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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

特定臨床研究
令和4年6月9日
令和5年7月11日
令和4年8月10日
健康成人男性におけるアセトアミノフェン錠とアセトアミノフェンゼリーの生物学的同等性の検討
健康成人男性におけるアセトアミノフェン錠とアセトアミノフェンゼリーの生物学的同等性の検討
肥田 典子
昭和大学臨床薬理研究所
積極的治療を終了したがん患者が在宅で過ごす間、薬剤学的な課題(大きすぎる)のため、有害事象の多いオピオイドの導入をせざるを得ないケースを避けるべく、製剤学的な工夫を経て作成したアセトアミノフェンゼリー製剤の安全性と生物学的同等性を評価することを目的として計画した。
N/A
健康成人
研究終了
アセトアミノフェン
カロナール錠500mg、カロナール原末
学校法人昭和大学臨床研究審査委員会
CRB3200002

総括報告書の概要

管理的事項

2023年07月11日

2 臨床研究結果の要約

2022年08月10日
6
/ 研究対象者として6名の男性を対象として試験を開始した。年齢は34.0±5.5歳、身長は175.5±6.7cm、体重72.6±11.8kgであった(平均±標準偏差)。 The study was initiated with six men as research subjects. They were 34.0 plus or minus 5.5 years old, 175.5 plus or minus 6.7 cm tall, and 72.6 plus or minus11.8 kg in weight (mean plus or minus standard deviation).
/ 本研究では、2期投薬前に体調不良による中止が1名あった。2つの製剤を6日以上のウォッシュアウト期間をおき、1期(アセトアミノフェン錠)、2期(アセトアミノフェンゼリー)を投与した。 In this study, there was one patient who discontinued due to illness prior to Phase 2 dosing; the two formulations were administered for a washout period of at least 6 days, Phase 1 (acetaminophen tablets) and Phase 2 (acetaminophen jelly).
/ 本研究において、試験薬の投与により、疾病はみられなかった。また、試験薬投与後における臨床上問題となる症状ならびに自覚症状においても異常は認められたなった。以上のことから、安全性については問題ないと判断した。 In this study, no disease was observed after administration of the study drug. In addition, no abnormalities were observed in clinically relevant symptoms or subjective symptoms after administration of the study drug. Based on the above, the safety of the study drug was judged to be satisfactory.
/ AUC0→8:
17.04±11.38µg・h/mL(アセトアミノフェン錠)
14.53±5.42µg・h/mL(アセトアミノフェンゼリー)
Cmax:
46.20±18.37µg /mL(アセトアミノフェン錠)
43.28±15.44µg /mL(アセトアミノフェンゼリー)
CmaxおよびAUC0→8の、カロナール®錠に対するゼリー剤の平均値の比の両側 60%信頼区間はそれぞれ0.96-1.22と1.03-1.09であり、いずれも0.2 から 5.0 の範囲内であるため、同等であると判断した。

副次評価項目:
飲みやすさに関する主観的評価の違い(100mm VAS)
55.60±16.86mm(アセトアミノフェン錠)
78.80±13.59(アセトアミノフェンゼリー)
p=0.13
試験薬服用後、8時間までの全有害事象:すべての被験者に対して安全性に関する問題は認めなかった。
AUC 0-8:
17.04 plus or minus11.38maicrog-h/mL (Acetaminophen tablet)
14.53 plus or minus5.42maicrog-h/mL (Acetaminophen jelly)
Cmax:
46.20 plus or minus18.37maicrog/mL (Acetaminophen tablet)
43.28 plus or minus15.44maicrog/mL (Acetaminophen jelly)
The two-sided 60% confidence intervals of the ratio of the mean values of Cmax and AUC0-8 for the jelly formulation to those of Kalonar tablets were 0.96-1.22 and 1.03-1.09, respectively, both within the range of 0.2 to 5.0, and were therefore judged to be equivalent.

Secondary endpoints:
Difference in subjective evaluation of ease of drinking (100 mm VAS)
55.60 plus or minus16.86mm (Acetaminophen tablet)
78.80 plus or minus13.59 (Acetaminophen jelly)
p=0.13
All adverse events up to 8 hours after taking the study drug: no safety issues were observed for all subjects.
/ アセトアミノフェンゼリーとアセトアミノフェン錠の薬物動態は、同等であるといえる。 The pharmacokinetics of acetaminophen jelly and acetaminophen tablets are comparable.
2023年07月01日

