悪性腫瘍と臨床的に診断された外来患者を対象に、[18F]FEDACを静脈内に単回投与した後に悪性腫瘍病巣を含む部位のPET/CT撮像を実施し、安全性及び有効性(悪性腫瘍の描出能、投与放射能量、PET撮像至適条件)を探索的に評価する。 | |||
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実施計画の公表日 | |||
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2025年03月31日 | ||
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30 | ||
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介入研究 | Interventional | |
Study Design |
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単一群 | single arm study |
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非盲検 | open(masking not used) | |
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非対照 | uncontrolled control | |
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単群比較 | single assignment | |
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診断 | diagnostic purpose | |
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なし | ||
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なし | ||
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なし | ||
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1. 同意取得時に18歳以上の者 2. 同意取得日から過去90日以内に実施された病理組織学的検査又は同意取得日から過去28日以内に画像診断にて悪性腫瘍であることが確認された者 3. Performance Status(ECOG PS)が0又は1である者 4. 本人から文書による同意が得られた者 |
1. Subjects who are 18 years of age or older at the time of consent acquisition 2. Subjects who have been confirmed to have malignant tumors by histopathological examination performed within the past 90 days from the date of consent acquisition or by diagnostic imaging within the past 28 days from the date of consent acquisition 3. Subjects whose Performance Status (ECOG PS) is 0 or 1 4. Subjects who provide written informed consen |
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1. 重篤または進行性の合併症を有する者、あるいはこれらの既往があり研究責任医師又は研究分担医師が本研究の対象者として不適格と判断した者 2. 同意取得後に実施するバイタルサイン及び臨床検査(血液検査及び尿検査)で、明らかな異常が認められた者 3. 薬物依存症又はアルコール依存症の者 4. 精神病又は精神症状を合併しており、本研究への参加が困難と判断される者 5. 研究計画書で規定された検査が不可能又は制限を受ける者 6. 閉所恐怖症の者 7. その他、研究責任医師又は研究分担医師が対象者として不適格と判断した者 |
1. Subjects who have severe or progressive complications or subjects who have a history of these complications and are judged by the investigator or co-investigator to be unsuitable for this study 2. Subjects who have obvious abnormalities in physical and laboratory examinations (blood test and urine test) after obtaining the informed consent 3. Subjects with drug addiction or alcohol addiction 4. Subjects with mental illness or psychiatric symptoms who are judged to have difficulty in participating in this study 5. Subjects who are unable or restricted from the tests specified in the research plan 6. Subjects who are claustrophobic 7. Subjects who is considered to be inappropriate to participate in this study by the investigator or co-investigator |
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18歳 以上 | 18age old over | |
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上限なし | No limit | |
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男性・女性 | Both | |
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【対象者の中止基準】 1. 対象者から研究参加の辞退の申し出や同意撤回があった場合 2. 対象者が適格基準に合致しなくなり参加継続が適切でないと判断された場合 3. [18F]FEDACの製造ができず、別日でのPET/CT撮像が設定できない場合 4. PET/CT装置の故障等によりPET/CT撮像が出来ず、かつ別日でのPET/CT撮像が設定できない場合 5. 当該対象者に生じた疾病等により研究の継続が困難な場合 6. 認定臨床研究審査委員会から個別の対象者に対する中止指示があった場合 7. その他の理由により、研究責任医師又は研究分担医師が研究を中止することが適当と判断した場合 【臨床研究の中止基準】 1. 対象者の集積が困難で、目標症例数を達成することが困難な場合 2. 研究により期待される利益よりも起こり得る危険が高いと判断される場合 3. 登録症例数が実施予定症例数に達しない時点で、臨床研究の目的、内容等に鑑み、明らかに有効又は無効であることが判定できる場合 4. 認定臨床研究審査委員会からの計画等の変更指示を受け入れることができない場合 5. 認定臨床研究審査委員会から研究計画全体の中止指示があった場合 6. その他、研究の継続が困難と判断された場合 |
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悪性腫瘍(固形がん) | Malignant tumors(solid tumors) | |
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あり | ||
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PETプローブ[18F]FEDACを用いたPET撮像 | Positron emission tomography study using probe of [18F]FEDAC | |
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[18F]FEDAC の悪性腫瘍病巣を含む部位のPET/CT画像を用いて、有効性に係る以下の点について評価及び検討する。 ・悪性腫瘍の描出能 ・投与放射能量 ・PET撮像に関する至適条件の探索 |
The following points related to diagnostic performance will be evaluated and examined using PET/CT images of the region including the malignant tumor lesion of [18F]FEDAC. # Ability to visualize malignant tumors # Administered radioactivity # Exploratory for the optimal conditions on PET imaging procedure |
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1. 臨床上の必要性があり、[18F]FDG PET/CT画像が撮像されている場合は、[18F]FDGと[18F]FEDACとの悪性腫瘍の描出能を比較検討する。 2. 有害事象の評価 |
1. If there is a clinical need and [18F]FDG PET/CT images are obtained, the ability to visualize malignant tumors with [18F]FDG and [18F]FEDAC will be compared. 2. Evaluation of adverse events |
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医薬品 | ||
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未承認 | ||
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[18F]FEDAC |
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販売なし | ||
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なし | ||
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なし |
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実施計画の公表日 |
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2022年10月07日 |
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募集中 |
Recruiting |
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あり | |
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あり |
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障害補償金、遺族補償金等の支払いまたは医療費・医療手当の支払い | |
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補償保険によって支払われない補償対応が必要とされた場合には、研究費又は運営費交付金で対応する。 |
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なし | |
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なし | |
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なし | |
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なし | |
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なし | |
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量子科学技術研究開発機構 臨床研究審査委員会 | National Institutes for Quantum Science and Technology Certified Review Board |
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CRB3180004 | |
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千葉県 千葉市稲毛区穴川4-9-1 | 4-9-1 Anagawa Inage-ku Chiba-shi, Chiba |
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0432064706 | |
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helsinki@qst.go.jp | |
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承認 |
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該当しない | |
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なし | none | |
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なし | ||
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該当しない | ||
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該当しない | ||
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該当しない |
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設定されていません |
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設定されていません |