多忙、追跡不能等)
5)研究開始後、研究参加者が対象症例でないことが判明した場合
6)偶発的な事故が発生した場合
7)本研究実施計画書から重大な逸脱があり、評価不能と判断される場合
8)研究参加者が研究責任医師又は研究分担医師の指示に従っていないことが判明した場合
9)その他、研究責任医師又は研究分担医師が研究の継続を困難と判断し中止が妥当と判断した場合
気管支喘息 bronchial asthma
D001249
あり
本研究は、2用量の投与群で構成され、研究参加者の安全性確保のため低用量の投与群1 (5mg /週投与)を先行して研究を実施する。研究参加者の登録は、投与群1の登録が終了した後、投与群2の登録を行うものとし、投与群2(15mg/週 投与)の開始は、少なくとも投与群1の1例の研究参加者の事後検査が終了した後とする。 This study will consist of two dose groups, with the low dose group 1 (5 mg/week) being administered
first to ensure the safety of the study participants. Study participants will be enrolled in Dose Group
2 after enrollment in Dose Group 1 is completed, and Dose Group 2 (15 mg/week) will begin after a
t least one study participant in Dose Group 1 has completed post-testing.
気道過敏性検査(PC20) Airway hyperresponsiveness test (PC20)
呼吸機能検査(FVC、%VC、FEV1、%FEV1)
ピークフロー(朝及び晩)
喀痰中のサイトカイン(IL-1β、IL-17A、IL-4、IL-6、IL-8、IFN-γ、TNF-α)
Respiratory function tests (FVC, %VC, FEV1, %FEV1)
Peak flow (morning and evening)
Cytokines in sputum (IL-1beta, IL-17A, IL-4, IL-6, IL-8, IFN-gamma, TNF-alpha)

(2)特定臨床研究に用いる医薬品等の概要

医薬品
未承認
TAKC-02
なし
なし
TAK-Circulator株式会社
東京都 文京区本郷7-3-1​ 東京大学アントレプレナープラザ704・705

3 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

(1)監査の実施予定

なし

(2)特定臨床研究の進捗状況

実施計画の公表日

2023年03月08日

/

募集中

Recruiting

/

4 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
臨床研究等賠償責任保険
本臨床研究の中で行われる一般業務、医療行為など起因する賠償責任については、医師賠償責任保険で賠償責任に備える。その他の賠償については、TAK-Circulator株式会社が臨床研究等賠償責任保険に加入する。

5 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

(1)特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

TAK-Circulator株式会社
あり
TAK-Circulator株式会社 TAK-Circulator Corporation
非該当
あり
令和4年7月13日
あり
本研究に必要な資機材・医薬品
あり
研究計画書の作成

(2)特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

6 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

学校法人昭和大学臨床研究審査委員会 SHOWA University Clinical Research Review Board
CRB3200002
東京都 品川区旗の台1-5-8 1-5-8 Hatanodai, Shinagawa-ku, Tokyo
03-3784-8129
ura-ec@ofc.showa-u.ac.jp
承認

7 その他の事項

(1)特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

(2)他の臨床研究登録機関への登録

(3)特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
なし
該当しない
該当しない
該当しない

(4)全体を通しての補足事項等

添付書類(実施計画届出時の添付書類)

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
軽微変更 令和5年10月30日 (当画面) 変更内容
変更 令和5年10月27日 詳細 変更内容
変更 令和5年6月21日 詳細 変更内容
軽微変更 令和5年4月26日 詳細 変更内容
変更 令和5年4月25日 詳細 変更内容
変更 令和5年2月9日 詳細 変更内容
軽微変更 令和5年1月20日 詳細 変更内容
変更 令和5年1月20日 詳細 変更内容
新規登録 令和4年7月20日 詳細