3 IPDシェアリング

/ No
/ なし none

管理的事項

研究の種別 特定臨床研究
届出日 令和5年7月11日
臨床研究実施計画番号 jRCTs031220122

1 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

(1)研究の名称

健康成人男性におけるアセトアミノフェン錠とアセトアミノフェンゼリーの生物学的同等性の検討
Bioequivalence of Acetaminophen Tablets and Acetaminophen Jelly in Healthy Adult Males
健康成人男性におけるアセトアミノフェン錠とアセトアミノフェンゼリーの生物学的同等性の検討 Bioequivalence of Acetaminophen Tablets and Acetaminophen Jelly in Healthy Adult Males

(2)研究責任医師(多施設共同研究の場合は、研究代表医師)に関する事項等

肥田 典子 Hida Noriko
/ 昭和大学臨床薬理研究所 Clinical Research Institute for Clinical Pharmacology and Therapeutics Showa University
昭和大学薬学部臨床薬学講座臨床研究開発学部門
157-8577
/ 東京都世田谷区北烏山6-11-11 Kitakarasuyama, Setagaya-ku, Tokyo
03-3300-9368
n.hida@med.showa-u.ac.jp
肥田 典子 Hida Noriko
昭和大学臨床薬理研究所 Clinical Research Institute for Clinical Pharmacology and Therapeutics Showa University
昭和大学薬学部臨床薬学講座臨床研究開発学部門
157-8577
東京都世田谷区北烏山6-11-11 6-11-11, Kitakarasuyama, Setagaya-ku, Tokyo
03-3300-9368
03-3300-1653
n.hida@med.showa-u.ac.jp
岩波 明
あり
令和4年6月2日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

(3)研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

昭和大学薬学部臨床薬学講座臨床研究開発学部門
滝 伊織
昭和大学薬学部臨床薬学講座臨床研究開発学部門
昭和大学統括研究推進センター
井上 永介
昭和大学統括研究推進センター データ管理室
百 賢二 Momo Kenji
昭和大学薬学部病院薬剤学講座 Showa University, school of pharmacy, Departmen t of Hospital Pharmaceutics
昭和大学薬学部病院薬剤学講座
該当

