臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 令和4年6月16日 | ||
| 令和5年12月18日 | ||
| 心疾患患者に対するβヒドロキシβメチル酪酸カルシウムを併用した運動療法の効果 |
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| 心疾患患者を対象としたHMBカルシウムと運動療法の併用の研究 | ||
| 市川 博雄 | ||
| 昭和大学藤が丘リハビリテーション病院 | ||
| 心疾患患者において、回復期の包括的心臓リハビリテーションによる運動療法に加えて、βヒドロキシβメチル酪酸カルシウムの併用による筋力・筋量および心機能に対する効果を調査すること。さらに、心疾患患者におけるβヒドロキシβメチル酪酸カルシウムの腎臓への安全性を調査すること。 |
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| 3 | ||
| 心疾患（心筋梗塞または狭心症、開心術後、慢性心不全） | ||
| 募集中 | ||
| βヒドロキシβメチル酪酸カルシウム（食品） | ||
| 小林ＨＭＢＣａ | ||
| 学校法人昭和大学臨床研究審査委員会 | ||
| CRB3200002 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和5年12月15日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs031220139 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 心疾患患者に対するβヒドロキシβメチル酪酸カルシウムを併用した運動療法の効果 |
The effect of Beta-Hydroxy beta-Methyl Butyrate calcium combined with exercise therapy in patients with heart disiase (The effect of HMB-Ca combined with exercise therapy in patients with heart disiase) | ||
| 心疾患患者を対象としたHMBカルシウムと運動療法の併用の研究 | The effect of Beta-Hydroxy beta-Methyl Butyrate calcium combined with exercise therapy in patients with heart disiase(The effect of HMB-Ca combined with exercise therapy in patients with heart disiase) |
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（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 市川 博雄 | Hiroo Ichikawa | ||
| / | 昭和大学藤が丘リハビリテーション病院 | Showa University Fujigaoka Rehabilitation Hospital | |
| 内科系診療科 | |||
| 227-8518 | |||
| / | 神奈川県横浜市青葉区藤が丘2丁目1番1号 | 2-1-1, Fujigaoka Aoba YOKOHAMA, KANAGAWA | |
| 045-974-2221 | |||
| h_ichikawa@med.showa-u.ac.jp | |||
| 宮澤 僚 | Ryo Miyazawa | ||
| 昭和大学藤が丘リハビリテーション病院 | Showa University Fujigaoka Rehabilitation Hospital | ||
| リハビリテーションセンター | |||
| 227-8518 | |||
| 神奈川県横浜市青葉区藤が丘2丁目1番1号 | 2-1-1, Fujigaoka Aoba YOKOHAMA, KANAGAWA | ||
| 045-974-2221 | |||
| miyazawa.2223@cmed.showa-u.ac.jp | |||
| 市川 博雄 | |||
| あり | |||
| 令和4年4月14日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されて いる | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 昭和大学 | ||
| 井口 暁洋 | ||
| 保健医療学部 理学療法学科 臨床理学療法学 | ||
| 昭和大学 | ||
| 北井 仁美 | ||
| 保健医療学部 理学療法学科 臨床理学療法学 | ||
| 昭和大学 | ||
| 中村 大介 | ||
| 保健医療学部 理学療法学科 基礎理学療法学 | ||
| 昭和大学 | ||
| 蜂須 貢 | ||
| 薬学部 臨床薬学講座 薬物治療学部門 | ||
| 昭和大学 | ||
| 田代 尚範 | ||
| 保健医療学部 理学療法学科 臨床理学療法学 | ||
| 池田 崇 | Ikeda Takashi | ||
| 昭和大学 | School of Nursing and Rehabilitation Sciences, Showa University | ||
| 保健医療学部 理学療法学科 臨床理学療法学 | |||
| 該当 | |||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| 心疾患患者において、回復期の包括的心臓リハビリテーションによる運動療法に加えて、βヒドロキシβメチル酪酸カルシウムの併用による筋力・筋量および心機能に対する効果を調査すること。さらに、心疾患患者におけるβヒドロキシβメチル酪酸カルシウムの腎臓への安全性を調査すること。 |
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| 3 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2026年03月31日 | |||
| 52 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 単盲検 | single blind | ||
| プラセボ対照 | placebo control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| 1) 昭和大学藤が丘リハビリテーション病院で新規に外来心リハを実施する患者 2) 心疾患（心筋梗塞または狭心症、開心術後、慢性心不全）をリハ病名とする患者 3) 本研究の参加にあたり患者用の文書を用いた説明を受けた後、患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者 4) 40歳以上の患者 |
1) Patients who newly started outpatient cardiac rehabilitation at Showa University Fujigaoka Rehabilitation Hospital 2) Patients with heart disease (myocardialinfarction or angina, post-open heart surgery, chronic heart failure) as the name of rehabilitation disease 3) Patients who voluntarily consented to the document after receiving an explanation using the patient's document when participating in this study. 4) Patients are 40 years of age or more. |
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| 1) 重度の腎機能障害（eGFR<30）を有している患者、人工透析患者 2) 心疾患以外の要因で20分以上の持続的な運動療法が困難な患者 3) うつ病・統合失調症・認知症を有する患者 4) 嚥下機能障害を有する患者 5) 未治療の循環器疾患を合併し、運動療法に制限がある患者 6) 糖尿病および腎機能障害でエネルギー及びたんぱくの摂取制限のある患者 7） 過去6か月以内に心疾患による入院がなく、継続して外来心リハを実施していた患者 8) その他、研究責任者が被験者として不適当と判断した患者 |
