積極的治療を終了したがん患者が在宅で過ごす間、薬剤学的な課題(大きすぎる)のため、有害事象の多いオピオイドの導入をせざるを得ないケースを避けるべく、製剤学的な工夫を経て作成したアセトアミノフェンゼリー製剤の安全性と生物学的同等性を評価することを目的として計画した。 | |||
N/A | |||
実施計画の公表日 | |||
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2023年12月31日 | ||
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6 | ||
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介入研究 | Interventional | |
Study Design |
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非無作為化比較 | non-randomized controlled trial |
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非盲検 | open(masking not used) | |
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実薬(治療)対照 | active control | |
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交差比較 | crossover assignment | |
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治療 | treatment purpose | |
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なし | ||
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なし | ||
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なし | ||
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1) 年齢:同意取得時の年齢が20歳以上45歳未満である者 2) 性別:男性 3) 同意能力があり研究参加中の遵守事項を守り、本研究計画書に定められた事前検査を受け、自覚症状などの申告ができる者 4) 本研究実施計画書に定められた事前検査において、研究担当医師等により本研究への参加が適格と判断された者 |
1) Age: The applicant must be at least 20 years old and less than 45 years old at the time of obtaining consent. 2) Gender: Male 3) Who have the capacity to give consent, abide by the rules of compliance during participation in the research, and are able to undergo the pre-test specified in the research protocol and report subjective symptoms, etc. 4) Those who have been judged eligible for participation in this study by the physician in charge of the research or other relevant personnel based on a preliminary examination as stipulated in the research protocol. |
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1) 本研究の評価ならびに安全性に影響があると考えられる既往歴(薬物乱用・依存、アルコール乱用・依存、心・肝・腎・肺・眼・血液疾患等)を有する者 2) 消化性潰瘍の既往歴または現病歴のある者 3) 出血傾向のある者 4) アスピリン喘息のある者 5) 本研究の評価ならびに安全性に影響があると考えられる薬剤(サプリメント、健康補助食品を含む)を服用中の者 6) アセトアミノフェンを含む医薬品(OTCも含む)を使用している者あるいは使用する可能性のある者 7) 薬物アレルギーの既往歴のある者 8) 過度のアルコールを常用している者(研究期間中の禁酒が保てない者) 9) 他の臨床研究への参加から3か月以内の者 10) その他、研究担当医師により本研究の対象として不適格であると判断された者 |
1) Persons with a medical history (drug abuse/dependence, alcohol abuse/dependence, heart, liver, kidney, lung, eye, or blood disease, etc.) that may affect the evaluation and safety of this study. 2) Those with a history or current history of peptic ulcer 3) Those with bleeding tendency 4) Those with aspirin asthma 5) Are taking medications (including dietary supplements and dietary supplements) that may affect the evaluation and safety of this study. 6) Persons who are using or may use any medication (including OTC) containing acetaminophen 7) Persons with a history of drug allergy 8) Persons who regularly use excessive amounts of alcohol (those who cannot maintain abstinence from alcohol during the study period) 9) Those who are within 3 months of participating in another clinical research study 10) Any other person who is judged by the investigator to be ineligible for the study. |
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20歳 以上 | 20age old over | |
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45歳 未満 | 45age old not | |
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男性 | Male | |
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1) 本研究に用いる医薬品の品質、安全性、有効性に関する重大な情報が得られたとき 2) 研究参加者のリクルートが困難で予定症例を達成することが困難であると判断されたとき 3) 認定臨床研究審査委員会等により、研究計画等の変更の指示があり、これを受入れることが困難と判断されたとき 4) 認定臨床研究審査委員会の判断又は実施医療機関の管理者が研究の中止を指示した場合 5) 臨床研究法、施行規則又は本研究計画書に重大な又は継続的な違反が生じた場合 なお、本研究を中止する場合は、中止の日から10日以内に、その旨を認定臨床研究審査委員会に通知するとともに、厚生労働大臣にも報告する。また、研究を中止しない場合であっても、上記に該当し研究を中断する場合には、速やかに認定臨床研究審査委員会へ報告を行う。 |
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健康成人 | Healthy Adults | |
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あり | ||
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本研究では日本人健康成人男性(20〜45歳未満)を対象とし、服用試験は2剤2期の服用試験として実施し、血中濃度測定を行い比較検討する。アセトアミノフェンのウォッシュアウト期間として、6日間の休薬期間を設け、アセトアミノフェンの剤形の違いが及ぼす影響を非盲検試験で評価する。すべての試験は同一研究対象者にて実施する。 | The study will be conducted in healthy Japanese adult males (20-45 years old), and the dosing study will be conducted as a two-drug, two-phase dosing study, and blood levels will be measured for comparison. There will be a 6-day withdrawal period as a washout period for acetaminophen, and the effects of different acetaminophen dosage formswill be evaluated in an open-label study. All studies will be conducted with the same study subjects. | |
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アセトアミノフェン | acetaminophen | |
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血漿中のアセトアミノフェンの薬物動態学的パラメータ(AUC0→8、Cmax) | Pharmacokinetic parameters of acetaminophen in Primary Outcome(s) plasma (AUC0-8, Cmax) | |
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1.飲みやすさに関する主観的評価の違い(100mm VAS) 2.試験薬服用後、8時間までの全有害事象 |
1. Differences in subjective evaluation of ease of taking (100 mm VAS) 2. All adverse events up to 8 hours after taking the study drug |
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医薬品 | ||
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適応外 | ||
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アセトアミノフェン |
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カロナール錠500mg、カロナール原末 | ||
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22600AMX01301000、22200AMX00202000 | ||
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あゆみ製薬株式会社 | |
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東京都 中央区銀座四丁目12番15号 |
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なし |
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実施計画の公表日 |
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2022年08月02日 |
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研究終了 |
Complete |
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あり | |
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なし |
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研究責任(分担)医師、実施医療機関は、万が一本研究の実施に起因して研究参加者に重篤な健康被害が生じた場合、研究参加者が適切な治療その他必要な措置をうけることができるように最善の医療の提供をもって補償を行う。また、その際発生した治療費の患者負担分を昭和大学臨床薬理研究所が負担する。 |
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あゆみ製薬株式会社 | |
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なし | |
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なし | |
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なし | |
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なし | |
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学校法人昭和大学臨床研究審査委員会 | SHOWA University Clinical Research Review Board |
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CRB3200002 | |
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東京都 品川区旗の台1-5-8 | 1-5-8 Hatanodai, Shinagawa-ku, Tokyo |
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03-3784-8129 | |
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ura-ec@ofc.showa-u.ac.jp | |
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承認 |
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該当しない | |
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なし | none | |
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なし | ||
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該当しない | ||
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該当しない | ||
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該当しない |
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設定されていません |
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設定されていません |
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3 【臨床研究法】特定臨床研究_研究計画書_アセトアミノフェンゼリー20220530_0601事務局修正.pdf | |
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4 【臨床研究法】同意説明文書_アセトアミノフェンゼリー20220529_0601事務局修正.pdf | |
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設定されていません |