(4)多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無 なし

2 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

(1)特定臨床研究の目的及び内容

積極的治療を終了したがん患者が在宅で過ごす間、薬剤学的な課題(大きすぎる)のため、有害事象の多いオピオイドの導入をせざるを得ないケースを避けるべく、製剤学的な工夫を経て作成したアセトアミノフェンゼリー製剤の安全性と生物学的同等性を評価することを目的として計画した。
N/A
実施計画の公表日
2023年12月31日
6
介入研究 Interventional
非無作為化比較 non-randomized controlled trial
非盲検 open(masking not used)
実薬(治療)対照 active control
交差比較 crossover assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
なし
1) 年齢:同意取得時の年齢が20歳以上45歳未満である者
2) 性別:男性
3) 同意能力があり研究参加中の遵守事項を守り、本研究計画書に定められた事前検査を受け、自覚症状などの申告ができる者
4) 本研究実施計画書に定められた事前検査において、研究担当医師等により本研究への参加が適格と判断された者
1) Age: The applicant must be at least 20 years old and less than 45 years old at the time of obtaining consent.
2) Gender: Male
3) Who have the capacity to give consent, abide by the rules of compliance during participation in the research, and are able to undergo the pre-test specified in the research protocol and report subjective symptoms, etc.
4) Those who have been judged eligible for participation in this study by the physician in charge of the research or other relevant personnel based on a preliminary examination as stipulated in the research protocol.
1) 本研究の評価ならびに安全性に影響があると考えられる既往歴(薬物乱用・依存、アルコール乱用・依存、心・肝・腎・肺・眼・血液疾患等)を有する者
2) 消化性潰瘍の既往歴または現病歴のある者
3) 出血傾向のある者
4) アスピリン喘息のある者
5) 本研究の評価ならびに安全性に影響があると考えられる薬剤(サプリメント、健康補助食品を含む)を服用中の者
6) アセトアミノフェンを含む医薬品(OTCも含む)を使用している者あるいは使用する可能性のある者
7) 薬物アレルギーの既往歴のある者
8) 過度のアルコールを常用している者(研究期間中の禁酒が保てない者)
9) 他の臨床研究への参加から3か月以内の者
10) その他、研究担当医師により本研究の対象として不適格であると判断された者
1) Persons with a medical history (drug abuse/dependence, alcohol abuse/dependence, heart, liver, kidney, lung, eye, or blood disease, etc.) that may affect the evaluation and safety of this study.
2) Those with a history or current history of peptic ulcer
3) Those with bleeding tendency
4) Those with aspirin asthma
5) Are taking medications (including dietary supplements and dietary supplements) that may affect the evaluation and safety of this study.
6) Persons who are using or may use any medication (including OTC) containing acetaminophen
7) Persons with a history of drug allergy
8) Persons who regularly use excessive amounts of alcohol (those who cannot maintain abstinence from alcohol during the study period)
9) Those who are within 3 months of participating in another clinical research study
10) Any other person who is judged by the investigator to be ineligible for the study.
20歳 以上 20age old over
45歳 未満 45age old not
男性 Male
1) 本研究に用いる医薬品の品質、安全性、有効性に関する重大な情報が得られたとき
2) 研究参加者のリクルートが困難で予定症例を達成することが困難であると判断されたとき
3) 認定臨床研究審査委員会等により、研究計画等の変更の指示があり、これを受入れることが困難と判断されたとき
4) 認定臨床研究審査委員会の判断又は実施医療機関の管理者が研究の中止を指示した場合
5) 臨床研究法、施行規則又は本研究計画書に重大な又は継続的な違反が生じた場合
なお、本研究を中止する場合は、中止の日から10日以内に、その旨を認定臨床研究審査委員会に通知するとともに、厚生労働大臣にも報告する。また、研究を中止しない場合であっても、上記に該当し研究を中断する場合には、速やかに認定臨床研究審査委員会へ報告を行う。
健康成人 Healthy Adults
あり
本研究では日本人健康成人男性(20〜45歳未満)を対象とし、服用試験は2剤2期の服用試験として実施し、血中濃度測定を行い比較検討する。アセトアミノフェンのウォッシュアウト期間として、6日間の休薬期間を設け、アセトアミノフェンの剤形の違いが及ぼす影響を非盲検試験で評価する。すべての試験は同一研究対象者にて実施する。 The study will be conducted in healthy Japanese adult males (20-45 years old), and the dosing study will be conducted as a two-drug, two-phase dosing study, and blood levels will be measured for comparison. There will be a 6-day withdrawal period as a washout period for acetaminophen, and the effects of different acetaminophen dosage formswill be evaluated in an open-label study. All studies will be conducted with the same study subjects.
アセトアミノフェン acetaminophen
血漿中のアセトアミノフェンの薬物動態学的パラメータ(AUC0→8、Cmax) Pharmacokinetic parameters of acetaminophen in Primary Outcome(s) plasma (AUC0-8, Cmax)
1.飲みやすさに関する主観的評価の違い(100mm VAS)
2.試験薬服用後、8時間までの全有害事象
1. Differences in subjective evaluation of ease of taking (100 mm VAS)
2. All adverse events up to 8 hours after taking the study drug

(2)特定臨床研究に用いる医薬品等の概要

医薬品
適応外
アセトアミノフェン
カロナール錠500mg、カロナール原末
22600AMX01301000、22200AMX00202000
あゆみ製薬株式会社
東京都 中央区銀座四丁目12番15号

3 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

(1)監査の実施予定

なし

(2)特定臨床研究の進捗状況

実施計画の公表日

2022年08月02日

/

研究終了

Complete

/

4 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
なし
研究責任(分担)医師、実施医療機関は、万が一本研究の実施に起因して研究参加者に重篤な健康被害が生じた場合、研究参加者が適切な治療その他必要な措置をうけることができるように最善の医療の提供をもって補償を行う。また、その際発生した治療費の患者負担分を昭和大学臨床薬理研究所が負担する。

5 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

(1)特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

あゆみ製薬株式会社
なし
なし
なし

(2)特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

6 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

学校法人昭和大学臨床研究審査委員会 SHOWA University Clinical Research Review Board
CRB3200002
東京都 品川区旗の台1-5-8 1-5-8 Hatanodai, Shinagawa-ku, Tokyo
03-3784-8129
ura-ec@ofc.showa-u.ac.jp
承認

7 その他の事項

(1)特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

(2)他の臨床研究登録機関への登録

(3)特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
なし
該当しない
該当しない
該当しない

(4)全体を通しての補足事項等

添付書類(実施計画届出時の添付書類)

設定されていません

設定されていません

添付書類(終了時(総括報告書の概要提出時)の添付書類)

3 【臨床研究法】特定臨床研究_研究計画書_アセトアミノフェンゼリー20220530_0601事務局修正.pdf
4 【臨床研究法】同意説明文書_アセトアミノフェンゼリー20220529_0601事務局修正.pdf

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
終了 令和5年7月11日 (当画面) 変更内容
軽微変更 令和5年2月6日 詳細 変更内容
変更 令和5年2月2日 詳細 変更内容
新規登録 令和4年6月9日 詳細