1) Patients with severe renal dysfunction (eGFR <30), dialysis patients 2) Patients who have difficulty in continuous exercise therapy for 20 minutes or more due to factors other than heart disease 3) Patients with depression / schizophrenia / dementia 4) Patients with dysphagia 5) Patients with untreated cardiovascular diseaseand limited exercise therapy 6) Patients with restricted energy and protein intake due to diabetes and renal dysfunction 7) Patients who had not been hospitalized for heart disease within 6 months and had undergone outpatient cardiac rehabilitation 8) Other patients who the principal investigator deems inappropriate as a subject |
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| 40歳 以上 | 40age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 1） 研究参加者から研究参加の辞退の申し出や同意の撤回があった場合 2） 登録後に適格性に関する基準を満たさないことが判明した場合 3） 疾病等又は不具合により研究の継続が困難な場合 4） 研究全体が中止された場合 5） 計画手順と異なることが判明した場合 6） その他の理由により、医師が当該研究参加者の研究参加を中止することが適当と判断した場合 |
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| 心疾患（心筋梗塞または狭心症、開心術後、慢性心不全） | Heart disease (myocardial infarction or angina, post-open heart surgery, chronic heart failure) | ||
| 心疾患（心筋梗塞または狭心症、開心術後、慢性心不全） | Heart disease (myocardial infarction or angina, post-open heart surgery, chronic heart failure) | ||
| あり | |||
| HMB-Ca錠 1.5gを用いる。研究期間は心臓リハビリテーションの開始から60日間とする。52名の患者 を無作為に2群に分け、HMB-Ca 6錠1.5gを2か月間、1日1回毎日摂取するHMB-Ca群と、1.2gの麦 芽糖加工食品を2か月間、1日1回毎日摂取するプラセボ群とする。運動療法は両群ともに実施し、監視 型運動療法（週1－2回）に非監視下運動療法（週1－5回）を併用し、運動療法を1回当たり30分、合計 週3回以上を実施する。 |
Use 1.5 g of HMB-Ca tablets. The study period is 60 days from the start of cardiac rehabilitation. 52 patients were randomly divided into 2 groups, HMB-Ca group consuming 1.5 g of 6 tablets of HMB-C a once daily for 60 days, and Placebo group consuming1.2 g of reduced maltose once daily for 60 days. Exercise therapy was performed in both groups, with supervised exercise therapy (1-5 times a week) combined with unsupervised exercise therapy (1-2 times a week), and exercise therapy for 30 minutes each, for a total of 3 times (at least) a week. | ||
| 大腿四頭筋筋力 | Quadriceps muscle strength | ||
| 握力 下肢伸展筋力 骨格筋量 大腿四頭筋筋厚 消費エネルギー量（身体活動量） Short Physical Performance Battery（SPPB） 10m歩行時間（10MWT） SF-12v2日本語版（スタンダード版）（SF-12） 心肺運動負荷試験（最高酸素摂取量・Peak-Load・AT） 血清アルブミン値 血清総たんぱく値 血中脳性ナトリウム利尿ペプチド値 血清クレアチニン値 血清尿素窒素値 推算糸球体濾過量 血清シスタチンC値 血清カルシウム値 血清クレアチンキナーゼ CK-MB microRNA(miR-181a, miR-181b, miR-181cとmiR-484の発現量) 脳由来神経栄養因子 尿中の栄養成分結果及び食事調査 |
grip strength lower limb extension strength Skeletal muscle mass quadriceps muscle thickness Energy consumption (physical activity) Short Physical Performance Battery(SPPB) 10-m timed gait test SF-12v2 Japanese edition cardiopulmonart exercise testing(peakVO2,Peak-Load,AT) albumin total protein brain natriuretic peptide creatinine blood urea nitrogen estimated glomerular filtration rate cystatin C calcium creatine kinase CK-MB microRNA(miR-181a, miR-181b, miR-181c, miR-484) BDNF(Brain Derived Neurotrophic Factor) nutritional components in urine and dietary survey |
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（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| βヒドロキシβメチル酪酸カルシウム（食品） | |||
| 小林ＨＭＢＣａ | |||
| なし | |||
| 小林香料株式会社 化成品部 | |||
| 千葉県 市川市高谷2-11-14 | |||
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）特定臨床研究の進捗状況
（２）特定臨床研究の進捗状況
実施計画の公表日 |
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| / | 募集中 |
Recruiting |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| なし | ||
| 研究参加者が適切な治療その他必要な措置をうけることができるように保険診療の範囲で最善の医療の提供をもって補償を行うとともに、その原因を究明に努める。医療費などの金銭的補償は行わない。 | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 小林香料株式会社 | ||
| なし | ||
| あり | ||
| βヒドロキシβメチル酪酸カルシウム 1.5g 60日間、52名分（小林香料株式会社） | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| あり | ||
| 日本学術振興会: 科学研究費補助金 | JSPS KAKENHI Grant | |
| 非該当 | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 学校法人昭和大学臨床研究審査委員会 | Showa University Clinical Research Review Board | |
| CRB3200002 | ||
| 東京都 品川区旗の台１－５－８ | 1-5-8, Hatanodai Shinagawa, Tokyo, Tokyo, Tokyo | |
| 03-3784-8129 | ||
| ura-ec@ofc.showa-u.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
| 無 | No | |
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |