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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

特定臨床研究
令和4年7月7日
令和4年10月21日
悪性腫瘍患者を対象とした新規PETプローブ[18F]FEDACの安全性及び有効性に関する初期的な試験
新規PETプローブFEDACの臨床第Ⅱ相試験
田村 謙太郎
国立研究開発法人 量子科学技術研究開発機構
悪性腫瘍と臨床的に診断された外来患者を対象に、[18F]FEDACを静脈内に単回投与した後に悪性腫瘍病巣を含む部位のPET/CT撮像を実施し、安全性及び有効性(悪性腫瘍の描出能、投与放射能量、PET撮像至適条件)を探索的に評価する。
2
悪性腫瘍(固形がん)
募集中
[18F]FEDAC
販売なし
量子科学技術研究開発機構 臨床研究審査委員会
CRB3180004

管理的事項

研究の種別 特定臨床研究
届出日 令和4年10月21日
臨床研究実施計画番号 jRCTs031220192

1 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

(1)研究の名称

悪性腫瘍患者を対象とした新規PETプローブ[18F]FEDACの安全性及び有効性に関する初期的な試験
Safety and pharmacokinetic study of a new PET probe [18F]FEDAC in patients with suspected malignant tumors
新規PETプローブFEDACの臨床第Ⅱ相試験 First in patients of a New PET Probe FEDAC

(2)研究責任医師(多施設共同研究の場合は、研究代表医師)に関する事項等

田村 謙太郎 Tamura Kentaro
00528143
/ 国立研究開発法人 量子科学技術研究開発機構 National Institutes for Quantum Science and Technology
量子生命・医学部門 量子医科学研究所 分子イメージング診断治療研究部
263-8555
/ 千葉県千葉市稲毛区穴川4-9-1 4-9-1 Anagawa Inage-ku Chiba-shi Chiba, Japan
043-206-4076
tamura.kentaro@qst.go.jp
田村 謙太郎 Tamura Kentaro
国立研究開発法人 量子科学技術研究開発機構 National Institutes for Quantum Science and Technology
量子生命・医学部門 量子医科学研究所 分子イメージング診断治療研究部
263-8555
千葉県千葉市稲毛区穴川4-9-1 4-9-1 Anagawa Inage-ku Chiba-shi Chiba, Japan
043-206-4076
043-206-4078
tamura.kentaro@qst.go.jp
山田 滋
あり
令和4年7月1日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。必要に応じて他の医療機関と連携する。

(3)研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

国立研究開発法人 量子科学技術研究開発機構
吉岡 菜穂
量子生命・医学部門 量子医科学研究所 分子イメージング診断治療研究部

(4)多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無 なし

2 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

(1)特定臨床研究の目的及び内容

悪性腫瘍と臨床的に診断された外来患者を対象に、[18F]FEDACを静脈内に単回投与した後に悪性腫瘍病巣を含む部位のPET/CT撮像を実施し、安全性及び有効性(悪性腫瘍の描出能、投与放射能量、PET撮像至適条件)を探索的に評価する。
2
実施計画の公表日
2025年03月31日
30
介入研究 Interventional
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
非対照 uncontrolled control
単群比較 single assignment
診断 diagnostic purpose
なし
なし
なし
1. 同意取得時に18歳以上の者
2. 同意取得日から過去90日以内に実施された病理組織学的検査又は同意取得日から過去28日以内に画像診断にて悪性腫瘍であることが確認された者
3. Performance Status(ECOG PS)が0又は1である者
4. 本人から文書による同意が得られた者
1. Subjects who are 18 years of age or older at the time of consent acquisition
2. Subjects who have been confirmed to have malignant tumors by histopathological examination performed within the past 90 days from the date of consent acquisition or by diagnostic imaging within the past 28 days from the date of consent acquisition
3. Subjects whose Performance Status (ECOG PS) is 0 or 1
4. Subjects who provide written informed consen
1. 重篤または進行性の合併症を有する者、あるいはこれらの既往があり研究責任医師又は研究分担医師が本研究の対象者として不適格と判断した者
2. 同意取得後に実施するバイタルサイン及び臨床検査(血液検査及び尿検査)で、明らかな異常が認められた者
3. 薬物依存症又はアルコール依存症の者
4. 精神病又は精神症状を合併しており、本研究への参加が困難と判断される者
5. 研究計画書で規定された検査が不可能又は制限を受ける者
6. 閉所恐怖症の者
7. その他、研究責任医師又は研究分担医師が対象者として不適格と判断した者
1. Subjects who have severe or progressive complications or subjects who have a history of these complications and are judged by the investigator or co-investigator to be unsuitable for this study
2. Subjects who have obvious abnormalities in physical and laboratory examinations (blood test and urine test) after obtaining the informed consent
3. Subjects with drug addiction or alcohol addiction
4. Subjects with mental illness or psychiatric symptoms who are judged to have difficulty in participating in this study
5. Subjects who are unable or restricted from the tests specified in the research plan
6. Subjects who are claustrophobic
7. Subjects who is considered to be inappropriate to participate in this study by the investigator or co-investigator
18歳 以上 18age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
【対象者の中止基準】
1. 対象者から研究参加の辞退の申し出や同意撤回があった場合
2. 対象者が適格基準に合致しなくなり参加継続が適切でないと判断された場合
3. [18F]FEDACの製造ができず、別日でのPET/CT撮像が設定できない場合
4. PET/CT装置の故障等によりPET/CT撮像が出来ず、かつ別日でのPET/CT撮像が設定できない場合
5. 当該対象者に生じた疾病等により研究の継続が困難な場合
6. 認定臨床研究審査委員会から個別の対象者に対する中止指示があった場合
7. その他の理由により、研究責任医師又は研究分担医師が研究を中止することが適当と判断した場合
【臨床研究の中止基準】
1. 対象者の集積が困難で、目標症例数を達成することが困難な場合
2. 研究により期待される利益よりも起こり得る危険が高いと判断される場合
3. 登録症例数が実施予定症例数に達しない時点で、臨床研究の目的、内容等に鑑み、明らかに有効又は無効であることが判定できる場合
4. 認定臨床研究審査委員会からの計画等の変更指示を受け入れることができない場合
5. 認定臨床研究審査委員会から研究計画全体の中止指示があった場合
6. その他、研究の継続が困難と判断された場合
悪性腫瘍(固形がん) Malignant tumors(solid tumors)
あり
PETプローブ[18F]FEDACを用いたPET撮像 Positron emission tomography study using probe of [18F]FEDAC
[18F]FEDAC の悪性腫瘍病巣を含む部位のPET/CT画像を用いて、有効性に係る以下の点について評価及び検討する。
 ・悪性腫瘍の描出能
 ・投与放射能量
 ・PET撮像に関する至適条件の探索
The following points related to diagnostic performance will be evaluated and examined using PET/CT images of the region including the malignant tumor lesion of [18F]FEDAC.
# Ability to visualize malignant tumors
# Administered radioactivity
# Exploratory for the optimal conditions on PET imaging procedure
1. 臨床上の必要性があり、[18F]FDG PET/CT画像が撮像されている場合は、[18F]FDGと[18F]FEDACとの悪性腫瘍の描出能を比較検討する。
2. 有害事象の評価
1. If there is a clinical need and [18F]FDG PET/CT images are obtained, the ability to visualize malignant tumors with [18F]FDG and [18F]FEDAC will be compared.
2. Evaluation of adverse events

(2)特定臨床研究に用いる医薬品等の概要

医薬品
未承認
[18F]FEDAC
販売なし
なし

3 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

(1)監査の実施予定

なし

(2)特定臨床研究の進捗状況

実施計画の公表日

2022年10月07日

/

募集中

Recruiting

/

4 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
障害補償金、遺族補償金等の支払いまたは医療費・医療手当の支払い
補償保険によって支払われない補償対応が必要とされた場合には、研究費又は運営費交付金で対応する。

5 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

(1)特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

なし
なし
なし
なし

(2)特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

6 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

量子科学技術研究開発機構 臨床研究審査委員会 National Institutes for Quantum Science and Technology Certified Review Board
CRB3180004
千葉県 千葉市稲毛区穴川4-9-1 4-9-1 Anagawa Inage-ku Chiba-shi, Chiba
0432064706
helsinki@qst.go.jp
承認

7 その他の事項

(1)特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

(2)他の臨床研究登録機関への登録

(3)特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
なし
該当しない
該当しない
該当しない

(4)全体を通しての補足事項等

添付書類(実施計画届出時の添付書類)

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
軽微変更 令和4年10月21日 (当画面) 変更内容
新規登録 令和4年7月7日 詳細